Espumisan l – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Kõhupuhitus. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Pesuvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks seedetraktis.

suukaudsed tilgad, emulsioon (40mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Espumisan L 40 mg/ml suukaudsed tilgad, emulsioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Espumisan L milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Espumisan L’i kasutamist

3. Kuidas Espumisan L’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Espumisan L’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Espumisan L ja milleks seda kasutatakse

Espumisan L kuulub ravimite gruppi mida nimetatakse seedetrakti ravimiteks. Selle toimeaine simetikoon lagundab toidumassis ja seedetrakti limas olevaid gaasimulle. Vabanenud gaas imendub sooleseinas ja eraldub soole motoorikaga.

• Kasutatakse gaasi kogunemisega seotud mao- ja soolekaebuste korral, mille sümptomiteks

on kõhupuhitus.

• Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute (nt röntgen-, ultraheli- või

gastroskoopilised uuringud) ettevalmistamiseks.

• Pesuvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks

seedetraktis.

2. Mida on vaja teada enne Espumisan L’i kasutamist

Espumisan L’i ei tohi kasutada:

• kui olete simetikooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Espumisan L’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Gaasi kogunemisest tingitud kaebused võivad olla ka mao ja soolestiku mõne muu, tõsisema haiguse sümptomid. Selliste sümptomite, nagu:

• pinge- ja täiskõhutunne;
• gaasi eraldumine suu kaudu;
• kõhu “korisemine”;
• mao venitus (liigsest gaasist)

esinemisel või püsimisel tuleb pöörduda arsti poole. Arst uurib kaebuste põhjust, välistades haiguse olemasolu, mis võiks vajada teistsugust ravi.

Muud ravimid ja Espumisan L Siiani ei ole täheldatud Espumisan L’il koostoimeid teiste ravimitega. Rasedus, imetamine ja viljakus Simetikoon ei imendu seedetraktist vereringesse ja negatiivne toime on raseduse ja imetamise ajal kasutamisel ebatõenäoline. Puuduvad kliinilised uuringud Espumisan L’i kasutamise kohta raseduse ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Espumisan L’il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

Espumisan L sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23mg) naatriumi milliliitri kohta, so põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Espumisan L’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kasutamine

Enne kasutamist loksuta pudelit. Tilgutamiseks hoia pudeli põhi ülespoole. 25 tilka (1 ml suukaudset emulsiooni) sisaldab 40 mg simetikooni.

Annustamine Tavaline annus on: Seedetrakti gaasivaevustega seotud sümptomite ravi

Vanus Annus tilkades (ml) Kasutamise sagedus Imikud 25 tilka (võrdne 1 ml-ga) igal toidukorral toidupudelisse või Lapsed vanuses 16 aastat 25 tilka (võrdne 1 ml-ga) 35 korda päevas Lapsed vanuses 614 aastat 25 kuni 50 tilka (võrdne 35 korda päevas Noorukid üle 14 eluaasta ja 50 tilka (võrdne 2 ml-ga) 35 korda päevas täiskasvanud

Märkus: Espumisan L’i võib kasutada ka operatsiooni järgselt.

Espumisan L’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.

Ravi kestuse määrab kaebuste kulg.

Vajadusel võib Espumisan L’i kasutada pikema aja vältel. Kui kaebused püsivad vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”

Seedetrakti diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine

Röntgen- ja ultraheliuuringud

Uuringule eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 3 korda päevas 2 ml ( 3 korda 50 tilka) 2 ml (≙50 tilka)

Lisandina kontrastaine suspensioonile (seedetrakti diagnostilistel uuringutel):

4 ml...8 ml (100200 tilka) Espumisan L’i lisaks 1 liitrile suukaudsele kontrastainele radiograafia puhul.

Vahtu vähendava vahendina mürgistuse korral pesuvahenditega

Annustamine sõltub mürgistuse raskusastmest.

Vanus Annus Lapsed 2,5 ml...10 ml (≙63 tilka kuni 1/3 pudelit

Täiskasvanud 10 ml...20 ml (≙1/32/3 pudelit Espumisan

Tähelepanu! Kui te kasutate Espumisan L’i esmaabivahendina pärast pesuvahendi neelamist tuleb minna otsekohe arsti juurde!

Kui teil on tunne, et Espumisan L’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Espumisan L’i rohkem, kui ette nähtud Mürgistusjuhte Espumisan L’i võtmisel ei ole teada. Espumisan L’i toimeaine simetikoon lagundab seedetraktis oleva vahu füüsikaliselt. Simetikoon ei imendu seedetraktist ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt. Ka suured Espumisan L’i annused on hästi talutavad.

