Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Fasenra Fasenra sisaldab toimeainet benralizumab, mis on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis tunneb organismis ära kindla sihtmärgi ja seondub sellele. Benralizumabi sihtmärk on valk nimega interleukiin-5 retseptor, mida leidub peamiselt teatud tüüpi valgete vererakkude, eosinofiilide, pinnal.

Milleks Fasenrat kasutatakse Astma Fasenrat kasutatakse raske eosinofiilse astma raviks täiskasvanutel. Eosinofiilse astma korral on patsientide veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile.

Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigusseisund ei allu monoteraapia tõttu ravile.

Eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (EGPA) Fasenrat kasutatakse EGPA raviks täiskasvanutel. EGPA on haigusseisund, kus inimese veres ja kudedes on liiga palju eosinofiile ning lisaks esineb teatud tüüpi vaskuliit ehk veresoonte põletik. See haigus kahjustab kõige sagedamini kopse ja ninakõrvalurkeid, kuid sageli ka teisi organeid, nagu nahk, süda ja neerud. Hüpereosinofiilne sündroom (HES) Fasenrat kasutatakse HES-i raviks täiskasvanutel ning noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 35 kg. HES-iga patsientidel on veres suur hulk eosinofiile. Need rakud võivad kahjustada keha organeid, eriti südant, kopse, närve ja nahka.

Kuidas Fasenra toimib Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma, EGPA ja HES-i tekkega. Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust ja põletikku.

Millised on Fasenra kasutamise eelised Astma Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ja leevendades astma sümptomeid. Kui te võtate suukaudseid kortikosteroide, võib Fasenra võtmine aidata astma kontrolli all hoidmiseks vajalike suukaudsete kortikosteroidide igapäevast annust vähendada või need ära jätta.

EGPA Fasenra võib vähendada EGPA sümptomeid ja ära hoida ägenemisi. Selle ravimi abil võib olla võimalik vähendada ka sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikku suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.

HES Fasenra aitab vähendada HES-i sümptomeid ja ära hoida ägenemisi.

2. Mida on vaja teada enne Fasenra kasutamist

Fasenrat ei tohi kasutada:

• kui olete benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui arvate, et see teie puhul kehtib.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitnakkused on levinud või kui te

reisite mõnda sellisesse piirkonda, sest see ravim võib nõrgestada teie vastupanuvõimet teatud tüüpi parasiitnakkustele.

• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon süstile või ravimile (allergilise reaktsiooni

sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Enne Fasenra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui ravi ajal selle ravimiga ei allu teie astma ravile või süveneb.
• kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4). Seda ravimit kasutanud

patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.

Fasenra ei ole hooravim. Ärge kasutage seda äkki tekkiva astmahoo raviks.

Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.

Tähtis on rääkida oma arstiga tõsiste allergiliste reaktsioonide varajasest äratundmisest ja nende käsitlusest juhul, kui need peaksid tekkima.

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb ravimi karbil ja pen-süstli sildil olev nimi ja partii number kirja panna iga kord, kui te saate uue Fasenra pakendi, ning lisada see informatsioon mis tahes kõrvaltoimetest teatamise korral.

Teised astma, EGPA ja HES-i ravimid Alustades Fasenra võtmist, ärge lõpetage teiste ravimite võtmist äkki ega muutke nende annust. Kui teie ravivastus seda võimaldab, võib arst proovida vähendada mõnede nende ravimite, eriti nende ravimite, mida nimetatakse kortikosteroidideks, annust. Seda tuleb teha järk-järgult ja arsti otsese järelevalve all.

Teatage enne Fasenra kasutamist oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit alla 18-aastastele astma ja EGPA-ga lastele, sest selle ravimi ohutus ja kasulikkus antud vanuserühmas ei ole teada.

Ärge manustage seda ravimit alla 12-aastastele HES-iga lastele ega 12-aastastele ja vanematele noorukitele, kelle kehakaal on alla 35 kg, sest selle ravimi ohutus ja kasulikkus selles vanuserühmas ei ole teada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta. Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.

Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima. Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne Fasenra kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Fasenra mõju autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole tõenäoline.

Fasenra sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,06 mg polüsorbaat 20 (taimset päritolu) igas 30 mg pen-süstlis. Polüsorbaadid võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Fasenra pen-süstlit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Juhul, kui teil tekib kahtlusi, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Astma Soovitatav annus on 30 mg. Esimesed 3 annust manustatakse iga 4 nädala tagant. Seejärel manustatakse üks 30 mg annus iga 8 nädala tagant.

EGPA Soovitatav annus on 30 mg süste iga 4 nädala järel.

HES Soovitatav annus on 30 mg süste iga 4 nädala järel.

Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt). Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida. Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.

Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige süstimise kohta. Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised” pen-süstli kasutamise kohta. Kui te unustate Fasenrat kasutada Kui te olete unustanud Fasenra annuse süstida, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust niipea kui võimalik.

