Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fingolimod Mylan ja milleks seda kasutatakse

Mis on Fingolimod Mylan Fingolimod Mylani toimeaine on fingolimood.

Milleks Fingolimod Mylanit kasutatakse Fingolimod Mylanit kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:  patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud või  patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM. Fingolimod Mylan ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist.

Mis on hulgiskleroos (sclerosis multiplex, SM) SM on kestev seisund, mis mõjutab pea-ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda. Kuidas Fingolimod Mylan toimib Fingolimod Mylan aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet organismis vabalt liikuda ega lase neil jõuda ajju ja seljaajju. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Ühtlasi vähendab see ravim teatud immuunreaktsioone teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Fingolimod Mylani võtmist

Fingolimod Mylanit ei tohi võtta  kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.  kui teie immuunvastus on vähenenud (tingituna mõnest immuunpuudulikkuse sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);  kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;  kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;  kui teil on aktiivne vähktõbi;  kui teil on raske maksakahjustus;  kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, insult või insuldile viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;  kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist erinev südamerütm (arütmia), sealhulgas patsiendid, kellel esineb elektrokardiogrammis (EKG) QT-intervalli pikenemine;  kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;  kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni. Kui see kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Mylani võtmist nõu oma arstiga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fingolimod Mylan võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammis normist kõrvalekaldeid;
• kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);
• kui teil on anamneesis ootamatu teadvusekaotus või minestamine (sünkoop);
• kui plaanite end vaktsineerida;
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile;
• kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha;

Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Fingolimod Mylan võtmist nõu oma arstiga. Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas, põhjustab Fingolimod Mylan südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või teie vererõhk võib langeda. Kui need toimed on rasked, rääkige sellest oma arstile, sest te võite kohest ravi vajada. See ravim võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui ööpäeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul. Sellel perioodil tavaliselt ei oodata kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele.

Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Fingolimod Mylani esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas selleks, et ravi alguses ilmnevate kõrvaltoimete tekkimisel oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest selle ravimi annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või aeglustunud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Fingolimod Mylaniga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Fingolimod Mylanit enne vaheaega võtnud. Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogrammis on normist kõrvalekaldumisi või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Fingolimod Mylan olla teile sobiv.

Kui teil on esinenud ootamatut teadvusekaotust või aeglustunud südametööd, ei pruugi Fingolimod Mylan teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist, sealhulgas jälgimist ööpäeva vältel.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südametööd aeglustada, ei pruugi Fingolimod Mylan teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Fingolimod Mylaniga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog kuidas alustada ravi Fingolimod Mylaniga, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel. Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne ravi alustamist Fingolimod Mylaniga. Sellisel juhul lükkab teie arst ravi alustamist edasi kuni vaktsineerimiskuurist on möödas üks kuu.

Infektsioonid Fingolimod Mylan vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate seda ravimit (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised ja eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib olla raske ja eluohtlik. Fingolimod Mylanit saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-ga seotud vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naisterahvas, soovitab teie arst HPV sõeluuringut. PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski.

Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused tujus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada.

Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Fingolimod Mylaniga lõpetatakse. Mõnedel inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel Fingolimod Mylaniga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse Kui teil on või on olnud enne Fingolimod Mylani võtma hakkamist nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsioon (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu. Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Fingolimod Mylaniga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Fingolimod Mylan võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Fingolimod Mylaniga. Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:  kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;  kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;  kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni testid Kui teil on tõsiseid maksaprobleeme, ei tohi te Fingolimod Mylanit võtta. See võib mõjutada maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib pärast ravi alustamist Fingolimod Mylaniga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Fingolimod Mylaniga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Fingolimod Mylan põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida. Kopsuhaigused Fingolimod Mylan mõjutab vähesel määral kopsufunktsiooni. Raskete kopsuhaigustega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.

Vererakkude arv Fingolimod Mylani soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate seda ravimit. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne ravi alustamist Fingolimod Mylaniga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik ravi katkestamine.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Fingolimoodi saanud patsientidel on teatatud PRES-i nimelise seisundi harvadest juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsku tekkiv tugev peavalu, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine. Vähk Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige sellest kohe oma arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomiteks võib olla nahakoe ebanormaalne kasv või muutus (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud naha värvuse, kuju või suuruse muutusega. Enne ravi alustamist Fingolimood Mylaniga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu ravi vältel. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid dermatoloogi juurde, kes pärast konsultatsiooni võib pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.

