Equest 2% oral gel for horses - suukaudne geel (18,92mg 1g)

ATC Kood: QP54AB02
Toimeaine: moksidektiin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Equest 2% Oral Gel for Horses
suukaudne geel (18,92mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT

Equest 2% Oral Gel for Horses, 18,92 mg/g suukaudne geel hobustele ja ponidele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n, "La Riba"

17813 vall de Bianya, Girona Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equest 2% Oral Gel for Horses, 18,92 mg/g suukaudne geel hobustele ja ponidele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

1 gramm suukaudset geeli sisaldab: moksidektiini 18,92 mg

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 37,84 mg

Dinaatriumedetaat 0,24 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Moksidektiinile tundlike parasiitide põhjustatud haiguste raviks.

Kliiniliselt oluline toimespekter:

Suured strongüliidid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud jämesooles ja vastsed arterites),

Strongylus edentatus (täiskasvanud jämesooles ja vastsed kudedes),

Triodontophorus brevicauda (täiskasvanud),

Triodontophorus serratus (täiskasvanud),

Triodontophorus tenuicollis (täiskasvanud).

Väikesed strongüliidid (täiskasvanud ja soolevalendiku sisesed arengujärgud)

Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.

Askariidid:

Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsejärgud)

Teised liigid:

Oxyuris equi (täiskasvanud ja vastsejärgud),

Habronema muscae (täiskasvanud),

Gasterophilus intestinalis (L, L),

Gasterophilus nasalis (L, L),

Strongyloides westeri (täiskasvanud),

Trichostrongylus axei.

Preparaadil on väikestesse strongüliididesse toime 2 nädalat. Väikeste strongüliidide munade väljutamine on pärsitud 90 päeva.

Preparaat toimib väikeste strongüliidide intramukoossetesse L4 arenguvastsetesse. Kaheksa nädalat pärast ravi elimineeruvad väikeste strongüliidide varase (hüpobiootilise) arengustaadiumi EL3 vastsed.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte manustada alla 4 kuu vanustele varssadele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või mõne teise milbemütsiini või veterinaarravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Väga harvadel juhtudel võib esineda ataksiat, depressiooni, valusid kõhu piirkonnas, lihasvärinaid, alamoka lõtvumist ja näopiirkonna turset noortel loomadel. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja kaovad enamasti spontaanselt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune, poni.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Ühekordne suukaudne annus on 400 µg moksidektiini kg kehamassi kohta, kasutades kalibreeritud süstalt.

Hoida süstalt nii, et korgiga suletud ots jääb vasakule. Nii näeb kaalunorme ja tähiseid kolvil (mustad jooned). Iga tähis vastab 25 kg kehamassile. Keerata rõngast, kuni rõnga vasak serv ühtib ravitava looma kehamassi näitava numbriga.

Õige annuse määramiseks teha kindlaks looma kehamass, kasutades kaalu või mõõdulinti.

Ühe süstlaga saab ravida kuni 700 kg kehamassiga hobust.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Üleannustamine: kõrvaltoimed võivad tekkida kahekordse annuse manustamisel varssadele ja kolmekordse annuse manustamisel täiskasvanud loomadele. 8...24 tundi pärast manustamist ilmnevad sellised sümptomid nagu depressioon, isutus, ataksia ja lõtvunud alahuul. Moksidektiini üleannuse puhul on sümptomid samad, mis esinevad harvadel juhtudel soovitatud annuse manustamisel Sümptomaatiline ravi ei ole üldjuhul vajalik ja taastumine on täielik 24...72 tunni jooksul. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 32 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 6 kuud.

ERIHOIATUSED

Equest 2% Oral Gel for Horses on mõeldud kasutamiseks ainult hobustele ja ponidele. Koertel ja kassidel, kes puutuvad kokku kasutatud süstaldega ja neelavad preparaati alla, võib ilmneda soovimatuid kõrvaltoimeid. On täheldatud neuroloogilisi tunnuseid (nagu ataksia, lihasvärinad ja konvulsioon) ja seedeelunditega seotud kliinilisi tunnuseid (nagu hüpersalivatsioon).

