Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eltrombopag MSN 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag MSN 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag MSN 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Eltrombopag MSN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag MSNi võtmist

3. Kuidas Eltrombopag MSNi võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Eltrombopag MSNi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Eltrombopag MSN ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag MSN sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag MSNi kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse (primaarseks) immuuntrombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka.

• Eltrombopag MSNi võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag MSNi kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag MSNi võtmist

Eltrombopag MSNi ei tohi manustada

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag MSN sisaldab“) suhtes allergiline. ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Eltrombopag MSN võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega patsientidel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja, kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag MSNt võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.
• kui teil on katarakt (hallkae).
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag MSNga analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag MSNt, võib teie seisund halveneda. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silmade kontroll Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag MSNi võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag MSN võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Eltrombopag MSNga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag MSNiga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Eltrombopag MSN võtmine lõpetada. ➔ Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksafunktsiooni häired“.

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag MSN võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid. Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag MSN annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

• turse, valu või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Patsientidel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag MSNi sarnased ravimid muuta need probleemid halvemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag MSNga. Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag MSNiga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag MSNiga ravi lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag MSNiga ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (65-aastased ja vanemad) 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Eltrombopag MSN kasutamise kohta piiratud hulgal. Eltrombopag MSN kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag MSNi ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Eltrombopag MSN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Muud ravimid ja Eltrombopag MSN Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag MSNiga nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan. ➔ Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag MSNga või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Eltrombopag MSNi.

Eltrombopag MSN koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag MSNt koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag MSNi, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag MSN toime raseduse ajal on teadmata.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.

• Eltrombopag MSN võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui rasestute Eltrombopag MSNi ravi ajal, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag MSNi võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag MSN eritub rinnapiima. ➔ Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag MSN võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. ➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag MSN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Eltrombopag MSNi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag MSN annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag MSNi, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia ravi Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) –tavaline algannus immuuntrombotsütopeeniaga patsientidele on üks Eltrombopag MSN 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) — tavaline algannus immuuntrombotsütopeeniaga lastele on üks Eltrombopag MSN 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiidi ravi Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga inimestele on üks Eltrombopag MSN 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag MSN toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt Eltrombopag MSNi ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist. Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta Veenduge, et

• 4 tundi enne Eltrombopag MSN võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag MSN võtmist

te ei tarvita midagi järgnevast loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;
• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;
• antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;

• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag MSNi rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag MSNi võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag MSN annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag MSN võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag MSN võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag MSNi kas immuuntrombotsütopeenia või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel patsientidel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag MSN-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhu suurenemine, veri väljaheites.

Maksafunktsiooni häired Eltrombopag MSN võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sagedasti ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st. Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

➔ rääkige otsekohe oma arstile,

Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag MSNiga ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk verejooksu või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Eltrombopag MSN-ravi lõpetamist. ➔ Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Eltrombopag MSN-ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.

Mõnedel inimestel võib pärast peginterferoon-, ribaviriin- või Eltrombopag MSN-ravi lõpetamist olla probleeme seedetrakti verejooksudega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

➔ Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.

Eltrombopag MSNi raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetushaigus;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• köha;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus;
• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;
• oksendamine;

• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik;
• igemepõletik;
• isupuudus;
• kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“;
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist);
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksanäitajates;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• rinnavalu;
• nõrkus;
• unehäired, depressioon;
• migreen;
• nägemise langus;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhutuul, -gaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia);
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia);

• valgevereliblede arvu langus;
• hemoglobiinisisalduse langus;
• eosinofiilide arvu tõus;
• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• kusihappe sisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse langus;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)];
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;

• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4);
• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksafunktsiooni häired“ lõigus 4 eespool);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundehäired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• isupuudus;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse;
• pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;
• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis;
• külm higi;
• üldine halb enesetunne;
• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;
• lihasnõrkus;
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede kuju muutused;
• vere valgeliblede esinemine veres, mis võib viidata teatud haigustele;

• vereliistakute arvu suurenemine;
• kaltsiumisisalduse langus;
• punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• neutrofiilide koguarvu suurenemine;

• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiini sisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;
• vere albumiini sisalduse langus;
• uriini pH taseme tõus;
• hemoglobiinisisalduse suurenemine.

