Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eladynos ja milleks seda kasutatakse

Eladynos sisaldab toimeainet abaloparatiidi. Seda kasutatakse osteoporoosi raviks menopausijärgses eas naistel.

Menopausijärgses eas naistel esineb osteoporoosi eriti sageli. Selle haiguse tagajärjel muutuvad luud õhukeseks ja hapraks. Kui teil on osteoporoos, on luumurdude tekke tõenäosus suurem, seda eriti lülisamba, puusade ja randmete piirkonnas.

Seda ravimit kasutatakse luude tugevdamiseks ja luumurdude tõenäosuse vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Eladynose kasutamist

Eladynost ei tohi kasutada, kui

• olete abaloparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• olete rase või imetate;
• olete veel võimeline rasestuma;
• kaltsiumisisaldus teie veres on suur;
• teie neerufunktsioon on raskelt kahjustatud;
• ensüümi aluselise fosfataasi sisaldus teie veres on seletamatult suur;
• olete saanud luid hõlmavat kiiritusravi;
• teil on diagnoositud luuvähk või muu vähk, mis on luudesse levinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eladynose kasutamist või selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil tekib püsti tõustes pearinglus, mis võib olla põhjustatud vererõhu langusest. Mõnel patsiendil võib 4 tunni jooksul pärast Eladynose süstimist tekkida pearinglus või kiirenenud südametegevus. Esimene (esimesed) süste (süsted) tuleb teha tevishoiutöötaja juhendamisel, kes võib teid pärast süstimist ühe tunni jooksul jälgida. Eladynost tuleb alati süstida kohas, kus teil on pearingluse korral võimalik kohe istuda või pikali heita;
• kui teil on südamehaigus või kõrge vererõhk. Arst võib pidada vajalikuks teid hoolikamalt jälgida;
• kui teil on jätkuv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energiavähesus või lihasnõrkus. Need nähud võivad viidata kaltsiumi liiale teie veres;
• kui teil on suur kaltsiumisisaldus uriinis, on või on olnud neerukivid. Eladynos võib teie haigusseisundit süvendada.

Enne Eladynosega ravi alustamist mõõdetakse teie vererõhku ja kontrollitakse südame seisundit.

Ravi soovitatav kestus on 18 kuud ja seda ei tohi ületada.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei tohi Eladynost kasutada.

Muud ravimid ja Eladynos Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teatada oma arstile või apteekrile, kui võtate järgmiseid ravimeid:

• digoksiin või digitaalis: ravimid, mida kasutatakse südamenõrkuse raviks, kuna abaloparatiidi kasutamisel võib kaltsiumisisaldus teie veres suureneda;
• ravimid kõrge vererõhu kontrollimiseks, kuna need võivad süvendada madala vererõhu sümptomeid, sealhulgas pearinglust.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eladynost, kui olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned patsiendid võivad pärast selle ravimi süstimist tunda pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te enesetunne paraneb.

Eladynos sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eladynost kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks süst (80 mikrogrammi) üks kord ööpäevas naha alla alakõhu piirkonnas. Vt halli varjutatud ala pakendi infolehe lõpus oleva jaotise „Kasutusjuhend” 5. etapi esimesel joonisel. Eladynost on soovitatav süstida iga päev samal kellaajal, kuna see aitab teil ravimi kasutamist meeles pidada.

Ärge süstige Eladynost järjestikustel päevadel samasse kõhupiirkonda. Süstekoha reaktsioonide tekkeriski vähendamiseks muutke iga päev ravimi süstekohta. Süstida võib ainult puhtasse nahka. Valulikku,

verevalumitega, punetavasse, ketendavasse või kõvastunud nahka ei tohi süstida. Armide ja venitusarmide piirkondi tuleb samuti vältida.

Järgige hoolikalt pakendi infolehe lõpus olevat „Kasutusjuhendit”.

Teie arst võib soovitada teil võtta täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Arst ütleb teile, kui palju peate iga päev võtma.

Ravi kestus Süstige Eladynost iga päev nii kaua, kui arst on määranud. Eladynosega ravi kogukestus ei tohi ületada 18 kuud.

Kui te kasutate Eladynost rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Eladynost kogemata rohkem, kui ette nähtud, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Üleannustamise eeldatavate tagajärgede hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, pearinglus (eriti kiirel püstitõusmisel), kiirenenud südametegevus ja peavalu.

Kui te unustate Eladynost kasutada Kui teil jääb annus vahele, võite selle süstida esimesel võimalusel 12 tunni jooksul pärast tavapärast plaanilist manustamisaega. Seejärel süstige järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.

Kui Eladynose plaanilisest manustamisajast on möödas rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus järgmisel manustamispäeval.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge süstige samal päeval rohkem kui üks kord.

