Pakendi infoleht: teavepatsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekibükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist

3. Kuidas Ecansya’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ecansya’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse

Ecansya kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid peatavad vähirakkude kasvu. Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Ecansya’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao-või pärasoolevähi raviks. Peale selle kasutatakse Ecansya’t veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Ecansya’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist

Ecansya’t ei tohi võtta

• kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, etteil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
• kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
• kui te olete rase või toidate last rinnaga,
• kui teie veres on väga madal valgete vereliblede või vereliistakute arv (leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia),
• kui teil on rasked maksa-või neerutalitluse häired,
• kui te teate, et teil puudub dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD)ensüümi aktiivsus (täielik DPD puudulikkus),
• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ecansya võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te teate, et teil on osaline dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi aktiivsus

• kui teie pereliikmel on osaline või täielik dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) ensüümi puudulikkus
• kui teil on mõni maksa-või neeruhaigus
• kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
• kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus (neuropaatia)
• kui teil on kaltsiumi ainevahetuse häired (ilmnevad vereanalüüsides)
• kui teil on suhkurtõbi
• kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
• kui teil on kõhulahtisus
• kui teie organism onkaotanud või kaotab palju vedelikku
• kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
• kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.

DPD puudulikkus DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate Ecansya’t, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Enne ravi alustamist soovitatakse kontrollida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis te ei tohi Ecansya’t võtta. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osalise vaeguse) korral võib arstmäärata teile vähendatud annuse. Ka negatiivse DPD vaeguse testi tulemuse korral võivad siiski esineda rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed.

Lapsed ja noorukid Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Ecansya’t lastele ja noorukitele.

Teised ravimid ja Ecansya Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.

Te ei tohi võtta brivudiini (viirusevastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi kapetsitabiiniga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te kapetsitabiini tablette ei võta). Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist kapetsitabiiniga. Vt ka lõik „Ecansya’t ei tohi võtta“.

Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• podagraravimid (allopurinool),
• verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

• krambi-ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),
• alfa-interferoon,
• kiiritusravi või teatud vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsizumab, tsisplatiin, irinotekaan),
• ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.

Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya’t tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ecansya’t ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Ecansya’ga ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Ecansya’ga ravi ajal ja 6kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist. Kui olete meespatsient ja teil on rasestumisvõimeline naissoost partner, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Ecansya’ga ravi ajal ja 3kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ecansya võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ecansya sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Ecansya’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapetsitabiinitohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teievajadusi arvestades. Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64kg ja on 1,64m pikk, on 1,7m2ja ta peab võtma neli 500mg tabletti ning ühe 150mg tableti kaks korda päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80kg ja on 1,80m pikk, on 2,00m2ja ta peab võtma viis 500mg tabletti kaks korda päevas.

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma. Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult150mg, 300 mgja 500mgtablette.

• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki(pärast hommiku-ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega. Ärge tablette purustage ega tükeldage. Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
• Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Ecansya tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250mg/m2keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Ecansya’t rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist. Kui te võtate palju rohkem kapetsitabiini kui ette nähtud, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus, soole-või suupõletik või –haavandid, valu või soole- või maoverejooks või luuüdi pärssimine (teatud tüüpi vererakkude arvu langus). Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Kui te unustate Ecansya’t võtta Ärgevõtke unustatud annust üldse. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Ecansya võtmise Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Ecansya’ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:

• Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või kõhulahtisust esineb öösiti.
• Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
• Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
• Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.
• Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või surisevad.
• Palavik: kui teil on palavik 38 C või rohkem.
• Infektsioon:kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud mikroorganismid.
• Valu rinnus:kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
• Stevensi-Johnsoni sündroom:kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
• DPD vaegus:kui teil on teadaolev DPD vaegus, on teil suurem risk Ecansya põhjustatud ägeda varajase toksilisuse ning raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks (nt stomatiit, limaskestapõletik, kõhulahtisus, neutropeenia ja neurotoksilisus).
• Angioödeem:Pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest –võite vajada kiiret arstiabi: peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, sügelus ja lööve. Need võivad olla angioödeemi nähud.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Kui esimese ravitsükli ajal esineb raske stomatiit (haavandid suus ja/või kurgus), limaskesta põletik, kõhulahtisus, neutropeenia (suurenenud infektsioonide risk) või neurotoksilisus, võib olla tegemist DPD puudulikkusega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:

• kõhuvalu
• lööve, kuiv või sügelev nahk

• väsimus

• isutus

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya’ga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks. Muud kõrvaltoimed on: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühelinimesel kümnest):

• valgetevõi punaste verelibledearvu langus(ilmneb vereanalüüsides)
• vedelikupuudus, kaalulangus
• unetus,depressioon