Ravi lõpetamine Fasenraga

Ärge lõpetage ravi Fasenraga, kui arst ei ole seda soovitanud. Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.

Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui te kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, pöörduge kohe arsti poole. Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.

Teadmata (sagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• anafülaksia.

Tavaliselt on sümptomid: o näo, keele või suu turse, o hingamisprobleemid, o minestamine, pearinglus või uimasus (vererõhu languse tõttu).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ülitundlikkuse reaktsioonid (nõgeslööve, lööve).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu (EGPA või HES-iga patsientidel: väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st]),
• farüngiit (kurguvalu),
• palavik (kõrge kehatemperatuur),
• süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus, sügelus, paistetus süstekoha piirkonnas).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fasenra pen-süstlit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata ja äraviskamise kuupäev tuleb kirjutada pakendile.

Mitte raputada, mitte lasta külmuda ega kuumutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fasenra pen-süstel sisaldab Toimeaine on benralizumab. Üks pen-süstel 1 ml lahusega sisaldab 30 mg benralizumabi.

Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi.

Kuidas Fasenra välja näeb ja pakendi sisu Fasenra on selge lahus läbipaistvas klaasist süstlis. Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni. See võib sisaldada osakesi.

Fasenra on müügil pakendina, milles on üks eeltäidetud pen-süstel.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja:

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehelt: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Kasutamisjuhised Fasenra 30 mg süstelahus pen-süstlis (Pen) benralizumab Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav pen-süstel (Pen)

Enne Fasenra pen-süstli kasutamist peab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada.

Lugege enne Fasenra pen-süstli esmakordset kasutamist ja pen-süstli uue täitesisu saamist need kasutamisjuhised läbi. Siin võib sisalduda uut teavet. See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.

Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave

Säilitage Fasenra’t originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, kuni te olete valmis selle kasutamiseks. Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.

Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui: Ärge:

• see on külmunud; • raputage Fasenra pen-süstlit;
• see on maha kukkunud või kahjustatud;
• ohutuskate või pakend on katki;
• kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.

Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel. Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks. Hoidke Fasenrat ning kõiki teisi ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Teie Fasenra pen-süstel

Ärge eemaldage korki enne, kui olete jõudnud järgnevate juhiste 6. etappi ning te olete valmis Fasenrat süstima.

Enne kasutamist Pärast kasutamist Vaatlusava

Katteotsik Vedel ravim Aegumiskuupäevaga Nõelakaitse Roheline

1. samm. Vahendite komplekteerimine

• 1 Fasenra pen-süstel külmkapist
• 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
• 1 vati- või marlitups
• 1 torkekindel teravate esemete mahuti

(vt 10. samm – Fasenra pen-süstli kõrvaldamine)

Fasenra Pen Alkoholiga Vati- või marlitups Teravate esemete mahuti

2. samm. Ettevalmistused Fasenra pen-süstli kasutamiseks

Kontrollige kõlblikkusaega (EXP). Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud. Enne manustamist laske süstlil jõuda toatemperatuurini 20 °C … 25 °C, jättes pakendi külmkapist välja umbes 30 minutiks. Ärge soojendage Fasenra pen-süstlit ühelgi muul viisil. Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega veevannis ega asetage muude soojusallikate lähedusse. Kasutage Fasenra pen-süstel ära 14 päeva jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Ärge eemaldage katteotsikut enne, kui olete jõudnud 6. sammuni.

3. samm. Vedeliku kontrollimine

4.samm. Süstekoha valimine

5.samm. Süstekoha puhastamine.

6. samm. Katteotsiku eemaldamine.

7. samm. Fasenra süstimine.

Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta. Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.

Süstige Fasenra´t, järgides joonistel a, b, c ja d toodud juhiseid.

Hoidke Fasenra pen-süstlit kogu süstimisaja jooksul ühes asendis. Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.

Fasenra pen-süstli asend süstekohas. Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk). Veenduge, et vaatlusava on nähtav.

b c d

Vajutage alla tugevalt. Hoidke kindlalt all vähemalt Tõstke Fasenra pen-süstel Te kuulete klõpsatust. 15 sekundit. otse üles. „Klõpsatus“ tähendab, et Te kuulete teist „klõpsatust“. Nõelakaitse libiseb alla ja süstimine on alanud. Roheline Teine klõpsatus tähendab, et lukustub nõelale. kolb liigub süstimise ajal süstimine on lõppenud. vaatlusavas allapoole. Roheline kolb täidab kogu 8. samm. Kontrollige vaatlusava.

9. samm. Süstekoha kontrollimine.

10. samm. Kasutatud Fasenra pen-süstli ohutu kõrvaldamine.

Kõrvaldamise juhised

Kõrvaldage täitunud konteiner tervishoiutöötaja või apteekri juhiste järgi. Ärge korduvkasutage täitunud teravate esemete mahutit.