Pakendi infoleht: teave patsiendile

Eduelym 0,1 mg/1 mg/g silmageel üheannuselises konteineris

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eduelym ja milleks seda kasutatakse

Eduelym sisaldab kahte eri toimeainet (bimatoprosti ja timolooli), mis mõlemad langetavad silma siserõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite rühma, mis on prostaglandiini analoogiks. Timolool kuulub beetablokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Eduelym’i kasutatakse kõrge silmarõhu langetamiseks täiskasvanutel. Teie arst määrab teile selle ravimi, kui muud beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad ei ole piisavalt mõjunud.

Teie silm sisaldab selget vesivedelikku, mis toidab silma seestpoolt. Vedelikku juhitakse pidevalt silmast välja ja selle asemele tekib uus vedelik. Kui vedelik ei pääse silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silmasisene rõhk. Kui kõrget rõhku ei langetata, võib see põhjustada haigust, mida nimetatakse glaukoomiks. Lõpptulemusena võib see kahjustada teie nägemist. Eduelym’i toimemehhanism on vedeliku tekke vähendamine ja ka väljavoolava vedeliku koguse suurendamine. See langetab silmasisest rõhku.

2. Mida on vaja teada enne Eduelym’i kasutamist

Eduelym’i ei tohi kasutada

• kui olete bimatoprosti, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu või on varem esinenud hingamisprobleeme, nt astma ja/või raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleeme;
• kui teie südamerütm on aeglane, teil on südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eduelym’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil on või on varem olnud:

• südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
• südame rütmihäired nt aeglased südamelöögid;
• vereringehäiret põhjustav haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom);
• hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• diabeet, sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid;
• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid;
• rasked allergilised reaktsioonid;
• probleemid maksa või neerudega;
• silmapinna probleemid;
• silmamuna ühe sisekesta irdumine pärast silma siserõhu vähendamiseks tehtud operatsiooni;
• teadaolevad riskifaktorid maakula ödeemi (silma võrkkesta turse, mis võib viia nägemise halvenemiseni) tekkeks, näiteks kaeoperatsioon;
• silma viirusnakkus või silmapõletik.

Öelge enne operatsiooni oma arstile, et kasutate Eduelym’i, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet.

Ravi ajal võib Eduelym põhjustada silmaümbruse piirkonna rasvkoe vähenemist, mille tõttu võib silmalau vagu süveneda, silm paista aukuvajunud (enoftalm), ülalaug alla vajuda (ptoos), silmaümbruse nahk pingulduda (dermatokalaasi vähenemine) ja silmavalge (skleera) alumine osa rohkem nähtavale tulla. Muutused on enamasti kerged, kuid võivad süvenedes mõjutada nägemisvälja. Ravi katkestamisel Eduelym’iga võivad muutused taanduda. Eduelym võib põhjustada ka teie ripsmete tumenemist ja liigset vohamist ning samuti lauümbruse naha tumenemist. Vikerkesta värvus võib ka tumedamaks muutuda. Need muutused võivad olla jäävad. Muutused võivad olla märgatavamad, kui ravite ainult ühte silma. Eduelym võib nahaga kokkupuutel põhjustada karvakasvu.

Lapsed ja noorukid Eduelym’i ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Seetõttu ei tohi seda ravimit alla 18- aastastel patsientidel kasutada.

Muud ravimid ja Eduelym Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eduelym võib mõjutada teisi teie kasutatavaid ravimeid, sealhulgas glaukoomi raviks kasutatavaid silmatilku, või need võivad mõjutada Euelym’i. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada:

• vererõhku alandavaid ravimeid või südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks kasutatavaid

ravimeid (kinidiin), südameravimeid,

• diabeediravimeid,
• urineerimisraskuste raviks, normaalsete lihasliigutuste puudumise korral soolestikus ja

Alzheimer’i tõve korral kasutatavaid ravimeid (parasümpatomimeetikumid),

• depressiooniravimeid (nt fluoksetiin ja paroksetiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Eduelym’i raseduse ajal, v.a juhul, kui arst peab seda vajalikuks.

Ärge kasutage Eduelym’i imetamise ajal. Timolool võib imenduda teie rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast Eduelym’i kasutamist võib teie nägemine ähmastuda. Enne selge nägemise taastumist ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

3. Kuidas Eduelym’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk üks kord ööpäevas haig(et)esse silma(desse) õhtuti (eelistatavalt) või hommikuti, manustatuna iga päev samal ajal.