Üleannustamise vältimiseks tuleb hoolikalt järgida näidustatud doseeringut varssadel, eriti väikesekaalulistel varssadel ja ponidel. Mitte kasutada sama süstalt rohkem, kui ühe looma ravimiseks juhul kui loomad ei puutu omavahel kokku või neid ei peeta samades ruumides.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja imetamise perioodil on tõestatud.

Vältida silma ja nahale sattumist. Soovitav on kanda kaitsekindaid.

Pärast manustamist pesta käed ja muud ravimiga kokku puutunud kehaosad. Preparaadi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada rohke veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda. Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil. Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.

Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka moksidektiinil olla kahjulik toime mittesihtorganismidele, eelkõige veeorganismidele ja sõnniku fauna organismidele.

Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust. Pärast hobuste ravi asjaomase ravimiga võib enam kui 1 nädala jooksul erituda moksidektiinijääke koguses, mis võib olla toksiline sõnnikumardikatele ja -kärbestele ning vähendada sõnniku fauna organismide arvukust.

Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele. Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule nõuetele.

Equest 2% Oral Gel for Horses on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse.

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equest 2% Oral Gel for Horses, 18,92 mg/g suukaudne geel hobustele ja ponidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

1 g suukaudset geeli sisaldab: moksidektiini 18,92 mg

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 37,84 mg

Dinaatriumedetaat 0,24 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne geel.

Kollane geel.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, poni.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Moksidektiinile tundlike parasiitide põhjustatud haiguste raviks. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Suured strongüliidid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud jämesooles ja vastsed arterites), Strongylus edentatus (täiskasvanud jämesooles ja vastsed kudedes),

Triodontophorus brevicauda (täiskasvanud), Triodontophorus serratus (täiskasvanud), Triodontophorus tenuicollis (täiskasvanud).

Väikesed strongüliidid (täiskasvanud ja soolevalendiku sisesed arengujärgud)

Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.

Askariidid:

Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsejärgud)

Teised liigid:

Oxyuris equi (täiskasvanud ja vastsejärgud),

Habronema muscae (täiskasvanud),

Gasterophilus intestinalis (L, L),

Gasterophilus nasalis (L, L),

Strongyloides westeri (täiskasvanud),

Trichostrongylus axei.

Preparaadil on väikestesse strongüliididesse toime 2 nädalat. Väikeste strongüliidide munade väljutamine on pärsitud 90 päeva.

Preparaat toimib väikeste strongüliidide intramukoossetesse L4 arenguvastsetesse. Kaheksa nädalat pärast ravi elimineeruvad väikeste strongüliidide varase (hüpobiootilise) arengustaadiumi EL3 vastsed.

.Vastunäidustused

Mitte manustada alla 4 kuu vanustele varssadele.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või mõne teise milbemütsiini või veterinaarravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Equest 2% Oral Gel for Horses on mõeldud kasutamiseks ainult hobustele ja ponidele. Koertel ja kassidel, kes puutuvad kokku kasutatud süstaldega ja neelavad preparaati alla, võib ilmneda soovimatuid kõrvaltoimeid. On täheldatud neuroloogilisi tunnuseid (nagu ataksia, lihasvärinad ja konvulsioon) ja seedeelunditega seotud kliinilisi tunnuseid (nagu hüpersalivatsioon).

Üleannustamise vältimiseks tuleb hoolikalt järgida näidustatud doseeringut varssadel, eriti väikesekaalulistel varssadel ja ponidel. Mitte kasutada sama süstalt rohkem, kui ühe looma ravimiseks juhul kui loomad ei puutu omavahel kokku või neid ei peeta samades ruumides.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida silma ja nahale sattumist. Soovitav on kanda kaitsekindaid.

Pärast manustamist pesta käed ja muud ravimiga kokku puutunud kehaosad. Preparaadi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada rohke veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda. Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil. Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.

Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.

Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust. Pärast hobuste ravi asjaomase ravimiga võib enam kui 1 nädala jooksul erituda moksidektiinijääke koguses, mis võib olla toksiline sõnnikumardikatele ja -kärbestele ning vähendada sõnniku fauna organismide arvukust.

Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele. Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib esineda ataksiat, depressiooni, valusid kõhu piirkonnas, lihasvärinaid, alamoka lõtvumist ja näopiirkonna turset noortel loomadel. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja kaovad enamasti spontaanselt.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

  • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja imetamise perioodil ei ole piisvalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekord suukaudne annus 400 µg moksidektiini kg kehamassi kohta, kasutada kalibreeritud süstalt. Hoida süstalt nii, et korgiga suletud ots jääb vasakule. Nii näeb kaalunorme ja tähiseid kolvil (mustad jooned). Iga tähis vastab 25 kg kehamassile. Keerata rõngast, kuni rõnga vasak serv ühtib ravitava looma kehamassi näitava numbriga.

Õige annuse määramiseks teha kindlaks looma kehamass kasutades kaalu või mõõdulinti. Ühe süstlaga saab ravida kuni 700 kg kehamassiga hobust.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimed võivad tekkida kahekordse annuse manustamisel varssadele ja kolmekordse annuse manustamisel täiskasvanud loomadele. 8...24 tundi pärast manustamist ilmnevad sellised sümptomid nagu depressioon, isutus, ataksia ja lõtvunud alahuul. Moksidektiini üleannuse puhul on sümptomid samad, mis esinevad harvadel juhtudel soovitatud annuse manustamisel. Sümptomaatiline ravi ei ole üldjuhul vajalik ja taastumine on täielik 24...72 tunni jooksul. Spetsiifilist antidooti ei tunta.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 32 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Endektotsiidid (milbemütsiinid)

ATCvet kood: QP54AB02

.Farmakodünaamilised omadused

Moksidektiin on milbemütsiinide hulka kuuluva makrotsüklilise laktooni teise põlvkonda kuuluv antiparasitaarne aine, millel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitidesse. Moksidektiin mõjutab GABA ja glutamaat-sõltuvaid kloorikanaleid. Selle toimel avanevad kloorikanalid postsünaptilises ühenduses ja võimaldavad kloori-ioonide sissevoolu ning indutseerivad sünaptilise ülekande

pöördumatut seiskumist. Selle tulemuseks on ravimi toimel tekkiv parasiidi lõtv paralüüs ning surm. Preparaat toimib efektiivselt ka bensimidasoolile resistentsetele Cyathostomum`i liikidele.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist imendub moksidektiin verre, saavutades maksimaalse kontsentratsiooni 8 tunni pärast. Suukaudselt manustatuna on biosaadavus 40%. Ravim jaotub kogu organismi kudedesse, kuid oma lipofiilsete omaduste tõttu kontsentreerub rasvas. Poolväärtusaeg on 28 päeva. Moksidektiin läbib organismis hüdroksülatsiooni abil osalise biotransformatsiooni ning väljutatakse peamiselt roojaga.

Keskkonnaomadused

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele. Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.

 

Organism

EC

NOEC

 

 

 

 

 

Vetikad

 

S. capricornutum

> 86,9 µg/l

 

86,9 µg/l

Koorikloomad

 

Daphnia magna

0,0302 µg/l

 

0,011 µg/l

(vesikirp)

 

(akuutne toksilisus)

 

 

 

 

 

Daphnia magna

0,0031 µg/l

 

0,010 µg/l

 

 

(sigivus)

 

 

 

Kalad

 

O. mykiss

0,160 µg/l

 

Määramata

 

 

L. macrochirus

0,620 µg/l

 

0,52 µg/l

 

 

P. promelas (varajased

Ei kohaldata

 

0,0032 µg/l

 

 

arengujärgud)

 

 

 

 

 

Cyprinus carpio

0,11 µg/l

 

Määramata

EC : kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.

NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.

Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku toimet veeorganismidele. Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Dinaatriumedetaat

Poloksameer 407

Simetikoon

Dinaatriumfosfaat

Mononaatriumfosfaat

Propüleenglükool

Polüsorbaat 80

Süstevesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend: HDP süstal. Teisene pakend:

Üks süstal sisaldab 14,8 g suukaudset geeli, pakendis 1 süstal (N1) Pakendis 10 süstalt (N10).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Equest 2% Oral Gel for Horses on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.