Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FYLREVY ja milleks seda kasutatakse

FYLREVY on hormoonasendusravi (HAR) ravim. Sisaldab looduslikku östrogeenhormooni estetrool. FYLREVY’d kasutatakse järgmistel juhtudel:

• postmenopausis naised, kellel on emakas eemaldatud (on tehtud hüsterektoomia), ja
• postmenopausis naised, kelle emakas ei ole eemaldatud (kellele pole tehtud hüsterektoomiat) ja kellel on viimasest menstruatsioonist möödunud vähemalt 12 kuud.

Menopausijärgsete sümptomite leevendamine Menopausi ajal naise organismi poolt toodetud östrogeeni hulk langeb. See võib põhjustada sümptome, nagu õhetav nägu, kael ja rind (kuumahood). FYLREVY leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid. FYLREVY’d määratakse ainult juhul, kui need sümptomid takistavad oluliselt teie igapäevaelu.

2. Mida on vaja teada enne FYLREVY’i võtmist

Haiguslugu ja regulaarsed tervisekontrollid HARi kasutamisel on riske, mida tuleb kaaluda enne ravimi võtmise alustamist või selle kasutamise jätkamist puudutava otsuse langetamist.

Enneaegse menopausiga (tingitud munasarjade puudulikkusest või operatsioonist) naiste ravimise kogemus on piiratud. Enneaegse menopausi korral võivad HAR kasutamise riskid olla erinevad. Palun pidage nõu oma arstiga. Enne hormoonasendusravi alustamist (või taasalustamist) küsib arst teilt küsimusi teie ja teie pereliikmete haigusloo kohta. Arst võib pidada vajalikuks läbivaatuse tegemist. See võib hõlmata rindade ja/või siseelundite uuringuid.

Kui olete alustanud ravi FYLREVY’ga, peate käima oma arsti juures regulaarsetes tervisekontrollides (vähemalt üks kord aastas). Nende tervisekontrollide ajal võib teie arst arutada teiega FYLREVY’ga jätkamise kasutegureid ja riske. Käige regulaarselt rindade sõeluuringul vastavalt oma arsti soovitustele.

FYLREVY’d ei tohi võtta Kui mõni järgmistest punktidest kehtib teie kohta, rääkige enne FYLREVY võtmist oma arstiga.

FYLREVY’d ei tohi võtta

• kui olete estetrooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või on varem olnud rinnanäärmevähk või kui teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki;
• kui teil on või on varem olnud östrogeensõltuv kasvaja (näiteks emakalimaskesta (endomeetrium) vähk), või kui teil kahtlustatakse sellist vähkkasvajat;
• kui teil on hiljuti olnud ebaselge põhjusega vereeritus tupest;
• kui teie arst on teile öelnud, et teil on emakalimaskesta liigne paksenemine ja seda ei ole ravitud;
• kui teil on või teil on varem olnud trombid veenides (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia);
• kui teil on vere hüübimishäire (näiteks proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus);
• kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mis põhjustab trombide teket arterites (näiteks südamelihaseinfarkt, insult või stenokardia);
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus ja maksafunktsiooni analüüside tulemused ei ole normaliseerunud;
• kui teil on harva esinev verehaigus porfüüria, mis kandub edasi perekonniti (pärilik haigus).

Kui mõni ülalnimetatud haigusseisunditest tekib FYLREVY võtmise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravimi võtmine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne FYLREVY võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud mõni alljärgnevatest probleemidest, sest need haigusseisundid võivad ravi ajal FYLREVY’ga korduda või ägeneda. Sellisel juhul peate sagedamini arsti juures tervisekontrollis käima:

• emakasisesed fibroidid;
• emakalimaskesta kasvamine väljaspool emakat (endometrioos) või varasem emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
• trombide tekkimise suurenenud risk (vt „Verehüübed veenides (tromboos)”);
• suurenenud risk östrogeentundliku kasvaja tekkeks (nt kui emal, õel või vanaemal on olnud rinnanäärmevähk);
• kõrge vererõhk;
• maksahäire, nt maksa healoomuline kasvaja;
• suhkruhaigus;
• sapikivid;
• migreen või tugevad peavalud;
• immuunsüsteemi harva esinev haigus, mis mõjutab kehas mitut elundit (süsteemne erütematoosne luupus);
• krambihood (epilepsia);
• astma;
• kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
• kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres;
• südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus;
• pärilik ja omandatud angioödeem.

