Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fymskina ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fymskina Fymskina sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Fymskina kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Fymskina’t kasutatakse Fymskina’t kasutatakse järgmise põletikulise haiguse raviks:

• mõõdukas kuni raskekujuline Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Fymskina’t, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Fymskina kasutamist

Fymskina’t ei tohi kasutada

• kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Fymskina kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fymskina kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma

arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Fymskina’t. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid. Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Fymskina võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Fymskina kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Fymskina kasutamist oma arstile:

• Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
• Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Fymskina nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
• Kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
• Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).
• Kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
• Kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist Fymskina’ga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
• Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas Fymskina võib neid allergiaid mõjutada.
• Kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Fymskina kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnedel patsientidel on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insuldid Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Fymskina’t ei soovitata kasutada Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Fymskina Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes teisi ravimeid,
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Fymskina kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
• kui te saite Fymskina’t raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Fymskina’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Fymskina’ga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
• Üsasiseselt Fymskina’ga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus Fymskina kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Fymskina kasutamist raseduse ajal.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Fymskina’ga ja 15 nädalat pärast ravi lõppu Fymskina’ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
• Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Fymskina’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
• On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Fymskina’ga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Fymskina’ga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
• Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Fymskina’t. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fymskina’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Fymskina sisaldab naatriumi Fymskina sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse Fymskina naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil.

Fymskina sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 10,4 mg polüsorbaat 80 ühes 26 ml viaalis, mis vastab 0,4 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Fymskina’t manustatakse

Fymskina on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Fymskina 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Fymskina’t manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Fymskina’t te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

• Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

• Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Fymskina annus 90 mg nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Crohni tõvega lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg

• Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

• Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Fymskina 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas Fymskina’t manustatakse

• Fymskina esimese annuse Crohni tõve raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Fymskina’t teile manustatakse. Kui te unustate Fymskina’t kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Fymskina kasutamise Fymskina kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi sisaldavaid ravimeid kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad:
• hingamis- või neelamisraskused;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust;
• näo, huulte, suu või kõri turse.
• Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st).

Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve, manustatakse Fymskina esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud ustekinumabi sisaldavate ravimite infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid.

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Fymskina’t kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

• Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni

1 kasutajal 10-st).

• Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).
• Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Fymskina võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest. Te peate Fymskina kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
• väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• kõrvetustunne urineerimisel;
• kõhulahtisus;

• nägemishäired või nägemiskadu;
• peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Fymskina’t kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon. Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• väsimustunne;
• pearingluse tunne;
• peavalu;
• kihelus (pruuritus);
• selja-, lihase- või liigesevalu;
• kurguvalu;
• punetus ja valu süstekohal;
• ninakõrvalkoobaste infektsioon.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):

• hammaste infektsioonid;
• tupe pärmseeneinfektsioon;
• depressioon;
• ninakinnisus;
• veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal;

• nõrkustunne;
• silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Belli paralüüs), mis on tavaliselt mööduv;
• muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas);
• naha koorumine;
• akne.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

• naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas).
• väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

• villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid).
• nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fymskina’t säilitada

• Fymskina 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge loksutage Fymskina viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub teisi silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Fymskina välja näeb ja pakendi sisu”);
• kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
• kui ravimit on tugevalt loksutatud;
• kui sulgur on katki.

Fymskina on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fymskina sisaldab

• Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
• Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat (E 385), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E 433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Fymskina välja näeb ja pakendi sisu Fymskina on selge ja värvitu kuni veidi pruunikaskollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis. Müügiloa hoidja ja tootja Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Martinsried/Planegg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE Formycon AG Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100

Saksamaa ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised lahjendamiseks

Fymskina infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt. 1. Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik Fymskina viaalide arv (vt lõik 4.3, tabel 1, tabel 2). Üks 26 ml Fymskina viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi. 2. Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava Fymskina kogusele (iga vajamineva Fymskina viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml). 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml Fymskina’t ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult. 4. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrkehasid või kui lahuse värvus on muutunud. 5. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud 24 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. 6. Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi. 7. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Säilitamine Vajadusel tuleb lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril. Infusioon peab olema lõpetatud 24 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. Mitte lasta külmuda.