Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 83 RÜ/ml rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit, alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 167 RÜ/ml rekombinantset alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 750 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 250 RÜ/ml rekombinantset alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 333 RÜ/ml alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 500 RÜ/ml alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 667 RÜ/ml alfaefmoroktokogi. ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 1000 RÜ/ml alfaefmoroktokogi.
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (efmoroctocogum alfa). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ELOCTA ligikaudu 1333 RÜ/ml alfaefmoroktokogi.
Potentsus (rahvusvahelistes ühikutes, RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga. ELOCTA spetsiifiline aktiivsus on 4000...10 200 RÜ/mg valgu kohta.
Alfaefmoroktokog [rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFVIIIFc)] koosneb 1890 aminohappest. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis. Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta. 0,4 mg polüsorbaat 20 viaali kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kook. Lahusti: süstevesi, läbipaistev värvitu lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) patsientidel.
ELOCTA sobib kasutamiseks kõigis vanuserühmades.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Ravi jälgimine Ravikuuri ajal on soovitatav jooksvalt määrata VIII faktori sisaldus (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), et määrata manustatav annus ja kordussüstide sagedus. Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised). Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine. Mahukate kirurgiliste sekkumiste puhul on eriti oluline asendusravi täpne jälgimine koagulatsioonianalüüsidega (VIII faktori aktiivsus vereplasmas), et monitoorida asendusravi. Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust vereplasmas oluliselt
mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard. Samuti võivad Euroopa farmakopöa kohaselt olla aPTT-l põhineva üheastmelise koagulatsioonitestiga ja kromogeensustestiga saadud analüüsitulemuste vahel olulised erinevused. See on eriti oluline laboratooriumi ja/või analüüsis kasutatavate reagentide vahetamisel.
Annustamine Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse RÜ-des, mis lähtub Maailma Terviseorganisatsiooni kehtiva standardi nõuetest VIII faktorit sisaldavatele ravimitele. VIII faktori aktiivsust vereplasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalplasmaga võrreldes) või RÜ-des (VIII faktori sisaldus vereplasmas rahvusvahelise standardi põhjal).
Rekombinantse VIII Fc faktori aktiivsust tähistav üks RÜ võrdub inimese normaalplasma ühes milliliitris sisalduva VIII faktori aktiivsusega.
Vajaduspõhine ravi Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust vereplasmas 2 RÜ/dl. Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit:
Vajalik toimeühikute arv = kehakaal (kg) × soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Järgmistel hemorraagiajuhtudel ei tohi VIII faktori aktiivsus vereplasmas langeda allapoole järgnevat taset (protsent normaalväärtusest või RÜ/dl) vastava ajavahemiku jooksul. Tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhendina veritsusepisoodide ja kirurgiliste operatsioonide korral.
Tabel 1. ELOCTA annustamisjuhend veritsusepisoodidel ja kirurgiliste operatsioonide korral
Verejooksu raskusaste/ Vajalik VIII faktori Annustamissagedus (tundides)/ravi kestus kirurgilise protseduuri liik tase (%) (RÜ/dl) (päevades) Hemorraagia Varane hemartroos, 20...40 Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel verejooks lihasesse või vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni suuõõne veritsus verejooksuepisood on kaasneva valu järgi
Ulatuslikum hemartroos, 30...60 Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel verejooks lihasesse või 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja hematoom toimetulekut segav äge häire on järele Eluohtlikud verejooksud 60...100 Süsti tuleb korrata iga 8...24 tunni järel, kuni
Kirurgiline protseduur Väiksem kirurgiline 30...60 Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt protseduur, sh hamba 1 ööpäeva jooksul, kuni on toimunud väljatõmbamine paranemine.
Suurem operatsioon 80...100 Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava
1 Mõnel patsiendil ja mõnes olukorras võib annustamisintervalli pikendada kuni 36 tunnini. Farmakokineetika andmed vt lõik 5.2.
Profülaktika Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ VIII faktorit kehakaalu kg kohta 3...5-päevase ajavahemiku järel. Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
Eakad Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Lapsed Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1). Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
ELOCTA’t tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul. Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkus ELOCTA manustamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning võtta ühendust oma arstiga. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtudest, sh nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilisi ravi.
