Effinol - nahasprei, lahus (2,5mg 1ml)

ATC Kood: QP53AX15
Toimeaine: fiproniil
Tootja: Laboratorios Calier, S.A.

Artikli sisukord

Effinol
nahasprei, lahus (2,5mg 1ml)


PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT

EFFINOL, 2,5 mg/ml nahasprei, lahus kassidele ja koertele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS CALIER, S.A.

Barcelonès, 26 – Pla del Ramassà

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EFFINOL, 2,5 mg/ml nahasprei, lahus kassidele ja koertele

Fiproniil

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga ml sisaldab:

 

Toimeained:

 

Fiproniil................................................................

2,5 mg

NÄIDUSTUSED

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestatsiooni ennetus ja ravi koertel.

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Rhipicephalus spp, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis,

Dermacentor variabilis) infestatsiooni ennetus ja ravi kassidel.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Täide tõrje koertel (Trichodectes canis) ja kassidel (Felicola subrostratus).

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, kuna võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Lakkumise korral võib esineda hüpersalivatsiooni, peamiselt kandeaine omaduste tõttu. Väga harva on pärast kasutamist kahtlustatavate kõrvaltoimetena teatatud mööduvatest

nahareaktsioonidest nagu erüteem, sügelus või alopeetsia. Eranditena on pärast kasutamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi nähte (ülitundlikkus, depressioon, närvinähud), oksendamist või hingamisteede nähte.

Mitte üleannustada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Kutaanne.

Annustamine:

Et niisutada karvkatet kuni nahani, pihustada 3 kuni 6 ml kg kehamassi kohta (7,5 kuni 15 mg toimeainet kg kehamassi kohta) karvade pikkuse põhjal: 3 ml / kg kehamassi kohta lühikese karvaga loomadele; kuni 6 ml / kg kehamassi kohta pika karvaga loomadele.

Selline doos saavutatakse 6 kuni 12 pumpamisega kg kehamassi kohta 100 ml pudel, või 2 kuni 4 pumpamisega 250 ml pudel või 500 ml pudel.

Kasutamisel osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravistrateegiast soovitatakse ravimit manustada kord kuus allergilisele loomale ja teistele sama pere kassidele ja koertele.

Preparaat on aktiivne kirpude vastu kuni 2 kuud ning puukide vastu kuni 4 kuud. Preparaat toimib väivide vastu kuni 1 kuu, kui see on vajalik, korrake ravi neli nädalat pärast esimest pealekandmist.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pihustada preparaati kogu looma kehale, kanda peale umbes 10-20 cm kauguselt. Manustada vastukarva ja veenduda, et kogu looma karvkate on niiske. Ajada karv sassi, eriti pika karvaga loomadel, et ravim jõuaks nahani. Lasta loomal õhu käes kuivada. Mitte kasutada kuivatamiseks rätikut.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 12 kuud.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Vältida ravimi kokkupuudet loomade silmadega.

Mitte ületada soovitatavat annust.

Mitte pihustada kahjustunud nahaga piirkondadele.

Lasta ravitud loomadel kuivada hästi ventileeritavas ruumis.

Parima tulemuse saavutamiseks ei soovitata loomi vannitada ega šampooniga pesta kaks päeva enne ja pärast ravi.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Oluline on tagada, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravimi manustamist.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

See preparaat võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb vältida preparaadi sattumist suhu või silmadesse.

Inimesed, kes on fiproniili või abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida ravimi sattumist sõrmedele. Kui see juhtub, siis pesta käsi vee ja seebiga.

Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silma hoolikalt loputada puhta veega.

Pihustada ravimit loomadele vabas õhus või hästi ventileeritud ruumis. Mitte sisse hingata pihustatud ravimit.

Loomade ravimise ajal kanda PVC- või nitriilkindaid.

