Näidustus: Ägeda, tüsistumata tsüstiidi ravi naistel ja teismelistel tütarlastel. Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

suukaudse lahuse pulber (3g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Foziflum ja milleks seda kasutatakse

Foziflum sisaldab toimeainena fosfomütsiini (fosfomütsiintrometamoolina). See on antibiootikum, mis hävitab nakkusi põhjustavaid baktereid. Foziflumi kasutatakse tüsistumata kusepõie infektsioonide raviks naistel ja tütarlastel.

2. Mida on vaja teada enne Foziflumi võtmist

Foziflumi ei tohi võtta

• kui olete fosfomütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Foziflumi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb üks järgmistest häiretest. − püsiv põiepõletik, − varem on esinenud kõhulahtisus pärast mis tahes teiste antibiootikumide võtmist. Seisundid, mida tuleb tähele panna Foziflum võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Nendeks on allergilised reaktsioonid ja jämesoolepõletik. Mis takes probleemide tekkeriski vähendamiseks peate selle ravimi võtmisel tähele panema teatud sümptome. Vt lõik 4 “Tõsised kõrvaltoimed”.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja tõhusust ei ole selles vanuserühmas määratud.

Muud ravimid ja Foziflum Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada oma arsti sellest, kui te võtate:

− metoklopramiidi või teisi ravimeid, mis kiirendavad toidu liikumist maos ja soolestikus, sest need võivad vähendada fosfomütsiini imendumist teie kehas; − antikoagulante, sest fosfomütsiin ja teised antibiootikumid võivad mõjutada nende võimet vältida verehüüvete teket. Foziflum koos toiduga Toit võib fosfomütsiini imendumist aeglustada. Seetõttu tuleb seda ravimit võtta tühja kõhuga (2...3 tundi enne või 2...3 tundi pärast sööki).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, annab arst teile seda ravimit ainult äärmisel vajadusel.

Imetavad emad võivad seda ravimit võtta ühe suukaudse annuse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teil võivad esineda kõrvaltoimed, nt pearinglus, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Foziflum sisaldab sahharoosi, glükoosi ja naatriumi Ravim sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Foziflumi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tüsistumata põiepõletiku raviks on soovitatav annus naistel ja tütarlastel üks Foziflumi kotike (3 g fosfomütsiini).

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel Seda ravimit ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min).

Kasutamine lastel ja noorukitel Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

Võtke seda ravimit suu kaudu, tühja kõhuga (2...3 tundi enne või 2...3 tundi pärast sööki), eelistatavalt enne magamaminekut ja pärast kusepõie tühjendamist.

Lahustage kotikese sisu klaasitäies vees ja jooge see kohe ära.

Kui te võtate Foziflumi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit kogemata rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui teil tekib Foziflumi kasutamise ajal mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:

• anafülaktiline šokk, eluohtlik allergiline reaktsioon (sagedus on teadmata). Sümptomid on äkki

tekkiv lööve, sügelus või nõgestõbi nahal ja/või hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus;

• näo, huulte, keele või kurgu turse koos hingamisraskusega (angioödeem) (sagedus on teadmata);

• keskmise raskusega kuni raske kõhulahtisus, kõhukrambid, verine väljaheide ja/või palavik, mis

tähendab, et teil on tekkinud jämesoole nakkus (antibiootikumidega seotud koliit) (sagedus on teadmata). Ärge võtke kõhulahtisuse vastaseid ravimeid, mis aeglustavad soole motoorikat (antiperistaltilised vahendid).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu,
• pearinglus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus,
• seedehäired,
• kõhuvalu,
• naiste suguelundite infektsioon, mille sümptomid võivad olla nt põletik, ärritus, sügelus

(vulvovaginiit).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• oksendamine,
• lööve,
• nõgestõbi (lööve koos tugeva sügeluse ja kuplade tekkimisega),
• sügelus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Foziflumi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Lahus tuleb kohe pärast lahustamist sisse võtta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Foziflum sisaldab

• Toimeaine on fosfomütsiin. Üks kotike sisaldab 5,631 g fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3

g fosfomütsiinile.

