Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ELZONRIS ja milleks seda kasutatakse

ELZONRIS sisaldab toimeainena tagraksofuspi. Vähivastane ravim tagraksofusp on valmistatud kahest erineva päritoluga valgust. Üks valk võib hävitada vähirakud. See valk toimetatakse vähirakku teise valgu poolt.

ELZONRIS’t kasutatakse blastse plasmatsütoidse dendriitrakulise kasvajaga täiskasvanud patsientide raviks.

Plasmatsütoidne dendriitrakuline kasvaja on haruldane luuüdi ebaküpsete immuunrakkude, mida nimetatakse plasmatsütoidseteks dentriitrakkudeks, vähk, mis võib mõjutada paljusid organeid, sealhulgas nahka, luuüdi ja lümfisõlmi.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile ELZONRIS’t manustatakse

ELZONRIS’t ei tohi kasutada

• kui olete tagraksofuspi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ELZONRIS’e kasutamist ja ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kui:

• pärast ravi alustamist tõuseb äkki kehakaal, tekib või süveneb näo-, jäsemete või liigeste turse

(ödeem) või pearinglus (madala vererõhu sümptom). Need võivad olla märgid potentsiaalselt eluohtlikust seisundist, mida nimetatakse kapillaarlekke sündroomiks. Üksikasjalikumat teavet leiate lõigust 4 „Kapillaarlekke sündroom“;

• teil tekib hingamise ajal vilistav hingamine või esinevad hingamisraskused, nõgestõbi/lööve,

sügelus või turse (allergilise reaktsiooni tunnused);

• kui teile on öeldud, et teie vereliistakute tase on madal (trombotsütopeenia);

• kui teile on öeldud, et teie valgete vereliblede tüübi, mida nimetatakse neutrofiilideks, tase on

madal (neutropeenia);

• kui teil on pearinglus, vähenenud urineerimine, segasus, oksendamine, iiveldus, turse, õhupuudus

või südamerütmi muutused (tuumori lüüsi sündroomi nähud);

• teil on normist erinevad maksaanalüüsi tulemused (võimalik raske maksakahjustuse näht);
• teil on pärilik fruktoositalumatus, haruldane geneetiline häire, mis tähendab, et te ei saa toitudes ja

jookides sisalduvat suhkrut lagundada;

• kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
• kui teil hakkavad tekkima peavalud, segaduse või uimasuse tunne või kõne-, nägemis- või

mäluhäired;

• kui teile on öeldud, et teil on kesknärvisüsteemis (KNS) vähk. Selle raviks võidakse teile anda

teist ravimit. Teie arst jälgib teid ja teeb regulaarselt vereanalüüse, veendumaks, et teile on selle ravimi kasutamine ohutu. Kui teil on probleeme, võidakse teie ravi ajutiselt peatada ja alustada uuesti, kui tunnete ennast paremini.

Lapsed ja noorukid ELZONRIS’t ei soovitata alla 18-aastastele, kuna selles vanuserühmas on toime kohta vähe teavet.

Muud ravimid ja ELZONRIS Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.

ELZONRIS’e ravi ajal ja vähemalt 1 nädal pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas ELZONRIS eritub rinnapiima.

Kui olete viljastumisvõimeline naine, tehakse teile umbes nädal enne ELZONRIS’e ravi alustamist rasedusproov.

Pärast viimast ELZONRIS’e annust peate jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 1 nädala jooksul. Pidage nõu oma arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane vahend ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta tagraksofusp teie võimet juhtida autot ega töötada masinatega. ELZONRIS sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumit Sorbitool on fruktoosiallikas. Kui teil on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus,, ei tohi te seda ravimit saada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil esineb pärilik fruktoositalumatus või teie ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid ega jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ELZONRIS’t manustatakse

ELZONRIS’t manustatakse teile haiglas või kliinikus arsti järelevalve all. Umbes tund enne ravi algust antakse teile allergilisi reaktsioone ennetavaid ravimeid, sealhulgas antihistamiinid, kortikosteroidid ja paratsetamool.