Lõpetage FYLREVY võtmine ja pöörduge kohe arsti poole Kui täheldate HAR võtmise ajal midagi alljärgnevast:

• teil tekib mõni lõigus „FYLREVY’d ei tohi võtta” mainitud haigusseisunditest;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi). Need võivad olla maksahaiguse nähud;
• näo, keele ja/või kurgu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, mis viitavad angioödeemile;
• vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus ja pearinglus);
• esmakordne migreenitaoline peavalu;
• kui te jääte rasedaks;
• te märkate trombi sümptomeid, nt jalgade valulik paistetus ja punetus; äkki tekkiv valu rinnus; hingamisraskused; Vaadake lisateabe saamiseks lõiku „Verehüübed veenides (tromboos)”.

Märkus: FYLREVY ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödas vähem kui 12 kuud või olete alla 50-aastane, peate raseduse vältimiseks siiski kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

HAR ja vähkkasvaja

Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskestavähk (endomeetriumivähk)

Ainult östrogeeni sisaldava HARi kasutamine suurendab emaka limaskesta liigse vohamise (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskestavähi (endomeetriumivähk) riski.

Progestogeeni võtmine koos östrogeeniga vähemalt 12 päeva iga 28-päevase tsükli jooksul kaitseb teid selle täiendava riski eest. Seetõttu määrab arst teile progestogeeni eraldi, kui teil on emakas alles. Kui teil on emakas eemaldatud (hüsterektoomia), pidage nõu oma arstiga, kas saate seda ravimit ohutult kasutada ilma progestogeenita.

Naistel, kellel on emakas alles ja kes ei kasuta HARi, diagnoositakse 50…65 aasta vanuses endomeetriumivähk keskmiselt 5 juhul 1000-st.

Naisel vanuses 50…65 aastat, kellel on emakas alles ja kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi, diagnoositakse endomeetriumivähk 1000 naise kohta 10…60 juhul (s.t 5…55 lisajuhtu), sõltuvalt kasutatavast annusest ja ravi kestusest.

FYLREVY sisaldab kõrgemat östrogeeniannust kui teised ainult östrogeeni sisaldavad hormoonasendusravi preparaadid. Endomeetriumivähi riski FYLREVY kasutamisel koos progestogeeniga ei ole teada.

Rinnavähk Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldav hormoonasendusravi suureneb rinnavähi risk. Lisarisk sõltub sellest, kui kaua te kasutate hormoonasendusravi. Lisarisk tekib 3-aastase kasutamise jooksul. Pärast hormoonasendusravi lõpetamist väheneb lisarisk aja jooksul, kuid võib püsida veel 10 aastat või kauem, kui kasutasite hormoonasendusravi kauem kui 5 aastat. Võrdluseks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HARi, diagnoositakse 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk keskmiselt 13...17 naisel 1000-st.

50-aastastel naistel, kes alustavad 5-aastast ainult östrogeeni sisaldavat HARi, tekib 16…17 rinnanäärmevähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 0 kuni 3 lisajuhtu).

50-aastastel naistel, kes alustavad 5-aastast östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HARi, on esinemissagedus 21 juhtu 1000 kasutajal (st 4…8 lisajuhtu). 50...59-aastastel naistel, kes ei saa HARi, diagnoositakse 10 aasta jooksul rinnanäärmevähk keskmiselt 27 naisel 1000-st.

50-aastastel naistel, kes alustavad 10-aastast ainult östrogeeni sisaldavat HARi, tekib 34 rinnanäärmevähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 7 lisajuhtu).

50-aastastel naistel, kes alustavad 10-aastast östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HARi, tekib 48 rinnanäärmevähi juhtu 1000 kasutaja kohta (st 21 lisajuhtu).

Kontrollige regulaarselt oma rindasid. Kui märkate rindades allpool mainitud muutusi, minge esimesel võimalusel oma arsti vastuvõtule:

• naha lohkuvajumine;
• rinnanibu muutused;
• nähtavad või tuntavad tükid.

Samuti soovitatakse teil osaleda mammograafia sõeluuringu programmides, kui teile seda pakutakse. Mammograafia sõeluuringu puhul on oluline teavitada röntgenpilti tegevat meditsiiniõde/tervishoiutöötajat, et te kasutate hormoonasendusravi, kuna see ravim võib suurendada teie rindade tihedust, mis võib mõjutada mammogrammi tulemust. Suurenenud rinnatiheduse korral ei pruugi mammograafia kõiki tihendeid tuvastada.

Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva - palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.

Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes üks lisajuht). Küsimuste korral pöörduge oma arsti poole.

HARi mõju südamele ja vereringele

Verehüübed veenides (tromboos) HARi kasutajatel on veenides verehüüvete tekkimise risk ligikaudu 1,3…3 korda suurem kui mittekasutajatel, seda eriti ravi esimesel aastal. Verehüüvete teke võib olla tõsine seisund ning kui mõni nendest liigub kopsu, võib see põhjustada valu rinnus, hingamisraskust, minestamist või isegi surma.

