Embeflyx – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 10 mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Embeflyx ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Embeflyx Embeflyx sisaldab toimeainet empagliflosiin. Empagliflosiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibiitoriteks.

Milleks Embeflyx’i kasutatakse

2. tüüpi suhkurtõbi

• Embeflyx’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning 10-aastastel ja vanematel lastel, kelle suhkurtõbe ei ole võimalik küllaldaselt ohjata ainult dieedi ja kehalise koormuse abil.
• Embeflyx’i võib ilma teiste ravimiteta kasutada patsientidel, kes ei saa võtta metformiini (üks teine suhkurtõve ravim).
• Embeflyx’i võib kasutada ka koos teiste diabeediravimitega. Need võivad olla suukaudsed ravimid või süstitavad ravimid, nagu insuliin.

Empagliflosiin toimib valgu SGLT2 blokeerimise kaudu teie neerudes. See põhjustab veresuhkru (glükoos) eemaldumist uriiniga. Seeläbi vähendab empagliflosiin suhkrusisaldust teie veres.

See ravim aitab 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ennetada ka südamehaigust.

Ravi ajal on oluline jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

Südamepuudulikkus

• Embeflyx’i kasutatakse südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on sümptomid südamefunktsiooni kahjustuse tõttu.

Krooniline neeruhaigus

• Embeflyx’i kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks täiskasvanud patsientidel.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille põhjuseks on nii teie geenid kui ka elustiil. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre veresuhkru sisalduse reguleerimiseks vajalikul määral insuliini või

teie organism ei suuda oma insuliini tõhusalt kasutada. Selle tagajärjeks on kõrge veresuhkru sisaldus, mis võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemise kaotust ja halba verevarustust jäsemetes.

Mis on südamepuudulikkus? Südamepuudulikkus esineb siis, kui süda on liiga nõrk või jäik ega suuda korralikult töötada. Selle tagajärjel võivad tekkida tõsised meditsiinilised probleemid ja vajadus haiglaravi järele. Südamepuudulikkuse kõige sagedasemad sümptomid on õhupuuduse tunne, pidev väsimus või väga tugev väsimus ja pahkluude turse.

Embeflyx aitab kaitsta teie südant nõrgemaks muutumise eest ja leevendab teie sümptomeid.

Mis on krooniline neeruhaigus? Krooniline neeruhaigus on pikaajaline seisund, mida võivad põhjustada teised haigused, nt suhkurtõbi ja kõrge vererõhk või koguni teie enda immuunsüsteem, mis ründab teie neere. Kroonilise neeruhaiguse korral võivad teie neerud vähehaaval kaotada võime nõuetekohaselt verd puhastada ja filtreerida. Sellega võivad kaasneda tõsised meditsiinilised probleemid, nagu turses jalad, südamepuudulikkus või vajadus haiglaravi järele.

Embeflyx aitab kaitsta teie neerusid nende funktsiooni vähenemise eest.

2. Mida on vaja teada enne Embeflyx võtmist

Embeflyx’i ei tohi võtta

• kui olete empagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse: Ketoatsidoos

• kui teil esineb kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, ülemäärane janu, kiire ja sügav hingamine, segasus, ebatavaline unisus või väsimus, magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi ebatavaline lõhn, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Need sümptomid võivad olla ketoatsidoosi nähud – see on tõsine ning mõnikord eluohtlik seisund, mida põjustab ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega). Ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholi tarvitamine, vedelikupuudus organismis, insuliiniannuse järsk vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast suurt operatsiooni või tõsist haigust.

Kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos, võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse ja lõpetage selle ravimi võtmine, kuni olete oma arstiga uuesti nõu pidanud. Enne selle ravimi võtmist ja ravi jooksul pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi. Seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie organism üldse insuliini. Kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi, ei tohi te Embeflyx’i võtta;
• kui teil on tõsised neeruprobleemid. Arst võib piirata teie annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas või paluda teil võtta teist ravimit (vt ka lõik 3 „Kuidas Embeflyx’i võtta“);
• kui teil on tõsised maksaprobleemid. Arst võib määrata teile teistsuguse ravi;
• kui teil esineb risk dehüdratsiooni (vedelikupuudus) tekkeks, näiteks: kui teil on iiveldus, kõhulahtisus või palavik või kui te ei saa või ei suuda süüa ega juua; kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriinitootmist (diureetikumid) või langetavad vererõhku; kui te olete 75-aastane või vanem.

