Pakendi infoleht: teave patsiendile

Edoxaban TAD 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban TAD 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban TAD 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban TAD ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban TAD sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib faktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban TAD’i kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning et ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban TAD võtmist

Edoxaban TAD’i ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsemine;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusrisk;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoxaban TAD võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral: lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;

• raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne või intratserebraalne verejooks); pea- või seljaaju veresoonte häired;
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban TAD 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban TAD 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban TAD’i võtta“).

Edoxaban TAD’iga on vajalik eriline ettevaatus,

• kui te teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab verehüüvete tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoxaban TAD’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimalusel tuleb Edoxaban TAD kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban TAD’iga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst kindlaks teha, kuidas on Edoxaban TAD’iga seoses õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban TAD’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban TAD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban TAD võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban TAD toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Teie arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban TAD’iga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• liht-naistepuna, taimne ravim, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni ülaltoodud hoiatustest kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne Edoxaban TAD võtmist, sest Edoxaban TAD toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban TAD’iga ravida ja kas teid tuleb jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoxaban TAD’i, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui esineb võimalus, et te võite rasestuda, kasutage Edoxaban TAD võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Edoxaban TAD võtmise ajal, teatage sellest kohe oma arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban TAD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Edoxaban TAD sisaldab dekstraate (glükoos) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Edoxaban TAD’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.

• Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst vähendada annuse ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või väiksem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatult koos veega. Edoxaban TAD’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban TAD võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Vajadusel võib teie arst manustada teile purustatud Edoxaban TAD tableti ka nina kaudu (nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmissondiga).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: Üleminek K-vitamiini antagonistidelt (nt varfariin) Edoxaban TAD’ile Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariin) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal alustada Edoxaban TAD võtmist. Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban TAD’ile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage Edoxaban TAD võtmist selle järgmise plaanilise annuse ajal.

Üleminek parenteraalsetelt hüübimisvastastelt ainetelt (nt hepariin) Edoxaban TAD’ile Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariin) kasutamine ja alustage Edoxaban TAD’i võtmist hüübimisvastase aine järgmise plaanilise manustamise ajal.

Üleminek Edoxaban TAD’ilt K-vitamiini antagonistidele (nt varfariin) Kui te võtate praegu 60 mg Edoxaban TAD’i: Arst palub teil vähendada Edoxaban TAD annust 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal lõpetada Edoxaban TAD võtmine. Kui te võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban TAD’i: Arst palub teil vähendada Edoxaban TAD annust 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja ta annab teile juhised, millal lõpetada Edoxaban TAD võtmine.

Üleminek Edoxaban TAD’ilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban TAD võtmine ja alustage mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) võtmist Edoxaban TAD järgmise plaanilise võtmise ajal.

Üleminek Edoxaban TAD’ilt parenteraalsetele hüübimisvastastele ainetele (nt hepariin) Lõpetage Edoxaban TAD võtmine ja alustage parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariin) manustamist Edoxaban TAD järgmise plaanilise annuse ajal.

Kardioversiooni vajavad patsiendid: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban TAD’i arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha teistes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban TAD’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban TAD tablette. Kui te võtate Edoxaban TAD’i rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban TAD’i võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban TAD võtmise Ärge lõpetage Edoxaban TAD võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban TAD ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban TAD põhjustada veritsusi, mis võivad osutuda eluohtlikuks. Mõnel juhul ei pruugi veritsemine olla ilmne.

Kui teil tekib mis tahes veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pidage kohe nõu oma arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit. Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha- või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;

• iiveldus;
• peavalu;
• sügelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes;
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neeruss, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban TAD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban TAD sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan. Üks tablett sisaldab edoksabaantosilaatmonohüdraati, mis vastab 15 mg edoksabaanile. Üks tablett sisaldab edoksabaantosilaatmonohüdraati, mis vastab 30 mg edoksabaanile. Üks tablett sisaldab edoksabaantosilaatmonohüdraati, mis vastab 60 mg edoksabaanile.
• Teised koostisosad (abiained) on dekstraadid (glükoos), eelželatiniseeritud tärklis (maisi päritolu), krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat (E470b) tableti

tuumas ning hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) – ainult 15 mg ja 60 mg, punane raudoksiid (E172) – ainult 15 mg ja 30 mg tableti kattes. Vt lõik 2 „Edoxaban TAD sisaldab dekstraate (glükoos)“.

Kuidas Edoxaban TAD välja näeb ja pakendi sisu

Edoxaban TAD 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunikasoranžid ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „E1“. Tableti läbimõõt ligikaudu 6 mm. Edoxaban TAD 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „E2“. Tableti läbimõõt ligikaudu 8 mm. Edoxaban TAD 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikaskollased ümarad kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „E3“. Tableti läbimõõt ligikaudu 10 mm.

Edoxaban TAD 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad

• 10 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
• 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Edoxaban TAD 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.
• 28, 56, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, kalenderpakend
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 või 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites, kalenderpakend.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.