Ravitud loomaga ei tohi kokku puutuda enne, kui karv on kuiv. Ka lapsed ei tohi ravitud loomadega enne karva kuivamist mängida. Seetõttu ei soovitata loomi ravida päeval, vaid õhtul ja mitte lasta äsja ravitud loomi magada koos omanike, eriti lastega.

Mitte suitsetada, juua ega süüa ravimi manustamise ajal. Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud:

Fiproniil võib ebasoodsalt mõjuda veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva pärast ravimi manustamist.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud fiproniilil mingeid teratogeenseid toimeid. Võib kasutada tiinetel loomadel.

Kutsikad on imetava koera ravi fiproniiliga väga hästi talunud. Võib kasutada imetavatel loomadel. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib suureneda ravimi üleannustamisel, seega tuleb loomi alati ravida korrektse, kehamassile vastava annusega.

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte lasta ravimil või tühjal konteineril sattuda tiikidesse, veeteedesse ega kraavidesse.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2014

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Müügiloa nr: 1866

Partii nr:

Kõlblik kuni {kuu/aasta}: Pärast avamist kasutada:

Pudel 100 ml

Pudel 250 ml

Pudel 500 ml

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EFFINOL, 2,5 mg/ml nahasprei, lahus kassidele ja koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml sisaldab:

 

Toimeained:

 

Fiproniil.....................................................................

2,5 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge värvitu kuni kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer ja kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestatsiooni ennetus ja ravi koertel.

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Rhipicephalus spp, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis) infestatsiooni ennetus ja ravi kassidel.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Täide tõrje koertel (Trichodectes canis) ja kassidel (Felicola subrostratus).

Vastunäidustused

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, kuna võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vältida ravimi kokkupuudet looma silmadega. Mitte ületada soovitatavat annust.

Mitte pihustada kahjustunud nahaga piirkondadele.

Lasta ravitud loomadel kuivada hästi ventileeritavas ruumis (vt ka lõik 4.5 ii)).

Parima tulemuse saavutamiseks ei soovitata loomi vannitada ega šampooniga pesta kaks päeva enne ja pärast ravi.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Oluline on tagada, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravimi manustamist.

Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

See preparaat võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust. Seetõttu tuleb vältida preparaadi sattumist suhu või silmadesse

Inimesed, kes on fiproniili või abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida ravimi sattumist sõrmedele. Kui see juhtub, siis pesta käsi vee ja seebiga.

Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silma hoolikalt loputada puhta veega.

Pihustada ravimit loomadele vabas õhus või hästi ventileeritud ruumis. Mitte sisse hingata pihustatud ravimit.

Loomade ravimise ajal kanda PVC- või nitriilkindaid.

Ravitud loomaga ei tohi kokku puutuda enne, kui karv on kuiv. Ka lapsed ei tohi ravitud loomadega enne karva kuivamist mängida. Seetõttu ei soovitata loomi ravida päeval, vaid õhtul ja mitte lasta äsja ravitud loomi magada koos omanike, eriti lastega.

Mitte suitsetada, juua ega süüa ravimi manustamise ajal. Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniil võib ebasoodsalt mõjuda veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva pärast ravimi manustamist.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Lakkumise korral võib esineda hüpersalivatsiooni, peamiselt kandeaine omaduste tõttu. Väga harva on pärast kasutamist kahtlustatavate kõrvaltoimetena teatatud mööduvatest

nahareaktsioonidest nagu erüteem, sügelus või alopeetsia. Eranditena on pärast kasutamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi nähte (ülitundlikkus, depressioon, närvinähud), oksendamist või hingamisteede nähte.

Mitte üleannustada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud fiproniilil mingeid teratogeenseid toimeid. Võib kasutada tiinetel loomadel.

