Fiasp – Infoleht (100 ühikut/ml pumpcart süstelahus kolbampullis)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fiasp ja milleks seda kasutatakse

Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru sisaldust langetav toime. Fiasp on süstelahus, mis sisaldab aspart-insuliini ja mida kasutatakse suhkurtõve ravimiseks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, kus teie organism ei tooda veresuhkru sisalduse ohjamiseks piisavalt insuliini. Ravi Fiasp’iga aitab vältida suhkurtõvest tingitud tüsistusi.

PumpCart PumpCart kolbampull on kasutamiseks ainult insuliinipumbaga, mis on mõeldud seda tüüpi kolbampullile:

• See katab ära kogu ööpäevase insuliini vajaduse – nii ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) kui söögiinsuliini (boolusinsuliin) vajaduse.
• Enne PumpCart kolbampulli pumbas kasutamist peate oma arstilt või meditsiiniõelt saama selleks põhjalikud juhised.

Ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) vajadus: Kui kasutate Fiasp’i pumbas, siis manustatakse insuliini teie organismi pidevalt.

• See katab ära teie ööpäevaringse insuliini vajaduse.
• Enne ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) kiiruse seadmist või selle muutmist lugege hoolikalt pumba kasutusjuhendit.
• Kui peatate/lõpetate pumba töö, siis arvestage, et insuliini toime väheneb järk-järgult 3 kuni 5 tunni jooksul.

Söögiinsuliini (boolusinsuliin) vajadus:

• Manustage söögiinsuliini kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist (vt lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“).
• Maksimaalne toime saabub 1 kuni 3 tunni jooksul pärast söögiinsuliini manustamist.
• Toime kestab 3...5 tundi.

2. Mida on vaja teada enne Fiasp’i kasutamist

Fiasp’i ei tohi kasutada

• kui olete aspart-insuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fiasp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel.

• Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga madal, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid. Fiasp hakkab veresuhkru sisaldust langetama kiiremini kui teised söögiaegsed insuliinid. Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp’i süstimist, võib see ilmneda varem.
• Kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia) – kui teie veresuhkur on liiga kõrge, siis järgige lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ olevaid juhiseid.
• Üleminek teistelt insuliiniravimitelt – teie arst võib soovitada teile uut insuliiniannust.
• Teie insuliinravi kombineeritakse pioglitasooniga (suukaudne diabeediravim 2. tüüpi suhkurtõve raviks) – teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kehakaalu tõus või vedelikupeetusest tingitud paikne turse (ödeem).
• Silmakahjustused – kiire veresuhkru sisalduse paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste, nagu diabeetiline retinopaatia, halvenemist.
• Närvikahjustusest tingitud valu – kui teie veresuhkru sisaldus paraneb väga kiiresti, võite tunda närvivalu, mis on tavaliselt ajutine.
• Tursed liigeste ümber – ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks. See põhjustab hüppe- ja muude liigeste piirkonna turset. See on tavaliselt lühiajaline.
• Õiget tüüpi insuliini kasutamises veendumine – enne iga süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
• Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (aine, mis võitleb insuliini vastu) teket, kuid ainult harvadel juhtudel võib see nõuda annuse kohandamist.

Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõik 3 „Kuidas Fiasp’i kasutada“.

Mõni seisund ja tegevus võib mõjutada vajaliku insuliini hulka. Rääkige oma arstiga:

• kui teil on probleeme neerude või maksa või neerupealiste, hüpofüüsi või kilpnäärmega;
• kui teete tavapärasest rohkem treeninguid või soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru sisaldust;
• kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja rääkige arstiga;
• kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

Tungivalt soovitatakse igakordsel Fiasp’i manustamisel dokumenteerida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliksid andmed kasutatud partii kohta. Fiasp PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult järgnevate insuliiniinfusiooni pumbasüsteemidega: insuliinipumbad Accu-Chek Insight ja YpsoPump. Ärge kasutage seda koos teiste pumpadega, sest selle tagajärjeks võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev kõrge või madal veresuhkur.

