ATC Kood: B03BB01

Toimeaine: foolhape

Tootja: Vitabalans Oy

Artikli sisukord

Näidustus: Folaadivaeguse ravi vereanalüüsiga (sealhulgas B12-vitamiini määramine) kinnitatud juhtudel. Folaadi imendumist või folaadi ainevahetust pärssiva ravi (nt metotreksaat) ajal. Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel naistel.

tablett (5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Folic acid Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Folic acid Vitabalansi tabletid sisaldavad foolhapet, mis on normaalseks vereloomeks vajalik B- vitamiin. Folic acid Vitabalansi võidakse kasutada raviks

vereanalüüsiga (sealhulgas B -vitamiini määramine) kinnitatud foolhappevaeguse korral;

ennetamiseks:

teatud ravimeid võtvatel patsientidel foolhappevaeguse ärahoidmiseks, näiteks metotreksaadi (kasutatakse reuma raviks) puhul;
rasestumist planeerivatel naistel loote neuraaltoru defektide (nt kaasasündinud lülisambadefekt spina bifida ehk lülisambalõhestumus) ärahoidmiseks.

2. Mida on vaja teada enne Folic acid Vitabalansi võtmist

Ärge kasutage Folic acid Vitabalansi:

kui olete foolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Folic acid Vitabalansi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

kui teil on vähkkasvaja;
kui teil on diagnoositud B -vitamiini vaegus või teadmata põhjusega aneemia.

Muud ravimid ja Folic acid Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on tähtis, sest Folic acid Vitabalans võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada Folic acid Vitabalansi toimet. Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:

fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks;
klooramfenikool, sulfoonamiidid ja trimetoprim, mida kasutatakse infektsioonide raviks;

sulfasalasiin, mida kasutatakse põletikuliste soolehaiguste (haavandiline jämesoolepõletik, Crohni tõbi) või põletikulise liigesehaiguse (reumatoidartriit) raviks.

Kasutamine lastel Folic acid Vitabalansi ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Rasedus ja imetamine Folic acid Vitabalansi võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Folic acid Vitabalans ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Folic acid Vitabalansi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) Foolhappevaeguse ravi: 5 mg ööpäevas ligikaudu kaks nädalat. Kui imendumine seedetraktis on häiritud, võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Säilitusravi: arst määrab annuse vereanalüüside tulemuste alusel.

Ravimist tingitud foolhappevaeguse korral: 5 mg nädalas. Annust ei tohi võtta folaati pärssiva ravimiga (näiteks metotreksaat) samal päeval.

Rasedust planeerivatele naistele loote neuraaltoru defektide ärahoidmiseks: 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt neli nädalat enne rasestumist ja jätkates vähemalt 12 nädalat pärast rasestumist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Folic acid Vitabalansi ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Foolhappevaegusega megaloblastiline aneemia Lapsed ja noorukid (vanuses 6...17 aastat): 5 mg ööpäevas nelja kuu jooksul. Kui imendumine seedetraktis on häiritud, võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Säilitusravi: arst määrab annuse vereanalüüside tulemuste alusel.

Manustamisviis Suukaudne Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Folic acid Vitabalansi rohkem kui ette nähtud Kui te (või keegi teine) võtate palju tablette korraga või kui te arvate, et laps on mõne tableti alla neelanud, pöörduge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Folic acid Vitabalansi võtta Kui te unustasite tableti võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise tableti võtmise aeg on juba peaaegu käes. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Folic acid Vitabalansi võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate järgmist rasket kõrvaltoimet, lõpetage Folic acid Vitabalansi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon): sügelus, nahalööve, näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või neelamisraskused.

Teised kõrvaltoimed Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

allergiline reaktsioon (sügelus, nahalööve);
iiveldus, isutus, täiskõhutunne ja kõhugaasid.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Folic acid Vitabalansi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Folic acid Vitabalans sisaldab

Toimeaine on foolhape. Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina).
Teised koostisained on mikrokristalliline tselluloos, eelzelatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, naatriumaskorbaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Folic acid Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu

Kollane või oranžikas laiguline ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti läbimõõt on 8 mm.

Pakendi suurused: 30, 50 ja 100 tabletti blistris (PVC/PVdC/Al) või pudelis (HD-PE plastist mahuti ja LD-PE plastist sulgur).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome Tel +358 (3) 615 600 Faks +358 (3) 618 3130

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Folic Acid Vitabalans (Eesti, Soome, Läti, Leedu) Folsyre Vitabalans (Taani) Folsäure Vitabalans (Saksamaa) Folsav Vitabalans (Ungari) Folna kislina Vitabalans (Sloveenia) Folsyra Vitabalans (Rootsi)

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Folic acid Vitabalans 5 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet (foolhappe hüdraadina).

INN. Acidum folicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett Kollane või oranžikas laiguline ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti läbimõõt on 8 mm.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Folaadivaeguse ravi vereanalüüsiga (sealhulgas B -vitamiini määramine) kinnitatud juhtudel (vt lõik 4.4). Folaadi imendumist või folaadi ainevahetust pärssiva ravi (nt metotreksaat) ajal. Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel naistel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad)

Folaadivaeguse ravi vereanalüüsiga (sealhulgas B -vitamiini määramine) kinnitatud juhtudel Ravi remissiooni ajal: 5 mg ööpäevas ligikaudu kaks nädalat. Imendumishäirete korral võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Ravitoimet tuleb jälgida. Säilitusraviks võib annust vähendada, olenevalt vereanalüüsi tulemustest. Sellisel juhul tuleb valida väiksema tugevusega preparaat. Ravimist tingitud folaadivaeguse korral 5 mg nädalas, annust ei tohi võtta folaati pärssiva ravimiga samal päeval.