Fingolimoodiga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom). Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikesekiirguse vastu Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate tekke riski. Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:  kandes sobivat kaitsvat rõivastust.  kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.

SM-i ägenemisega seotud ebaharilikud kolded ajus Fingolimoodiga ravitud patsientidel on teatatud harvadest ebaharilikult suurtest SM-i ägenemisega seostatud kolletest ajus. Tõsise ägenemise korral otsustab teie arst, kas selle seisundi hindamiseks on vaja teha MRT, ja otsustab, kas peate ravi lõpetama.

Üleminek teistelt ravimitelt Fingolimod Mylanile Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Fingolimod Mylaniga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst lasta teha teil vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Fingolimod Mylaniga. Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Fingolimod Mylan sobib teile. Rasestuda võivad naised Kasutades Fingolimod Mylanit raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne ravi alustamist selgitab teie arst riske ja palub teha rasedustesti, et välistada raseduse võimalus. Teie arst annab teile kaardi, mis põhjendab, miks te ei tohi Fingolimod Mylan võtmise ajal rasedaks jääda. Samuti selgitatakse, mida peate tegema, et vältida rasestumist selle ravimi võtmise ajal. Peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). SM-i ägenemine pärast ravi lõpetamist Fingolimod Mylaniga Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Teatage oma arstile kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Fingolimod Mylaniga ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Mylani võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad patsiendid Kogemus fingolimoodiga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed ja noorukid Fingolimod Mylan ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole uuritud selles vanuserühmas SM-iga patsientidel.

Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele:  enne ravi alustamist Fingolimod Mylaniga kontrollib arst, mis vaktsiine on teile manustatud. Kui te ei ole teatud vaktsiine saanud, võib olla vajalik need teha enne ravi alustamist selle ravimiga;  kui te võtate esimest korda Fingolimod Mylanit või kui lähete annuselt 0,25 mg üle 0,5 mg annusele ööpäevas, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametöö“);  kui teil tekivad krambid või tõmblused enne või pärast Fingolimod Mylani võtmist, andke oma arstile teada;  kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Fingolimod Mylani võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja põhjalikumalt jälgida. Muud ravimid ja Fingolimod Mylan Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:  Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi Fingolimod Mylanit kasutada koos selliste ravimitega, sest nii võib toime immuunsüsteemile olla tugevam (vt ka „Fingolimod Mylanit ei tohi võtta“).  Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.  Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Fingolimod Mylaniga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi samuti toimida nii hästi kui vaja.  Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool). Fingolimod Mylani kasutamine koos selliste ravimitega, võib tugevdada mõju südame rütmile esimestel ööpäevadel pärast ravi alustamist.  Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Fingolimod Mylanit, sest see võib muuta südametööd veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Fingolimod Mylanit“).  Teised ravimid: o proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid, nagu ketokonasool, asoolirühma seentevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (Fingolimod Mylani võimalik efektiivsuse vähenemine). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Ärge kasutage Fingolimod Mylanit raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Raseduse ajal fingolimoodiga kokku puutunud imikutel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui

üldpopulatsioonis (kus kaasasündinud väärarengute osakaal oli ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul, kui olete rasestumisvõimeline naine:  teavitab teie arst enne ravi alustamist Fingolimod Mylaniga teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus ja  te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal selle ravimiga ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest. Teie arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te ei tohi Fingolimod Mylani võtmise ajal rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Fingolimod Mylani võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Fingolimod Mylani võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie last jälgitakse sünnieelselt.

Imetamine Fingolimod Mylani võtmise ajal ei tohi te last imetada. Ravim võib erituda rinnapiima ja teie lapsel esineb tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Ei ole tõenäoline, et Fingolimod Mylan mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast selle ravimi esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. Kuidas Fingolimod Mylanit võtta

Ravi Fingolimod Mylaniga juhendab arst, kellel on kogemus SM-i ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust:  Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.  Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas. Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmisel.

