Pakendi infoleht: teave kasutajale

alfaefmoroktokog (efmoroctocogum alfa) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse

ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk. VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.

ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.

ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.

Kuidas ELOCTA toimib A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisfaktori puudulikkus või see ei toimi korralikult. ELOCTA’t kasutatakse VIII hüübimisfaktori puudumisel või puuduliku VIII hüübimisfaktori asendamiseks. ELOCTA suurendab VIII faktori sisaldust veres ning vähendab ajutiselt kalduvust veritsuse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist

ELOCTA’t ei tohi kasutada

• kui olete alfaefmoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon). Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
• Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt. Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kardiovaskulaarsed juhud Kui teil on südamehaigus või südamehaiguse tekkerisk, peab olema VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasutamisel väga ettevaatlik ja pidama nõu oma arstiga.

Kateetriga seotud tüsistused Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha tromboosi tekke riskiga.

Dokumentatsioon Iga kord, kui teile ELOCTA’t manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.

Muud ravimid ja ELOCTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

ELOCTA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Samas, olenevalt teie kehakaalust ja annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

ELOCTA sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 20 igas viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas ELOCTA’t kasutada

ELOCTA’ga ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt „Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks“). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ELOCTA’t manustatakse veenisüstena. Teie arst arvestab välja ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks. Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.

Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib. Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.

Veritsuse ravi ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest. VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.

Veritsuse ennetamine ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel. Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.

Kasutamine lastel ja noorukitel ELOCTA’t võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel. Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.

Kui te kasutate ELOCTA’t rohkem, kui ette nähtud Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Kasutage ELOCTA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate ELOCTA’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st). Sel juhul ei pruugi ravimid enam õigesti toimida ning võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga. Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, valu alakõhus, nahalööve, papuloosne lööve, seadmega seotud tromboos, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ELOCTA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Alternatiivselt võib ELOCTA’t säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.

ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada. Juhul kui te ei saa ELOCTA ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul. Ette valmistatud lahust ei tohi hoida külmkapis. Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest. Ette valmistatud lahus on läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ELOCTA sisaldab

• Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk). Üks

ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 või 4000 RÜ alfaefmoroktokogi.

• Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.

Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu

ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook. Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus. Pärast ette valmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.

Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi Telefon: +46 8 697 20 00

Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 SE-113 64 Stockholm Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks asuvad infolehe pöördel.

Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks

ELOCTA’t manustatakse intravenoosse (i.v.) süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga. ELOCTA pakend sisaldab:

ELOCTA’t ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.

Enne pakendi avamist peske käed.

Ettevalmistamine

1. Kontrollige pakendile märgitud nime ja tugevust veendumaks, et see sisaldab õiget ravimit. Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui ravimi kõlblikkusaeg on möödas.

2. Juhul kui ELOCTA’t on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja lahustisüstlil (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage välist soojusallikat.

3. Asetage viaal puhtale tasasele pinnale. Eemaldage ELOCTA viaali

äratõmmatav plastkork.

4. Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest

alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada. Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.

5. Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate. Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt. Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.

6. Asetage viaal tasasele pinnale. Hoidke viaaliadapterit selle

kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale. Avaldage survet, kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.

7. Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlile, sisestades kolvivarda tipu

süstli kolvi avasse. Pöörake kolvivarrast tugevalt päripäeva, kuni see on kindlalt süstli kolvile kinnitatud.

8. Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades

perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub. Pange kork kõrvale, asetades selle (ülaosaga allpool) tasasele pinnale. Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.

9. Eemaldage adapterilt kaitsekork ja visake ära.

10. Kinnitage lahustisüstel viaaliadapterile, sisestades süstlatipu

adapteri avasse. Suruge tugevasti süstlile ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.

11. Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti

ELOCTA viaali.

12. Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast

allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud. Ärge raputage.

13. Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida. Lahus peab olema läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

14. Veendudes, et süstli kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber. Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadapteri süstlisse.

15. Eemaldage süstel viaaliadapterist, tõmmates seda õrnalt ning

pöörates süstlit vastupäeva.

Märkus. Kui te kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13). Lahustisüstel tuleb eemaldada ning viaaliadapter oma kohale jätta. Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.

16. Visake viaal ja adapter ära.

Märkus. Juhul kui lahust ei kasutata kohe, tuleb süstlakork ettevaatlikult süstlaotsale tagasi panna. Ärge puutuge süstlatippu ega korgi sisepinda.

Pärast ette valmistamist võib ELOCTA’t enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida. Pärast seda tuleb ette valmistatud ELOCTA ära visata. Hoidke otsese päikesevalguse eest.

Manustamine (intravenoosne süste)

ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).

1. Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi

otsas olev kork. Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.

2. Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.

3. Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani. Ärge suruge lahust läbi nõela. Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.

4. Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt. Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal. Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul. Arst võib soovituslikku manustamiskiirust muuta, et see teile mugavam oleks.

5. Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate

nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.

6. Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse. Need materjalid võivad olla teistele kahjulikud, kui neid korralikult ei hävitata. Ärge varustust korduvkasutage.