Teile manustatav ELZONRIS’e kogus põhineb teie kehakaalul ja selle arvutab teie arst. Päevane soovitatav annus on 12 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta. Seda manustatakse 15 minuti jooksul tilguti kaudu veeni (intravenoosne infusioon) üks kord päevas 21-päevase tsükli esimese 5 päeva jooksul.

Esimene tsükkel manustatakse teile haiglas. Teid jälgitakse kõrvaltoimete suhtes ravi ajal ja vähemalt 24 tundi pärast viimast annust.

Tavaliselt on teil rohkem kui üks ravitsükkel. Teie arst otsustab, mitu raviprotseduuri teile tehakse.

Kui esimene tsükkel ei põhjusta raskeid kõrvaltoimeid, võidakse teie järgmine ravitsükkel teha päevaravi osakonnas. Ravi ajal jälgitakse teid.

Kui te unustate ELZONRIS’t kasutada Teile on ELZONRIS’e saamiseks väga tähtis käia kõikidel oma visiitidel. Kui jätate visiidi vahele, küsige oma arstilt, millal peaksite järgmise annuse saama.

Kui te lõpetate ELZONRIS’e kasutamise Ärge lõpetage ravi ELZONRIS’ega enne oma arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamine võib teie seisundit halvendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil esinevad järgmised kõrvaltoimed, kuna teil võib olla vaja kiiret arstiabi:

• kui teil on üks järgmistest või kombinatsioon järgmistest kõrvaltoimetest: kehakaalu tõus, turse või

tursed, mis võivad olla seotud harvema vee väljutamisega, hingamisraskused, kõhupiirkonna turse ja täiskõhutunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid arenevad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla seisundi, mida nimetatakse kapillaarlekke sündroomiks, sümptomid, mis põhjustavad vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse, ja see nõuab kiiret arstiabi. Teised kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, kui märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

• Normist erinevad vereanalüüsid (vähenenud vereliistakute arv [trombotsütopeenia]; punaliblede

arv [aneemia]; albumiini sisalduse vähenemine veres [hüpoalbumineemia])

• Madal vererõhk (hüpotensioon)
• Halb enesetunne (iiveldus; oksendamine)
• Palavik (püreksia)
• Külmavärinad
• Väsimus
• Jäsemete ja/või liigeste turse (perifeerne turse)

• Normist erinevad maksafunktsiooni analüüsid (aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus;

alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus)

• Kehakaalu tõus

Sage (võib esineda kuni 1-l patsiendil 10-st)

• Nahainfektsioon (tselluliit)
• Vähenenud valgeliblede arv koos palavikuga / ilma palavikuta (neutropeenia, leukopeenia,

lümfopeenia; febriilne neutropeenia)

• Lagunenud vähirakkudest põhjustatud tüsistused (tuumori lüüsi sündroom)
• Reaktsioon ravile [sealhulgas palavik, halb enesetunne, peavalu, lööve, kiire südamelöögi sagedus]

(tsütokiinide vabanemise sündroom)

• Normist erinevad vereanalüüsid [suurenenud valgevereeliblede arv (leukotsütoos), kusihappe

sisalduse suurenemine veres (hüperurikeemia); kaltsiumi sisalduse vähenemine veres (hüpokaltseemia); magneesiumi sisalduse vähenemine veres (hüpomagneseemia); naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia); kaaliumi sisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres (hüperkaleemia), fosfaadi sisalduse suurenemine veres (hüperfosfateemia), sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), veresuhkru sisalduse suurenemine (hüperglükeemia), vere hüübimiseks kuluva aja pikenemine (aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine]

