Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fosclera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fosclera Fosclera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Fosclera’t kasutatakse Fosclera’t kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. Kuidas Fosclera toimib Fosclera aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Fosclera võtmist

Fosclera’t ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks

multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Fosclera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Fosclera võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad

korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Fosclera võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Fosclera’ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Dimetüülfumaraati võib kasutada 13-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Fosclera Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid,

näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);

• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse

infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Fosclera võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist

ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine). Fosclera koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Fosclera võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, siis ärge kasutage Fosclera’t enne nõupidamist oma arstiga.

Imetamine

Ei ole teada, kas selle ravimit toimeaine eritub rinnapiima. Fosclera’t ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Fosclera kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Fosclera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannus võtta esimesel 7 päeval, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.

Fosclera on suukaudseks kasutamiseks

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Fosclera’t koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Fosclera’t rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Fosclera’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Fosclera võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on

väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Fosclera ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata). Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia). Lõpetage Fosclera võtmine ja teavitage kohe arsti.

Väga sagedased kõrvaltoimed Võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st:

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ravi ajal dimetüülfumaraadiga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga. Sagedased kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st:

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• iiveldus (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib

tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;

• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) sisalduse tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.
• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus

või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.

• nohu (rinorröa)

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fosclera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fosclera sisaldab

• Toimeaine on dimetüülfumaraat.

Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.

Fosclera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on:

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid , magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), hüprmelloos, titaandioksiid (E 171), triatsetiin.
• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF-FD&C Blue 1 (E 133), kollane

raudoksiid (E172)

• Kapsli trükitint: šellak, kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E 1520), must raudoksiid (E 172), kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Kuidas Fosclera välja näeb ja pakendi sisu

OPA/Alu/PVC//Alu blistrid or OPA/Alu/PVC//Alu üksikannuseline blister.

Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Minitablette sisaldav rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga 21,4 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 120”.

Pakendi suurused: 14 gastroresistentset kapslit 14 x 1 gastroresistentset kapslit

Fosclera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Mikrotablette sisaldav rohelise kapslikaane ja kapslikehaga 23,2 mm pikkune kapsel, mille kapslikehale on musta tindiga trükitud “DMF 240”.

Pakendi suurused: 14 gastroresistentset kapslit 14 x 1 gastroresistentset kapslit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Norameda Meistru g 8A LT-02190 Vilnius Leedu

Tootjad Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23 Sofia 1618 Bulgaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn +372 58 554 393

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.