Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fampridine Accord 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fampridine Accord ja milleks seda kasutatakse

Fampridine Accord sisaldab toimeainet fampridiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaaliumikanali blokaatoriteks. Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest. Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.

Fampridine Accord on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel). Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.

2. Mida on vaja teada enne Fampridine Accord’i võtmist

Fampridine Accord’i ei tohi võtta

− kui olete fampridiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esineb krambihoogusid või on kunagi esinenud krambihoogusid (nimetatud ka krampideks või tõmblusteks); − kui teie arst või meditsiiniõde on öelnud, et teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme; − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin; − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu. Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampridine Accord’i, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fampridine Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: − kui tunnete oma südamelööke (südamepekslemine); − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele;

− kui teil esineb vastavaid riskitegureid või te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada krampide (krambihoog) tekkimise riski; − kui arst on teile öelnud, et teil on kergeid neeruprobleeme: − kui teil on anamneesis allergilisi reaktsioone.

Vajadusel peaksite käimisel kasutama abivahendit, näiteks keppi, sest see ravim võib põhjustada pearinglust või tasakaaluhäireid, mis võib suurendada kukkumisohtu.

Rääkige oma arstile enne Fampridine Accord’i võtmist, kui midagi eeltoodutest kehtib teie kohta.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Eakad

Teie arst võib enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollida, kas teie neerud funktsioneerivad korralikult.

Muud ravimid ja Fampridine Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Fampridine Accord’i, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.

Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust

Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Fampridine Accord’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Teie arst hindab Fampridine Accord’iga ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fampridine Accord võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge, et see teid ei mõjuta.

3. Kuidas Fampridine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Fampridine Accord on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks. 2 kuni 4 nädala möödudes toimub ravi ümberhindamine.

Soovitatav annus on

Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi). Ärge võtke rohkem kui kaks tabletti ööpäevas. Te peate jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele. Ärge võtke tablette sagedamini kui iga 12 tunni järel.

Fampridine Accord on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega. Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti. See võib suurendada kõrvaltoimete ohtu.

Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.

Kui te võtate Fampridine Accord’i rohkem, kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette. Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampridine Accord’i karp. Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), pearinglust, segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog). Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.

Kui te unustate Fampridine Accord’i võtta

Kui te unustate tabletti võtta, siis ärge võtke järgmisel korral kahte tabletti korraga. Te peate alati jätma 12 tundi iga tableti võtmise vahele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampridine Accord’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Kui teil esineb üks või rohkem järgmistest allergia (ülitundlikkuse) sümptomitest nagu näo, suu, huulte, kõri või keele paistetus, naha punetus või sügelus, pigistustunne rinnus ja hingamishäired, lõpetage Fampridine Accord’i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole. Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st:

• kuseteede infektsioon.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:

• tasakaalutuse tunne;
• pearinglus;
• peapöörituse tunne (vertiigo);
• peavalu;
• nõrkus- ja väsimustunne;
• unehäired;
• ärevus;

• nõrk värisemine (treemor);
• naha tuimus või kirvendamine;
• kurguvalu;
• külmetushaigus (nasofarüngiit);
• gripp;
• viirusinfektsioon;
• hingamisraskused (hingeldus);
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhukinnisus;
• seedehäire;
• seljavalu;
• südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• krambid (krambihoog);
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• raske allergia (anafülaktiline reaktsioon);
• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem);
• närvivalu tekkimine või halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia);
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia);
• pearinglus või teadvuse kaotus (hüpotensioon);
• lööve/sügelev lööve (urtikaaria);
• ebamugavustunne rinnus.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fampridine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fampridine Accord sisaldab

− Toimeaine on fampridiin. − Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 10 mg fampridiini. − Teised koostisosad on: − Tableti sisu: hüpromelloos (E464), veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat (E572);

− Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521). Kuidas Fampridine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer ligikaudu 13,1 x 8,1 mm suurune kaldservadega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „FH6” ja teine pool on sile.

Fampridine Accord’i 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pakendatud üheannuselistesse perforeeritud blisterpakenditesse, mis sisaldavad 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 tabletti, või mitmikpakenditesse, mis sisaldavad 196 x 1 tabletti (sisaldab 4 karpi, igas 49 x 1 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a Planta Barcelona 08039 Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.