Nahakahjustused süstekohas Süstekohta tuleb vahetada, et ennetada naha all asuva rasvkoe kahjustusi, nt naha paksenemist, naha õhenemist või nahaaluseid muhke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda (vt „Kuidas Fiasp’i kasutada“). Öelge oma arstile, kui märkate mingeid naha muutusi süstekohas. Kui süstite praegu muhuga piirkonda, öelge seda oma arstile, enne kui hakkate süstima teise piirkonda. Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Fiasp

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõni ravim mõjutab teie veresuhkru sisaldust – see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta. Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru sisaldus võib langeda (hüpoglükeemia), kui võtate:

• muid suhkurtõvevastaseid ravimeid (suukaudsed või süstitavad);
• antibiootikume sulfoonamiide (kasutatakse infektsioonide raviks);
• anaboolseid steroide (nagu testosteroon);
• beetablokaatoreid (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
• salitsülaate (kasutatakse valu vaigistamiseks ja palaviku alandamiseks);
• monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAO) (kasutatakse depressiooni raviks);
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (mõne südamehäire või kõrge vererõhu vastu).

Teie veresuhkru sisaldus võib tõusta (hüperglükeemia), kui võtate:

• danasooli (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni);
• suukaudseid kontratseptiive (rasestumisvastased tabletid);
• kilpnäärmehormoone (kilpnäärmeprobleemide korral);
• kasvuhormooni (kasvuhormooni defitsiidi korral);
• glükokortikoide (nagu kortisoon – põletiku vastu);
• sümpatomimeetikume (nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin – astma vastu);
• tiasiide (kõrge vererõhu vastu või kui teie organismi koguneb liiga palju vett (veepeetus)).

Okreotiid ja lanreotiid – kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks. Need võivad teie veresuhkru sisaldust nii tõsta kui ka langetada.

Kui mõni ülaltoodutest esineb teie puhul (või te pole selles kindel), rääkige oma arsti või apteekriga.

Fiasp koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkur võib kas tõusta või langeda. Seetõttu peaksite jälgima oma veresuhkru sisaldust tihedamini kui tavaliselt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal, kuid teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist. Tavaliselt väheneb insuliinivajadus esimese 3 kuu jooksul ning suureneb ülejäänud 6 kuu jooksul. Raseduse ajal on vajalik suhkurtõve hoolikas kontrollimine. Lapse tervise seisukohast on eriti oluline veresuhkru madala sisalduse (hüpoglükeemia) vältimine. Pärast sünnitust saavutab insuliinivajadus tõenäoliselt raseduseelse taseme. Fiasp’i kasutamise kohta imetamise ajal ravipiiranguid pole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal veresuhkur võib mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaid käsitseda. Kui teie veresuhkur on liiga madal, võib olla mõjutatud teie keskendumis- ja reageerimisvõime. See võib osutuda ohtlikuks nii teile kui ka teistele. Küsige oma arstilt, kas tohite autot juhtida, kui:

• teil on veresuhkur tihti liiga madal;
• teil on raskusi liiga madala veresuhkru äratundmisega.

Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fiasp’i kasutada

Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pumbal olevat ekraani lugema, siis ärge kasutage seda pumpa ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on läbinud pumba kasutamise koolituse. Annus ja millal Fiasp’i kasutada Alati kasutage oma insuliini ning kohandage oma ööpäevaringse insuliini (basaalinsuliin) ja söögiinsuliini (boolusinsuliin) annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

• Teie söögiinsuliini (boolusinsuliin) annust tuleb kohandada vastavalt veresuhkru mõõtmisel saadud nähtudele ja söödud toidu kogusele.

Täiskasvanud Fiasp’i söögiinsuliini annused tuleb manustada (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.

Lapsed Fiasp’i söögiinsuliini annused tuleb manustada (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb. Küsige oma arstilt nõu nende olukordade kohta.

Kui soovite muuta oma tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.

Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.

Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused) Seda ravimit võib kasutada eakatel patsientidel. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on neeru- või maksaprobleemid Kui teil on neeru- või maksaprobleemid, võib olla vajalik veresuhkru sisalduse regulaarsem kontrollimine. Annuste muutmise suhtes pidage nõu oma arstiga.

Fiasp’i süstimine See ravim on ette nähtud üksnes nahaaluseks (subkutaanselt) süstimiseks. Selleks tohib kasutada ainult insuliinipumpa, mis on mõeldud seda tüüpi kolbampullile.

