Pakendi infoleht: teave kasutajale

Edoxaban Teva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban Teva ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban Teva sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Teva’t kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket peaaju veresoontes (ajuinfarkt) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban Teva võtmist

Edoxaban Teva’t ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on aktiivne veritsus;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, peaajuvigastus või -veritsus või hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud hüübimisvastase ravi muutmise ajal või kui te saate hepariini veeni- või arterikateetri kaudu kateetri avatuse säilitamiseks;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhutõbi;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoxaban Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral: lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;

• raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine peaaju veritsus (intrakraniaalne veritsus); pea- või seljaaju veresoonte häired;
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Ravimiga Edoxaban Teva on vajalik eriline ettevaatus:

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile:

• on väga oluline võtta Edoxaban Teva’t enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimalusel tuleb Edoxaban Teva kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Teva’ga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst kindlaks teha, kuidas on seoses Edoxaban Teva’ga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban Teva’t ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, nagu varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);

• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• teatud antidepressandid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks.

Kui midagi neist kehtib teie kohta, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban Teva võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Teva toimeid ja suurendada soovimatute veritsuste võimalust. Arst otsustab, kas teid tohib Edoxaban Teva’ga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui midagi neist kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Teva võtmist, sest Edoxaban Teva toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tohib Edoxaban Teva’ga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoxaban Teva’t, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Edoxaban Teva võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban Teva võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban Teva ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Edoxaban Teva sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edoxaban Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annust vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks (tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool), on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt koos veega. Edoxaban Teva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt, millised on teised viisid Edoxaban Teva võtmiseks. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib vajaduse korral manustada teile purustatud Edoxaban Teva tableti ka vooliku abil nina kaudu (nasogastraalsondiga) või makku (gastraalse toitmissondiga). Arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Edoxaban Teva’le Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Arst peab tegema teile vereanalüüse ja ütleb teile, millal alustada Edoxaban Teva võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban Teva’le Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage Edoxaban Teva võtmist siis, kui on aeg võtta järgmine määratud annus.

Üleminek parenteraalsetelt hüübimisvastastelt ainetelt (nt hepariin) Edoxaban Teva’le Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage Edoxaban Teva võtmist siis, kui on aeg manustada järgmine hüübimisvastase ravimi annus.

Üleminek Edoxaban Teva’lt K-vitamiini antagonistidele (nt varfariin) Kui võtate praegu Edoxaban Teva 60 mg:

Arst soovitab teil vähendada Edoxaban Teva annust 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Arst peab tegema teile vereanalüüse ja ütleb teile, millal lõpetada Edoxaban Teva võtmine. Kui võtate praegu Edoxaban Teva 30 mg (vähendatud annus): Arst soovitab teil vähendada Edoxaban Teva annust 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Arst peab tegema teile vereanalüüse ja ütleb teile, millal lõpetada Edoxaban Teva võtmine.

Üleminek Edoxaban Teva’lt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban Teva kasutamine ja alustage mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmist siis, kui oleksite pidanud võtma Edoxaban Teva järgmise määratud annuse.

Üleminek Edoxaban Teva’lt parenteraalsetele hüübimisvastastele ainetele (nt hepariin) Lõpetage Edoxaban Teva kasutamine ja alustage parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariin) manustamist siis, kui oleksite pidanud võtma Edoxaban Teva järgmise määratud annuse.

Kardioversiooni patsiendid Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban Teva’t arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist peaajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Tevat rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Teva tablette. Kui võtate Edoxaban Teva’t rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban Teva’t võtta Võtke tablett kohe ja jätkake järgmisel päeval, võttes tablette tavapäraselt üks kord ööpäevas. Ärge võtke samal päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Teva võtmise Ärge lõpetage Edoxaban Teva võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Teva ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Teva põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul võib esineda varjatud veritsus.

Kui teil tekib veritsus, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus), pidage kohe nõu arstiga. Arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• veritsus nahast või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;

• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleveritsus;
• suu ja/või kõri verejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne veritsus;
• maoveritsus;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• veritsus silmades;
• operatsioonihaava veritsus pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• peaaju veritsus;
• muud tüüpi veritsused;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• lihaste veritsus;
• liigeste veritsus;
• veritsus kõhuõõnes
• südameveritsus;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban Teva sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina):

Edoxaban Teva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab edoksabaantosilaatmonohüdraati koguses, mis vastab 30 mg edoksabaanile.

Edoxaban Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab edoksabaantosilaatmonohüdraati koguses, mis vastab 60 mg edoksabaanile.

• Teised koostisosad on:

Edoxaban Teva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), kaltsiumkarbonaat (E170), makrogool (E1521), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), kaltsiumkarbonaat (E170), makrogool (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoxaban Teva välja näeb ja pakendi sisu

Edoxaban Teva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümara kujuga (läbimõõt ligikaudu 8,5 mm) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „30“ ja teisel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.

Edoxaban Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümara kujuga (läbimõõt ligikaudu 10,5 mm) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „60“ ja teine külg on sile.

Edoaxaban Teva on saadaval järgmistes pakendi suurustes: Blistrid, mis sisaldavad 10, 28, 30, 100 või 105 õhukese polümeerikattega tabletti, perforeeritud üksikannuste blistrid, mis sisaldavad 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti, või pudelid, mis sisaldavad 100 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Actavis Ltd BLB015, BLB016 Bulebel Industrial Estate ZTN3000 Zejtun Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.