Eurican dap - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)

ATC Kood: QI07AD02
Toimeaine: koerte katku elusviirusvaktsiin +koerte elus parvoviirusvaktsiin +koerte nakkava hepatiidi elusviirusvaktsiin
Tootja: Merial

Artikli sisukord

Eurican DAP
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust)


PAKENDI INFOLEHT

Eurican DAP, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eurican DAP, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 annus lüofilisaati sisaldab:

 

 

 

Minimaalselt

Maksimaalselt

Koerte katku nõrgestatud viirus, tüvi BA5

104.0 CCID*

106.0 CCID*

Koerte nõrgestatud adenoviirus tüüp 2, tüvi DK13

102.5 CCID*

106.3 CCID*

Koerte nõrgestatud parvoviirus tüüp 2, tüvi CAG2

104.9 CCID*

107.1 CCID*

* CCID: 50% rakukultuure nakatav annus

 

 

Lahusti:

 

 

Streiilne vesi 1 ml.

 

 

Beež kuni kahvatukollane lüofilisaat ja värvitu süstelahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerte aktiivne immuniseerimine:

  • et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte nakkava hepatiidi viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vähendada viiruse eritumist koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorse haiguse korral;
  • et vältida koerte parvoviirusega seotud suremust, kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigile tüvedele.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist vaktsiinisüsti kõigile tüvedele ja vähemalt 2 aastat pärast esimest kordusvaktsineerimist kõigile tüvedele.

*Kaitse on tõestatud koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c vastu, kas nakkuskatsete (tüüp 2b) või seroloogia (tüübid 2a ja 2c) põhjal.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1-6 päeva jooksul. Sellega võib mõnedel juhtudel kaasneda kerge sügelus, ning temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, liigjoomist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Nagu iga vaktsiiniga, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Need juhud on harvad ning nende korral rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Pärast lahustamist süstida subkutaanselt 1 ml vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile.

Esmane vaktsineerimiskuur:

2 süsti 4–nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Juhtudel, kui loomaarstil on alust kahtlustada maternaalsete antikehade kõrget taset ning esmane vaktsineerimiskuur on lõpetatud enne 16 nädala vanuseks saamist, on soovitav 3. süst, kasutades Meriali koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse vastast vaktsiini alates 16 nädala vanusest ning vähemalt 3 nädalat pärast teist süsti.

Kordusvaktsineerimine: Manustada 1 annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Edaspidi peaks koeri kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord iga 2 aasta järel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt kas steriilse lahustiga või sobiva Meriali vaktsiiniga (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti ), kui need on saadaval. Enne kasutamist korralikult loksutada. Kogu lahustamise teel saadud süstesuspensiooni kogus manustada ühekordse annusena.

Lahustatud süstesuspensioon peab olema opalestsentne kollaka kuni oranži värvusega.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2°C ... 8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Pärast vaktsineerimist CAV-2 ja CPV elusvaktsiinidega võivad vaktsineeritud loomad ajutiselt eritada neid vaktsiinitüvesid negatiivsete tagajärgedeta nendega kokku puutuvatele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koos Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti vaktsiinidega (kasutades neid lahustina), kui need on saadaval. Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali marutaudi vastase vaktsiiniga Rabisin.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Manustamisel lahustatuna Eurican LR vaktsiiniga võib alumiiniumhüdroksiidi tõttu tekkida süstekohale väike mööduva kuluga sõlmeke (suurus maksimaalselt 1,5 cm) ning kerge turse (~4 cm) , mis üldisel juhul taanduvad 1-4 päeva jooksul.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine

Lüofilisaadi 10-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on välja toodud lõigus „Kõrvaltoimed“.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või kokkusobivate vaktsiinidega (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti).

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

LISAINFO

Plastkarp, milles 10 viaali (klaasist) lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 viaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 50 viaali (klaasist) lüofilisaadiga (1 annus) ja 50 viaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 10 termotöödeldud plaati, igas 2 viaali lüofilisaati (1 annus).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eurican DAP, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus lüofilisaati sisaldab:

 

 

Toimeained:

 

 

 

Minimaalselt

Maksimaalselt

Koerte katku nõrgestatud viirus, tüvi BA5

104,0 CCID*

106,0 CCID*

Koerte nõrgestatud adenoviirus tüüp 2, tüvi DK13

102,5 CCID*

106,3 CCID*

Koerte nõrgestatud parvoviirus tüüp 2, tüvi CAG2

104,9 CCID*

107,1 CCID*

* CCID: 50% rakukultuure nakatav annus

 

 

Lahusti:

 

 

Steriilne vesi 1 ml.