Kui te unustate Espumisan L’i kasutada Võite võtta järgmise annuse mistahes teile sobival ajal. Kui te lõpetate Espumisan L’i kasutamise Pärast Espumisan L’i kasutamise lõpetamist võivad ilmneda sümptomid uuesti.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu nõgestõbi, lööve, naha punetus, sügelus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Espumisan L’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Märkus stabiilsuse kohta pärast esmast avamist Pärast pudeli esmakordset avamist on Espumisan L kasutamiskõlblik 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Espumisan L sisaldab

• Toimeaine on simetikoon. 25 tilka (1 ml suukaudset emulsiooni) sisaldab 40 mg

simetikooni.

• Abiained on makrogoolsteraat, glütseroolmonostearaat 40-55, sorbiinhape,

naatriumhüdroksiid, naatriumkloriid, karbomeerid, naatriumtsitraat, sukraloos, puhastatud vesi

Kuidas Espumisan L välja näeb ja pakendi sisu Piimjas valge kuni kollakas, väheviskoosne emulsioon. Espumisan L on saadaval 30 ml merevaiguvärvi klaasist pudelis, mis on suletud pakendi avamist tuvastada võimaldava polüpropüleenist korgiga, millel on murtav rõngas ja polüpropüleenist tilguti. 1 või 3 pudelit karbis.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja: BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29 10612 Tallinn Eesti Tel: 667 5001 Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Espumisan L, 40 mg/ml suukaudsed tilgad, emulsioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml (25 tilka) emulsiooni sisaldab: 40 mg simetikooni.

INN. Simeticonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, emulsioon. Piimjas valge kuni kollakas, väheviskoosne emulsioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Kõhupuhitus.
• Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
• Pesemisvahendite eksliku sissevõtmise järgselt abistava vahendina vahu vähendamiseks

seedetraktis.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 ml vastab 25 tilgale.

Kõhupuhituse ja täiskõhutunde korral

Vanus Annus tilkades (ml) Manustamise sagedus Imikud 1…6-aastased lapsed 25 tilka (≙ 1 ml) 3…5 korda ööpäevas 6…14-aastased lapsed ja noorukid Üle 14-aastased noorukid ja 50 tilka (≙ 2 ml) 3…5 korda ööpäevas täiskasvanud

Kõhuõõne diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine

Päev enne uuringut Uuringupäeva hommikul 3 korda 2 ml (≙ 3 korda 50 tilka) 2 ml (≙ 50 tilka)

Lisandina kontrastaine suspensioonile

48 ml (100200 tilka) 1 liitrile suukaudsele kontrastainele radiograafia puhul.

Vahtu vähendava vahendina mürgistuse korral pesemisvahenditega Manustada tuleb sõltuvalt mürgistuse raskusastmest.

Vanus Annus Lapsed 2,5…10 ml (≙ 63 tilka kuni 1/3 pudelit)

Täiskasvanud 10…20 ml (≙ 1/3 kuni 2/3 pudelit)

Manustamisviis

Espumisan L’i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.

Espumisan L’i võib võtta ka operatsiooni järgselt.

Enne kasutamist loksutada. Tilgutamiseks pöörake pudeli põhi ülespoole.

Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan L’i kasutada pikema aja vältel (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui seedehäired tekivad uuesti ja/või kestavad, tuleb neid kliiniliselt uurida.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitri kohta, so praktiliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal ei ole toimeid oodata, sest süsteemne ekspositsioon simetikoonile on minimaalne. Espumisan L’i võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus Mittekliinilised andmed ei ole näidanud inimese fertiilsusele kahjulikku toimet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Espumisan L ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria, lööve, erüteem, pruuritus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Siiani ei ole üleannustamise juhtudest teatatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui ka füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured simetikoonikogused on hästi talutavad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, silikoonid. ATC-kood: A03AX13

Espumisan L sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. Ta muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, mis seejärel lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad läbi sooleseina ja väljuvad soole peristaltika abil.

Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ja ei osale keemilistes reaktsioonides ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Simetikoon on keemiliselt inertne ja ei imendu seedetraktist. Seega ei teki süsteemseid toksilisi toimeid. Korduva annustamisega toksilisuse prekliinilised uuringud ravimi kartinogeensuse riski ja reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks, ei viita võimalikule ohule inimesel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Makrogoolstearaat Glütseroolmonostearaat 40-55 Karbomeerid Naatriumkloriid Naatriumtsitraat (E 331) Sukraloos (E 955) Naatriumhüdroksiid (E 524) Sorbiinhape (E 200) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis on 30 ml või 3 x 30 ml merevaiguvärvi klaasist pudel. Pudel on suletud pakendi avamist tuvastada võimaldava korgiga, mis koosneb keeratavast polüpropüleen korgist, millel on murtav rõngas ja polüpropüleenist tilguti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

313500

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023