Võimalikud nähud on loetletud lõigu 4 alalõigus „Dehüdratsioon“. Arst võib paluda teil Embeflyx võtmine kuni paranemiseni lõpetada, et ennnetada teie organismi liiga suurt vedelikukaotust. Küsige nõu dehüdratsiooni vältimise kohta;

• kui teil on tõsine infektsioon neerudes või kuseteedes (koos palavikuga). Arst võib paluda teil lõpetada Embeflyx võtmise kuni paranemiseni.

Kui teil tekib samal ajal mitu järgmistest sümptomitest, sh valu, hellus, punetus või turse suguelundite või lahkliha (ala suguelundite ja päraku vahel) piirkonnas koos palaviku või üldise halva enesetundega, pidage otsekohe nõu oma arstiga. Need sümptomid võivad olla Fournier’ gangreeni ehk lahkliha nekrotiseeriva fastsiidi nähud. See on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon. Fournier’ gangreen vajab viivitamatut ravi.

Jalgade hooldus Nagu kõik suhkurtõvega patsiendid, on oluline, et te kontrollite regulaarselt oma jalgu ning järgite kõiki tervishoiutöötaja antud soovitusi jalgade hoolduse osas.

Neerufunktsioon Enne ravimi võtmisega alustamist ja ravi ajal tuleb kontrollida teie neere.

Uriini glükoosisisaldus Ravimi toimeviisi tõttu näitavad uriinianalüüsid selle ravimi võtmise ajal, et teie uriin sisaldab suhkrut.

Lapsed ja noorukid Embeflyx’i võib kasutada 2. tüüpi suhkurtõve raviks 10-aastastel ja vanematel lastel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Embeflyx’i ei ole soovitatav kasutada südamepuudulikkuse ega kroonilise neeruhaiguse raviks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ravimi kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Embeflyx Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. On oluline teatada oma arstile:

• kui te võtate uriiniteket suurendavaid ravimeid (diureetikumid). Arst võib paluda teil Embeflyx võtmine lõpetada. Liigse vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud lõigus 4;
• kui te kasutate teisi veresuhkru sisaldust vähendavaid ravimeid, näiteks insuliini või sulfonüüluurea preparaate. Arst võib soovida vähendada teie teiste ravimite annust, et ennetada veresuhkru sisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemia);
• kui te võtate liitiumi, sest Embeflyx võib vähendada liitiumi kogust veres.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Embeflyx’i ei tohi kasutada, kui te olete rase. Ei ole teada, kas empagliflosiin on kahjulik sündimata lapsele. Embeflyx’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas empagliflosiin eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Embeflyx mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Selle ravimi kasutamine koos sulfonüüluurea rühma ravimite või insuliiniga võib põhjustada veresuhkru sisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemia), mis võib tekitada selliseid sümptomeid, nagu värisemine, higistamine või nägemise muutused, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete Embeflyx kasutamise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.

Embeflyx sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Embeflyx’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Embeflyx soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, otsustab teie arst, kas veresuhkru sisalduse kontrolli all hoidmiseks on vaja suurendada teie annust 25 milligrammini üks kord ööpäevas.
• Kui teil on probleeme neerudega, võib arst otsustada teil piirduda annusega 10 mg üks kord ööpäevas.
• Arst määrab teile sobiva ravimi tugevuse. Ärge muutke ravimi annust, kui arst ei ole seda öelnud.

Ravimi võtmine

• Neelake tablett alla tervelt koos veega.
• Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
• Tableti võib võtta mis tahes kellaajal. Proovige siiski võtta tablett iga päev samal kellaajal. See aitab ravimi võtmist meeles pidada.

Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, võib arst määrata Embeflyx koos mõne teise diabeediravimiga. Tervisele parimate tulemuste saamiseks pidage meeles võtta kõiki ravimeid vastavalt arsti juhistele.

Sobiva dieedi järgimine ja füüsiline koormus aitavad organismil veresuhkrut paremini kasutada. Embeflyx kasutamise ajal on oluline jätkata arsti soovitatud dieedi ja füüsilise koormusega.