Eltrombopag MSNi raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine või kinnine nina;
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on Eltrombopag MSNi raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;
• isupuudus;
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasvalu, lihasnõrkus;
• sügelemine;
• väsimus;
• palavik;
• ebatavaline juustekadu;
• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade-käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• kuseteede põletikud;
• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või – põletik, hambavalu;
• kaalulangus;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• peapööritus (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, gripp, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates;
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksafunktsiooni häired“ lõigus 4 eespool);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juuste väljalangemine;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, põhjustades turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• verealbumiini sisalduse vähenemine;
• hemoglobiini sisalduse suurenemine;
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:

• valu urineerimisel;
• südamerütmihäired (QT pikenemine);
• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;
• vere punaliblede ülemäärase lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine

(hemolüütiline aneemia);

• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Eltrombopag MSNi raviga seoses on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• köha;
• peavalu;
• suu- ja kurguvalu;
• kõhulahtisus;

• iiveldus;
• liigesevalu;
• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades);
• pearinglus;
• raske väsimustunne;
• palavik;
• külmavärinad;
• sügelevad silmad;
• suuhaavandid;
• igemete veritsus;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• ebaharilikud muutused luuüdi rakkudes;
• maksaensüümide [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• ärevus;
• depressioon;
• külmatunne;
• üldine kehv enesetunne;
• silmaprobleemid, sealhulgas: nägemisprobleemid, ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine;
• ninaverejooks;
• seedehäired, sh neelamisraskus, suuvalu, tursunud keel, oksendamine, isupuudus, kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, kõhukinnisus, sooleliikuvushäire, mis võib põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitus, kõhulahtisus ja/või eelpool toodud sümptomid, muutused rooja värvuses;
• minestus;
• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, kolded nahal;
• seljavalu;
• lihasvalu;
• luuvalu;
• nõrkus (asteenia);
• kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel;
• ebanormaalne uriini värvus;

• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt);
• nohu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide sisalduse suurenemine (kreatiinfosfokinaas);
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus);
• veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia);
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres;
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused;
• naha tumenemine;
• ravist tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag MSNi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag MSN sisaldab Eltrombopag MSN toimeaine on eltrombopaag.

25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile. 50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile. 75 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: mannitool (E421), povidoon (E1201), mikrokristalliline tselluloos(E460(i)), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: [25 mg]: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172). [50 mg]: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172). [75 mg]: hüpromelloos (E464), punane raudoksiid (E172), makrogool (E1521), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Eltrombopag MSN välja näeb ja pakendi sisu Eltrombopag MSN 25 mg on heleoranžid kuni oranžid, ümmargused kaksikkumerad, ligikaudu 7 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “ME” ja teisel küljel “13”. Eltrombopag MSN 50 mg on helesinised kuni sinised, ümmargused kaksikkumerad, ligikaudu 9 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis “ME” ja teisel küljel “14”. Eltrombopag MSN 75 mg on pruunid, ümmargused kaksikkumerad, ligikaudu 10 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pimetrükis “ME” ja teisel küljel “15”.

Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi Eltrombopag MSN Horvaatia Eltrombopag MSN 25 mg filmom obložene tablete Eltrombopag MSN 50 mg filmom obložene tablete Eltrombopag MSN 75 mg filmom obložene tablete Sloveenia Eltrombopag MSN 25 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag MSN 50 mg filmsko obložene tablete Eltrombopag MSN 75 mg filmsko obložene tablete Rumeenia Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate Poola Eltrombopag MSN Bulgaaria Елтромбопаг MSN 25 mg филмирани таблетки Елтромбопаг MSN 50 mg филмирани таблетки Елтромбопаг MSN 75 mg филмирани таблетки Eesti Eltrombopag MSN Ungari Eltrombopag MSN 25 mg filmtabletta Eltrombopag MSN 50 mg filmtabletta Eltrombopag MSN 75 mg filmtabletta Leedu Eltrombopag MSN 25 mg plėvele dengtos tabletės Eltrombopag MSN 50 mg plėvele dengtos tabletės Eltrombopag MSN 75 mg plėvele dengtos tabletės Slovakkia Eltrombopag MSN

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.