Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või tervishoiutöötaja on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

3. Kuidas ellaOne’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ellaOne’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

• Kasulik teave kontratseptsiooni kohta

1. Mis ravim on ellaOne ja milleks seda kasutatakse

ellaOne on hädaabi kontratseptiiv.

ellaOne on kontratseptiiv, mille eesmärk on raseduse vältimine pärast suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes. Näiteks:

• kui te ei kasutanud suguühte ajal rasestumisvastast vahendit;
• kui teie või teie partneri kondoom rebenes, libises kohalt või tuli ära või kui te unustasite seda kasutada;
• kui te ei võtnud rasestumisvastast tabletti vastavalt soovitustele.

Tabletti tuleb võtta võimalikult kiiresti pärast suguühet, maksimaalselt 5 päeva (120 tunni) jooksul. See on nii, kuna ravim on tõhusam, kui võtate seda võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda.

See ravim sobib kasutamiseks kõigile rasestumisvõimelistele naistele, sealhulgas noorukitele.

Võite võtta tabletti menstruaaltsükli mis tahes faasis.

ellaOne ei toimi, kui olete juba rase.

Kui teie menstruatsioon hilineb, on võimalik, et olete rase. Kui menstruatsioon hilineb või kui teil on raseduse sümptomeid (rindade suurenemine, hommikune iiveldus), peate enne tableti võtmist nõu pidama arsti või muu tervishoiutöötajaga.

Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei hoia see rasestumist ära. Kaitsmata suguühe mis tahes ajal menstruaaltsükli jooksul võib lõppeda rasedusega.

ellaOne pole mõeldud kasutamiseks regulaarse kontratseptiivse vahendina.

Kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga, et omale sobiv meetod valida.

Kuidas ellaOne toimib

ellaOne sisaldab ulipristaalatsetaati, mis toimib loodusliku hormooni progesterooni, mis on ovulatsiooni toimumiseks vajalik, aktiivsuse modifitseerimise teel. Tulemusena lükkab see ravim ovulatsiooni edasi. Hädaabi kontratseptsioon ei ole kõikidel juhtudel efektiivne. 100 naisest, kes seda ravimit võtavad, jääb ligikaudu 2 rasedaks.

See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei katkesta see olemasolevat rasedust.

Hädaabi kontratseptsioon ei kaitse seksuaalsel teel levivate nakkuste eest.

Seksuaalsel teel levivate nakkuste eest kaitsevad teid ainult kondoomid. See ravim ei kaitse teid HIV- infektsiooni ega teiste seksuaalsel teel levivate haiguste (nt klamüüdia, genitaalherpes, genitaaltüükad, gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis) eest. Kui olete selle pärast mures, küsige nõu tervishoiutöötajalt.

Kontratseptsiooni kohta on rohkem teavet toodud selle infolehe lõpus.

2. Mida on vaja teada enne ellaOne’i võtmist

ellaOne’i ei tohi võtta

• kui olete ulipristaalatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga:

• kui teie menstruatsioon hilineb või kui teil esinevad raseduse sümptomid (rindade suurenemine,

hommikune iiveldus), kuna te võite juba rase olla (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);

• kui teil on raske astma;
• kui teil on raske maksahaigus.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma võimalikult kiiresti pärast kaitsmata vahekorda. On mõningaid tõendeid, et see ravim võib olla vähem tõhus suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) korral, kuid need andmed on piiratud ja ei ole lõplikud. Seetõttu on ellaOne soovituslik kõigile naistele hoolimata nende kehakaalust ja KMI-st.

Teil soovitatakse rääkida tervishoiutöötajaga, kui olete mures hädaabi kontratseptiivi võtmisega seotud probleemide pärast.

Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, on oluline nõu pidada oma arstiga. Vt lisateavet lõigust „Rasedus, imetamine ja viljakus”.

Muud kontratseptiivid ja ellaOne

See ravim võib muuta tavapärased hormonaalsed kontratseptiivid, näiteks pillid ja plaastrid, ajutiselt vähem efektiivseks. Kui kasutate parajasti hormonaalseid kontratseptiive, jätkake nende tavapärast kasutamist pärast selle ravimi võtmist, aga kasutage kuni järgmise menstruatsioonini kindlasti iga suguühte ajal kondoomi.

Ärge võtke seda ravimit koos levonorgestreeli sisaldava hädaabi kontratseptiivse pilliga. Nende koos võtmine võib selle ravimi efektiivsust langetada.

Muud ravimid ja ellaOne

Teatage oma apteekrile, arstile või muule tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada ellaOne’i toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi ellaOne olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi:

• epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin ja barbituraadid)
• tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
• HIV-infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens, nevirapiin)
• seenhaiguste raviks kasutatav ravim (griseofulviin)
• liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid.

