1mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Elocom ja milleks seda kasutatakse

Elocom on kortisooni-tüüpi hormooni sisaldav ravim nahal kasutamiseks, mille toimeaine kuulub tugeva toimega glükokortikosteroidide klassi.

Näidustused: Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi. Nahalahus on eriti sobiv mometasoonfuroaadile alluvate nahahaiguste paikseks raviks karvadega kaetud nahal, nt psoriaas peanahal. Kasutage ainult arsti ettekirjutusel.

2. Mida on vaja teada enne Elocomi kasutamist

Elocomi ei tohi kasutada

• kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete ülitundlik teiste glükokortikosteroidide suhtes.
• kui teil on seentest või bakteritest põhjustatud nahapõletik.
• kui teil on viirusnakkus, näiteks herpes või vöötohatis.
• kui teil esineb suuümbruse dermatiit (haavandid suu ümbruses), akne või nahaatroofia.
• kui teil esineb vaktsineerimisjärgne reaktsioon.
• kui teil on tuulerõuged.

Arst otsustab, kas te võite seda ravimit kasutada roosvistriku (Acne rosacea) korral. Konsulteerige oma arstiga, kui teil on kahtlus mõne eespool nimetatud seisundi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui arst ei ole teinud vastavaid korraldusi, ärge katke Elocomiga määritud nahapinda kinni, ärge kasutage ravimit pikaajaliselt, ärge manustage ravimit suurtele nahapindadele, näole või nahavoltide piirkonda, nagu kaenlaalused või kubeme piirkond.

Hoiatusi tuleb eriti järgida laste ravimisel. Alla 2-aastastele lastele tohib ravimit manustada ainult arsti ettekirjutusel.

Ravi ei tohi järsult katkestada. Konsulteerige arstiga lisainformatsiooni saamiseks. Vältige ravimi sattumist silma. Kui haigusnähud pole mõne päevaga taanduma hakanud või on halvenenud, konsulteerige arstiga. Enne Elocomi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kortikosteroidide süsteemsel kasutamisel ilmnenud mis tahes kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste talitluse pärssumine, võivad esineda ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Elocom Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Informeerige arsti, kui te olete rase, planeerite rasestuda või toidate last rinnaga. Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Elocom nahalahus sisaldab propüleenglükooli (E1520) Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Elocomi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt määritakse kahjustatud nahale 1 kord ööpäevas mõned tilgad Elocom nahalahust.

Kui arst ei ole teisiti soovitanud, ärge katkestage järsult pikka aega kestnud ravi.

Kui teil on tunne, et Elocomi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Elocomi rohkem, kui ette nähtud Tänaseni ei ole Elocomi kasutamisel üleannustamist kirjeldatud. Juhusliku üleannustamise, ravimi allaneelamise või ravimi suust imendumise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: kipitus, sügelus, naha õhenemine, nahal muutuvad nähtavaks väikesed veresooned, striiad (venitusjäljed või heledamad triibud nahal), erüteem (punetus), akne, naha värvumine punakaks või punakaspruuniks, kontaktdermatiit ja nägemise ähmastumine.

Elocomi manustamisel võib tekkida põletus- ja ärritustunne.

Kui ravitav nahapind kaetakse tiheda sidemega ja/või manustatakse ravimit väga suurele nahapinnale pikaajaliselt, võivad tekkida teised kõrvaltoimed (süsteemsed ehk organismi üldised), mida ei ole loetletud. Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Elocomi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Elocom sisaldab

• Toimeaine on mometasoonfuroaat. 1 gramm nahalahust sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati.
• Abiained on isopropüülalkohol, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool (E1520), fosforhape, destilleeritud vesi. Ravim sisaldab 300 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris nahalahuses. See vastab 18 g propüleenglükoolile ühe ühiku (60 ml pudel) kohta.

Kuidas Elocom välja näeb ja pakendi sisu Värvitu kuni määrdunudvalge nahalahus. Elocom on saadaval 60 ml plastpudelis. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPAARAADI NIMETUS

Elocom, 1 mg/g nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm nahalahust sisaldab 1 mg (0,1%) mometasoonfuroaati.