Teil on suurem tõenäosus verehüüvete tekkeks, kui saate vanemaks ning midagi alltoodust kehtib teie kohta. Teavitage oma arsti nendest olukordadest:

• kui te ei ole võimeline pikemat aega kõndima suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu (vt ka lõik 3, kui teil seisab ees operatsioon);
• te olete tugevalt ülekaaluline (kehamassiindeks > 30 kg/m2);
• teil on vere hüübimishäire, mis vajab pikaaegset ravi verehüüvete teket ennetavate ravimitega;
• kui mõnel teie lähisugulasel on olnud trombe jalas, kopsus või muus elundis;
• teil on süsteemne erütematoosne luupus;
• teil on vähkkasvaja.

Verehüübe nähtude kohta vt jaotist „Lõpetage FYLREVY võtmine ja pöörduge kohe arsti poole“.

Võrdluseks 50-ndates eluaastates naistel, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse keskmiselt 4...7-l naisel 1000-st 5 aasta jooksul verehüüve veenides.

50-ndates eluaastates naiste puhul, kes kasutavad östrogeeni-progestageeni sisaldavat HARi üle 5 aasta, saadakse 9...12 juhtu 1000 kasutaja kohta (ligikaudu 5 lisajuhtu). 50-ndates eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ja kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HARi üle 5 aasta, saadakse 5…8 veenitromboosi juhtu 1000 kasutaja kohta (1 lisajuhtum).

Südamehaigus (infarkt) Puuduvad tõendid selle kohta, et HAR ennetab südamelihase infarkti.

Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat HARi tekib südamehaigus veidi suurema tõenäosusega kui neil, kes ei kasuta HARi.

Naistel, kellel on emakas eemaldatud ja kes võtavad ainult östrogeeni sisaldavat ravi, ei ole südamehaiguste tekkerisk suurenenud.

Insult HARi kasutajatel on insuldi risk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem. HARi kasutajate naiste lisarisk insuldi tekkeks suureneb vanuse suurenedes.

Võrdluseks 50-ndates eluaastates naistel, kes ei kasuta HARi, saadakse 8 insuldi juhtu1000 naise kohta 5 aasta jooksul. 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes kasutavad HARi, saadakse 11 juhtu 1000 kasutaja kohta 5 aasta jooksul (3 lisajuhtu).

Teised seisundid

• HAR ei enneta mälukaotust. Mälukaotuse risk võib olla mõnevõrra kõrgem naistel, kes hakkavad kasutama mõnda HARi preparaati pärast 65-ndat eluaastat. Pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid ei tohi FYLREVY’d võtta.

Muud ravimid ja FYLREVY Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.

Mõned ravimid võivad mõjutada HARi toimet. FYLREVY’l on väike tõenäosus teiste ravimitega koostoimeks.

Hormoonasendusravi võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet:

• C-hepatiidi viiruse (HCV) ravimid (nii kombineeritud raviskeemid nagu ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja dasabuviir koos ribaviriiniga või ilma; glekapreviir/pibrentasviir või sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir) võivad põhjustada maksa funktsiooni näitajate tõusu vereanalüüsis (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus) naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. FYLREVY sisaldab etünüülöstradiooli asemel estetrooli. Ei ole teada, kas FYLREVY kasutamisel koos nende HCV kombineeritud raviskeemidega võib ilmneda maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus.

Laboratoorsed analüüsid Kui te peate andma vereanalüüsi, siis teavitage oma arsti või laboripersonali FYLREVY’i võtmisest, sest see ravim võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.

FYLREVY koos toidu ja joogiga FYLREVY’d võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos vähese veega.

Rasedus ja imetamine FYLREVY on näidustatud kasutamiseks üksnes postmenopausis naistel. Kui te rasestute, lõpetage FYLREVY võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine FYLREVY ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

FYLREVY sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas FYLREVY’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arsti eesmärk on määrata kõige väiksem sümptomeid leevendav annus võimalikult lühikeseks ajaks. Emakata naistel tuleb kasutada FYLREVY 18,9 mg. Kui arvate, et teie annus on liiga tugev või pole piisavalt tugev, siis rääkige sellest oma arstiga.

Võtke üks tablett ööpäevas, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaaja, vajadusel koos veega. Soovitatav on pidev manustamine.

