Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ELREXFIO ja milleks seda kasutatakse

ELREXFIO on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet elranatamabi. Seda kasutatakse teatud tüüpi luuüdivähi –hulgimüeloomi –raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel vähk on varasema ravi järel tagasi tulnud (retsidiveerunud) või lõpetanud ravile reageerimise (on ravile refraktaarne), kes on varem saanud vähemalt kolme muud ravi ja kelle vähk on pärast viimase ravi saamist süvenenud.

Kuidas ELREXFIO toimib ELREXFIO on antikeha –see on teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud ära tundma konkreetseid sihtmärke teie organismis ja nende külge kinnituma. ELREXFIO sihtmärgid on B-rakkude küpsemise antigeen (B-cell maturation antigen, BCMA), mida leidub hulgimüeloomi vähirakkudel, ja diferentseerumisklaster3 (cluster of differentiation3, CD3), mida leidub T-lümfotsüütidel (teie immuunsüsteemi erilist tüüpi vere valgelibled). Toimimiseks kinnitub ravim nende sihtmärkidekülge ja seda tehes viib vähirakud ja T-rakud kokku. See aitabimmuunsüsteemilhulgimüeloomi vähirakud hävitada.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse ELREXFIO’t

ELREXFIO’t ei tohi teile manustada Kui olete elranatamabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas olete allergiline, pidage enne ELREXFIO manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile ELREXFIO manustamist teatage arstile või meditsiiniõele kõigist oma haigusseisunditest, sh sellest, kui teil on hiljuti olnud mõni nakkus. Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes. Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui täheldate mis tahes alljärgnevat:  haigusseisundi tsütokiinide vabanemise sündroomi (cytokine release syndrome, CRS) nähte.

CRS on tõsine immuunreaktsioon, mille sümptomid on muu hulgas palavik, hingamisraskused, külmavärinad, peavalu,madal vererõhk,südame löögisageduse kiirenemine, peapööritustunne ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;  toimeid närvisüsteemile. Sümptomid on muu hulgas segasustunne, teadvuse taseme alanemine

või raskused rääkimisel või kirjutamisel. Mõned neist võivad olla nähud tõsisest immuunreaktsioonist, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seostatud neurotoksilisuse sündroomiks (immune effector cell associated neurotoxicity syndrome, ICANS);  nakkuse nähud jasümptomid, nt palavik, külmavärinad, väsimus või hingamisraskused. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist eespool nimetatud nähtu.

ELREXFIO ja vaktsiinid Kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kavatsete minna vaktsineerima, pidage enne teile ELREXFIO manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Teile ei tohi manustada elusvaktsiine neli nädalat enne ELREXFIO esimese annuse manustamist, ravi ajal ELREXFIO’ganing vähemalt neli nädalat pärast ELREXFIO’ga ravi lõpetamist.

Analüüsid ja läbivaatused Enne teile ELREXFIO manustamistteeb arst teile võimalike nakkusnähtude kontrollimiseks vereanalüüsi. Kui teil on mingi nakkus, tuleb see enne ELREXFIO’ga ravi alustamist välja ravida. Arst kontrollib ka seda, kas olete rase või toidate rinnaga.

Ravi ajal ELREXFIO’gajälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes. Arst jälgibteid CRS-i ja ICANS-i nähtude ja sümptomite suhtes 48tunni jooksul pärast esimese kahe ELREXFIO annuse manustamist. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, sest vererakkude ja muude verekomponentide arv võib väheneda.

Lapsed ja noorukid ELREXFIO eiole ette nähtudalla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.

Muud ravimid ja ELREXFIO Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid(nt tsüklosporiin,fenütoiin, siroliimus ja varfariin), sh käsimüügiravimeid ja taimseid preparaate.

Rasedus ja imetamine Ei ole teada, kas ELREXFIO mõjutab loodet või eritub rinnapiima.

Rasedust puudutav teave naistele

ELREXFIO’t ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.

Enne teile ELREXFIO manustamist teatage arstile või meditsiiniõele, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te olete rasestumisvõimeline, peab arst enne ravi alustamist tegema rasedustesti.

Kui te selle ravimiga ravi ajal rasestute, teatage sellest kohe arstile või meditsiiniõele.

Rasestumisvastased vahendid

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutamaefektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ELREXFIO’ga ja 6kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ELREXFIO’ga ja 6kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed võivad tunda ELREXFIO manustamise ajal väsimust, pearinglustvõi segasust. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega masinaid, kuni mõlema (2) tiitritava annuse manustamisest on möödunud vähemalt 48tundi ja teie sümptomid on paranenud või nagu on juhendanud tervishoiutöötaja.