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 300 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris nahalahuses, mis vastab 18 g propüleenglükoolile ühe ühiku (60 ml pudel) kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Värvitu kuni määrdunudvalge nahalahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi sümptomaatiline ravi.

Märkus. Elocom nahalahus on näidustatud glükokortikosteroididele alluvate juustega kaetud peanaha dermatooside (nt psoriaas) põletikuliste ja pruriitiliste sümptomite raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Karvadega nahapinnale, sh peanahale, manustatakse mõned tilgad Elocom nahalahust 1 kord ööpäevas. Nahalahus on sobiv karvadega kaetud naha dermatooside raviks (sh juustega kaetud peanahal).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste glükokortikosteroidide suhtes.

Sarnaselt teiste paiksete glükokortikosteroididega on Elocom vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: rosaatsea, naha atroofia, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne (mädaste haiguskolletega), viirus- (tuulerõuged, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum) parasiit- või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis. Elocomi ei tohi kasutada haavadel või haavanditega nahal.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel (eriti laste ravis): ravimi manustamine suurtele nahapindadele, oklusioonsideme kasutamine, pikaajalise ravi vajadus ning ravimi manustamine näonahale ja nahavoltidesse. Oklusioonsidet ei tohi kasutada, kui ravimit kasutatakse lastel või näol. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht glükokortikosteroididest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimiseks ja Cushingi sündroomi tekkeks.

Kortikosteroidide süsteemsel kasutamisel ilmnenud mis tahes kõrvaltoimed, sealhulgas neerupealiste supressioon, võivad esineda ka kortikosteroidide paiksel kasutamisel, eriti imikutel ja lastel.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida nägemishäirete võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Lastel tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust. Glükokortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib mõjustada lapse kasvu ja arengut.

Kauem kui 6 nädalat kestva Elocom-ravi ohutus lastel ei ole teada.

Elocomi võib ettevaatlikult kasutada üle 2-aastastel lastel, kuigi Elocomi kasutamise ohutust ja efektiivsust pikema perioodi kui 3 nädala jooksul ei ole kindlaks tehtud. Kuna Elocomi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 2-aastastel lastel kindlaks tehtud, siis ei soovitata seda selles vanuses lastel kasutada.

Paikselt kasutatavad steroidid võivad psoriaasi ravis olla ohtlikud mitmel põhjusel, sh pärast tolerantsuse tekkimist võivad olla tagasilangused ravile allumises, on oht herpetiformse mädavill-lööbe ja paikse või süsteemse toksilisuse tekkeks, sest naha kaitsefunktsioon on kahjustunud. Kasutamisel psoriaasi korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.

Vältige ravi järsku katkestamist. Pikaajalise glükokortikosteroidravi järsul katkestamisel võib tekkida tagasilöögi fenomen, mis avaldub dermatiidina (tugev punetus, kipitus- ja põletustunne). Seda saab vältida ravi järkjärgulise lõpetamisega, näiteks jätkates ravi vaheaegadega enne täielikku ravi lõpetamist.

Vältige ravimi sattumist silma, sh silmalaugudele, sest on olemas väga harv võimalus, et tekib glaucoma simplex või subkapsulaarne katarakt. Tuleb meeles pidada, et glükokortikosteroidid võivad muuta mõningate nahakahjustuste välimust ning sellega raskendada diagnoosimist ja paranemist.

Elocom nahalahus sisaldab propüleenglükooli (E1520), mis võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kliinilisi andmeid. Ravimit võib raseduse või rinnaga toitmise ajal manustada ainult arsti korraldusel. Ravi vajadusel tuleb vältida ravimi manustamist suurtele nahapindadele ja pikaajaliselt. Tuleb arvestada, et glükokortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ning võivad mõjustada loote kasvu. Glükokortikosteroidid erituvad rinnapiima. Kui osutub vajalikuks suurte nahapindade ja/või pikaajaline ravi, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Elocom mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tabel 1: Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000); Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata: Infektsioon, furunkul

