Pakendi infoleht: teave patsiendile

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200mg/245mgõhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ja milleks seda kasutatakse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab kahte toimeainet:emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mison esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni ravikstäiskasvanutel.
• Seda kasutatakse ka HIV raviks 12-kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg,kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼtkasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg,kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega. Vaadake lõigust2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutuselevõtta.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi võtta HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise

riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile.

Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavõtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aitab ainult vähendada HIV-ga nakatumise riski enne, kui olete nakkuse saanud.

• HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi alustamist. Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne. Inimesed, kellel on HIV, peavad võtma Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt koos teiste ravimitega.

• Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga. Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid: väsimus palavik liigese-või lihasvalu peavalu oksendamine või kõhulahtisus lööve öine higistamine suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas

Rääkige arstile gripilaadsest haigusestEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ravile eelneval kuul või mis tahes ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

• Riski vähendamiseksvõtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht. Ärge jätke ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annust vahele ega lõpetage selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.
• Tehke regulaarselt HIV-testi.

• Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

• Ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavõtmine ei pruugi takistada HIV-ga nakatumist. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal peate jätkama ka turvalisema seksi harrastamist. Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome. Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette. Ärge jagage ega kasutage uuestinõelu või muid süstimis-või ravimi manustamise vahendeid. Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid. Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib kahjustada neerusid.Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t harvemini. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.

• Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos, on esinenud luumurde või probleeme luudega.

Luustiku probleemid(väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik4, „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga. Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh kroonilineB-võiC-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

• Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise alustamistolge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV). Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik3„Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist“.

• Öelge oma arstile, kui olete üle 65aasta vana.Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei ole uuritud üle65-aastastel patsientidel.
• Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga(vt allpool selle lõigu alajaotist „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi“).

Lapsed ja noorukid

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t ei kasutata alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t,kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koostisosi (emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad

tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid:väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest

• aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
• amfoteritsiinB (seeninfektsioonide raviks)
• foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)
• gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)
• pentamidiin (infektsioonide raviks)
• vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
• interleukiin-2 (vähi raviks)
• tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu-või lihasvalu leevendamiseks)

Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega (HIV-infektsiooni raviks).Kasutades Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma.Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga. Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid.Öelgeoma arstile või apteekrile, kui te võtate võiolete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka koos toidu ja joogiga

• Alati kui võimalik, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t koos toiduga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimeteriski.

• Ärge toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.

• HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autotega kasutage masinaidvõimehhanisme.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t võtta

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soovitatavannus HIV-i ravimiseks on:

• Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
• 12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg:üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga,

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka soovitatavannus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:

• Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
• Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg:üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100ml (poole klaasitäie) vee, apelsini-või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus,et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

• Kui teil ravitakse HIV-infektsiooni, määrab teie arst teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
• Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks,võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite. Kui annus jääb vahele

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka annust võtmata.

• Kui märkate seda 12 tunni jooksulEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plaanipärasest

võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

• Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka plaanipärast võtmist, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga raviskeemis ettenähtud ajal.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist,võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist

• Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
• Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaʼt HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ega jätke annuseid vahele. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

• Kui teil on B-hepatiit,on eriti oluline mitte lõpetada ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’ga arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile koheuutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:

• Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres)on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: sügav kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine kõhuvalu.

Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.

• Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon(AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.
• Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad

tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt:

• lihasnõrkus; kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus; südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.

Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe meditsiinilist abi.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest):

• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
• pearinglus, peavalu
• lööve
• nõrkustunne.

Analüüsid võivad näidata:

• vere fosfaadisisalduse vähenemist
• kreatiinkinaasi tõus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest):

• valu, kõhuvalu
• unehäired, ebaharilikud unenäod
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid
• lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
• teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus
• luumassi kadu.

Analüüsid võivad näidata:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)
• suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres
• maksa-ja kõhunäärmeprobleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):

• valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust
• näo, huulte, keele või kõri paistetus
• aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)
• lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Analüüsid võivad näidata:

• vere kaaliumisisalduse vähenemist
• kreatiniinisisalduse tõusu veres
• muutusi uriinis.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):

• laktatsidoos (vt Võimalikud tõsised kõrvaltoimed)
• rasvmaks
• kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
• neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite

rakkude kahjustus

• luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
• seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.

Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi-või fosfaadisisalduse vähenemisega.

Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, informeerige oma arsti või apteekrit.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

• Luustiku probleemid.Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häired). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) liikumisraskused.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide-ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Muud toimed lastel

• Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused, sealhulgas laigutine naha tumenemine.
• Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia). see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalblistris, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pudel Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab

• Toimeained onemtritsitabiinja tenofoviirdisoproksiil. Ükstablett sisaldab 200mg emtritsitabiini ja 245mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300,7mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136mg tenofoviirile).
• Teised koostisosad on: Tableti sisu:eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, steariinhape. Õhuke polümeerikate:hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132). Vt lõik 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab laktoosi“, „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisaldab naatriumi“.

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed, kaksikkumeradtabletid mõõtmetega 20mmx10mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval 28, 84 õhukese polümeerikattega tableti ja 28 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karpides ja blistrites.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval ka 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud plastikust lastekindla korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageel), mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1pudelit30õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3pudelit, igas30)õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40 България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885 Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62(BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich BioARS Therapeutics A.E. KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2107717598 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.