• Enne PumpCart kolbampulli esmakordset kasutamist pumbas juhendab teie arst või meditsiiniõde teid, kuidas seda kasutada.
• Öelge arstile, kui peate insuliini süstima teistmoodi.

Kuhu süstida

• Tavaliselt süstite insuliini vöökoha esiküljele (kõht). Kui arst seda soovitab, võib süstida ka õlavarde.
• Ärge süstige veeni ega lihasesse.
• Kui vahetate infusioonikomplekti (kateetrit ja nõela), siis vahetage ka kohta, kuhu sisestate nõela. See võib vähendada nahaaluste muutuste tekkimise riski (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Ärge kasutage Fiasp’i

• kui kasutatav kolbampull või süstevahend koos kolbampulliga on maha kukkunud, kahjustunud või purunenud. Sel juhul tagastage see tarnijale.
• kui kolbampulli pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp’i säilitada“);
• kui insuliin ei ole selge (on nt hägune) ja värvitu.

Üksikasjalikud kasutusjuhised, kuidas PumpCart’i kasutada, on toodud käesoleva infolehe pöördel.

Kuidas Fiasp’i süstida

• Lugege ja järgige pumba kasutusjuhendit, mis on kaasas teie insuliinipumbaga.
• Kasutage kindlasti oma insuliinipumbaga sobivat infusioonikomplekti (voolikut ja nõela).
• Kontrollige kolbampullil (PumpCart) olevat nime ja tugevust veendumaks, et tegu on Fiasp’iga.
• Infusioonikomplekti (voolikut ja nõela) ja PumpCart kolbampulli ei tohi anda kasutamiseks teistele.
• Infusioonikomplekti (kateetrit ja kanüüli) tuleb vahetada vastavalt komplektiga kaasas olevale tooteinformatsioonile.

Mida teha, kui pumbasüsteemis tekib rike Teil peaks alati käepärast olema mõni teine süstevahend, et süstida insuliini naha alla (nt pen-süstel või süstlad), kui pumbasüsteem ei tööta.

Kui te kasutate Fiasp’i rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru sisaldus liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) – vt nõuandeid lõigus 4 „Madal veresuhkur“.

Kui te unustate Fiasp’i kasutada Kui unustate insuliini kasutada, võib teie veresuhkru sisaldus muutuda kõrgeks (hüperglükeemia). Vt lõigu 4 jaotist „Kõrge veresuhkur“.

Kolm lihtsat sammu, mis võivad aidata vältida veresuhkru liiga madalat või kõrget sisaldust.

• Hoidke alati käepärast Fiasp’i tagavara-kolbampullid.
• Kandke alati kaasas midagi, mis näitab, et teil on suhkurtõbi.
• Kandke alati kaasas suhkrut sisaldavaid tooteid. Vt lõigu 4 jaotist „Mida teha, kui veresuhkru sisaldus muutub liiga madalaks“.

Kui te lõpetate Fiasp’i kasutamise Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. Insuliini kasutamise lõpetamine võib põhjustada väga kõrget veresuhkru sisaldust (rasket hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi (seisund, mille puhul on veri liiga happeline, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik). Vt sümptomeid ja nõuandeid lõigu 4 jaotisest „Kõrge veresuhkur“.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st). See võib olla väga tõsine seisund. Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ning võib olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sisalduse sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkru sisaldust tõsta. Vt nõuandeid lõigus „Madal veresuhkur“. Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (sealhulgas anafülaktiline šokk) insuliinile või Fiasp’i mis tahes koostisosale (esinemissagedus ei ole teada), lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke otsekohe ühendust erakorralise meditsiini teenistusega.

Tõsise allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla:

• paiksete reaktsioonide (nt lööve, punetus ja sügelus) levimine muudele kehaosadele;
• äkiline halb enesetunne koos higistamisega;
• iiveldustunne (oksendamine);
• hingamisraskused;
• pulsisageduse kiirenemine või peapööritus.

Võivad ilmneda ka sellised allergilised reaktsioonid nagu ulatuslik nahalööve ja näoturse. Need esinevad aeg-ajalt ja võivad avalduda kuni ühel inimesel 100-st. Pöörduge arsti poole, kui need nähud süvenevad või te ei märka nende paranemist mõne nädala jooksul.

