Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flunoc ja milleks seda kasutatakse

Flunoc sisaldab toimeainena flukonasooli, mis kuulub seenevastaste ravimite rühma ning seda kasutatakse seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks.

Seda ravimit kasutatakse suguelundite seenpõletiku – naistel tupe või meestel eesnaha seeninfektsiooni raviks. Kõige sagedamini seennakkusi põhjustavat pärmseent kutsutakse Candida’ks. Candida poolt põhjustatud tupe seennakkusele on iseloomulik sügelemine, tupe limaskestade turse ning punetus ning teraline limaskestadele kleepunud valgevoolus. Eesnaha seennakkuse (balaniidi) korral on sümptomid sarnased (sügelus, punetus ning vahel ka valulikkus).

Kui te kolme päeva möödumisel pärast ravimi võtmist ei tunne enda paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Flunoci kasutamist

Flunoci kapsleid ei tohi võtta

• kui te olete flukonasooli, teiste asooli derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• koos tsisapriidi (kasutatakse sageli iivelduse ja oksendamise ravis), pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste ravis), astemisooli (kasutatakse hooajalise allergia ravis) või kinidiiniga (kasutatakse malaaria ja südame rütmihaiguste ravis). See kombinatsioon võib põhjustada südameprobleeme.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Flunoci võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui teil on maksahaigus; flukonasool võib põhjustada kiire kuluga ning rasket maksapõletikku, mis võib viia eluohtliku maksapuudulikkuseni (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Palun

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib silmavalgete kollasus, uriini tumenemine, sügelev nahk, kalduvus verejooksude tekkeks (viitavad maksatalitluse halvenemisele või kiire kuluga raskele maksapõletikule).

• Kui teil on kunagi tekkinud naha ketendamine või nahalööve ravi ajal flukonasooliga, peate sellest rääkima oma arstile.
• Flukonasooli tuleb kasutada ettevaatusega, kui saate samal ajal ravimeid, mis mõjutavad südamerütmi ja kui teil on soodumus südame rütmihäirete tekkeks.
• Kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus, tuleb annust vastavalt vähendada. Vt ka lõik 3 „Kuidas Flunoci kasutada“).
• Kui teil tekivad neerupealiste puudulikkuse, st kui neerupealised ei tooda piisaval hulgal teatud steroidhormoone, näiteks kortisooli, nähud (krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, isutus, kehakaalu langus, kõhuvalu).
• Teavitage oma arsti, kui võtate samal ajal teisi ravimeid. Arst otsustab, kas teid peaks jälgima (vt ka lõik „Muud ravimid ja Flunoc“).
• Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
• Kui teil on kunagi tekkinud pärast Flunoci kasutamist raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Flunociga ravimisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist. Kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide mis tahes sümptomeid, lõpetage kohe Flunoc võtmine ja pöörduge arsti poole. Arst otsustab, kas te võite jätkata ravi Flunociga.

Kui seeninfektsioon ei parane, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest võite vajada teistsugust seenevastast ravi.

Muud ravimid ja Flunoc Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• terfenadiin (allergia raviks kasutatav ravim);
• astemisool (allergia raviks kasutatav ravim);
• tsisapriid (seedehäirete korral kasutatav ravim);
• pimosiid (vaimsete häirete raviks kasutatav ravim);
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• erütromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim);
• amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Flukonasooli samaaegne manustamine koos mõnega neist ravimitest võib viia suurenenud kontsentratsioonini veres, mis omakorda võib põhjustada riski raskete südame rütmihäirete tekkeks. Südame rütmihäirete tõsise riski ja fataalse südameseiskuse võimaluse tõttu ei tohi astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, kinidiini ning erütromütsiini kasutada samaaegselt koos flukonasooliga. Kui flukonasooli annus on alla 400 mg, on vajalik arsti hoolikas jälgimine. Flunoci toimet võib mõjutada samaaegne manustamine koos järgmiste ravimitega:

• hüdroklorotiasiid (diureetikum);
• rifampitsiin (tuberkuloosiravim).

