Engemycin - süstelahus (100mg 1ml)

ATC Kood: QJ01AA06
Toimeaine: oksütetratsükliin
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisukord

Engemycin
süstelahus (100mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Engemycin

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Intervet International GmbH,

Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim

Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Engemycin, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 ml süstelahust sisaldab.

Toimeaine:

100 mg oksütetratsükliini, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinhüdrokloriidile.

Abiaine(d):

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaati 5 mg

NÄIDUSTUS(ED)

Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja lokaalsete infektsioonide ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes. Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.

Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.

Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest (oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).

KÕRVALTOIMED

Pärast intramuskulaarset süstimist tekivad hobustel süstekohal mööduvad lokaalsed reaktsioonid.

Oksütetratsükliini suurte dooside intravenoosse manustamise järgselt võib hobustel täheldada soolestiku mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.

Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse hammaste mineraliseerumise ajal.

Võimalik, kuigi harv, on ülitundlikkusreaktsioonide (kaasa arvatud anafülaktiline šokk) teke. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Engemycin´i võib manustada madalas doosis 24-tunniseks toimekestvuseks või kõrges doosis pikendatud toimekestvuseks.

Madala doosiga ravi

Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 3-10 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4 korda (kokku 5 korda).

Kõrge doosiga ravi

Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 10-20 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Loomaliik

 

Manustamine

 

 

Madal doos (MD)

Kõrge doos (KD)

 

Manustamise intervall 24 tundi,

Ühekordne süstimine, võimalik

 

maksimaalselt 5 manustamist

korrata manustamist ühekordselt 48

 

 

 

tunni pärast

 

Manustamisviis

Doos ml/10 kg

Manustamisviis

Doos ml/10 kg

 

 

kehamassi kohta

 

kehamassi kohta

Täiskasvanud

i.v., i.m.

0,3

i.m.

1,0

veis

 

 

 

 

Lüpsilehm

i.v., i.m.

0,3

-

-

Vasikas

i.v., i.m.

0,8

i.m.

2,0

Täiskasvanud

i.v., i.m.

0,5

Vastunäidustatud

hobune

 

 

 

 

Varss

i.v., i.m.

1,0

Vastunäidustatud

Täiskasvanud

i.m.

0,5

i.m.

1,0

siga

 

 

 

 

Põrsas

i.m.

0,8

i.m.

2,0

Lammas ja

i.v., i.m.

0,8

i.m.

2,0

lambatall

 

 

 

 

Lüpsilammas

i.v., i.m.

0,8

-

-

Koer

i.m., s.c.

1,0

Ei soovitata

Kass

s.c.

1,0

Ei soovitata

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.

Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.

10. KEELUAJAD

 

Lihale ja söödavatele kudedele:

 

Veis (madala doosiga ravirežiim):

27 päeva

Veis (kõrge doosiga ravirežiim):

18 päeva

Lammas (madala ja kõrge doosiga ravirežiim):

18 päeva

Siga (madala doosiga ravirežiim):

8 päeva

Siga (kõrge doosiga ravirežiim):

7 päeva

Piimale:

 

Veis (madala doosiga ravirežiim):

4 päeva (8 lüpsi)

Lammas (madala doosiga ravirežiim):

4 päeva (8 lüpsi)

Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

Koer, kass: ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes. Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.

Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Noorloomade ravimine kõrgete tetratsükliinide doosidega võib hammaste arengu perioodil põhjustada hammaste värvuse muutust.

Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud preparaadiga.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte manustada tiinuse teises pooles. Kõrged doosid võivad põhjustada loote hammaste värvuse muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.

Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses kõrgeimas soovitatud doosis ja kahekordse maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.

Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib põhjustada kristallide sadenemist.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Engemycin, 100 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele, hobustele, lammastele, koertele ja kassidele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Oksütetratsükliini100 mg, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinhüdrokloriidile

Abiaine(d):

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 5 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, hobune, lammas, koer ja kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksütetratsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguorganite ja lokaalsete infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oksütetratsükliini või tetratsükliinide suhtes. Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.

Mitte manustada kortikosteroidravi ajal.

Engemycin’i ei tohi veeni manustada koos kaltsiumisooli sisaldavate lahustega, sest (oksü)tetratsükliinid moodustavad kaltsiumiioonidega biolagunematuid ühendeid (kelaate).

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte kasutada loomadel, kes teadaolevalt on ülitundlikud tetratsükliinide suhtes. Hobustele on kõrgete dooside manustamine vastunäidustatud.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Veenisisene süstimine peab toimuma aeglaselt, vähemalt ühe minuti kestel.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Noorloomade ravimine kõrgete tetratsükliinide doosidega võib hammaste arengu perioodil põhjustada hammaste värvuse muutust.

Vähenenud neerufunktsiooniga loomade ravi peab olema ettevaatlik.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima nahakontakti antud preparaadiga.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast intramuskulaarset süstimist tekivad hobustel süstekohal mööduvad lokaalsed reaktsioonid. Oksütetratsükliini suurte dooside intravenoosse manustamise järgselt võib hobustel täheldada soolestiku mikrofloora häirumisest tingitud enteriiti.

Hammaste emaili hüpoplaasia ja värvuse muutumise oht võib esineda loomadel, keda ravitakse hammaste mineraliseerumise ajal.