Inhibiitorid VIII faktoi vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) teke on teadaolev tüsistus A-hemofiiliaga isikute ravimisel. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, vähendades prokoaguleerivat toimet. Nende hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud analüüsi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga, kusjuures risk on kõrgeim toime esimese 50 päeval jooksul, kuid kestab kogu elu, kuigi on harvaesinev.
Ebapiisava ravivastuse risk on seotud inhibiitorite tiitriga veres. Madalama tiitri puhul on parem ravivastus tõenäolisem, kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida kliinilise pildi ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes. Kui VIII faktori soovitud aktiivsus vereplasmas ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada analüüs VIII faktori inhibiitorite esinemise kindlaks tegemiseks. Inhibiitorite kõrgete tasemetega patsientidel ei pruugi olla VIII faktori -ravi tõhus ja tuleb kaaluda muid ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Kardiovaskulaarsed juhud Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FVIII asendusravi suurendada kardiovaskulaarset riski.
Kateetriga seotud tüsistused Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi tekkeriskiga. Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida
Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud rakenduvad nii täiskasvanutele, lastele kui ka noorukitele.
Abiainetega seotud asjaolud Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Samas, olenevalt kehakaalust ja annusest võidakse patsiendile manustada rohkem kui üks viaal (teavet viaali sisu kohta vt lõik 2). Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul. Polüsorbaat Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 igas viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud. Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud. Hiirtel viidi ELOCTA’ga läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3). Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu võib VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid kindla näidustuse korral.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, kihelus, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ELOCTA’ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite tekkest annab märku üldseisund ja ebapiisav kliiniline ravivastus. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Kõrvaltoimete tabel Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel). Andmed kõrvaltoimete esinemissageduste kohta põhinevad kliinilistel uuringutel kokku 379-l raske A-hemofiiliaga patsiendil, kellest 276 olid eelnevalt ravitud patsiendid ja 103 olid eelnevalt ravimata patsiendid. Lisateave kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.
Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Tabel 2. ELOCTA’ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed1 MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Sagedus1 Vere ja lümfisüsteemi häired VIII hüübimisfaktori Aeg-ajalt (PTP)2 Närvisüsteemi häired Peavalu Aeg-ajalt Südame häired Bradükardia Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Aeg-ajalt
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha Aeg-ajalt Seedetrakti häired Kõhuvalu, alakõhus Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused Papuloosne lööve Sage (PUP)3 Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia Aeg-ajalt Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Seadmega seotud tromboos Sage (PUP)3
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Menetluslik hüpotensioon Aeg-ajalt PTP = previously treated patients, eelnevalt ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, eelnevalt ravimata patsiendid. 1 Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused põhinevad ainult eelnevalt ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimete andmetel, kui ei ole nimetatud teisiti. 2 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. 3 Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused põhinevad ainult eelnevalt ravimata patsientidel täheldatud kõrvaltoimete andmetel. 4 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed Lastel ja täiskasvanud osalejatel kõrvaltoimete osas east sõltuvaid erinevusi ei täheldatud. Eeldatavasti on lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sama mis täiskasvanutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02
Toimemehhanism VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid. Hemofiiliaga patsiendile infundeerimisel seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks. Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks. Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII:C faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel. Asendusraviga suurendatakse VIII faktori sisaldust vereplasmas, korrigeerides sellega ajutiselt faktori puudulikkus ning vähendades veritsuskalduvust.
Tuleb märkida, et veritsusmäär aasta kohta (annualized bleeding rate; ABR) ei ole võrreldavad faktori erinevate kontsentratsioonide puhul ega erinevate kliiniliste uuringute vahel.
