Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan L, 40 mg/ml suukaudsed tilgad, emulsioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml (25 tilka) emulsiooni sisaldab: 40 mg simetikooni.
INN. Simeticonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, emulsioon. Piimjas valge kuni kollakas, väheviskoosne emulsioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhupuhitus.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
- Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks
seedetraktis.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1 ml vastab 25 tilgale.
Kõhupuhituse ja täiskõhutunde korral
Vanus Annus tilkades (ml) Manustamise sagedus Imikud 1…6-aastased lapsed 25 tilka (≙ 1 ml) 3…5 korda ööpäevas 6…14-aastased lapsed ja noorukid Üle 14-aastased noorukid ja 50 tilka (≙ 2 ml) 3…5 korda ööpäevas täiskasvanud
Kõhuõõne diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine
Päev enne uuringut Uuringupäeva hommikul 3 korda 2 ml (≙ 3 korda 50 tilka) 2 ml (≙ 50 tilka)
Lisandina kontrastaine suspensioonile
48 ml (100200 tilka) 1 liitrile suukaudsele kontrastainele radiograafia puhul.
Vahtu vähendava vahendina mürgistuse korral pesemisvahenditega Manustada tuleb sõltuvalt mürgistuse raskusastmest.
Vanus Annus Lapsed 2,5…10 ml (≙ 63 tilka kuni 1/3 pudelit)
Täiskasvanud 10…20 ml (≙ 1/3 kuni 2/3 pudelit)
Manustamisviis
Espumisan L’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Espumisan L’i võib võtta ka operatsiooni järgselt.
Enne kasutamist loksutada. Tilgutamiseks pöörake pudeli põhi ülespoole.
Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan L’i kasutada pikema aja vältel (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui seedehäired tekivad uuesti ja/või kestavad, tuleb neid kliiniliselt uurida.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, so praktiliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Raseduse ja imetamise ajal ei ole toimeid oodata, sest süsteemne ekspositsioon simetikoonile on minimaalne. Espumisan L’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Fertiilsus Mittekliinilised andmed ei ole näidanud inimese fertiilsusele kahjulikku toimet.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan L ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Siiani ei ole üleannustamise juhtudest teatatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui ka füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured simetikoonikogused on hästi talutavad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, silikoonid. ATC-kood: A03AX13
Espumisan L sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. Ta muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, mis seejärel lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad läbi sooleseina ja väljuvad soole peristaltika abil.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ja ei osale keemilistes reaktsioonides ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ja ei imendu seedetraktist. Seega ei teki süsteemseid toksilisi toimeid. Korduva annustamisega toksilisuse prekliinilised uuringud ravimi kartinogeensuse riski ja reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, ei viita võimalikule ohule inimesel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogoolstearaat Glütseroolmonostearaat 40-55 Karbomeerid Naatriumkloriid Naatriumtsitraat (E 331) Sukraloos (E 955) Naatriumhüdroksiid (E 524) Sorbiinhape (E 200) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist 6 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbis on 30 ml või 3 x 30 ml merevaiguvärvi klaasist pudel. Pudel on suletud pakendi avamist tuvastada võimaldava korgiga, mis koosneb keeratavast polüpropüleen korgist, millel on murtav rõngas ja polüpropüleenist tilguti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
313500
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023