 

 

Abiained:

 

 

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

 

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Beež kuni kahvatukollane lüofilisaat ja värvitu süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine:

  • et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vältida koerte nakkava hepatiidi viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
  • et vähendada viiruse eritumist koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorse haiguse korral;
  • et vältida koerte parvoviirusega seotud suremust, kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigile tüvedele.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist vaktsiinisüsti kõigile tüvedele ja vähemalt 2 aastat pärast esimest kordusvaktsineerimist kõikidele tüvedele.

Praegu saadaolevad andmed, mis põhinevad nakkuskatsetel ja seroloogial, näitavad, et kaitse koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse* vastu kestab vähemalt 2 aastat pärast esmasele vaktsineerimiskuurile järgnenud esimest kordusvaktsineerimist aasta pärast.

Vaktsineerimisskeemi muutmine selle veterinaarravimiga vaktsineerimisel tuleb otsustada igal erineval juhul eraldi, võttes arvesse koera vaktsineerimisajalugu ja epidemioloogilist konteksti. *Kaitse on tõestatud koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c vastu, kas nakkuskatsete (tüüp 2b) või seroloogia (tüübid 2a ja 2c) põhjal.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Pärast vaktsineerimist CAV-2 ja CPV elusvaktsiinidega võivad vaktsineeritud loomad ajutiselt eritada neid vaktsiinitüvesid negatiivsete tagajärgedeta nendega kokku puutuvatele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1-6 päeva jooksul. Sellega võib mõnedel juhtudel kaasneda kerge sügelus, ning temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, liigjoomist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Nagu iga vaktsiiniga, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Need juhud on harvad ning nende korral rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Tiinus:

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koos Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti vaktsiinidega (kasutades neid lahustina), kui need on saadaval. Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali marutaudi vastase vaktsiiniga Rabisin.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Manustamisel lahustatuna Eurican LR vaktsiiniga võib alumiiniumhüdroksiidi tõttu tekkida süstekohale väike mööduva kuluga sõlmeke (suurus maksimaalselt 1,5 cm) ning kerge turse (~4 cm) , mis üldisel juhul taanduvad 1-4 päeva jooksul.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt kas steriilse lahustiga või sobiva Meriali vaktsiiniga (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti ), kui need on saadaval. Enne kasutamist korralikult loksutada. Kogu lahustamise teel saadud süstesuspensiooni kogus manustada ühekordse annusena.

Lahustatud süstesuspensioon peab olema opalestsentne kollaka kuni oranži värvusega.

Süstida subkutaanselt 1 ml vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile.

Esmane vaktsineerimiskuur:

2 süsti 4–nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Juhtudel, kui loomaarstil on alust kahtlustada maternaalsete antikehade kõrget taset ning esmane vaktsineerimiskuur on lõpetatud enne 16 nädala vanuseks saamist, on soovitav 3. süst, kasutades Meriali koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse vastast vaktsiini alates 16 nädala vanusest ning vähemalt 3 nädalat pärast teist süsti.

Kordusvaktsineerimine: Manustada 1 annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Edaspidi peaks koeri kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord iga 2 aasta järel.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lüofilisaadi 10-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on välja toodud lõigus 4.6.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AD02.

Koerte katku, adenoviiruse (CAV-1 ja CAV-2) ja parvoviiruse vastane vaktsiin.

Pärast manustamist kutsub vaktsiin esile immuunsuse koerte katku, adenovirooside (CAV-1 ja CAV- 2) ja parvoviroosi suhtes, mis on tõestatud nii nakkuskatsete kui ka antikehade olemasoluga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Kaseiini hüdrolüsaat Želatiin

Dekstraan 40 Dikaaliumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumhüdroksiid Sorbitool

Sahharoos

Süstevesi

Lahusti

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või kokkusobivate vaktsiinidega (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti).

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi (lüofilisaat) või II tüüpi (lahusti) klaasviaal klorobutüülist punnkorgiga, kaetud alumiiniumkattega.

Plastkarp, milles 10 viaali (klaasist) lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 viaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 50 viaali (klaasist) lüofilisaadiga (1 annus) ja 50 viaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 10 termotöödeldud plaati, igas 2 viaali lüofilisaati (1 annus).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.