ELOCTA (alfaefmoroktokog) on täielikult rekombinantne, pikendatud poolväärtusajaga fusioonvalk. ELOCTA sisaldab rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mille B-domeen on deleteerunud ja mis on kovalentselt seotud inimese immuunglobuliin G1 Fc domeeniga. Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga. Seda retseptorit ekspresseeritakse kogu elu ja see on osa loomulikult toimivast protsessist, mis kaitseb immuunglobuliine lüsosomaalse degradeerumise eest, suunates neid valke tagasi vereringesse. Selle tagajärjel on nende poolväärtusaeg plasmas pikk. Alfaefmoroktokog seondub neonataalse Fc retseptoriga, kasutades seega sama loomulikku protsessi lüsosomaalse degradeerumise edasilükkamiseks ning võimaldades pikemat poolväärtusaega plasmas kui endogeensel faktoril VIII.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat eelnevalt ravitud patsientidel on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses III faasi uuringus, uuringus I ja uuringus II (vt „Lapsed“), ja kuni 4 aastat kestnud jätku-uuringus (uuring III). Kokku jälgiti 276 eelnevalt ravitud patsienti kokku 80 848 kokkupuutepäeva jooksul; kokkupuutepäevade mediaanne arv patsiendi kohta oli 294 (vahemikus 1…735). Lisaks tehti III faasi uuring (uuring IV), milles hinnati ELOCTA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravimata patsientidel (vt „Lapsed“).
Uuringusse I kaasati kokku 165 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...65 aastat). Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist profülaktikaskeemil, määrati individualiseeritud profülaktika rühmadesse. Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
Profülaktika raviskeemid Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel. Iganädalane profülaktika: 65 RÜ/kg. Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring). Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
Individualiseeritud profülaktika. Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 4212 RÜ/kg (minimaalselt 2877, maksimaalselt 7943) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4223 RÜ/kg (minimaalselt 2668, maksimaalselt 8317). Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,6 (minimaalselt 0, maksimaalselt 18,2) ja 0,74 (minimaalselt 0, maksimaalselt 15,6).
Iganädalane profülaktika. Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 3805 RÜ/kg (minimaalselt 3353, maksimaalselt 6196) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 3510 RÜ/kg (minimaalselt 2758, maksimaalselt 3984). Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 3,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 58,0) ja 2,24 (minimaalselt 0; maksimaalselt 17,2).
Vajaduspõhine ravi. Uuringus I oli vajaduspõhise ravi rühma randomiseeritud 23 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 1039 RÜ/kg (minimaalselt 280, maksimaalselt 3571) ja uuringus III oli vähemalt üheks aastaks vajaduspõhisel ravile jäänud 6 patsiendil faktori tarbimise mediaan aastas 671 RÜ/kg (minimaalselt 286, maksimaalselt 913).
Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
Veritsuse ravi. Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8). Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika). Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni. Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea. Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Lapsed Uuringusse II kaasati kokku 71 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poisslast vanuses < 12 aastat. 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA’t ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat). Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval. Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli. Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring). Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
Profülaktika alla 6-aastastel. Uuringutes II ja III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva. Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 5146 RÜ/kg (minimaalselt 3695, maksimaalselt 8474) uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 5418 RÜ/kg (minimaalselt 3435, maksimaalselt 9564). Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 0,00 (minimaalselt 0, maksimaalselt 10,5) 1,18 (minimaalselt 0, maksimaalselt 9,2).
Profülaktika 6...12-aastastel. Uuringus II oli manustamisintervalli mediaan 3,49 päeva ja uuringus III oli manustamisintervalli mediaan 3,50 päeva. Uuringus II oli faktori tarbimise mediaan aastas 4700 RÜ/kg (minimaalselt 3819, maksimaalselt 8230 RÜ/kg) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4990 RÜ/kg (minimaalselt 3856, maksimaalselt 9527). Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 2,01 (minimaalselt 0, maksimaalselt 27,2) ja 1,59 (minimaalselt 0; maksimaalselt 8,0). 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma. Uuringus I oli faktori tarbimise mediaan aastas 5572 RÜ/kg (minimaalselt 3849, maksimaalselt 7035) ja uuringus III oli faktori tarbimise mediaan aastas 4456 RÜ/kg (minimaalselt 3563, maksimaalselt 8011). Aastase veritsusmäära mediaanid olid vastavalt 1,92 (minimaalselt 0, maksimaalselt 7,1) ja 1,25 (minimaalselt 0; maksimaalselt 9,5).