Naistel, kellel on emakas alles, võib FYLREVY võtmise ajal esineda läbimurdeverejooks või määrimist (minimaalne verekaotus, mis nõuab maksimaalselt ühte tampooni), tavaliselt ravi esimese 3 kuu jooksul. Püsiva või märkimisväärse läbimurdeverejooksu korral pidage nõu oma arstiga. Kui teil on emakas alles, tuleb FYLREVY’d võtta koos progestageeniga pidevalt, nagu arst on määranud.

Kui te võtate FYLREVY’d rohkem, kui ette nähtud FYLREVY tablettide üleannustamise tõsistest kõrvaltoimetest ei ole teatatud. FYLREVY tablettide üleannustamine võib põhjustada iiveldust, alaseljavalu, nibuvalu, oksendamist või veritsus tupest. Kui te olete FYLREVY tablette võtnud ettenähtust rohkem või avastate, et laps on neid võtnud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te unustate FYLREVY’d võtta Kui te olete unustanud võtta tabletti tavalisel ajal, tuleb see võtta niipea kui võimalik. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, jätke unustatud tablett vahele ja alustage järgmisel päeval tavapäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Annuse manustamata jätmisel võib emakaga naistel suureneda läbimurdeverejooksu ja määrimise tõenäosus.

Kui te lõpetate FYLREVY võtmise Te võite FYLREVY võtmise igal ajal lõpetada. Enne FYLREVY võtmise lõpetamist peate pidama nõu oma arstiga.

Kui teil seisab ees operatsioon Kui teil seisab ees operatsioon, rääkige oma arstile, et võtate FYLREVY’d. FYLREVY võtmise katkestamine võib olla vajalik 4...6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada trombi tekke riski (vt lõik 2, „Verehüübed veenides“). Küsige oma arstilt, millal võite FYLREVY võtmist uuesti alustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Haigused, mis esinevad HARi kasutavatel naistel sagedamini kui HARi mittekasutavatel naistel, on järgmised:

• rinnanäärmevähk;
• emaka limaskesta liigne vohamine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või -vähk);
• munasarjavähk;
• verehüübed jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
• südamehaigus;
• insult;

• võimalik mälukaotus, kui HARi on alustatud pärast 65-ndat eluaastat. Estetrooli sisaldava HARi kohta kogemused puuduvad. Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

FYLREVY kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• tupekaudne vereeritus;
• emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi paksenemine).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• tupe seennakkus (kandidiaas);
• emaka mittevähiline kasv (emakamüoom);
• pearinglus;
• alakõhuvalu;

• kõhuvalu;
• puhitus;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• valu kätes või jalgades (valu jäsemetes);
• emaka limaskesta ebanormaalne kasv (häirunud proliferatiivne endomeetrium);
• valu rindades;
• rindade tundlikkus;
• valu nibudes;
• emaka kokkutõmbed;
• voolus tupest;
• tupe ja välissuguelundite sügelemine (vulvovaginaalne sügelus);
• jõuetus (asteenia);
• kehakaalutõus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• ohtlikud verehüübed veenis, näiteks jalas või labajalas (süvaveenitromboos); o kopsus (st kopsuemboolia); o
• kihelev nahalööve (urtikaaria);
• emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
• polüübid (väiksed moodustised) emakas;
• emaka limaskesta (endomeetriumi) kasv emaka lihaskihti (adenomüoos);
• tükk rinnas;
• rindade turse;

• vedelikku sisaldavad moodustised munasarjas (munasarjatsüst);
• käte või jalgade paistetus (perifeersed tursed).

Teiste HARide puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• sapikivitõbi;
• erinevad nahahaigused: naha pigmenteerumine, eriti näol või kaelal, tuntud ka kui „rasedusplekid“ (kloasm); valulike punetavate sõlmekeste teke nahal (nodoosne erüteem); märklauakujulise punetusega või haavanditega nahalööve (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FYLREVY’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FYLREVY sisaldab

• Toimeaine on estetrool.

FYLREVY 14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14,2 mg estetrooli (estetroolmonohüdraadina).

FYLREVY 18,9 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 18,9 mg estetrooli (estetroolmonohüdraadina).

• Teised koostisosad on Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „FYLREVY sisaldab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, povidoon K30, magneesiumstearaat (E572). Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas FYLREVY välja näeb ja pakendi sisu FYLREVY 14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett on oranž, diameetriga 6 mm, ümar ja kaksikkumer, mille ühel küljel on piisakujuline pimetrükk.

FYLREVY 18,9 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett on kollane, diameetriga 6 mm, ümar ja kaksikkumer, mille ühel küljel on piisakujuline pimetrükk.

FYLREVY on saadaval läbipaistvates PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja on pakendatud karpi koos etüi-hoiukotiga. Pakend: 28, 84 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.