• Vähenenud söögiisu
• Segadustunne
• Minestamine (sünkoop)
• Peavalu
• Pearinglus
• Hägune nägemine
• Vedeliku kogunemine ümber südame (perikardi efusioon)
• Ebanormaalne või kiire südamelöögi sagedus (tahhükardia, siinustahhükardia)
• Punetus (õhetus)
• Hapniku taseme langus kehas (hüpoksia)
• Vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)
• Vedeliku kogunemine kopsude ümber, mis võib põhjustada hingeldust (pleuraefusioon)
• Hingamisraskus (düspnoe)
• Ninaverejooks (epistaksis)
• Köha
• Neelamisraskus (düsfaagia)
• Kõhulahtisus
• Kõhukinnisus
• Suukuivus või turse ja valulik suu (stomatiit)
• Seedehäired (düspepsia)
• Naha sügelus (sügelus)
• Nahalööve
• Liigne higistamine (hüperhidroos)
• Väga väikesed lillad, punased või pruunid laigud nahal (petehhiad)
• Valu õlgades, kaelas, randmetes, jalgades ja/või kätes (valu jäsemetes), rindkeres, seljas, liigestes

(artralgia), lihastes (müalgia) või luudes

• Lihasnõrkus
• Neerud lakkavad äkki töötamast (äge neerukahjustus) ja/või normist erinevad neerufunktsiooni

analüüsid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres)

• Gripilaadsed sümptomid, nagu valulikkus ja valu, palavik ja värinad
• Valu rinnus
• Üldine halb enesetunne (haiglane olek)
• Ebanormaalne südamerütm (QT-aja pikenemine elektrokardiogrammil)
• Ensüümide aktiivsuse suurenemine veres, mida näitavad vereanalüüsid (laktaatdehüdrogenaas,

aluseline fosfataas ja kreatiniini fosfokinaas)

• Õhetus, külmavärinad, krambid, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk, kiire südamelöögi

sagedus, näo, keele äkki tekkinud turse või neelamisraskus infusiooni ajal või pärast infusiooni esimesel ravipäeval (infusiooniga seotud reaktsioon)

• Verevalumid (muljumised)

Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1-l patsiendil 100-st)

• Kopsupõletik (pneumoonia)
• Kuseteede infektsioon
• Igemete haigus (gingiviit), sealhulgas igemete veritsus
• Kõrvalekalded vereanalüüsides [fosfaadi sisalduse vähenemine veres (hüpofosfateemia),

piimhappe sisalduse suurenemine vereringes (laktatsidoos/atsidoos), vere hüübimisvalgu taseme langus (fibrinogeeni sisalduse vähenemine veres)]

• Ebatavalised meeleolu muutused, sealhulgas depressioon ja ärevus
• Unehäired (insomnia)
• Ajufunktsiooni häired (entsefalopaatia / metaboolne entsefalopaatia)
• Insult
• Näo liikumise kadumine (näonärvi halvatus)
• Püsiv halb maitse suus (düsgeuusia)
• Sclerosis multiplex’i ägenemine (relaps)
• Unisus (somnolentsus)
• Surisemine või tuimus (paresteesia, perifeerne sensoorne neutropaatia)
• Lihasnõrkus (perifeerne motoorne neuropaatia)
• veritsus silmavalgus (konjuktiivi hemorraagia)
• Silmade punetus (silma hüpereemia)
• Silma hõljumid (klaaskeha hõljumid)
• Ebaregulaarne südamerütm, mis võib põhjustada südame seiskumist (supraventrikulaarsed

ekstrasüstolid, ventrikulaarne fibrillatsioon, kodade fibrillatsioon)

• Aeglane südame löögisagedus (bradükardia)
• Südameinfarkt (müokardi infarkt)
• Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• Kopsud ei tööta, nagu peaksid, põhjustades hingeldust (hingamispuudulikkus)
• Vali hingamine (vilisev)
• Suu- ja/või kurguvalu (suuneelu valu)
• Kiirenenud hingamine (tahhüpnoe)
• Kõhupuhitus ja -valu
• Villid keelel
• Verivillid keelel (keele hematoom)
• Näo, keele, jäsemete või liigeste turse (angioödeem)
• Peopesade ja/või jalataldade punetus, turse ja valu (palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia

sündroom)

• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Juuste väljalangemine (alopeetsia)
• Naha valulikkus
• Kuiv, punetav, sügelev nahk ja/või haavandid jalgade alumises osas (venoosse staasi dermatiit)
• Külm higi
• Kuiv nahk
• Liigeste, lihaste ja/või luude valu, sealhulgas sabaluu (lihase-skeletivalu, õndraluu valu)
• Lihasspamid
• Lihasvalu, nõrkus, tume või pruun uriin (rabdomüolüüs)
• Neerupuudulikkus
• Urineerimisraskus
• Valu alaseljas/kõhus ja/või valulik urineerimine (valu kuseteedes)
• Sage päevane urineerimine (pollakisuuria)
• Uriinianalüüsi kõrvalekalded [suurenenud valgusisaldus (proteinuuria)]
• Ravimi kõrvaltoimete talumatus (ravimi talumatus)
• Madal kehatemperatuur (hüpotermia)

• Palavik või madal kehatemperatuur, suurenenud südame löögisagedus, kiirenenud hingamine

(süsteemse põletikulise vastuse sündroom)

• Vere hüübimiseks kuluva ja pikenemine (näitab vereanalüüs)
• Positiivne bakteriaalne test
• Vähenenud kehakaal

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ELZONRIS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Avamata viaal: hoida ja transportida sügavkülmutatult (–20 °C±5 °C)

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahus: kasutada kohe või säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada 4 tunni jooksul. Pärast ülessulamist mitte uuesti külmutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ELZONRIS sisaldab

• Toimeaine on tagraksofusp. Üks viaal sisaldab 1 mg tagraksofuspi 1 ml kontsentraadis.
• Teised koostisosad on trometamool, naatriumkloriid, sorbitool (E420) ja süstevesi (vt lõik 2

„ELZONRIS sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumi“).

Kuidas ELZONRIS välja näeb ja pakendi sisu ELZONRIS’e infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge värvitu vedelik. Näha võivad olla mõned valged või läbipaistvad osakesed.

Karbis on 1 klaasviaal.

Müügiloa hoidja Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland

Tootja Stemline Therapeutics B.V. Basisweg 10, 1043 AP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien; България; Italia Česká republika; Danmark; Eesti; Menarini Stemline Italia S.r.l. Ελλάδα; Hrvatska; Ireland; Ísland; Tel: +39 800776814 Κύπρος; Latvija; Lietuva; See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Luxembourg/Luxemburg; Magyarország; Malta; Nederland; Norge; Polska; Portugal; România; Slovenija; Slovenská republika; Suomi/Finland; Sverige Stemline Therapeutics B.V. Tel: +44 (0)800 047 8675 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Österreich Menarini Stemline Deutschland GmbH Stemline Therapeutics B.V. Tel: +49 (0)800 0008974 Tel: +43 (0)800 297 649 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Menarini Stemline España, S.L.U. Tel: +34919490327 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Stemline Therapeutics B.V. Tél: +33 (0)800 991014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üldised ettevaatusabinõud Tuleb järgida vähiravimite nõuetekohase käitlemise protseduure, sealhulgas isikukaitsevahendeid (nt kindad) ja hävitamist. Infusioonilahuse peab valmistama tervishoiutöötaja, kasutades kogu ravimi käsitsemise ajal õiget aseptilist tehnikat.

Valmistamine ja manustamine

Infusiooni valmistamine

Veenduge, et enne ELZONRIS’e ülessulatamist oleks käepärast annuse valmistamise ja manustamise jaoks vajalikud komponendid:

• üks perfuusor
• üks tühi 10 ml steriilne viaal
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
• kolm 10 ml steriilset süstalt
• üks 1 ml steriilne süstal
• üks kahelt poolt suletav mini-Y-liitmik
• mikropoorne voolik
• üks 0,2 µm valke vähesiduv polüeetersulfoonist süsteemisisene filter

Kasutage ravimit ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu või selles on vähe valgeid kuni läbipaistvaid osakesi näha. Laske viaalidel temperatuuril kuni 25 °C välispakendis sulada kuni 1 tund. Pärast sulatamist ei tohi viaali uuesti külmutada.