Kui te lõpetate Eladynose kasutamise Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Teie arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua peate end Eladynosega ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Eladynose võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või erakorralise meditsiini

osakonda, kui teil tekivad järgmised sümptomid (raske allergiline reaktsioon): näo või keele turse; vilistav hingamine ja hingamisraskused; nõgestõbi, sügelus ja nahapunetus; tugev oksendamine või kõhulahtisus; peapööritus või teadvusekadu (esinemissagedus teadmata). Need sümptomid võivad olla olla tõsised ja eluohtlikud. Teised kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega. Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• uriinianalüüsidega tuvastatav kaltsiumisisalduse suurenemine;
• pearinglus – vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• vereanalüüsidega tuvastatav kaltsiumisisalduse suurenemine;
• vereanalüüsidega tuvastatav kusihappesisalduse suurenemine;

• peavalu;
• südamepekslemine, kiirenenud südametegevus;
• vereõhu tõus;

• kõhuvalu;
• kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• iiveldus, oksendamine;
• nõrkus, väsimus, halb enesetunne;
• reaktsioonid süstekohas, nagu verevalumid, lööve ja valu;
• valu luudes, liigestes, kätes, jalgades või seljas;
• lihasspasmid (seljas ja jalgades);
• unehäired;
• neerukivid;
• sügelus, lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid;
• puhitus;
• valu;
• pearinglus või uimasus püsti või istuli tõusmisel, mis võib olla põhjustatud vererõhu langusest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eladynost säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast kasutamist hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Külmumise ennetamiseks vältige pen-süstlite asetamist külmkapi sügavkülmkambri lähedusse. Kui Eladynos on või on olnud külmunud, ei tohi seda kasutada. Pärast esmast kasutamist hoida temperatuuril kuni 25 °C ja hävitada 30 päeva möödumisel.

Eladynost võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ainult kuni 30 päeva.

Kontrollige karbil vastavasse kohta märgitud 1. päeva kuupäeva. Esimene päev on ravimi esmase kasutamise või külmkapist väljavõtmise päev. See aitab tagada, et te ei kasuta pen-süstlit kauem kui 30 päeva ega säilita seda kauem kui 30 päeva. Isegi kui pen-süstel sisaldab veel kasutamata ravimit, tuleb see 30 päeva möödumisel kohalike nõuete kohaselt ära visata.

• Võimaliku segaduse vältimiseks hävitage vana pen-süstel enne, kui uut Eladynose pen-süstlit

kasutama hakkate.

• Ärge hoidke pen-süstlit koos selle külge kinnitatud süstenõelaga.
• Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.

Ärge visake ravimeid ega süstenõelu kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eladynos sisaldab

• Toimeaine on abaloparatiid. Üks 40-mikroliitrine annus sisaldab 80 mikrogrammi abaloparatiidi. Üks pen-süstel sisaldab 3 mg abaloparatiidi 1,5 ml lahuses (vastab 2 milligrammi milliliitri kohta).
• Teised koostisosad on: fenool; süstevesi; naatriumatsetaattrihüdraat (vt lõik 2 „Eladynos sisaldab naatriumi”) ja äädikhape (mõlemad pH kohandamiseks).

Kuidas Eladynos välja näeb ja pakendi sisu Eladynos on värvitu ja selge süstelahus (süstevedelik). See tarnitakse karbis, milles on üks või kolm mitmeannuselist pen-süstlit, millest igaüks sisaldab 30 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1 D01 YE64 Iirimaa

Tootja Theramex Poland Sp. z o. o. Amsterdam Building, ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud Muu teabeallikas Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

Kasutusjuhend

Ärge süstige Eladynost enne, kui olete või te hooldaja on saanud arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt Eladynose pen-süstli kasutamise alase koolituse.

ÄRGE alustage manustamisprotseduuri enne, kui olete Eladynose karbis sisalduva pakendi infolehe ja käesoleva kasutusjuhendiga põhjalikult tutvunud. Eladynose pen-süstli kasutamisel järgige alati hoolikalt juhiseid.

Kui teil on Eladynose pen-süstli kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.

Oluline teave enne Eladynose pen-süstli kasutama hakkamist

• Ärge jagage süstenõelu kellegi teisega. Võite tõsiseid nakkuseid levitada. Ärge jagage oma Eladynose pen-süstlit ka siis, kui süstenõel on ära vahetatud.
• Kasutage iga süste jaoks uut süstenõela.

