Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluconazole Teva ja milleks seda kasutatakse

Fluconazole Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks ravimiteks. Toimeaine on flukonasool.

Flukonasooli kasutatakse seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks ja võidakse kasutada ka kandidiaaside ärahoidmiseks. Kõige sagedamini põhjustab seennakkusi pärmseen nimega Candida.

Seda ravimit saab kasutada pärmseene poolt põhjustatud vaginiidi (Candida vaginitis) raviks naistel, kellel arst on varem diagnoosinud pärmseeneinfektsiooni. Sümptomite hulka kuuluvad näiteks sügelus ja kõrvetustunne tupe ja häbeme piirkonnas.

2. Mida on vaja teada enne Fluconazole Teva võtmist

Fluconazole Tevat ei tohi võtta

• kui olete flukonasooli, teiste ravimite, mida te olete seennakkuste raviks kasutanud, või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sümptomite hulka võivad kuuluda sügelus, nahapunetus või hingamisraskused;
• kui te võtate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks);
• kui te võtate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks);
• kui te võtate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks);
• kui te võtate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• kui te võtate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fluconazole Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui te olete alla 16-aastane või üle 50-aastane;
• kui teil on esinenud seennakkust rohkem kui kaks korda viimase 6 kuu jooksul;
• kui te põete maksa- või neeruhaigust;
• kui te põete südamehaigust, sh südame rütmihäired;

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim

• kui teil on veres ebaharilik kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisaldus;
• kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused);
• kui teil tekivad neerupealiste puudulikkuse (st kui neerupealised ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nagu kortisool) nähud (krooniline või pikaajaline väsimus, lihaste nõrkus, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus, kõhuvalu);
• kui teil on kunagi tekkinud pärast flukonasooli võtmist tugev nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Flukonasooliga ravimisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide mis tahes sümptomeid, lõpetage kohe Fluconazole Teva võtmine ja pöörduge arsti poole.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui seennakkus ei parane, sest vaja võib olla kasutada teistsugust seenevastast ravi.

Muud ravimid ja Fluconazole Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Informeerige kohe oma arsti, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) või kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks), kuna neid ei tohi võtta koos flukonasooliga (vt lõik „Fluconazole Tevat ei tohi võtta“).

On olemas mõningad ravimid, millel võib esineda koostoimeid flukonasooliga. Veenduge, et teie arst teab, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest, sest ravimite soovitud toime püsimises veendumiseks võib olla vaja annust kohandada või patsienti jälgida:

• rifampitsiin või rifabutiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);
• abrotsitiniib (kasutatakse atoopilise dermatiidi ehk atoopilise ekseemi raviks);
• alfentaniil, fentanüül (kasutatakse anesteesias);
• amitriptüliin, nortriptüliin (kasutatakse antidepressantidena);
• amfoteritsiin B, vorikonasool (seenevastane ravim);
• verehüüvete tekke vältimiseks verd vedeldavad ravimid (varfariin või sarnased ravimid);
• bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam või sarnased ravimid), mida kasutatakse unetuse või ärevuse puhul;
• karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse krampide ravis);
• nifedipiin, isradipiin, amlodipiin, verapamiil, felodipiin ja losartaan (hüpertensiooni ehk kõrgvererõhutõve raviks);
• olapariib (kasutatakse munasarjavähi ravis);
• tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus (siiratud koe või elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks);
• tsüklofosfamiid, vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse kasvajate raviks;
• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);
• statiinid (atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse alandamiseks;
• metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks);
• tselekoksiib, flurbiprofeen, naprokseen, ibuprofeen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak (mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d));
• suukaudsed rasestumisvastased preparaadid;
• prednisoon (steroid);
• zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel);
• suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid;
• teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim);

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim

• tofatsitiniib (kasutatakse reumatoidartriidi raviks);
• tolvaptaan, mida kasutatakse hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus) ravimiseks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks;
• A-vitamiin (toidulisand);
• ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks kas ainsa ravimina või koos teiste ravimitega);
• amiodaroon (kasutatakse ebakorrapäraste südamelöökide – arütmia – raviks);
• hüdroklorotiasiid (diureetikum);
• ibrutiniib (kasutatakse verevähi raviks);
• lurasidoon (kasutatakse skisofreenia raviks).

Fluconazole Teva koos toidu ja joogiga Te võite oma ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kavatsete rasestuda, on soovitatav oodata üks nädal pärast flukonasooli ühekordse annuse võtmist enne rasestumist.

Pikemate flukonasooli ravikuuride korral rääkige oma arstiga sobiva rasestumisvastase meetodi vajadusest ravi ajal, mis peab jätkuma ühe nädala jooksul pärast viimast annust.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või imetate, ei tohi te Fluconazole Tevat võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teile määranud. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal või 1 nädala jooksul pärast kõige viimase annuse manustamist, pöörduge oma arsti poole.