Loote neuraaltoru defektide ärahoidmine rasedust planeerivatel naistel 5 mg ööpäevas, alustades vähemalt neli nädalat enne rasestumist ja jätkates vähemalt 12 nädalat pärast rasestumist.

Lapsed Folic acid Vitabalansi ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Foolhappevaegusega megaloblastiline aneemia Lapsed ja noorukid (vanuses 6...17 aastat): 5 mg ööpäevas nelja kuu jooksul.

Imendumishäirete korral võib vajalikuks osutuda kuni 15 mg ööpäevas. Ravitoimet tuleb jälgida. Säilitusraviks võib annust vähendada, olenevalt vereanalüüsi tulemustest. Sellisel juhul tuleb valida väiksema tugevusega preparaat.

Patsientide erirühmad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudne

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Foolhapet ei tohi kasutada B -vitamiini vaegusega patsientide raviks muul juhul, kui koos piisava koguse hüdroksükobalamiiniga, sest foolhape võib seda seisundit maskeerida ja samal ajal võib alaäge protsess tekitada närvisüsteemis pöördumatuid kahjustusi. Seda on võimalik kindlaks teha, määrates plasmas metüülmaloonhappe sisalduse. Vaegus võib olla tingitud diagnoosimata megaloblastilisest aneemiast (sealhulgas imikueas), pernitsioossest aneemiast või teadmata etioloogiaga makrotsütaarsest aneemiast või muul põhjusel tekkinud kobalamiinivaegusest, sealhulgas eluaegsetel taimetoitlastel. Pahaloomulise haiguse korral ei tohi foolhapet kasutada, välja arvatud juhul, kui folaadivaegusest tingitud megaloblastiline aneemia on märkimisväärne tüsistus.

Ettevaatlik tuleb olla foolhappe manustamisel patsientidele, kellel võib olla folaadisõltuv kasvaja.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Epilepsiavastased ained – kui foolhapet sisaldavaid toidulisandeid võetakse epilepsiavastaste ainete (fenütoiin, fenobarbitaal ja primidoon) kasutamisest põhjustatud folaadivaeguse raviks, võib epilepsiavastaste ainete sisaldus seerumis väheneda, mis mõnel patsiendil võib nõrgendada krambivastast toimet.
Antibakteriaalsed ained – klooramfenikool, sulfoonamiidid ja trimetoprim võivad häirida folaadi ainevahetust.
Sulfasalasiin – võib vähendada foolhappe imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Inimkogemuse põhjal ei ole foolhappe kasutamisel raseduse ajal teadaolevalt kahjulikku toimet. Pärast foolhappe võtmist ei ole teatatud kahjulikest toimetest inimlootele, emale ega rasedusele. Vt ka lõik 5.3.

Imetamine Foolhape eritub rinnapiima. Kõrvaltoimeid ei ole täheldatud rinnapiima saavatel imikutel, kelle emad said foolhapet.

Fertiilsus Mõju fertiilsusele ei ole loomadel uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Folic acid Vitabalans ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt. Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid. Teadmata: anafülaktiline reaktsioon.

Seedetrakti häired Harv: isutus, iiveldus, kõhupuhitus ja meteorism.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Äge toksiline toime on vähene. Üleannustamisel sümptomid tavaliselt puuduvad. Kui sümptomid erandjuhul siiski tekivad, on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, vitamiin B ja foolhape, ATC-kood: B03BB01 Foolhape kuulub teatud transmetüülimisprotsessides, nt desoksüribonukleiinhappe ja ribonukleiinhappe sünteesis osalevate koensüümide koostisse. Foolhape kuulub B-rühma vitamiinide hulka ning on vajalik erütrotsüütide normaalseks loomeks ja küpsemiseks. Foolhappevaegus on üks megaloblastilise aneemia põhjustest.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Foolhape imendub kiiresti seedetraktist, peamiselt peensoole proksimaalsest osast. Toiduga saadavate folaatide biosaadavust hinnatakse ligikaudu poole võrra väiksemaks kui kristallilisel foolhappel. Loodusliku folaadi polüglutamaadid suuremas osas dekonjugeeritakse ja redutseeritakse sooles dihüdrofolaadi reduktaasi toimel ning moodustub 5-metüültetrahüdrofolaat (5MTHF). Ravimina manustatud foolhape siseneb portaalvereringesse suuremas osas muutumatul kujul, sest on dihüdrofolaadi reduktaasidele redutseerimiseks halb substraat.

Jaotumine

Jaotumine toimub portaalvereringe kaudu. Looduslikust folaadist saadud 5MTHF seondub ulatuslikult plasmaga. Folaat talletatakse peamiselt maksas, aga kontsentreerub ka liikvorisse. Folaat jaotub rinnapiima.

Biotransformatsioon Ravimina manustatud foolhape muundatakse plasmas ja maksas metaboolselt aktiivseks vormiks 5MTHF. Folaat haaratakse enterohepaatilisse ringesse.

Eritumine Folaadi metaboliidid erituvad uriiniga, muutumatul kujul eritub uriiniga ka organismi vajadusi ületav folaadikogus. Foolhape on hemodialüüsitav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel. Mittekliinilisi reproduktsiooni- ja arengu-uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Naatriumaskorbaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

30, 50 ja 100 tabletti blisterpakendites (PVC/PVdC/Al). 30, 50 ja 100 tabletti pudelis (HD-PE plastist mahuti ja LD-PE plastist sulgur).