• Teised koostisosad on sahharoos (E 474), naatriumsahhariin (E 954), apelsini maitseaine

(sisaldab etüülbutüraati, linalooli, kummiaraabikut (E 414), dekstroosmonohüdraati (glükoosmonohüdraat), maltodekstriini, BHA-d (E 320), etüülheksanoaati, isoamüülheksanoaati, looduslikku tsitraati, isoamüülatsetaati, nerooli, looduslikku apelsini eeterlikku õli ja looduslikku sidruni eeterlikku õli).

Kuidas Foziflum välja näeb ja pakendi sisu Foziflum on valge kuni valkjas apelsinimaitseline pulber. See ravim on müügil pakendites, milles on 1 või 2 kotikest (paber/polüetüleen/alumiinium/ polüetüleen). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Special Product's line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni Itaalia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Foziflum 3 g suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 5,631 g fosfomütsiintrometamooli, mis vastab 3 g fosfomütsiinile.

INN. Fosfomycinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kotike sisaldab 2,2 g sahharoosi ja kuni 14,5 mg glükoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Valge või valkjas apelsinimaitseline pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda, tüsistumata tsüstiidi ravi naistel ja teismelistel tütarlastel.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Äge, tüsistumata tsüstiit naistel ja tütarlastel (>12 aasta vanused): 3 g fosfomütsiini ühekordse annusena.

Neerukahjustus Foziflumi kasutamine ei ole soovitatav neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min, vt lõik 5.2).

Lapsed Foziflumi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

Ägeda, tüsistumata tsüstiidi raviks naistel ja tütarlastel tuleb ravim võtta tühja kõhuga (ligikaudu 2...3 tundi enne või 2...3 tundi pärast sööki), eelistatavalt enne magama heitmist ja pärast kusepõie tühjendamist. Annus tuleb lahustada klaasitäies vees ja juua ära kohe pärast valmistamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Ravi ajal fosfomütsiiniga võivad tekkida tõsised ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi fosfomütsiiniga viivitamata lõpetada ja alustada vastavate erakorraliste meetmetega.

Clostridioides difficile’st tingitud kõhulahtisus Fosfomütsiini kasutamisel on teatatud Clostridioides difficile’st tingitud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist ning selle raskusaste võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientidel, kellel tekib fosfomütsiini manustamisel või selle järgselt kõhulahtisus. Kaaluda tuleb ravi lõpetamist fosfomütsiiniga ning Clostridioides difficile spetsiifilise ravi määramist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.

Lapsed Foziflumi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei tohi seda ravimit antud vanuserühmas kasutada (vt lõik 4.2).

Püsivad infektsioonid ja meespatsiendid Püsivate infektsioonide korral on soovitatav teha põhjalikud uuringud ja diagnoosi uuesti hindamine, kuna see on sageli tingitud kuseteede tüsistunud infektsioonidest või resistentsete patogeenide levimusest (nt Staphylococcus saprophyticus, vt lõik 5.1). Üldiselt tuleb meeste kuseteede infektsioone käsitleda tüsistunud kuseteede infektsioonidena, mille korral see ravim ei ole näidustatud (vt lõik 4.1).

Foziflum sisaldab sahharoosi, glükoosi ja naatriumi Ravim sisaldab sahharoosi ja glükoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid Metoklopramiidi samaaegsel manustamisel on täheldatud fosfomütsiini kontsentratsiooni vähenemist seerumis ja uriinis ning seda tuleb vältida. Teistel seedetrakti motiilsust suurendavatel ravimitel võib olla sarnane toime.

Toidu mõju Söök võib pikendada fosfomütsiini imendumist, põhjustades vähest kontsentratsiooni maksimumi vähenemist veres ja uriinis. Seetõttu on parem seda ravimit võtta tühja kõhuga või ligikaudu 2...3 tundi pärast sööki.