Flukonasooli võtmine raseduse esimese või teise trimestri ajal võib suurendada nurisünnituse ohtu. Esimese trimestri ajal võetav flukonasool võib suurendada ohtu, et laps sünnib südame, luude ja/või lihaste sünnidefektidega.

Koktsidioidmükoosi tõttu vähemalt 3 kuud flukonasooli suurte annustega (400…800 mg ööpäevas) ravitud naistel on teatatud vastsündinutest, kellel on kolju, kõrvade, reie- ja küünarluude kaasasündinud väärarendid. Seos flukonasooli ja nende juhtumite vahel ei ole selge.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise või masinatega töötamise puhul tuleb arvestada, et ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida pearinglus või tõmblused. Fluconazole Teva sisaldab laktoosi ja naatriumi Laktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Naatrium. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fluconazole Tevat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Neelake kapsel alla tervena koos klaasitäie veega. Kõige parem on kapsleid võtta iga päev samal ajal. Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Soovitatav annus on

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim

Täiskasvanud 150 mg ühekordse annusena.

Eakad Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui teil on neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid Teie arst võib annust muuta, sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui kiiresti ravim toimima hakkab? Tupe seennakkus Teie seisund hakkab taanduma mõne päeva jooksul – mõned naised märkavad paranemist juba ühe päevaga. Kui teie seisund ei ole mõne päevaga paranenud, peate pöörduma oma arsti poole.

Kui te võtate Fluconazole Tevat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju kapsleid, võib teil tekkida halb enesetunne. Pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine (hallutsinatsioonid ja paranoiline käitumine). Ravi on sümptomaatiline (vajadusel toetav ravi ja maoloputus).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mis tahes järgmisi sümptomeid, lõpetage Fluconazole Teva võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:

• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) ehk ravimi ülitundlikkussündroom).

Mõnel inimesel tekivad allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kui teil esineb ükskõik milline järgnevatest sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile:

• äkki ilmnev vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rindkeres;
• silmalaugude, näo või huulte turse;
• sügelemine üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid;
• nahalööve;
• rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida suus ja keelel).

Flukonasool võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele, võivad olla:

• väsimus;
• söögiisu puudumine;
• oksendamine;
• naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).

Kui teil tekib mis tahes neist nähtudest, lõpetage Fluconazole Teva võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Lisaks, kui ükskõik milline järgnevatest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 100-st, on järgmised:

• peavalu;
• nahalööve;

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim

• ebamugavustunne maos, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
• maksafunktsiooni peegeldavate näitude suurenemine vereanalüüsides.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 1000-st, on järgmised:

• vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
• söögiisu vähenemine;
• unetus, unisus;
• tõmblused, pearinglus, pöörlemise-, surina-, torkimise- või tuimusetunne, maitsetundlikkuse muutused;
• kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus;
• lihasevalu;
• maksakahjustus ja naha ning silmade kollaseks muutumine (kollatõbi);
• kublad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine;
• väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000-st, on järgmised:

• tavapärasest väiksem vere valgeliblede arv, mis aitavad kaitsta organismi nakkuste eest, väiksem vereliistakute arv, mis aitavad veritsust peatada;
• naha punakaks või purpurpunaseks värvumine, mida võib põhjustada vereliistakute arvu vähenemine, teised vererakkude muutused;
• vere keemiliste näitajate muutused (kõrge kolesterooli- ja rasvasisaldus veres);
• vere kaaliumisisalduse vähenemine;
• värisemine;
• häired elektrokardiogrammil (EKG), südamelöökide kiiruse või löögisageduse muutused;
• maksapuudulikkus;
• allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked), sh laialdaselt leviv villiline lööve ja naha koorumine, rasked nahareaktsioonid, huulte või näo turse;
• juuste väljalangemine.

Teadmata sagedusega, kuid võivad esineda (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ülitundlikkusreaktsioon, millega kaasneb nahalööve, palavik, näärmete turse, teatavat tüüpi valgete vereliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) ning siseorganite (maks, kopsud, süda, neerud ja jämesool) põletik (ravimireaktsioon või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega lööve (DRESS)).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fluconazole Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge pange kapsleid teise pakendisse. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluconazole Teva sisaldab

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim

• Toimeaine on flukonasool 150 mg.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat. Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171) ja briljantsinist (E133).

Kuidas Fluconazole Teva välja näeb ja pakendi sisu Fluconazole Teva 150 mg kõvakapslid on ligikaudu 19 mm märgistuseta želatiinkapslid, millel on helesinine läbipaistmatu kaas ja helesinine läbipaistmatu keha. 150 mg kõvakapslid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 1 kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt.) Pallagi út 13. Debrecen H-4042 Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem NL-2003 RN Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2024.

* Selgitus: 1 kapsel pakendis – käsimüügiravim; 2, 4, 6, 7, 12 kapslit pakendis - retseptiravim