Fingolimod Mylan on saadaval ainult 0,5 mg kõvakapslitena, mis ei sobi lastele ja täiskasvanutele kehakaaluga 40 kg või vähem. 0,25 mg tugevusena on saadaval teised fingolimoodi sisaldavad ravimid. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Fingolimod Mylan on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Fingolimod Mylanit üks kord ööpäevas klaasi veega. Kapsleid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Fingolimod Mylani võtmine iga ööpäev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua seda ravimit võtta, rääkige oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Fingolimod Mylanit rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju ravimit, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Fingolimod Mylanit võtta Kui te olete võtnud seda ravimit vähem kui üks kuu ja unustate terve ööpäeva jooksul võtta ühe annuse, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida.

Kui te olete võtnud Fingolimod Mylanit vähemalt üks kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt. Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fingolimod Mylani võtmise Ärge lõpetage Fingolimod Mylani võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.

Fingolimod Mylan jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Sellel ajal võib teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) samuti väikeseks jääda ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast ravi lõpetamist selle ravimiga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga. Kui te peate uuesti alustama Fingolimod Mylani võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat, ärge alustage uuesti ravi selle ravimiga ilma arstiga rääkimata.

Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid jälgima pärast ravi katkestamist Fingolimod Mylaniga. Teavitage kohe oma arsti, kui arvate, et SM on ägenenud pärast ravi lõpetamist. See võib olla tõsine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  köha koos rögaga, ebamugavustunne rindkeres, palavik (kopsuhaiguse tunnused);  herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) koos sümptomitega, nagu villid, kõrvetustunne, sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või väga valulikud punased laigud;

 aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;  nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;  depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex’i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said fingolimoodi;  kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)  kopsupõletik koos sümptomitega, nagu palavik, köha, hingamisraskused;  maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) koos sümptomitega, nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, probleemid värvide või detailide nägemisega;  vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;  pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist). Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mille suurus, kuju, kõrgus või värvus võivad olla aja jooksul muutunud või uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;  krambihood, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel). Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;  lümfoom (lümfisüsteemi vähk);  lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlmena, koorikuga haavandina või olemasolevale armile tekkinud uue haavandina.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)  kõrvalekalded elektrokardigrammis (T-saki inversioon);  inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  allergilised reaktsioonid, sealhulgas sümptomitena lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis tekib suurema tõenäosusega Fingolimod Mylaniga ravi alustamisel;  maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus ja oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamisele.  progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, teie arst peab teid täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;  põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Fingolimod Mylaniga (tuntud kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS);  krüptokokk-infektsioonid (seennakkuse tüüp), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund;  merkelirakk-kartsinoom (nahavähk). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk- kartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut;  pärast ravi lõpetamist Fingolimod Mylaniga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja olla tugevamad kui ravi eel ja ajal;  kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  gripiviiruse nakkus koos sümptomitega, nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik,  survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),  peavalu,  kõhulahtisus,  seljavalu,  vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide saktiivsuse tõus,  köha. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor),  pearinglus,  tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),  vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike hulk,  nõrkus,  sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),  sügelus,  rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres,  juuste kaotus,  hingeldus,  depressioon,  nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),  hüpertensioon (Fingolimod Mylan võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),  lihasevalu,  liigesevalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st)  teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv,  meeleolu langus,  iiveldus.

Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st)  lümfisüsteemi vähk (lümfoom). Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  perifeerne turse.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fingolimod Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistri fooliumil/pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.  Hoida temperatuuril kuni 25 °C.  Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.  Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fingolimod Mylan sisaldab

• Toimeaine on fingolimood. Üks kapsel sisaldab 0,5 mg fingolimoodi (vesinikkloriidina).
• Teised koostisosad on:  Kapsli sisu: kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, glütsiin, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.  Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).  Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Fingolimod Mylan välja näeb ja pakendi sisu Pruunikasoranži läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõvakapsel (kapsel), kapslikaanele ja kapslikehale on musta tindiga trükitud ‘MYLAN’ ja selle all ‘FD 0.5’. Fingolimod Mylan 0,5 mg kapslid on saadaval: Blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 kõvakapslit. 3 karbist koosnevates mitmikpakendites, igas karbis on 28 kõvakapslit. Kalenderpakendites, milles on 28 või 84 kõvakapslit. Üksikannuse blisterpakendites, milles on 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 või 98 x 1 kõvakapsel. Pudelpakendites, milles on 90 või 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa

Tootja(d) Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.