Kui kasutate Eduelym’i koos teise silmaravimiga, tuleb seda manustada vähemalt 15 minutit enne Eduelym’i. Eduelym’i tuleb manustada viimasena. Kui kasutate mõnda muud silmasalvi või -geeli, pidage nõu oma arstiga.

Kontaktläätsede kandjad Kui te kannate kontaktläätsi, peate need enne Eduelym’i kasutamist eemaldama. Pärast Eduelym’i kasutamist peate ootama vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panete.

Kasutusjuhend See ravim on mõeldud silma manustamiseks.

Palun järgige silmatilkade kasutamisel neid juhiseid: 1. Peske oma käed ja istuge või seiske mugavalt. 2. Avage 10 üheannuselist konteinerit sisaldav kotike. 3. Murdke riba küljest üks üheannuseline konteiner.

4. Keerake üheannuselise konteineri kork lahti, nagu pildil on näidatud. Pärast konteineri avamist ärge puudutage selle otsa.

5. Tõmmake õrnalt sõrmega haigestunud silma alumist silmalaugu allapoole. 6. Kallutage oma pea taha ja vaadake lakke. 7. Asetage üheannuselise konteineri ots silma lähedale, kuid ärge puudutage seda. 8. Pigistage üheannuselist konteinerit õrnalt nii, et ainult üks tilk satuks silma, seejärel vabastage alumine silmalaug.

9. Pühkige mööda põske voolav ravimi ülejääk puhta salvrätikuga ära. Proovige uuesti, kui tilk ei jõudnud silma. 10. Pärast Eduelym’i kasutamist suruge sõrm vastu silmanurka, kus silm puutub kokku ninaga (vt joonis 10) ja hoidke sõrme sellises asendis 2 minutit. See aitab vältida timolooli sattumist mujale organismi.

11. Korrake sama teise silmaga, kui arst on teile nii öelnud. Üks üheannuseline konteiner sisaldab piisavalt silmageeli mõlema silma jaoks. 12. Visake üheannuseline konteiner pärast kasutamist ära. Ärge hoidke seda alles, et seda uuesti kasutada. Kuna pärast üheannuselise konteineri avamist ei saa selle steriilsust säilitada (säilitusaineta silmageel), võib see saastuda, kui seda kohe ei kasutata. Enne iga kasutuskorda tuleb avada uus konteiner. 13. Pange avamata üheannuselised konteinerid tagasi kotikesse. Avamata konteinerid tuleb ära kasutada 1 kuu jooksul pärast kotikese avamist.

Kui te kasutate Eduelym’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Eduelym’i rohkem, kui ette nähtud, on ebatõenäoline, et see teile tõsiselt kahju teeb. Manustage oma järgmine annus tavalisel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Eduelym’i kasutada Kui te unustate Eduelym’i kasutada, siis jätkake ravi järgmise plaanipärase annusega tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Eduelym’i kasutamise Eduelym’i tuleb korralikuks toimimiseks kasutada iga päev. Kui te lõpetate Eduelym’i kasutamise, võib teie silma siserõhk tõusta, seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite te jätkata tilkade kasutamist, välja arvatud siis, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, rääkige arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Eduelym’i kasutamist arstiga nõu pidamata.

Eduelym’i kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st Silma kõrvaltoimed

• punetus

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st Silma kõrvaltoimed

• silmade kuivus
• silmaärritus
• võõrkehatunne silmas
• silmade sügelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st Silma kõrvaltoimed

• väikesed lõhed silmapinnas koos põletikuga või ilma
• silmalau värvi tumenemine
• silmalau põletik
• tsüst silmalau sees (rahetera)
• punetavad ja sügelevad silmalaud
• suurenenud pisaravool
• silmavalu
• silmalau ketendus
• ripsmete pikenemine
• punetus ja ebamugavustunne silmas
• nägemise halvenemine
• ebamugavustunne silmalau piirkonnas
• aistingud, nagu tuimus, kirvendus, torkimistunne silmas
• silma turse
• raskused selgelt nägemisel