ELREXFIO sisaldab naatriumi ELREXFIO sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ELREXFIO’t manustatakse

Kui palju manustatakse ELREXFIO’t manustatakse teilevähiravis kogenudtervishoiutöötaja järelevalve all. ELREXFIO soovitatavannus on 76mg, kuid kaks esimest annust on väiksemad.

ELREXFIO’t manustatakse järgmiselt.  Teile manustatakse esimene tiitritav annus 12mg 1.nädala 1.päeval.  Seejärel manustatakse teile teine tiitritav annus 32mg 1.nädala 4.päeval.  2.nädalast kuni 24.nädalani (nädala 1.päeval) manustatakse teileüks kord nädalasravi täisannus 76mg seni, kuni saate ELREXFIO’ga ravist kasu.  25.nädalast kuni 48.nädalani (nädala 1.päeval) võib teie arst muuta teie ravi üheltkorralt nädalas kuni üks kord kahe nädala jooksul seni, kuni vähk reageerib ELREXFIO’ga ravile.  Alates 49.nädalast(nädala 1.päeval) võib teie arst muuta teie ravi ühelt korralt kahe nädala jooksulühele korrale neljanädala jooksul seni, kuni vähk jätkab reageerimistELREXFIO’ga ravile.

Pärast mõlema esimese tiitritava annuse manustamist peate 48tunni jooksul jääma tervishoiuasutuse lähedusse, juhuks kui teil peaks tekkima kõrvaltoimeid.Arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes 48tundi pärast kahe esimese annuse manustamist.

Kuidas ravimit manustatakse ELREXFIO’t manustab teile alati arst või meditsiiniõde nahaaluse süstena (subkutaanselt). Seda manustatakse kõhupiirkonda või reide.

Süstekohas võib tekkida reaktsioon, sealhulgas nahapunetus, valu, turse, verevalum, lööve, sügelus või verejooks. Need toimed on tavaliselt kerged ja lahenevad ise ilma täiendava ravita.

Muud ravimid, mida manustatakse ravi ajal ELREXFIO’ga Üks tund enne esimest kolme ELREXFIO annust manustatakse teile ravimeid. Need ravimidaitavad vähendada kõrvaltoimete, nt tsütokiinide vabanemise sündroomi tekkevõimalust(vt lõik4). Need ravimid võivad olla muu hulgas järgmised:  palaviku tekkeohtu vähendavad ravimid (nt paratsetamool),  põletiku tekkeohtu vähendavad ravimid (kortikosteroidid),  allergilise reaktsiooni tekkeohtu vähendavad ravimid (antihistamiinid, nt difenhüdramiin).

Olenevalt ELREXFIO manustamise järel tekkinud sümptomitest võidakse neid ravimeid teile manustada ka enne ELREXFIO järgnevate annuste manustamist.

Olenevalt teil tekkinud sümptomitest või varem esinenud meditsiinilistest probleemidest võidakse teile anda ka muid ravimeid.

Kui teile manustatakse ELREXFIO’t rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse liiga palju ravimit (üleannustamine), kontrollib arst teid kõrvaltoimete suhtes.

Kui teil jääb ELREXFIO manustamise visiit vahele Ravi toimimiseks on väga oluline käia kõigil visiitidel. Kui teil jääb üks visiit vahel, leppige kohe kokku uue visiidi aeg.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)  tsütokiinide vabanemise sündroom –tõsine immuunreaktsioon, mis võib põhjustada palavikku, hingamisraskusi, külmavärinaid, pearinglustvõi minestustunnet, südame löögisageduse kiirenemist, maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres  neutrofiilide (teatud tüüpivere valgelibled, mis võitlevad nakkustega)vähesus (neutropeenia)  antikehade ehk immunoglobuliinide vähesus veres (hüpogammaglobulineemia), mis võib suurendada nakkuste tekkeohtu  nakkus, mis võib hõlmata palavikku, külmavärinaid, väsimust võiõhupuudust/hingeldust.

Sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 100-st)  immuunefektorrakkudega seostatud neurotoksilisuse sündroom (ICANS)–tõsine immuunreaktsioon,mis võib põhjustada närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid. Mõned sümptomid on järgmised: o segasustunne; o teadvuse taseme alanemine: o raskused rääkimisel või kirjutamisel.