Spetsiifilised probleemid seoses INR-i väärtuse muutustega Paljudel antibiootikume saavatel patsientidel on teatatud suukaudsete antagonistide suurenenud aktiivsusest. Riskitegurite hulka kuuluvad raske infektsioon või põletik, vanus ja üldine halb terviseseisund. Selliste asjaolude korral on raske kindlaks teha, kas INR-i väärtuse muutused on tingitud infektsioonist või selle ravist. Kuid teatud kindlad antibiootikumide rühmad on selle toimega sagedamini seotud, eelkõige fluorokinoloonid, makroliidid, tsükliinid, kotrimoksasool ja teatud tsefalosporiinid.

Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fosfomütsiini kasutamise ohutuse kohta raseduse esimesel trimestril on andmeid piiratud hulgal (n = 152). Seni ei ole nende andmete alusel ühtegi ohutussignaali teratogeensuse kohta. Fosfomütsiin läbib platsenta. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Foziflumi võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on kindlalt vajalik.

Imetamine Fosfomütsiin eritub väikestes kontsentratsioonides rinnapiima. Kindla näidustuse olemasolul võib imetamise ajal võtta suukaudselt ühe annuse fosfomütsiini.

Fertiilsus Inimeste kohta andmed puuduvad. Isastel ja emastel rottidel ei mõjutanud fosfomütsiini suukaudne manustamine annuses kuni 1000 mg/kg ööpäevas viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid patsiente tuleb teavitada, et ravimiga seoses on teatatud pearinglusest. See võib mõjutada mõnel patsiendil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis ilmnesid pärast fosfomütsiintrometamooli ühekordse annuse manustamist, puudutavad seedetrakti, peamiselt kõhulahtisust. Need kõrvaltoimed on enamasti piiratud kestusega ja taanduvad iseeneslikult. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud fosfomütsiintrometamooli kasutamisel kliinilises uuringus või turuletulekujärgselt.

Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide kaupa ja alltoodud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Infektsioonid ja Vulvovaginiit infestatsioonid

Immuunsüsteemi Anafülaktilised reaktsioonid, häired sh anafülaktiline šokk, Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus Seedetrakti häired Kõhulahtisus, Oksendamine Antibiootikumidest tingitud Naha ja nahaaluskoe Nahalööve, Angioödeem kahjustused urtikaaria, sügelus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Kogemus suukaudse fosfomütsiini üleannustamisest on piiratud. Fosfomütsiini parenteraalsel kasutamisel on kirjeldatud vererõhu langust, unisust, elektrolüütide häireid, trombotsütopeeniat ja hüpoprotrombineemiat.

Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida (eriti elektrolüütide sisaldust plasmas/seerumis) ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Toimeaine uriinist eritumise soodustamiseks on soovitatav rehüdreerimine. Fosfomütsiin on organismist tõhusalt eemaldatav hemodialüüsiga, keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 4 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX01

Toimemehhanism Fosfomütsiinil on bakteritsiidne toime prolifereeruvatele patogeenidele, vältides bakteriraku seina sünteesi. Fosfomütsiin pärsib bakteriraku seina sünteesi esimeses etapis, blokeerides peptidoglükaani sünteesi. Fosfomütsiin transporditakse bakterirakku aktiivselt kahe erineva transpordisüsteemi kaudu (sn- glütserool-3-fosfaadi ja heksoos-6 transpordisüsteemid).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Piiratud andmed näitavad, et fosfomütsiin toimib kõige tõenäolisemalt ajast sõltuvalt.

Resistentsuse tekkemehhanism Resistentsuse tekke põhimehhanismiks on kromosomaalne mutatsioon, mille tulemusena tekivad muutused bakterite fosfomütsiini transpordisüsteemides. Teised, plasmiidi- või transposoonipõhised resistentsuse tekkemehhanismid, põhjustavad fosfomütsiini ensümaatilist inaktivatsiooni, sidudes vastavalt molekuli glutatiooniga või lõhustades fosfomütsiini molekuli süsinik-fosforsideme. Ristresistentsus Fosfomütsiini ja teiste antibiootikumide klasside vaheline ristresistentsus ei ole teada.