Vahendid, mida vajate iga kord Eladynose pen-süstliga süstimiseks

• 1 süstenõel Eladynose pen-süstliga süstenõelu ei tarnita. Eladynose pen-süstliga võib kasutada ainult 8 mm/31G süstenõelu.
• 1 alkoholiga niisutatud vatitups
• 1 vatitups või marlilapp
• 1 teravate jäätmete konteiner süstenõelte ja Eladynose pen-süstli jaoks. Lisateavet hävitamise kohta vt pakendi infolehe lõik 5.

Eladynose pen-süstli osad

Pen-süstli Ravimi kork kolbampulli Annusenupp

Nõela osad (ei ole pen-süstliga kaasas), mida koos pen-süstliga kasutada

Süstenõela väliskork Süstenõela sisekork Sisemine nõel

Eladynose süstimine

1. etapp Eladynose pen-süstli kontrollimine

Peske käed.

Kontrollige pen-süstli silti veendumaks, et tegu on õige ravimiga.

Kontrollige pen-süstlile märgitud kõlblikkusaega (EXP) veendumaks, et see ei ole möödunud.

Pange kirja 1. päeva kuupäev tagamaks, et te ei kasuta pen-süstlit kauem kui 30 päeva.

Eemaldage pen-süstlilt kork.

Veenduge, et pen-süstel, sh ravimi kolbampull, ei oleks kahjustatud.

Vedelik peab olema selge, värvitu ja ilma tahkete osakesteta. Vastasel juhul ei tohi seda kasutada.

Vedelikus võib olla väikesi õhumulle. See on normaalne.

2. etapp Süstenõela kinnitamine Eladynose pen-süstlile

Eemaldage uuelt süstenõelalt kaitsepaber.

Suruge korgiga kaetud süstenõel otse pen-süstlile ja keerake, kuni see on kindlalt kinnitatud. Veenduge, et süstenõel oleks otseasendis ega painduks nahka sisestamisel. Kui süstenõel ei ole korralikult kinnitatud, ei saa pen-süstlit kasutada. Ärge kinnitage süstenõela liiga tugevalt, kuna nii võite raskendada selle eemaldamist. Kui nõel paindub, vt allpool jaotist „Tõrkeotsing“.

Eemaldage süstenõela väliskork ja hoidke see pärast süstimist uuesti kasutamiseks alles.

Eemaldage ettevaatlikult süstenõela sisekork ja hävitage see.

3. etapp Ainult 1. päeval – Eladynose pen-süstli testimine enne esimest süstet

Pen-süstlis on piisavalt ravimit 30 päevaks ja väike lisakogus, millega saab pen-süstlit üks kord testida kinnitamaks, et see töötab korralikult. Tähelepanu! Kui testite pen-süstlit enne iga süstet, saab ravim enneaegselt otsa. Seetõttu tuleb

3. etapp läbida iga pen-süstliga ainult 1. päeval enne esimest süstet.

Alates 2. päevast kuni 30. päevani ärge pen-süstlit uuesti testige, vaid jätkake otse 4. etapiga ja määrake süsteannus.

Hoides pen-süstlit, nagu joonisel näidatud, pöörake annusenuppu endast eemale, kuni see peatub.

Annuse näidiku aknas ilmub nähtavale „•80”.

Hoidke pen-süstlit süstenõelaga ülespoole.

Vajutage rohelist süstenuppu nii kaugele kui võimalik.

Peaksite nägema süstenõela otsast väljuvat vedelikutilka või -juga.

Annuse näidiku aknas peaks ilmuma nähtavale „•0”.

Märkus: Kui süstenõela otsast vedelikku ei välju, vt allpool jaotist „Tõrkeotsing“.

4. etapp Annuse määramine Eladynose pen-süstlil

Pöörake pen-süstlil olevat valget nuppu endast eemale, kuni see peatub ja näidiku aknas ilmub nähtavale „•80”. Pen-süstel on nüüd süstimiseks valmis.

Märkus: Kui te ei saa pen-süstlile annust „•80” määrata, vt allpool jaotist „Tõrkeotsing“.

5. etapp Süstekoha valik ja puhastamine

Süsted tuleb teha alakõhu piirkonda, nagu on näidatud joonisel halli varjutatud alaga. Naba ümbrust ala (5 cm) tuleb vältida.

Iga süste jaoks tuleb iga päev valida kõhupiirkonnas erinev süstekoht. Süstida võib ainult puhtasse nahka. Valulikku, verevalumitega, punetavasse, ketendavasse või kõvastunud nahka ei tohi süstida. Armide ja venitusarmide piirkondi tuleb samuti vältida.

Pühkige süstekohta alkoholiga niisutatud vatitupsuga ja laske sel kuivada.

Ärge puudutage, lehvitage ega puhuge vastu süstekohta pärast selle puhastamist.