• peavalu, unisus, pearinglus, nahatundlikkuse häired (tuimus või surisemistunne), maitsemuutused
• silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmadepunetus (konjunktiviit)
• veenipõletik (tromboflebiit)
• õhupuudus, ninaverejooksud, köha, nohu
• ohatisvõi muud herpesnakkused
• kopsu-või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik võibronhiit)
• sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäired, kõhugaasid, suukuivus
• nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, sügelus,naha värvuse muutus, naha irdumine, nahapõletik, küünekahjustus
• valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
• palavik, jäsemete turse, halbenesetunne
• maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (bilirubiini eritumine toimub maksa kaudu)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühelinimesel sajast):

• verenakkus, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, ninaneelu infektsioonid, seennakkused (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess
• nahaalused moodustised (lipoom)
• vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
• allergia
• suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse langus, alatoitumus, vere triglütseriidide taseme tõus
• segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus
• raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired, minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired
• ähmane või kahelinägemine
• peapööritus, kõrvavalu
• ebakorrapärane südametegevus ja südamepekslemine (südame rütmihäired), valu rinnus ja südamerabandus (infarkt)
• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed, punakaslillad laigud nahal
• verehüübed kopsuveresoontes (kopsuemboolia), kopsu kokkulangemine, veriköha, astma, pingutusel tekkiv õhupuudus
• soolesulgus, vedeliku kogunemine kõhuõõnes, peen- või jämesoole-, mao- või söögitorupõletik, alakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), vere esinemine väljaheites
• ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
• nahahaavandid ja –villid, nahareaktsioon päikesevalguse suhtes, peopesade punetus, näo turse või valu
• liigeste turse või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või –jäikus
• vedeliku kogunemine neerudes, öise urineerimise sagenemine, uriinipidamatus, vere leid uriinis, vere kreatiniinisisalduse tõus (neerutalitluse languse sümptom)

• ebaharilik tupeverejooks

• tursed, külmavärinad ja vappekülm

Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkidakuni ühelinimesel tuhandest):

• angioödeem (peamiselt näo, huulte, keele või kõri turse, sügelus ja lööve)

Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esinebsagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega. Muud sellisel juhul kirjeldatudkõrvaltoimedon järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühelinimesel kümnest):

• vere naatriumi-, magneesiumi-või kaltsiumisisalduse langus, veresuhkru taseme tõus
• närvivalu
• vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus
• veenipõletik

• luksumine, häälemuutus
• valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
• higistamine, öine higistamine
• lihasspasmid
• raskendatud urineerimine, vere või valgu leid uriinis
• verevalumi või reaktsiooni teke süstekohas (mida põhjustavad samaaegselt süstitavad ravimid)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkidakuni ühelinimesel tuhandest):

• pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
• maksapuudulikkus
• sapiteede talitluse häireid või sulgust põhjustav põletik (kolestaatiline hepatiit)
• spetsiifilised muutused elektrokardiogrammil (QT-intervalli pikenemine)
• teatud tüüpi südame rütmihäired (sealhulgas vatsakeste virvendus, torsade de pointes ja bradükardia)
• silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
• nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad laigud nahal

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuniühel inimesel kümnest tuhandest):

• raske nahareaktsioon, näiteks nahalööve, haavandid ja villid, kaasa arvatud haavandid suus, ninas, suguelunditel, kätel, jalgadel ja silmades (silmade punetus ja turse)

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ecansya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. PVC/PVDC/alumiinium blistrid Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ecansya sisaldab

• Toimeaine on kapetsitabiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150mg, 300 mg või 500 mg kapetsitabiini.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu Laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (E-5), mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate Ecansya 150mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172), talk. Ecansya 300mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), talk. Ecansya 500mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (6cps), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane raudoksiid (E172) talk. Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi“.

Kuidas Ecansya välja näeb ja pakendi sisu Ecansya 150mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hele kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 11,4mm pikkusega ja 5,3mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150”ja teine külg on sile. Ecansya 300mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valge kuni valkja värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 14,6mm pikkusega ja 6,7mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300”ja teine külg on sile. Ecansya 500mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollakasroosa värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad 15,9mm pikkusega ja 8,4mm laiusega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „500”ning teine külg on sile.

Ecansya tabletid on pakendatud blistritesse (alumiinium-alumiinium või PVC/PVDC-alumiinium) ning pakend sisaldab 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien Lietuva KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 48750 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 48750 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 48750 73 62 (BE)

Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf:+46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ: + 30 2100101613 Tel:+43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKAFarmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel:+351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA -FARMAd.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o. Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20754 5330 Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+357 24 651 882 Tel:+46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel:+371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet kapetsitabiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised. Pidades silmas kirjanduses saadaval olevaid andmeid neerukahjustuse seose kohta uratsiilisisalduse suurenemisega veres, mis võib põhjustada DPD puudulikkuse väärdiagnoosimist ja seetõttu kapetsitabiini alaannustamist, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kapetsitabiini sisaldavate ravimite ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Kapetsitabiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kapetsitabiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused. Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.