Kui te võtate Embeflyx’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Embeflyx’i rohkem, kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Embeflyx’i võtta Kui te unustasite tableti võtta, sõltub edasine sellest, kui palju on aega järgmise annuse võtmiseni.

• Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem, võtke Embeflyx annus niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Embeflyx võtmise Ärge lõpetage Embeflyx võtmist ilma esmalt arstiga nõu pidamata, välja arvatud juhul, kui te kahtlustate, et teil on ketoatsidoos (vt alalõik „Ketoatsidoos“ lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi ja te lõpetate Embeflyx võtmise, võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Juhul kui teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust

arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse: Raske allergiline reaktsioon, mida esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Raske allergilise reaktsiooni võimalikud nähud võivad olla muuhulgas:

• näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust.

Ketoatsidoos, mida esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Ketoatsidoosi nähud on järgmised (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“):

• ketokehade arvu suurenemine teie uriinis või veres;
• kehakaalu kiire langus;
• iiveldus või oksendamine;
• kõhuvalu;

• ülemäärane janu;
• kiire ja sügav hingamine;
• segasus;
• ebatavaline unisus või väsimus;
• magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.

See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest. Arst võib Embeflyx ravi kas ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada.

Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kui te võtate Embeflyx’i koos mõne teise veresuhkru sisaldust vähendava ravimiga, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkru sisalduse tekkerisk suurem. Madala veresuhkru sisalduse nähud võivad olla:

• värisemine, higistamine, suur ärevuse või segasuse tunne, kiire südame löögisagedus;
• ülemäärane söögiisu, peavalu.

Arst räägib teile, kuidas korrigeerida madalat veresuhkru sisaldust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest. Kui teil on madalale veresuhkru sisaldusele viitavad sümptomid, sööge kas glükoositablette või suure suhkrusisaldusega suupiste või jooge puuviljamahla. Võimalusel mõõtke oma veresuhkru sisaldust ja puhake.

Kuseteede infektsioon, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Kuseteede nakkuse nähud on:

• põletav tunne urineerimisel;
• hägune uriin;
• valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on neerud).

Urineerimisvajadust või urineerimissagedust võib suurendada ka see, kuidas Embeflyx toimib, kuid need võivad olla ka kuseteede infektsiooni nähud. Kui te märkate, et sümptomid süvenevad, peate võtma ka ühendust oma arstiga.

Dehüdratsioon (vedelikupuudus), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Vedelikupuuduse nähud ei ole spetsiifilised, kuid need võivad olla:

• ebatavaline janu;
• pearinglus või tasakaaluhäire püstitõusmisel;
• minestamine või teadvusekaotus.

Teised Embeflyx võtmisega seotud kõrvaltoimed Sage

• pärmseene infektsioon välissuguelunditel (kandidiaas);
• tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus;
• sügelus;
• lööve või punetav nahk – see võib olla sügelev ja põhjustada nahakühme, vedeliku immitsemist või ville;
• janu;
• vereanalüüsid võivad näidata vere rasvasisalduse (kolesterool) suurenemist;
• kõhukinnisus.

Aeg-ajalt

• nõgestõbi;
• pingetunne või valu põie tühjendamisel;
• vereanalüüsid võivad näidata neerufunktsiooni vähenemist (kreatiniin või uurea);
• vereanalüüsid võivad näidata vere punaliblede kontsentratsiooni suurenemist (hematokrit).

• lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).

Väga harv

• neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Embeflyx’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et pakend on katki või sellel on märke võltsimisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Embeflyx sisaldab

• Toimeaine on empagliflosiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg empagliflosiini.
• Teised koostisosad (abiained) on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E421), povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Embeflyx sisaldab naatriumi”.

Kuidas Embeflyx välja näeb ja pakendi sisu

Hele pruunikaskollane ümmargune (tableti diameeter 7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mille ühel küljel on pimetrükk „10”.

Embeflyx on saadaval pakendites:

• 10, 14, 15, 28, 30, 60, 70, 90 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites;
• 10 × 1, 14 × 1, 15 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 ja 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes perforeeritud blistrites;
• 14 × 1 ja 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes perforeeritud blistrites, kalenderpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.