Rääkige oma arsti või apteekriga enne ellaOne’i kasutamist, kui te kasutate (või olete hiljuti kasutanud) mõnda ülalnimetatud ravimit.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Enne selle ravimi võtmist, kui teie menstruatsioon on hilinenud, pidage nõu oma apteekri, arsti või muu tervishoiutöötajaga või tehke rasedustest, veendumaks, et te juba rase ei ole (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

See ravim on kontratseptiiv, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. Kui olete juba rase, ei põhjusta see olemasoleva raseduse katkemist.

Kui rasestute selle ravimi võtmisest hoolimata, ei ole tõestatud, et see teie rasedust mõjutaks. Siiski on oluline minna oma arsti vastuvõtule. Nagu kõigi raseduste puhul, võib arst soovida kontrollida, et rasedus pole emakaväline. See on eriti oluline, kui teil on tugev kõhuvalu või veritsus või kui teil on varem esinenud emakavälist rasedust, munajuhade operatsioone või pikaajalist (kroonilist) genitaalinfektsiooni.

Kui rasestute ellaOne’i võtmisest hoolimata, soovitatakse teil paluda oma arstil oma rasedus ametlikku registrisse registreerida. Saate sellest teatada ka ise veebilehel www.hra-pregnancy-registry.com. Teie andmed jäävad anonüümseks – keegi ei tea, et andmed käivad teie kohta. Oma andmete jagamine võib aidata naistel tulevikus mõista ellaOne’i raseduse ajal võtmise ohutust või riske.

Imetamine

Kui võtate seda ravimit imetamise ajal, ärge toitke last rinnaga ühe nädala jooksul pärast selle ravimi võtmist. Selle aja jooksul on soovitatav kasutada rinnapumpa, et piimateket säilitada, aga rinnapiim tuleb ära visata. Lapse imetamise toimed ühe nädala jooksul pärast selle ravimi võtmist pole teada.

Viljakus

See ravim ei mõjuta teie tulevast viljakust. Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei takista ellaOne rasestumist. Seega on oluline kasutada kuni järgmise menstruatsioonini kondoome. Kui soovite alustada või jätkata regulaarse kontratseptiivse meetodi kasutamist pärast selle ravimi võtmist, võite seda teha, aga peate kuni järgmise menstruatsioonini kasutama ka kondoome.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel naisel esineb pärast selle ravimi võtmist pearinglust, uimasust, nägemise hägustumist ja/või keskendumishäireid (vt lõik 4) Kui teil esineb selliseid sümptomeid, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

ellaOne sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. ellaOne sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas ellaOne’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker, arst või tervishoiutöötaja on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma apteekri või arstiga.

Kuidas ellaOne’i tabletti võtta

• Võtke üks tablett suu kaudu niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 5 päeva (120 tundi) pärast

suguühet, mille ajal ei kasutatud rasestumisvastaseid vahendeid või mehaaniline rasestumisvastane vahend purunes. Ärge lükake tableti võtmist edasi.

• Tabletti võib võtta menstruaaltsükli mis tahes faasis.
• Tabletti võib võtta kas enne sööki, söögi ajal või pärast sööki.
• Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada ellaOne’i efektiivset toimimist (vt lõik 2 „Mida

on vaja teada enne ellaOne’i võtmist“) või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi ellaOne teil efektiivselt toimida. Rääkige enne ellaOne’i kasutamist oma arsti või apteekriga. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, s.t vasest emakasisese vahendi. Kui oksendate pärast ellaOne’i võtmist Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, võtke võimalikult kiiresti uus tablett.

Kui teil on pärast ellaOne’i võtmist taas suguühe Kui teil on pärast tableti võtmist kaitsmata suguühe, ei takista ellaOne rasestumist. Pärast tableti võtmist peate kuni järgmise menstruatsioonini kasutama iga suguühte ajal kondoome.

Kui menstruatsioon hilineb pärast ellaOne’i võtmist Pärast tableti võtmist on normaalne, et järgmine menstruatsioon mõne päeva hilineb. Kui menstruatsioon jääb aga rohkem kui 7 ööpäeva hiljaks või on ebatavaliselt vähese või ebatavaliselt rohke vereeritusega või kui teil esineb selliseid sümptomeid, nagu kõhuvalu, rindade hellus, oksendamine või iiveldus, võite te olla rase. Peate viivitamatult tegema rasedustesti. Kui olete rase, on oluline, et pöörduksite oma arsti poole (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Kui te võtate ellaOne’i rohkem, kui ette nähtud Kahjulikest toimetest ei ole selle ravimi soovituslikust suurema annuse korraga võtmisel teatatud. Sellegipoolest peate oma apteekrilt, arstilt või tervishoiutöötajalt nõu küsima. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned sümptomid, näiteks rindade hellus ja kõhuvalu, oksendamine ja iiveldus, on samuti võimalikud raseduse tunnusmärgid. Kui teie menstruatsioon pärast ellaOne’i võtmist hilineb ja teil sellised sümptomid tekivad, peate tegema rasedustesti (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• iiveldus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, oksendamine;
• valulik menstruatsioon, vaagnavalud, rindade tundlikkus;
• peavalu, pearinglus, meeleolu kõikumine;
• lihasevalu, seljavalu, väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• kõhulahtisus, kõrvetised, kõhupuhitus, suukuivus;
• ebanormaalne või ebaregulaarne vaginaalne verejooks, vererohke/pikk menstruatsioonitsükkel,

premenstruaalne sündroom, vaginaalne ärritus või eritis, vähenenud või suurenenud libiido;