Väga harv: Follikuliit Närvisüsteemi häired Teadmata: Paresteesia

Väga harv: Põletustunne Endokriinsüsteemi häired Harv: Neerupealise koore supressioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Kontaktdermatiit, naha hüpopigmentatsioon, Aeg-ajalt: Sekundaarne infektsioon, papuloosne rosaatsea-

Harv: Ülitundlikkus (mometasoonile) Väga harv: Sügelus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: Valu manustamiskohal, manustamiskoha Silma kahjustused Teadmata: Nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

Suurte nahapindade pikaajalise ravi korral, ravimi sagedasel manustamisel või oklusioonsideme kasutamisel on oht süsteemsete toimete ning paiksete kõrvaltoimete tekkeks. Teiste kortikosteroidide kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud hüpo- või hüperpigmentatsiooni teket, mis võib seetõttu tekkida ka Elocomi kasutamisel. Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud teiste toopiliste kortikosteroidide kasutamisel: põletustunne, nahaärritus, nahakuivus, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha matseratsioon ja miiliad. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada üldist sümptomaatilist ja toetavat ravi ning jätkata seda nii kaua kui vajalik.

Sümptomid: suurtes kogustes pikaajaline paiksete glükokortikosteroide kasutamine võib pärssida ajuripatsi-neerupealise funktsiooni, mis viib sekundaarsele neerupealise puudulikkusele.

Ravi: sümptomaatiline. Ägedad hüperkortikoidsed sümptomid on pöörduva iseloomuga. Vajadusel tuleb ravida elektrolüütide tasakaalu häireid. Kroonilise mürgistuse korral tuleb glükokortikosteroidi manustamine lõpetada järk-järgult.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid dermatoloogiliseks kasutamiseks, ATC-kood: D07AC13.

Mometasoonfuroaat on glükokortikosteroid, mida iseloomustab (2’)furoaat-17-ester, samuti kloriinid 9 ja 21 positsioonis. Elocomi farmakodünaamika on otseselt seotud selle komponentide farmakodünaamikaga.

Mometasoonfuroaat on tugevatoimeline III rühma (EEC) glükokortikosteroid.

Hiirtega tehtud uuringute põhjal selgus, et pärast ühekordset manustamist on mometasoonfuroaat (ED = 0,02 mg/kõrv) toimelt võrdne betametasoonvaleraadiga ning 5-päevasel manustamisel 8 korda tugevama toimega kui betametasoonvaleraat (ED = 0,002 mg/kõrv/päev vs. ED = 0,014 mg/kõrv/päev). Teiste glükokortikosteroididele omaste farmakoloogiliste toimete osas oli mometasoonfuroaadi (ED = 5,3 mg/kõrv/päev) hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telge pärssiv toime 5-päevasel manustamisel nõrgem kui betametasoonvaleraadil (ED = 3,1 mg/kõrv/päev). Terapeutiliste indeksite põhjal on mometasoonfuroaat 3 kuni 10 korda betametasoonvaleraadist ohutum. Terapeutilised indeksid määrati standardsete laboratoorsete meetoditega, mis põhinevad süsteemse aktiivsuse (tümolüüs või hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealiste telje pärssimine) ja paikse põletikuvastase toime ED suhtel. Inimestel tehtud uuringud:

• Vasokonstriktoorne toime (McKenzie järgi) võrdluses teiste kommertsiaalsete glükokortikosteroididega:
• Mometasoonfuroaadi 0,1% nahalahus on võrdne betametasoondipropionaadi 0,1% lahusega.
• Kliiniliste uuringute tulemused:
• Peanaha psoriaasi ravi mometasooni 0,1% nahalahusega on sama efektiivne ja ohutu kui betametasoonvaleraadi 0,1% lahusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nahalahuse imendumist läbi naha ei ole inimestel uuritud. Potentsiaalne süsteemne biosaadavus (mõõdeti hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise telje pärssimise teel) on perkutaanse imendumise teel väike.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

isopropüülalkohol hüdroksüpropüültselluloos naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat propüleenglükool (E1520) destilleeritud vesi vajaduse korral fosforhape (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kasutada 3 kuu jooksul pärast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

60 ml plastpudel.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1177424

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

08.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2024