Võimalik, kuigi harv, on ülitundlikkusreaktsioonide (kaasa arvatud anafülaktiline šokk) teke.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada tiinuse teises pooles. Kõrged doosid võivad põhjustada loote hammaste värvuse muutust ja hüpoplaasiat ning selgroo alaarengut.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Reeglina mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Engemycin´i võib manustada madalas doosis 24-tunniseks toimekestvuseks või kõrges doosis pikendatud toimekestvuseks.

Madala doosiga ravi

Lühikese, 24 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 3-10 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt. Ravi võib korrata 24 tunnise intervalliga kuni 4 korda (kokku 5 korda).

Kõrge doosiga ravi

Pikaajalise, 48 tundi kestva toime saavutamiseks on soovituslik doos 10-20 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarselt. Ravi võib korrata ühekordselt 48 tunni pärast. Mitte kasutada lüpsiloomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Loomaliik

 

Manustamine

 

 

Madal doos (MD)

Kõrge doos (KD)

 

Manustamise intervall 24 tundi,

Ühekordne süstimine, võimalik

 

maksimaalselt 5 manustamist

korrata manustamist ühekordselt 48

 

 

 

tunni pärast

 

Manustamisviis

Doos ml/10 kg

Manustamisviis

Doos ml/10 kg

 

 

kehamassi kohta

 

kehamassi kohta

Täiskasvanud

i.v., i.m.

0,3

i.m.

1,0

veis

 

 

 

 

Lüpsilehm

i.v., i.m.

0,3

-

 

-

Vasikas

i.v., i.m.

0,8

i.m.

 

2,0

Täiskasvanud

i.v., i.m.

0,5

 

Vastunäidustatud

hobune

 

 

 

 

 

Varss

i.v., i.m.

1,0

 

Vastunäidustatud

Täiskasvanud

i.m.

0,5

i.m.

 

1,0

siga

 

 

 

 

 

Põrsas

i.m.

0,8

i.m.

 

2,0

Lammas ja

i.v., i.m.

0,8

i.m.

 

2,0

lambatall

 

 

 

 

 

Lüpsilammas

i.v., i.m.

0,8

-

 

-

Koer

i.m., s.c.

1,0

 

Ei soovitata

Kass

s.c.

1,0

 

Ei soovitata

Maksimaalne soovitatav süstekogus ühte süstekohta: 20 ml veisel, 10 ml lambal ja seal. Korduval manustamisel süstida erinevatesse kohtadesse.

Aladoseerimise vältimiseks ja õige doosi tagamiseks määrata kehamass võimalikult täpselt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Korduv intramuskulaarne manustamine kuni 3-kordses kõrgeimas soovitatud doosis ja kahekordse maksimaalselt soovitatava ravikestuse korral oli sihtloomaliikide poolt hästi talutav: täheldati vaid valu ja kauem püsivat mööduvat turset süstekohal.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

 

Lihale ja söödavatele kudedele:

 

Veis (madala doosiga ravirežiim):

27 päeva

Veis (kõrge doosiga ravirežiim):

18 päeva

Lammas (madala ja kõrge doosiga ravirežiim):

18 päeva

Siga (madala doosiga ravirežiim):

8 päeva

Siga (kõrge doosiga ravirežiim):

7 päeva

Piimale:

 

Veis (madala doosiga ravirežiim):

4 päeva (8 lüpsi)

Lammas (madala doosiga ravirežiim):

4 päeva (8 lüpsi)

Mitte kasutada hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

Koer, kass: ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid ATC-vet kood: QJ01AA06

.Farmakodünaamilised omadused

Oksütetratsükliin, mis kuulub tetratsükliinide hulka, on laia toimespektriga, toimides nii grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse kui ka riketsiatesse, mükoplasmadesse, klamüüdiatesse ja spiroheetidesse. Toimemehhanism põhineb kiiresti kasvavate ja paljunevate bakterirakkude bakteriaalse valgu ja RNA sünteesi interferentsil. Toime on peamiselt bakteriostaatiline, muutudes samas suhteliselt suurte kontsentratsioonide puhul bakteritsiidseks. Tetratsükliinide vahel esineb ristresistentsust.

.Farmakokineetilised andmed

Ravim imendub süstekohast efektiivselt ja kiiresti, ärritades kude minimaalselt ravimi koostises sisalduva madala viskoossusega lahusti – povidooni omaduste tõttu. Pärast Engemycin´i ühekordset süstimist püsib oksütetratsükliin plasmas terapeutilisel tasemel 24 tundi või pikendatuna 48-60 tundi, sõltuvalt doseerimise režiimist.

Oksütetratsükliin jaotub hästi enamikes kudedes, omades suurimat penetratsioonivõimet maksas, põrnas, neerudes ja kopsudes. Plasma valgusidumisvõime on mõõdukas ja ravimi väljutamine toimub peamiselt muutumatuna glomerulaarse filtratsiooni teel uriiniga ning samamoodi rooja ja piimaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Magneesiumoksiid

Povidoon K12

Monoetanoolamiin

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada Engemycini kaltsiumisooladega enne intravenoosset infusiooni, kuna see võib põhjustada kristallide sadenemist.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (PET viaalid).

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 3 aastat (klaasviaalid).

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi pruuni värvi klaasviaal (Ph. Eur.) suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.

Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml pakendis.

Pruuni värvi polüetüleentereftalaadist (PET) süsteviaal, suletud halogeenbutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.

Pakend: 100 ml, 250 ml või 500 ml pakendis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

NL 5831 AN Boxmeer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2000

04.2006

01.2012

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.