• kuumahood;
• isumuutused, emotsionaalsed häired, ärevus, erutuvus, unehäired, unisus, migreen, nägemishäired;
• gripp;
• akne, nahalööve, sügelus;
• palavik, külmavärinad, halb enesetunne.

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• suguelundite valu või sügelus, seksuaalvahekorra valulikkus, munasarjatsüsti lõhkemine,

ebanormaalselt vähese vereeritusega menstruatsioonitsükkel;

• keskendumishäired, vertiigo, värisemine, desorientatsioon, minestamine;
• ebatavaline tunne silmas, silma punetus, valgustundlikkus;
• kurgukuivus, maitsehäired;
• allergilised reaktsioonid, nagu lööve, nõgestõbi või näo turse;
• janutunne.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ellaOne’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ellaOne sisaldab

• Toimeaine on ulipristaalatsetaat. Üks tablett sisaldab 30 milligrammi ulipristaalatsetaati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumkroskarmelloos,

magneesiumstearaat.

Kuidas ellaOne välja näeb ja pakendi sisu

ellaOne on valge või kreemja marmori värvi 9 mm diameetriga ümmargune kumer tablett, mille mõlemal küljel on graveering „еllа”.

ellaOne’i turustatakse pappkarbis, kus on üks blister ühe tabletiga.

Müügiloa hoidja LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prantsusmaa

Tootja Cenexi 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prantsusmaa

Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hispaania Delpharm Lille S.A.S. Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Perrigo Belgium NV Perrigo Poland Sp. z o.o. +32 (0)9 381 04 30 Tel: +371 660 916 05

България Luxembourg/Luxemburg Perrigo Bulgaria OOD Perrigo Belgium NV Tel: +359 2805 7108 +32 (0)9 381 04 30 Česká republika Magyarország Omega Pharma a.s. Zentiva Pharma Kft. Tel : +420 603 407 623 Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark Malta Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Nederland Perrigo Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV

+49 7032 9154 200 Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Norge Perrigo Poland Sp. z o.o. Perrigo Sverige AB Tel: +371 660 916 05 Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Österreich Perrigo Hellas A.E. Perrigo Deutschland GmbH Τηλ: +30 2108188900 +49 7032 9154 200

España Polska Perrigo España, S.A. Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +34 902 889 010 Tel: +48 (22) 852 55 51

France Portugal Laboratoires Omega Pharma France Perrigo Portugal Lda. Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 Tel: +351 214 167 610

Hrvatska România Makpharm d.o.o. Perrigo Romania S.R.L. Tel: + 385-(0)1 4678 688 Tel: +40 213 150 344

Ireland Slovenija Laboratoire HRA Pharma Perrigo Bulgaria OOD Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: +386 1 23 22 095

Ísland Slovenská republika Laboratoire HRA Pharma Omega Pharma a.s. Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel : +420 603 407 623

Italia Suomi/Finland Perrigo Italia S.r.l Perrigo Sverige AB Tel: + 39 06 90250333 Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Perrigo Sverige AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija Perrigo Poland Sp. z o.o. Tel: +371 660 916 05

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

TEAVE HÄDAABI KONTRATSEPTSIOONI KOHTA

Mida varem te hädaabi kontratseptiivi võtate, seda parem on võimalus rasestumist ära hoida. Hädaabi kontratseptsioon ei mõjuta teie viljakust.

Hädaabi kontratseptsioon võib ühe menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni edasi lükata, kuid ei takista rasestumist juhul, kui teil on taas kaitsmata suguühe. Pärast hädaabi kontratseptiivi võtmist kuni järgmise menstruatsiooni alguseni peate kasutama iga suguühte ajal kondoomi.

TEAVE REGULAARSE KONTRATSEPTSIOONI KOHTA

Kui olete võtnud hädaabi kontratseptiivi ja kui te ei kasuta regulaarset kontratseptiivset meetodit (või kui te ei tea ühtki teile sobivat kontratseptiivset meetodit), küsige nõu oma arstilt või pereplaneerimiskliinikust. Saadaval on palju erinevaid kontratseptiivseid meetodeid ja teil peaks olema võimalik endale sobiv meetod leida. Regulaarsete kontratseptiivsete meetodite näited: Igapäevased meetodid Rasestumisvastane tablett Iganädalased või igakuised meetodid Rasestumisvastane plaaster Tuperõngas Pikaajalised meetodid Rasestumisvastane implantaat ESV (emakasisene vahend)