Veritsuse ravi. Uuringutes II ja III raviti 447 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 63 RÜ/kg (minimaalselt 28, maksimaalselt 186). Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
Uuringus IV hinnati 103 eelnevalt ravimata, raske A-hemofiiliaga meespatsienti vanuses < 6 aastat. Patsiente jälgiti kokku 11 255 kokkupuutepäeva jooksul, kokkupuutepäevade mediaanne arv patsiendi kohta oli 100 (vahemikus 0…649). Enamik uuringus osalejad alustasid episoodilise raviga (N = 81) ja seejärel viidi nad üle profülaktilisele ravile (N = 69). Profülaktilist ravi said uuringu ajal mingil hetkel 89 eelnevalt ravimata patsienti. Profülaktilise ravi soovitatav algannus oli 25…80 RÜ/kg 3…5-päevaste intervallidega. Profülaktilist ravi saanud osalejatel oli nädala keskmise annuse mediaan 101,4 RÜ/kg (vahemikus 28,5…776,3 RÜ/kg) ja manustamisintervalli mediaan oli 3,87 päeva (vahemikus 1,1…7 päeva). Faktori tarbimise mediaan aastas oli 3971,4 RÜ/kg. Aastase veritsusmäära mediaan oli 1,49 (minimaalselt 0,0; maksimaalselt 18,7).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kõik ELOCTA farmakokineetika uuringud viidi läbi raske A-hemofiiliaga, eelnevalt ravitud patsientidel. Käesolevas lõigus toodud andmed koguti kromogeensus- ja üheastmeliste koagulatsioonitestide tulemustest. Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA’t (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased). Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA’t. Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni. Farmakokineetilised parameetrid pärast ELOCTA 50 RÜ/kg annuse manustamist on toodud tabelites 3 ja 4.
Tabel 3. ELOCTA farmakokineetilised parameetrid üheastmelise koagulatsioonitesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1 (95% CI) Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus 51,2 (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) (45,0...58,4) C (RÜ/dl) max (101...115) CL (ml/h/kg) MRT (h) V (ml/kg) ss (46,6...51,7) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; C = maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t = poolväärtusaeg; CL = kliirens; V = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg. Tabel 4. ELOCTA farmakokineetilised parameetrid kromogeensustesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1 Astmeline taastumine (RÜ/dl RÜ/kg kohta) AUC/annus 47,5 (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) (41,6...54,2) C (RÜ/dl) max (104...165) CL (ml/h/kg) MRT (h) V (ml/kg) ss (47,4...58,3) 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; C = maksimaalne aktiivsus; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t = poolväärtusaeg; CL = kliirens; V = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg. Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Lapsed ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni]. Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
Tabel 5. ELOCTA farmakokineetilised parameetrid lastel üheastmelise koagulatsioonitesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1 Astmeline taastumine 1,90 2,30 1,81 (RÜ/dl RÜ/kg kohta) (1,79...2,02) (2,04...2,59) (1,56...2,09) AUC/annus 28,9 38,4 38,2 (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) (25,6...32,7) (33,2...44,4) (34,0...42,9) t (h) 12,3 13,5 16,0 ½ MRT (h) 16,8 19,0 22,7 CL (ml/h/kg) 3,46 2,61 2,62
V (ml/kg) 57,9 49,5 59,4 ss 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t = poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, V = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
Tabel 6. ELOCTA farmakokineetilised parameetrid lastel kromogeensustesti põhjal Farmakokineetilised parameetrid1 Astmeline taastumine 1,88 2,08 1,91 (RÜ/dl RÜ/kg kohta) (1,73...2,05) (1,91...2,25) (1,61...2,27) AUC/annus 25,9 32,8 40,8 (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta) (23,4...28,7) (28,2...38,2) (29,3...56,7)
t (h) 14,3 15,9 17,5 ½ MRT (h) 17,2 20,7 23,5 CL (ml/h/kg) 3,86 3,05 2,45 V (ml/kg) 66,5 63,1 57,6 ss 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t = poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, V = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga. Annustamisel tuleb nende erinevustega arvestada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber Sahharoos Naatriumkloriid Histidiin Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20 Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Lahusti Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada. Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepindadele, põhjustades ravi ebaõnnestumise.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata viaal 5 aastat
Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Kuupäev, mil ravim külmkapist välja võetakse, tuleb märkida karbile. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna. Ärge kasutage pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30 °C). Hoida otsese päikesevalguse eest. Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelse säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Üks pakend sisaldab:
- pulber viaalis (I tüüpi klaasist) klorobutüülkummist punnkorgiga;
- 3 ml lahustit süstlis (I tüüpi klaasist) bromobutüülkummist kolbkorgiga;
- üks kolvivarras;
- üks steriilne viaaliadapter manustamiskõlblikuks muutmiseks;
- üks steriilne infusioonikomplekt;
- kaks alkoholis niisutatud vatitupsu;
- kaks plaastrit;
- üks marlilapp.
