RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Folic acid Vitabalans 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina).

INN. Acidum folicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett Kollane või oranžikas laiguline ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti läbimõõt on 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Folaadivaeguse ravi vereanalüüsiga (sealhulgas B -vitamiini määramine) kinnitatud juhtudel (vt lõik 4.4). Folaadi imendumist või folaadi ainevahetust pärssiva ravi (nt metotreksaat) ajal. Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad)

Folaadivaeguse ravi vereanalüüsiga (sealhulgas B -vitamiini määramine) kinnitatud juhtudel Ravi remissiooni ajal: 5 mg ööpäevas ligikaudu kaks nädalat. Imendumishäirete korral võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Ravitoimet tuleb jälgida. Säilitusraviks võib annust vähendada, olenevalt vereanalüüsi tulemustest. Sellisel juhul tuleb valida väiksema tugevusega preparaat. Ravimist tingitud folaadivaeguse korral 5 mg nädalas, annust ei tohi võtta folaati pärssiva ravimiga samal päeval.

Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel naistel 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt neli nädalat enne rasestumist ja jätkates vähemalt 12 nädalat pärast rasestumist.

Lapsed Folic acid Vitabalansi ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Foolhappevaegusega megaloblastiline aneemia Lapsed ja noorukid (vanuses 6...17 aastat): 5 mg ööpäevas nelja kuu jooksul.

Imendumishäirete korral võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Ravitoimet tuleb jälgida. Säilitusraviks võib annust vähendada, olenevalt vereanalüüsi tulemustest. Sellisel juhul tuleb valida väiksema tugevusega preparaat.

Patsientide erirühmad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudne

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Foolhapet ei tohi kasutada B -vitamiini vaegusega patsientide raviks muul juhul, kui koos piisava koguse hüdroksükobalamiiniga, sest foolhape võib seda seisundit maskeerida ja samal ajal võib alaäge protsess tekitada närvisüsteemis pöördumatuid kahjustusi. Seda on võimalik kindlaks teha, määrates plasmas metüülmaloonhappe sisalduse. Vaegus võib olla tingitud diagnoosimata megaloblastilisest aneemiast (sealhulgas imikueas), pernitsioossest aneemiast või teadmata etioloogiaga makrotsütaarsest aneemiast või muul põhjusel tekkinud kobalamiinivaegusest, sealhulgas eluaegsetel taimetoitlastel. Pahaloomulise haiguse korral ei tohi foolhapet kasutada, välja arvatud juhul, kui folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia on märkimisväärne tüsistus.

Ettevaatlik tuleb olla foolhappe manustamisel patsientidele, kellel võib olla folaadisõltuv kasvaja.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Epilepsiavastased ained – kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid võetakse epilepsiavastaste ainete (fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) kasutamisest põhjustatud folaadivaeguse raviks, võib epilepsiavastaste ainete sisaldus seerumis väheneda, mis mõnel patsiendil võib nõrgendada krambivastast toimet.
• Antibakteriaalsed ained – klooramfenikool, sulfoonamiidid ja trimetoprim võivad häirida folaadi ainevahetust.
• Sulfasalasiin – võib vähendada foolhappe imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inimkogemuse põhjal ei ole foolhappe kasutamisel raseduse ajal teadaolevalt kahjulikku toimet. Pärast foolhappe võtmist ei ole teatatud kahjulikest toimetest inimlootele, emale ega rasedusele. Vt ka lõik 5.3.

Imetamine Foolhape eritub rinnapiima. Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud rinnapiima saavatel imikutel, kelle emad said foolhapet.

Fertiilsus Mõju fertiilsusele ei ole loomadel uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Folic acid Vitabalans ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid. Teadmata: anafülaktiline reaktsioon.

Seedetrakti häired Harv: isutus, iiveldus, kõhupuhitus ja meteorism.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge toksiline toime on vähene. Üleannustamisel sümptomid tavaliselt puuduvad. Kui sümptomid erandjuhul siiski tekivad, on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, vitamiin B ja foolhape, ATC-kood: B03BB01 Foolhape kuulub teatud transmetüülimisprotsessides, nt desoksüribonukleiinhappe ja ribonukleiinhappe sünteesis osalevate koensüümide koostisse. Foolhape kuulub B-rühma vitamiinide hulka ning on vajalik erütrotsüütide normaalseks loomeks ja küpsemiseks. Foolhappevaegus on üks megaloblastilise aneemia põhjustest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Foolhape imendub kiiresti seedetraktist, peamiselt peensoole proksimaalsest osast. Toiduga saadavate folaatide biosaadavust hinnatakse ligikaudu poole võrra väiksemaks kui kristallilisel foolhappel. Loodusliku folaadi polüglutamaadid suuremas osas dekonjugeeritakse ja redutseeritakse sooles dihüdrofolaadi reduktaasi toimel ning moodustub 5-metüültetrahüdrofolaat (5MTHF). Ravimina manustatud foolhape siseneb portaalvereringesse suuremas osas muutumatul kujul, sest on dihüdrofolaadi reduktaasidele redutseerimiseks halb substraat.

Jaotumine

Jaotumine toimub portaalvereringe kaudu. Looduslikust folaadist saadud 5MTHF seondub ulatuslikult plasmaga. Folaat talletatakse peamiselt maksas, aga kontsentreerub ka liikvorisse. Folaat jaotub rinnapiima.

Biotransformatsioon Ravimina manustatud foolhape muundatakse plasmas ja maksas metaboolselt aktiivseks vormiks 5MTHF. Folaat haaratakse enterohepaatilisse ringesse.

Eritumine Folaadi metaboliidid erituvad uriiniga, muutumatul kujul eritub uriiniga ka organismi vajadusi ületav folaadikogus. Foolhape on hemodialüüsitav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel. Mittekliinilisi reproduktsiooni- ja arengu-uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Naatriumaskorbaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendites (PVC/PVdC/Al). 30, 50 ja 100 tabletti pudelis (HD-PE plastist mahuti ja LD-PE plastist sulgur).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

980919

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.03.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023