Nahakahjustused süstekohas: Kui süstite insuliini samasse kohta, võib rasvkude selles piirkonnas õheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia) (võib esineda aeg-ajalt ja vähem kui ühel inimesel 100-st). Nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; esinemissagedus teadmata). Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga, õhenenud või paksenenud piirkonda. Muutke igal süstekorral süstekohta, et ennetada nende nahakahjustuste teket. Muudeks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Manustamiskoha reaktsioon: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal. Sümptomite hulka võivad kuuluda: lööve, punetus, põletik, verevalum, ärritus, valu ja sügelus. Need reaktsioonid kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul. Nahareaktsioonid: nahal võivad tekkida allergianähud, nagu ekseem, lööve, sügelus, nõgestõbi ja dermatiit.

Üldised toimed, mis kaasnevad insuliinraviga, sh Fiasp’iga

• Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) (väga sage)

Veresuhkur võib muutuda väga madalaks, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.

Liiga madala veresuhkru hoiatavad tunnused – need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk; iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne; ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus; segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.

Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga madalaks

• Kui olete teadvusel, siis parandage oma madalat veresuhkru sisaldust süües 15…20 g kiiresti imenduvaid süsivesikuid: sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu, nagu puuviljamahl, maiustused või küpsised (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu) ja kohandage insuliini manustamist või peatage pump.
• Soovituslik on korrata veresuhkru mõõtmist pärast 15…20 minutit ja manustada süsivesikuid korduvalt, kui veresuhkru näitaja on alla 4 mmol/l.
• Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kuni veresuhkru sisaldus on stabiliseerunud. Seejärel jätkake tavapärast insuliinravi.

Mida peavad tegema teised, kui te teadvuse kaotate Öelge kõigile, kellega koos aega veedate, et teil on suhkurtõbi. Öelge neile, mis võib juhtuda, kaasa arvatud seda, et võite teadvuse kaotada, kui teie veresuhkru sisaldus liiga madalale langeb. Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:

• pöörama teid külili, et vältida lämbumist;
• otsima viivitamatult meditsiinilist abi;
• mitte andma teile süüa ega juua, kuna võite lämbuda.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst. Seda võib teha vaid isik, kes oskab glükagooni kasutada.

• Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
• Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas.

Kui väga madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust. See võib olla lühi- või pikaajaline. See võib isegi põhjustada surma.

Öelge oma arstile, kui:

• teie veresuhkur langes nii madalale, et kaotasite teadvuse;
• teile on tehtud glükagoonisüsti;
• teie veresuhkur on hiljuti olnud korduvalt liiga madal.

Peate arstiga rääkima, kuna vajalik võib olla insuliinisüstide annuste või süstimise sageduse, toidu või kehalise koormuse muutmine.

• Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Veresuhkur võib tõusta kõrgele, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise.

Liiga kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused – need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav nahk, kuiv nahk, unisus või väsimus; suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine. Need sümptomid võivad viidata väga tõsisele seisundile, mida nimetatakse ketoatsidoosiks. See seisneb happe kogunemises verre, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Mida teha, kui veresuhkur muutub liiga kõrgeks

• Kontrollige oma veresuhkrut.
• Korrigeerige insuliiniannust, kui teid on juhendatud seda tegema.
• Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis.
• Kui teil esineb ketoone, pöörduge kohe arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fiasp’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmakordset kasutust Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida kolbampulli karbis valguse eest kaitstult. Pärast esmakordset avamist või tagavaraks kaasas kandmisel

• Mitte hoida külmkapis.
• Võite hoida kolbampulli (PumpCart) toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 2 nädalat.
• Seejärel võib seda kasutada kuni 7 päeva temperatuuril kuni 37 °C pumbas, mis on ette nähtud kasutamiseks seda tüüpi kolbampulliga.
• Kuni kasutuselevõtuni hoida PumpCart kolbampulli välispakendis, et seda kahjustuste eest kaitsta. Kasutusel olevat kolbampulli tuleb alati kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fiasp sisaldab

• Toimeaine on aspart-insuliin. 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini. Iga kolbampull sisaldab 160 ühikut aspart-insuliini 1,6 ml lahuses.
• Teised koostisosad on fenool, metakresool, glütserool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, arginiinvesinikkloriid, nikotiinamiid (B -vitamiin), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (vt lõigu 2 lõpus jaotist „Oluline teave mõne Fiasp’i koostisosa kohta“) ja süstevesi.