Annuse koguse määramine Arvutus manustatava ELZONRIS’e koguannuse (ml) määramiseks (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2):

ELZONRIS’e annust (µg/kg) × patsiendi kehakaal (kg) Lahjendatud viaali kontsentratsioon (100 µg/ml) ELZONRIS’e lõpliku annuse valmistamiseks on vajalik 2-etapiline protsess.

1. etapp – valmistage 10 ml kontsentratsiooniga 100 µg/ml ELZONRIS

• Viige steriilse 10 ml nõelaga 9 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust tühja steriilsesse 10 ml viaali.
• Sisu segamiseks pöörake ettevaatlikult ELZONRIS’e viaal ümber, eemaldage kate ja tõmmake steriilse 1 ml süstlaga viaalist 1 ml ülessulanud ELZONRIS’t.
• Viige 1 ml ELZONRIS’t 10 ml viaali, mis sisaldab 9 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Sisu segamiseks pöörake viaali ettevaatlikult vähemalt 3 korda ümber. Ärge raputage tugevalt.
• Pärast lahjendamist on ELZONRIS’e lõppkontsentratsioon 100 µg/ml.

2. etapp – valmistage ette ELZONRIS’e infusioonikomplekt.

• Arvutage patsiendi kehakaalu põhjal lahjendatud ELZONRIS’e (100 µg/ml) vajalik maht.
• Tõmmake uude süstlasse vajalik maht. Kui patsiendile arvutatud annuseks on vaja üle 10 ml lahjendatud ELZONRIS’e (100 µg/ml), korrake 1. etappi ELZONRIS’e teise viaaliga. Märgistage ELZONRIS’e süstal.
• Valmistage ette eraldi süstal vähemalt 3 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mida kasutatakse manustamiskomplekti loputamiseks pärast ELZONRIS’e annuse manustamist.
• Märgistage naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse loputussüstal.
• Ühendage naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse loputussüstal Y-liitmiku ühe haruga ja veenduge, et klemm oleks suletud.
• Ühendage ravimisüstal Y-liitmiku teise haruga ja veenduge, et klemm oleks suletud.
• Ühendage Y-liitmiku ots mikropoorse voolikuga.
• Eemaldage 0,2 µm filtri pealevoolu otsalt kork ja ühendage filter mikropoorse vooliku otsaga.
• Eemaldage klemm Y-liitmiku harult, mis on ühendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse loputussüstlaga. Eeltäitke Y-liitmik kuni ühenduskohani (ärge eeltäitke kogu infusioonikomplekti 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega). Pange klemm tagasi Y- liitmiku 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse loputusharule.
• Eemaldage 0,2 µm filtri teiselt otsalt kork ja pange see kõrvale. Eemaldage ravimisüstlaga ühendatud Y-liitmiku harult klemm ja eeltäitke kogu infusioonikomplekt, sealhulgas filter.

Pange kork filtrile tagasi ja sulgege klemmiga Y-liitmiku ravimiharu. Infusioonikomplekt on nüüd annuse manustamiseks valmis. Lahjendatud lahus tuleb pärast valmistamist kohe ära kasutada.

Manustamine

1. Looge veenitee ja hoidke see steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega avatuna. 2. Manustage valmistatud ELZONRIS’e annus infusioonina perfuusoriga 15 minuti jooksul. Infusiooni kogukestus reguleeritakse perfuusoriga nii, et kogu annuse ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse loputuse manustamine toimub 15 minuti jooksul. 3. Asetage ELZONRIS’e süstal perfuusorisse, avage Y-liitmiku ELZONRIS’e haru klemm ja manustage valmistatud ELZONRIS’e annus. 4. Kui ELZONRIS’e süstal on tühjaks saanud, eemaldage see perfuusorist ja pange perfuusorisse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse loputussüstal. 5. Avage Y-liitmiku 9 mg/ml (0,9%)naatriumkloriidi süstelahuse loputusharu klemm ja jätkake infusiooni perfuusoriga eelmääratud voolukiirusel, et manustamise lõpetamiseks viia kogu ülejäänud ELZONRIS’e annus infusioonisüsteemist välja.