Naha kahjustused

• sügelus

Üldised organismi kõrvaltoimed

• kuumahood
• külmad labakäed ja -jalad
• pearinglus
• peavalu
• aistingud, nagu tuimus, kirvendus, torkimistunne
• näovalu

Muud kõrvaltoimed Timolooli või bimatoprosti sisaldavaid silmatilku kasutavatel patsientidel on täheldatud ka muid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda ka Eduelym’i kasutamisel. Sarnaselt teistele silma manustatavatele ravimitele, imendub ka Eduelym (bimatoprost ja timolool) verre. See võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, mida täheldatakse intravenoossete ja/või suukaudsete beetablokaatorite puhul. Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus on pärast silmaravimi lokaalset kasutamist väiksem võrreldes ravimite kasutamisel näiteks suu kaudu või süstides. Loetletud kõrvaltoimed hõlmavad reaktsioone, mida on täheldatud timolooli, bimatoprosti või teiste beetablokaatorite kasutamisel silmahaiguste raviks:

• üldised allergilised reaktsioonid, k.a nahaalune turse, nõgestõbi, paikne ja üldine lööve, sügelus,

tõsine äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon

• madalad veresuhkrutasemed
• unehäired (unetus), depressioon, hirmuunenäod, mälukaotus, hallutsinatsioonid
• minestamine, insult, aju verevarustuse vähenemine, myasthenia gravis’e süvenemine (suurenenud

lihasnõrkus)

• sarvkesta põletik, ähmane nägemine ja võrkkesta all oleva veresooni sisaldava kihi irdumine

pärast filtratsioonikirurgiat, mis võib põhjustada nägemishäireid, sarvkesta vähenenud tundlikkus, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), kahelinägemine, silmapiirkonna rasvkoe vähenemine, mille tõttu võib silmalau vagu süveneda, silm paista aukuvajunud (enoftalm), laug alla vajuda (ptoos), silmaümbruse nahk pingulduda (dermatokalaasi vähenemine) ja silmavalge (skleera) alumine osa rohkem nähtavale tulla, tumedam vikerkesta värv, ripsmete väljalangemine, valgustundlikkus, ripsmete tumenemine, silmalau turse, silmalaugude naha sügelus, punetus ja kuivus

• aeglane südamerütm, valu rinnus, palpitatsioonid (südame pekslemine), ödeem (vedeliku

kogunemine), südame rütmi või löögisageduse muutused, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ning jalalabade ja jalgade turse vedeliku kogunemise tõttu), teatud tüüpi südame rütmihäired, südameinfarkt, südamepuudulikkus

• madal vererõhk, Raynaud’ fenomen (veresoonte tugev ahenemine vastusena külmale)
• õhuteede ahenemine kopsus (eeskätt olemasoleva haigusega patsientidel), hingamisraskused, köha
• juuste väljalangemine, hõbevalget värvi lööve (psoriasiformne lööve) või psoriaasi ägenemine,

lööve

• maitsetundlikkuse häired, iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine
• füüsilisest koormusest mittepõhjustatud lihasvalu
• seksuaalhäired, vähenenud libiido
• lihasnõrkus/-väsimus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eduelym’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja üheannuselisel konteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Pärast kotikese esmast avamist: kasutage üheannuselised konteinerid ära 1 kuu jooksul. Meelespidamiseks kirjutage kotikese avamise kuupäev üles. Hoida kasutamata üheannuselised konteinerid avatud kotikeses, valguse eest kaitstult. Pärast üheannuselise konteineri esmast avamist: kasutage kohe ja visake üheannuseline konteiner pärast kasutamist ära. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eduelym sisaldab

• Toimeained on bimatoprost ja timolool. Üks gramm silmageeli sisaldab 0,1 mg bimatoprosti ja 1,37 mg timoloolmaleaati, mis vastab 1 mg timoloolile.

• Teised koostisosad on sorbitool, karbomeer, lüsiinmonohüdraat, makrogool, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi.

Kuidas Eduelym välja näeb ja pakendi sisu Eduelym on värvitu opalestseeruv silmageel üheannuselises konteineris. Üheannuselised konteinerid on kümne kaupa kotikestes. Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 g silmageeli. Pakend sisaldab 10, 30 (3 × 10) või 90 (9 × 10) üheannuselist konteinerit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Prantsusmaa

Tootja LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 Coutances Prantsusmaa

Laboratoires THEA Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.