Flukonasool on mõnede ainevahetuse ensüümide inhibiitor. Lisaks järgnevalt kirjeldatud koostoimetele võivad suureneda ka teiste selliste ravimite kontsentratsioonid veres, mille ainevahetus toimub samade ensüümide abil. Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone kasutada ettevaatusega ning patsiente tuleb hoolikalt jälgida kuni 4…5 päeva pärast ravi lõppu.

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

Järgmiste ravimite toimet võib mõjutada samaaegne flukonasooli kasutamine. Kui võtate mõnda järgmistest ravimitest, rääkige sellest kindlasti oma arstile, sest ravimite vajaliku toime tagamiseks võib olla vaja nende annuseid muuta või teid jälgida:

• abrotsitiniib (atoopilise dermatiidi ehk atoopilise ekseemi ravim);
• alfentaniil (anesteetikum);
• amitriptüliin, nortriptüliin (depressiooniravimid);
• amfoteritsiin B (seeninfektsioonide vastane ravim);
• kumariini tüüpi antikoagulandid (nagu fenprokumoon ja varfariin);
• bensodiasepiinid (nagu midasolaam ja triasolaam);
• nifedipiin, isradipiin, amlodipiin ja felodipiin (kõrge vererõhu ja mõnede südamehäirete raviks kasutatavad ravimid);
• karbamasepiin (epilepsiaravim);
• tselekoksiib (põletikuvastane ravim);
• tsüklosporiin (organismi kaitsesüsteemi mahasurumiseks kasutatav ravim);
• tsüklofosfamiid (vähiravim);
• fentanüül (tugeva valu ravim);
• olapariib (vähivastane ravim);
• halofantriin (malaariaravim);
• kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (nagu atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin);
• teatud põletikuvastased ravimid (nagu flurbiprofeen, ibuprofeen, naprokseen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak);
• metadoon (ravimsõltuvuse ravis kasutatav ravim);
• losartaan (kõrge vererõhu raviks kasutatav ravim);
• suukaudsed rasestumisvastased vahendid;
• fenütoiin (epilepsiaravim);
• prednisoon (kortisoon);
• rifabutiin (tuberkuloosiravim);
• sakvinaviir (HIV-i vastane ravim);
• sulfonüüluurea tüüpi veresuhkrusisaldust vähendavad ained (nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid ja tolbutamiid);
• takroliimus ja siroliimus (organismi kaitsesüsteemi mahasurumiseks kasutatavad ravimid);
• teofülliin (astmaravim);
• vinka-alkaloidid (vähivastased ravimid);
• tofatsitiniib (reumatoidartriidi ravim);
• vitamiin A;
• zidovudiin (HIV-i vastane ravim);
• vorikonasool (seenevastane ravim);
• ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks ainuravimina või koos teiste ravimitega);
• ibrutiniib (kasutatakse verevähi raviks);
• lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks).

Flunoc koos toidu ja joogiga Toit ei mõjuta Flunoci imendumist. Ravimit võib võtta nii enne kui pärast sööki, kui ka toidukorra ajal. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui kavatsete rasestuda, on soovitatav oodata üks nädal pärast flukonasooli ühekordse annuse manustamist enne rasestumist. Pikemate flukonasooli ravikuuride korral rääkige oma arstiga sobiva rasestumisvastase meetodi vajadusest ravi ajal, mis peab jätkuma ühe nädala jooksul pärast viimast annust.

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teile määranud. Kui rasestute selle ravimi võtmise ajal või ühe nädala jooksul pärast viimast annust, võtke ühendust oma arstiga. Flukonasooli võtmine raseduse esimese või teise trimestri ajal võib suurendada nurisünnituse ohtu. Esimese trimestri ajal võetav flukonasool võib suurendada ohtu, et laps sünnib südame, luude ja/või lihaste sünnidefektidega. Koktsidioidmükoosi tõttu vähemalt 3 kuud flukonasooli suurte annustega (400…800 mg ööpäevas) ravitud naistel on teatatud vastsündinutest, kellel on kolju, kõrvade, reie- ja küünarluude kaasasündinud väärarendid. Seos flukonasooli ja nende juhtumite vahel ei ole selge.