Pakendi suurus: 1.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Lüofiliseeritud süstelahuse pulbrit sisaldava viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks selleks kaasapandud süstlis oleva lahustiga (süstevesi), kasutades steriilset viaaliadapterit. Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu. Ärge kasutage hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid. Lisateave manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta
ELOCTA’t manustatakse intravenoosse (i.v.) süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga. ELOCTA pakend sisaldab:
ELOCTA’t ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Enne pakendi avamist peske käed.
Ettevalmistamine
1. Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit. Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.
2. Juhul kui ELOCTA’t on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja lahustisüstlil (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage välist soojusallikat.
3. Asetage viaal puhtale tasasele pinnale. Eemaldage ELOCTA viaali
äratõmmatav plastkork.
4. Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest
alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada. Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
5. Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate. Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt. Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
6. Asetage viaal tasasele pinnale. Hoidke viaaliadapterit selle
kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale. Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
7. Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu
süstli kolvi avasse. Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstli kolvile kinnitatud.
8. Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades
perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub. Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) tasasele pinnale. Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
9. Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.
10. Kinnitage lahustisüstel viaaliadapterile, sisestades süstlatipu
adapteri avasse. Suruge tugevasti süstlile ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
11. Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti
ELOCTA viaali.
12. Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast
allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud. Ärge raputage.
13. Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
14. Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber. Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.
15. Eemaldage süstel viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning
pöörates süstlit vastupäeva.
Märkus. Kui te kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13). Lahustisüstel tuleb eemaldada ning viaaliadapter oma kohale jätta. Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt. 16. Visake viaal ja adapter ära.
Märkus. Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna. Ärge puutuge süstlatippu ega korgi sisepinda.
Pärast ette valmistamist võib ELOCTA’t enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida. Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata. Hoidke otsese päikesevalguse eest.
Manustamine (intravenoosne süste)
ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
1. Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi
otsas olev kork. Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
2. Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
3. Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani. Ärge suruge lahust läbi nõela. Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
4. Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt. Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal. Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul. Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.
5. Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate
nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
6. Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse. Need materjalid võivad olla teistele kahjulikud, kui neid korralikult ei hävitata. Ärge varustust korduvkasutage.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. august 2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Biogen Inc 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Ameerika Ühendriigid Biogen MA Inc. 5000 Davis Drive Morrisville, North Carolina 27560 Ameerika Ühendriigid
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93, 113 64 Stockholm Rootsi
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/001
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 250
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
250 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/002
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
500 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/003
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 750
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
750 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/004
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 1000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1000 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/005
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 1500
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1500 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/006
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 2000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
2000 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/007
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 3000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
3000 RÜ
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
efmoroctocogum alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk)
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
3. ABIAINED
Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Lahusti: süstevesi
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Sisu: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Lisatakse QR-kood + http://www.elocta-instructions.com
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi uuesti külmkappi panna. Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/15/1046/008
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
ELOCTA 4000
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber
efmoroctocogum alfa rekombinantne VIII hüübimisfaktor i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
4000 RÜ
6. MUU
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SÜSTLI SILT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
ELOCTA lahusti süstevesi