Kuidas Fiasp välja näeb ja pakendi sisu Fiasp on selge ja värvitu veepõhine süstelahus kolbampullis. Pakend sisaldab 5 või mitmikpakend 25 (5 pakendit x 5) kolbampulli, igaühes 1,6 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Juhised PumpCart eeltäidetud kolbampulli kasutamiseks

Fiasp PumpCart on ette nähtud kasutamiseks ainult koos selle kolbampulliga kokkusobiva insuliiniinfusiooni pumbasüsteemiga, näiteks insuliinipumpadega Accu-Chek Insight ja YpsoPump.

• Ärge kasutage seda koos teiste, PumpCart kolmbampulli jaoks mittemõeldud seadmetega.
• Seda põhjusel, et selle tagajärjeks võib olla ebatäpne insuliini annustamine ja järgnev kõrge veresuhkur (hüperglükeemia) või madal veresuhkur (hüpoglükeemia).

Lugege seda juhendit hoolikalt enne teie PumpCart kolbampulli kasutamist.

Samuti lugege hoolikalt pumba kasutusjuhendit, mis on kaasas teie insuliinipumbaga.

• PumpCart on eeltäidetud kolbampull, mis on valmis insuliinipumpa asetamiseks.

• PumpCart kolbampull sisaldab 1,6 ml aspart-insuliini lahust, mis vastab 160 ühikule.

• Seda ravimit ei tohi kunagi segada teiste ravimitega.

• Ärge täitke PumpCart kolbampulli uuesti. Tühjakssaamisel visake see ära.

• Veenduge, et teil on alati tagavara PumpCart kolbampull kättesaadav.

• PumpCart kolbampulli ei tohi kasutada pen-tüüpi süstevahendis, sest see võib tingida vale annustamise.

• Kaitske PumpCart kolbampulli liigse kuumuse ja valguse eest säilitamise ja kasutamise ajal.

• Hoidke PumpCart kolbampulli teistele isikutele, eriti lastele kättesaamatus kohas.

1. Enne PumpCart kolbampulli pumpa sisestamist

• Võtke PumpCart kolbampull toatemperatuurile.

• Võtke PumpCart kolbampull välis- ja blisterpakendist välja.

• Kontrollige etiketti veendumaks, et tegemist on Fiasp PumpCart kolbampulliga.

• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud etiketile ja karbile.

• Kontrollige alati, kas PumpCart kolbampull näeb välja selline nagu peaks (joonis A). Ärge kasutage seda, kui märkate kahjustust või lekkimist või kui kolb on liikunud paigast tehes nähtavaks kolvi põhja ülalpool valget vööti. See võib olla insuliini lekkimise tagajärg. Joonisel A on näha, kuidas kolvi põhi peab olema valge vöödi taha peidetud. Kui kahtlustate, et PumpCart kolbampull on kahjustatud, tagastage see tarnijale.

• Kontrollige, et PumpCart kolbampullis olev insuliin oleks selge ja värvusetu. Kui insuliin tundub hägune, ärge kasutage PumpCart kolbampulli. Kolbampull võib sisaldada väikeseid mulle.

2. Uue PumpCart kolbampulli sisestamine pumpa

• Järgige insuliinipumbaga kaasasolevat kasutusjuhendit uue PumpCart kolbampulli sisestamiseks.

• Sisestage PumpCart kolbampull insuliinipumba ampullisektsiooni kolvipoolne ots ees.

• Ühendage infusioonikomplekt PumpCart kolbampulliga kasutades adapterit.

• Pumba kasutamisel järgige pumba kasutusjuhendis antud juhiseid.

3. Tühja Fiasp PumpCart kolbampulli eemaldamine pumba küljest

• Tühja PumpCart kolbampulli eemaldamisel pumba küljest järgige pumba kasutusjuhendis antud juhiseid.

• Eemaldage infusioonisüsteemi adapter tühja PumpCart kolbampulli küljest.

• Visake tühi PumpCart kolbampull ja infusioonisüsteem ära vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.

• Uue PumpCart kolbampulli ettevalmistamisel ja pumpa sisestamisel järgige lõigus 1 and 2 toodud juhiseid.