Imetamine Flunoci toimeaine flukonasool eritub rinnapiima, seetõttu ei ole soovitatav seda ravimit imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sõidukit juhtides või masinatega töötades peaksite silmas pidama, et aeg-ajalt võivad tekkida pearinglus ja krambid.

Flunoc sisaldab laktoosi (piimasuhkur) ja naatriumi (sool) Ravim sisaldab väikeses koguses laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe kapsli kohta, st põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Flunoci kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Täiskasvanud 150 mg üksikannusena. Neelake kapsel alla ilma närimata koos klaasi veega.

Võtke ühendust arstiga 3 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist kui sümptomid ei kao või süvenevad. Võtke ühendust arstiga, kui seennakkus taastekib enam kui kahel korral 6-kuulise perioodi jooksul pärast ravi lõpetamist. Eakad patsiendid Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust.

Neeruprobleemidaga patsiendid Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust.

Kui kiiresti ravi toimib? Vaginaalne seenpõletik Teie seisund hakkab paranema paari päeva jooksul – mõned naised paranevad ühe päevaga. Kui teie seisund ei parane paari päeva jooksul, peate pöörduma arsti poole.

Eesnaha seenpõletik

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

Teie seisund hakkab paranema paari päeva või kuni nädala jooksul. Kui teie seisund ei parane ühe nädala möödudes, peate pöörduma arsti poole. Kui teil on tunne, et Flunoci toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Flunoci rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Flunoci juhuslikult rohkem, kui ette nähtud, pöörduge viivitamatult arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Flunoc põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mis tahes järgmisi sümptomeid, lõpetage kohe Flunoci võtmine ja otsige arstiabi:

• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon ehk DRESS).

Tõsised eluohtlikud toimed Kui teil tekib ravimi suhtes raske allergiline reaktsioon, lõpetage otsekohe selle võtmine ning teavitage otsekohe oma arsti või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu, sest võite vajada kiiret arstiabi.

Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduse klassifikatsiooni alusel.

Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st)

• peavalu;
• kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• teatud maksanäitajate tõus;
• nahalööve.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st)

• aneemia;
• vähenenud söögiisu;
• unetus, unisus;
• krambid, pearinglus, paresteesia, maitsetundlikkuse muutused;
• peapööritus;
• kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus;
• sapipais, nahakollasus;
• sügelemine, nõgeslööve, suurenenud higistamine, ravimite põhjustatud toksiline nahalööve*;
• lihasvalud;
• kurnatus, haiglane olek, nõrkus, palavik.

Harv (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st)

• verevalemi muutused, nagu vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine;
• rasked generaliseerunud allergilised reaktsioonid;
• kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemine veres, kaaliumisisalduse vähenemine veres;
• värinad;
• südame rütmihäired;
• maksapuudulikkus, maksarakkude kahjustus, maksapõletik, maksarakkude lõhustumine;
• rasked nahakahjustused, nagu ketendus, mädavillid, erinevad nahapunetuse vormid, nahaturse, näoturse, juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

• ülitundlikkusreaktsioon, millega kaasneb nahalööve, palavik, näärmete turse, teatavat tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) ning siseorganite (maks, kopsud, süda, neerud ja jämesool) põletik (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)).

* sealhulgas fikseeritud ravimist tingitud nahareaktsioonid

Lapsed Teatatud kõrvaltoimed on olnud sarnased täiskasvanutele.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Flunoci säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flunoc sisaldab

• Toimeaine on flukonasool. Üks kapsel sisaldab 150 mg flukonasooli.

• Abiained: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).

Kuidas Flunoc välja näeb ja pakendi sisu Flunoc 150 mg kõvakapslitel on valge kapslikaas ja valge kapslikeha. Kõvakapslid on pakendatud PVC/alumiiniumfooliumist blisterpakenditesse ning need on omakorda pakendatud karpidesse. Pakend sisaldab 1 kõvakapsli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.

* 150 mg 1 tk pakendis – käsimüügiravim; 50 mg 3, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 ja 100 tk pakendis; 150 mg 2, 4, 6 tk pakendis- retseptiravim