Tundlikkuse määramise murdepunktid Antimikrobiaalse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee kindlaksmääratud tundlikkuse murdepunktid on järgmised (EUCAST-i murdepunktide tabeli 10. versioon):

Liik tundlik resistentne Enterobacterales ≤ 32 mg/l > 32 mg/l

Omandatud resistentsuse levimus Üksikute liikide omandatud resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt. Seetõttu on vajalikud kohalikud andmed resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide asjakohase ravi tagamiseks.

Järgnev tabel põhineb seireprogrammide ja uuringute andmetel. See sisaldab organisme, mis on asjakohased heakskiidetud näidustuste jaoks.

Tavapäraselt tundlikud liigid Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Liigid, millel võib olla probleemiks omandatud resistentsus Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis

Loomupäraselt resistentsed liigid Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Staphylococcus saprophyticus

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist on fosfomütsiintrometamooli absoluutne biosaadavus ligikaudu 33...35%. Toiduga koos manustamine vähendab imendumise kiirust ja ulatust, kuid uriiniga eritatava toimeaine koguhulk on ajas sama. Keskmised fosfomütsiini kontsentratsioonid uriinis püsivad üle MIK läve (128 μg/ml) vähemalt 24 tundi pärast 3 g suukaudset manustamist nii tühja kui ka täis kõhuga, kuid aeg maksimaalse uriinikontsentratsiooni saavutamiseni viibib 4 tundi. Fosfomütsiintrometamool läbib enterohepaatilise retsirkulatsiooni. Jaotumine Fosfomütsiini ilmselt ei metaboliseerita. Fosfomütsiin jaotub kudedes, sh neerudes ja põie seinas. Fosfomütsiin ei seondu plasmavalkudega ja läbib platsentaarbarjääri.

Eritumine Fosfomütsiin eritub muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooniga (40...50% annusest on leitav uriinis), eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi pärast suukaudset manustamist, ja väiksemas ulatuses väljaheitega (18...28% annusest). Isegi juhul, kui toit aeglustab ravimi imendumist, ei muutu aja jooksul uriiniga eritatava ravimi koguhulk.

Patsientide erirühmad Häirunud neerutalitlusega patsientidel pikeneb eritumise poolväärtusaeg võrdeliselt neerupuudulikkuse astmega. Häirunud neerutalitlusega patsientidel on pärast tavaannuse manustamist toimiv fosfomütsiini kontsentratsioon uriinis leitav kuni 48 tunni jooksul juhul, kui kreatiniini kliirens on üle 10 ml/min.

Eakatel on fosfomütsiini kliirens vähenenud võrdeliselt vanusest sõltuva neerufunktsiooni halvenemisega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Fosfomütsiini kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos (E474) Naatriumsahhariin (E954) Apelsini lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülbutüraati, linalooli, kummiaraabikut (E414), dekstroosmonohüdraati (glükoosmonohüdraat), maltodekstriini, BHA (E320), etüülheksanoaati, isoamüülheksanoaati, looduslikku tsitraati, isoamüülatsetaati, nerooli, looduslikku apelsini eeterlikku õli ja looduslikku sidruni eeterlikku õli).

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber suukaudse lahuse valmistamiseks on pakendatud paber-/polüetüleen-/alumiinium-/ polüetüleenkotikestesse. Iga kotike sisaldab 8,0 g pulbrit.

Pakendi suurused: 1 või 2 kotikest. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kotikese sisu tuleb lahustada klaasitäies vees (ligikaudu 150...200 ml) ja manustada kohe pärast lahustamist. Valmislahus on selge ja ei sisalda lahustamata osakesi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

979819

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2023