Märkus: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker võib soovitada süstekohas olevat nahka sõrmede vahel kokku pigistada.

Pärast süstenõela nahka sisenemist võib naha vabastada.

6. etapp Eladynose pen-süstliga süstimine

Sisestage süstenõel otse nahka.

Vajutage rohelist nuppu ja HOIDKE seda all, kuni KÕIK allpool loetletu on tehtud

• näidiku aknas ilmub nähtavale „●0”;
• täisannuse manustamiseks hoiate all 10 sekundit;
• eemaldate pen-süstli nahast;

SIIS vabastate nupu.

Ärge vajutage rohelist nuppu, kui süstenõel on kinnitamata.

Märkus: Pärast pen-süstli sisestamist ärge seda liigutage. Kui rohelist süstenuppu ei saa alla vajutada või kui see peatub, enne kui „●0” nähtavale ilmub, vt allpool jaotist „Tõrkeotsing“.

Eemaldage pen-süstel aeglaselt süstekohast, tõmmates süstenõela otse nahast välja.

Süstekohas võib tekkida kerge verejooks, see on normaalne. Ärge hõõruge süstekohta. Kerge verejooksu korral vajutage vatitupsu või marlilapiga süstekohale. Soovi korral võite katta süstekoha väikese plaastriga.

7. etapp Pen-süstli süstenõela eemaldamine

Ettevaatust! Nõelatorke vältimiseks tuleb selle etapi ajal olla ettevaatlik. Pange süstenõela väliskork ettevaatlikult süstenõelale tagasi. Seejärel vajutage ettevaatlikult süstenõela väliskorgile, kuni see klõpsatab kindlalt oma kohale.

Keerake korgiga kaetud süstenõel lahti. Korgiga kaetud süstenõela lahtikeeramiseks pigistage korgi alaosa vastu süstenõela ja keerake seda 8 korda või rohkem ning seejärel tõmmake õrnalt, kuni see eemaldub.

Märkus. Süstenõela lahti keerates ei tohi süstenõela väliskorki alla suruda.

Märkus. Süstenõela lahti keerates peaksite nägema, kuidas süstenõela väliskorgi ja pen-süstli vaheline tühimik suureneb.

8. etapp Pärast süstimist

Pange pen-süstli kork uuesti kindlalt Eladynose pen-süstlile tagasi.

Süstete vahel hoidke pen-süstlil kork peal.

Tõrkeotsing Mida teha, kui süstenõel on painutatud?

• Eemaldage ettevaatlikult painutatud süstenõel ja pen-süstlile uue süstenõela kinnitamiseks järgige 2. etapis toodud juhiseid. Pen-süstlil on nähtav osa, mis siseneb teie nahka ja peidetud sisemine nõelaosa, mis siseneb pen-süstli membraani.
• Vaadake uuesti pen-süstli osi, pöörates erilist tähelepanu sisemisele nõelaosale. Süstenõela välimine osa võib näida sirgena, aga sisemine nõel võib selle pen-süstlile kinnitamise ajal painduda.
• Sisemise nõela painutamise vältimiseks veenduge, et hoiaksite süstenõela pen-süstlile kinnitamise ajal sirgelt kogu selle pikkuses.

Mida pean tegema, kui 1. päeval pen-süstlit testides süstenõela otsast vedelikku ei välju?

• Kui süstenõela otsast ei välju vedelikku, ei ole pen-süstel kasutamiseks valmis. Süstenõel võib olla umbes, painutatud või valesti kinnitatud.
• Pen-süstlile uue süstenõela kinnitamiseks järgige 2. etapis toodud juhiseid ning korrake 3. etappi „Eladynose pen-süstli testimine enne esimest süstet“.
• Kui süstenõela otsast ikka veel vedelikku ei välju, pöörduge oma apteekri, meditsiiniõe või arsti poole.

Mida pean tegema, kui mai ei saa valget annusenuppu pöörata ega Eladynose pen-süstlile annust “●80” määrata?

• Pen-süstlis ei ole täisannuse manustamiseks piisavalt ravimit. Peate võtma uue pen-süstli.

Mida teha, kui rohelist süstenuppu on raske vajutada?

• Kui rohelist süstenuppu ei saa alla vajutada või kui see peatub, enne kui „●0” nähtavale ilmub, ei ole uue pen-süstli test lõpule viidud. Süstenõel võib olla umbes või valesti kinnitatud.
• Pen-süstlile uue süstenõela kinnitamiseks järgige 2. etapis toodud juhiseid.
• Kui rohelist süstenuppu ei saa ikka veel alla vajutada või kui see peatub, enne kui „●0” nähtavale ilmub, pöörduge oma apteekri, meditsiiniõe või arsti poole.