Aeg-ajalt(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 1000-st):  progresseeruvmultifokaalneleukoentsefalopaatia(PML), tõsine ja surmaga lõppeda võiv ajuinfektsioon. Mõned selle sümptomid on: o nägemise hägustumine või kaotus või kahelinägemine; o kõnelemisraskus; o nõrkus käsivarres või jalas; o muutused kõndimisel või probleemid tasakaaluga; o püsiv tuimus; o tundlikkuse vähemine või tundlikkuse kadumine; o mälukaotus või segasus.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mis tahes eespool nimetatud tõsine kõrvaltoime.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on loetletud allpool. Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist nimetatud kõrvaltoimet. Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)  vere punaliblede vähesus (aneemia);  väsimus-või nõrkustunne;

 nina-ja kurgunakkus(ülemiste hingamisteede infektsioon);

 reaktsioonid süstekohas või selle läheduses, sh nahapunetus, sügelus, turse, valu, verevalum, lööve või verejooks;  kõhulahtisus;  kopsunakkus (kopsupõletik);  vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida)vähesus(trombotsütopeenia);  lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled)vähesus (lümfopeenia);  palavik;  söögiisu vähenemine;  nahalööve;  nahakuivus  liigesevalu (artralgia);  vere väike kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);  iiveldus;  peavalu;  hingamisraskus (düspnoe);  veremürgistus (sepsis);  vere valgeliblede vähesus (leukopeenia);  maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres(transaminaaside ehk aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine);  närvikahjustusjalgades ja/või kätes, mis võib põhjustada surinat, tuimust, valu või tundlikkuse kadumist (perifeerne neuropaatia);  nakkus uriini kogumis-ja väljutamissüsteemis(kuseteede infektsioon).

Sage(võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 100-st)  vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia);  neutrofiilide vähesus veres koos palavikuga (febriilne neutropeenia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ELREXFIO’t säilitada

ELREXFIO’t säilitab arst haiglas või kliinikus.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist, sealhulgas säilitamine ettevalmistatud süstaldes, on tõestatud 7päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 24tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selle värvuse muutust või muid nähtavaid riknemise märke.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ELREXFIO sisaldab  Toimeaine on elranatamab. ELREXFIO’t tarnitakse kahe suurusega pakendis. o Üks 1,1ml viaal sisaldab 44mg elranatamabi (40mg/ml). o Üks 1,9ml viaal sisaldab 76mg elranatamabi (40mg/ml). Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat80, sahharoos, süstevesi (vt lõik2 „ELREXFIO sisaldab naatriumi“).

Kuidas ELREXFIO välja näeb ja pakendi sisu ELREXFIO 40mg/ml süstelahus (süstevedelik) on värvitu kuni helepruunikas vedelik. ELREXFIO’t tarnitakse kahes tugevuses. Üks karpsisaldab1klaasviaali.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 52 51 4000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol.s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel: +36-1-488-37-00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-520 00

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ELREXFIO 40mg/ml süstelahuse viaal tarnitakse kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja enne manustamist lahjendada. Mitte loksutada.

ELREXFIO on selge kuni veidi pärlendav ja värvitu kuni helepruunikas lahus. Kui lahuse värvus on muutunud või see sisaldab osakesi, ei tohi seda manustada.

ELREXFIO ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

Juhised ettevalmistamiseks

ELREXFIO 40mg/ml süstelahuseviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Olenevalt vajalikust annusest tuleb ELREXFIO ettevalmistamisel järgida allpool esitatud juhiseid (vt tabel1). Mõlema tiitritava annuse jaoks on soovitatavkasutada üheannuselist 44mg/ 1,1ml (40mg/ml) viaali.

Tabel1. ELREXFIO ettevalmistamise juhised Vajalik annus Annuse maht 12mg (1.tiitritav annus) 0,3ml 32mg (2.tiitritav annus) 0,8ml 76mg (ravi täisannus) 1,9ml

Pärast avamist tuleb viaal ja annustamissüstal kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Pärast viaali avamist, sealhulgas säilitamine ettevalmistatud süstaldes aseptilises keskkonnas, on ELREXFIO stabiilne 7päeva jooksul temperatuuril 2°C…8°C ja 24tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.

Juhised manustamiseks

ELREXFIOon ainult subkutaanseks manustamiseks ja sedapeab manustama tervishoiutöötaja.

ELREXFIO vajalik annus tuleb süstida nahaalusesse koesse kõhul (eelistatav süstekoht). Teise võimalusena võib ELREXFIO’t süstida reienahaalusesse koesse.

Subkutaanselt manustatavat ELREXFIO’t ei tohi süstida kohtadesse, kus nahk punetab või on nahaaluste verevalumitega, hell, tihenenud või armidega.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimpreparaadi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Hävitamine

Viaal ja selle järelejäänud sisu tuleb pärast ühekordset kasutamistära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.