Kutsikad on imetava koera ravi fiproniiliga väga hästi talunud. Võib kasutada imetavatel loomadel. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Annustamine:

Et niisutada karvkatet kuni nahani, pihustada 3 kuni 6 ml kg kehamassi kohta (7,5 kuni 15 mg toimeainet kg kehamassi kohta) karvade pikkuse põhjal: 3 ml / kg kehamassi kohta lühikese karvaga loomadele; kuni 6 ml / kg kehamassi kohta pika karvaga loomadele.

Selline annus saavutatakse 6 kuni 12 pumpamisega kg kehamassi kohta 100 ml pudel, või 2 kuni 4 pumpamisega 250 ml pudel või 500 ml pudel.

Kasutamisel osana kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi ravistrateegiast soovitatakse ravimit manustada kord kuus allergilisele loomale ja teistele sama pere kassidele ja koertele.

Preparaat on aktiivne kirpude vastu kuni 2 kuud ning puukide vastu kuni 4 kuud. Preparaat toimib väivide vastu kuni 1 kuu, kui see on vajalik, korrake ravi neli nädalat pärast esimest pealekandmist.

Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne raviintervall 4 nädalat.

Manustamisviis:

Pihustada preparaati kogu looma kehale, kanda peale umbes 10-20 cm kauguselt. Manustada vastukarva ja veenduda, et kogu looma karvkate on niiske. Ajada karv sassi, eriti pika karvaga loomadel, et ravim jõuaks nahani. Lasta loomal õhu käes kuivada. Mitte kasutada kuivatamiseks rätikut.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib suureneda ravimi üleannustamisel, seega tuleb loomi alati ravida korrektse, kehamassile vastava annusega.

Üleannustamise korral alustada sümptomaatilist ravi.

Keeluajad

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: ektoparasititsiidid paikseks kasutamiseks, fiproniil. ATCvet kood: QP53AX15

Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid ja akaritsiid. Aine mõjutab rakumembraani kloriidikanaleid, täpsemini neid, kus on vahendajaks neuromediaator gamma-aminovõihape (GABA). Fiproniil blokeerib pre- ja postsünaptilise kloriidiioonide transpordi läbi rakumembraani. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm.

Fiproniilil on insektitsiidne ja akaritsiidne toime kirpude (Ctenocephalides spp) vastu koertel ja kassidel, ja täide (Trichodectes canis) vastu koertel ja (Felicola subrustratus) kassidel, puukide

(Dermacentor variabilis, Rhipicephalus spp, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus) vastu koertel ja kassidel.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Pärast pihustamist karvadele ja nahale on koera naha kaudu imendunud fiproniili kogus väga väike või peaaegu ebaoluline.

Jaotumine

Fiproniili püsivus karvadel on väga pikk (keskmiselt 52,5 ± 11,5 päeva), arvestades, et analüüsimeetodi kvantifitseerimispiir on 0,25 µg/g.

Biotransformatsioon

Fiproniil metaboliseeritakse kõigil liikidel peamiselt sulfoonderivaadiks (RM1602), millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Pärast pihustamist karvadelt avastatud RM1602 olemasolu võib seletada selle sisaldusega toormaterjalis.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kopovidoon

Isopropüülalkohol

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml mahuga kõrge tihedusega polüetüleen valge läbipaistmatu pudel, hermeetiliselt suletud mehaanilise spreipumbaga, mis väljastab 0,5 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega polüetüleenist).

250 ml mahuga kõrge tihedusega polüetüleenist valge läbipaistmatu pudel, hermeetiliselt suletud mehaanilise päästikpumbaga, mis väljastab 1,5 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega polüpropüleenist).

500 ml mahuga kõrge tihedusega polüetüleenist valge läbipaistmatu pudel, hermeetiliselt suletud mehaanilise päästikpumbaga, mis väljastab 1,5 ml vajutamise kohta (kolb väikese tihedusega polüpropüleenist).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Ravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte lasta ravimil või tühjal konteineril sattuda tiikidesse, veeteedesse ega kraavidesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATORIOS CALIER, S.A. Barcelonès, 26 – PI del Ramassar

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Käsimüügiravim