Engerix-b - süstesuspensioon (20mcg 1ml)

ATC Kood: J07BC01
Toimeaine: hepatiit B viirus, puhastatud antigeen
Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals SA

Artikli sisukord

ENGERIX-B
süstesuspensioon (20mcg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Engerix-B, 20 mikrogrammi/ml – süstesuspensioon süstlis või viaalis

Rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin, adsorbeeritud

Enne kui teile / teie lapsele hakatakse vaktsiini manustama, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Antud vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile / teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
  • Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. Lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis vaktsiin on Engerix-B ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne, kui teile / teie lapsele manustatakse Engerix-B vaktsiini
  3. Kuidas Engerix-B vaktsiini kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Engerix-B vaktsiini säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis vaktsiin on Engerix-B ja milleks seda kasutatakse

Engerix-B on vaktsiin, mida kasutatakse B-hepatiidi infektsiooni ennetamiseks. See võib aidata ennetada ka D-hepatiidi infektsiooni, sest D-hepatiit esineb ainult koos B-hepatiidiga.

B-hepatiit on maksa kahjustav viiruslik nakkushaigus. Mõnel inimesel jääb B-hepatiidi viirus organismi püsima ning organism ei suuda sellest viirusest vabaneda. Need inimesed on endiselt nakkusohtlikud teistele inimestele ja neid nimetatakse haiguskandjateks. Haigust põhjustab viirus, mis siseneb organismi kokkupuutel nakatunud isiku kehavedelikega, kõige sagedamini verega.

Kui viiruse kandja on ema, võib viirus lapsele edasi kanduda sünnitusel. Viirusega on võimalik nakatuda ka viiruse kandjaga kokkupuutel näiteks kaitsmata seksuaalvahekorra kaudu, õigesti steriliseerimata jagatud süstenõelte ja raviks kasutatavate meditsiinitarvikute kaudu.

Haiguse põhitunnuste hulka kuuluvad peavalu, palavik, iiveldus ja ikterus (naha ja silmade kollasus), kuid ligikaudu kolmel patsiendil kümnest haigustunnused puuduvad. B-hepatiidiga nakatunud kümnest täiskasvanust üks ja kuni üheksa imikut kümnest jäävad viiruskandjateks ja neil areneb edaspidi tõenäoliselt välja raske maksakahjustus ja mõnel juhul maksavähk.

Kuidas Engerix-B toimib

Engerix-B sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse välisümbrist. See välisümbris ei ole nakkav ega põhjusta teil haigestumist.

Kui teile / teie lapsele manustatakse vaktsiini, käivitab see immuunsüsteemi, mis valmistab end ette organismi kaitsmiseks nende viiruste eest tulevikus.

Engerix-B ei kaitse teid / teie last, kui te olete juba nakatunud B-hepatiidi viirusesse.

Engerix-B saab teid / teie last aidata kaitsta ainult B-hepatiidi viiruse eest.

Mida on vaja teada enne Engerix-B kasutamist Vaktsiini Engerix-B ei tohi manustada

  • kui teil / teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon toimeaine või EngerixB mõne koostisosa suhtes. Vaktsiinis sisalduvad aktiivsed toimeained ja abiained on toodud infolehe lõpus. Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Engerix-B manustamist pidage nõu oma arstiga.

Arst peab enne Engerix-B süstimist teadma

  • kui teil / teie lapsel on kõrge palavikuga haigestumine (temperatuur üle 38°C). Sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata, kuni teie / teie lapse enesetunne on paranenud. Kerge infektsioon ei ole vaktsineerimisele vastunäidustuseks. Arst otsustab, kas teid / teie last saab vaktsineerida EngerixB vaktsiiniga.
  • kui teil / teie lapsel on mõne haiguse või mõne ravimi kasutamise tõttu immuunsüsteemi puudulikkus.
  • kui teil / teie lapsel tekivad kergesti veritsused või verevalumid.

Peale süstimist (või juba enne süstimist) võib esineda minestamist, rääkige palun oma arstile või õele, kui teie laps on eelnevalt süstimise ajal minestanud.

Kui teie lapsel on hingamisraskusi, siis palun kontakteeruge arstiga. Hingamisraskused võivad tekkida esimese kolme päeva jooksul peale vaktsineerimist, eriti juhul kui teie laps on sündinud enneaegselt (enne raseduse 28 nädalat või selle ajal).

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei taga vaktsineerimine ühesugust kaitset igale patsiendile. Samuti, kui te olete / teie laps on nakatunud B-hepatiidi viirusega enne Engerix-B manustamist, ei pruugi vaktsiin kaitsta teid haigestumise eest.

Mitmed tegurid võivad vähendada immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinile.

Immuunvastust langetavateks teguriteks on vanem iga, meessugu, rasvumine, suitsetamine ja mõned kroonilised haigused või teatud ravi. Arst võib teha teile pärast vaktsineerimiskuuri läbimist vereanalüüsi, et hinnata vaktsineerimise tõhusust. Vajalikuks võib osutuda vaktsiini lisaannuste manustamine. Arst annab teile selle kohta nõu.

Muud ravimid ja Engerix-B

Teatage oma arstile, kui teie / teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.

Arst arutab teiega võimalikke riske ja kasu, mis on seotud Engerix-B manustamisega raseduse ajal.

Ei ole teada, kas Engerix-B eritub rinnapiima, kuid vaktsiin ei tohiks rinnapiima saavatel lastel probleeme põhjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Engerix-B võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekib halb enesetunne.

Engerix-B sisaldab naatriumi

See vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on sisuliselt "naatriumivaba".

Kuidas Engerix-B vaktsiini kasutada

Vaktsiin annuses 10 mikrogrammi (0,5 ml) on mõeldud kasutamiseks alates vastsündinueast kuni 15. eluaastani (kaasa arvatud).

Vaktsiin annuses 20 mikrogrammi (1 ml) on mõeldud kasutamiseks 16-aastastel ja vanematel isikutel.

Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Engerix-B vaktsiini tavaliselt deltalihase piirkonda, imikutele ja väikelastele reielihasesse. Vaktsiini ei tohi mitte mingil juhul manustada veenisiseselt.

Tavaliselt manustatakse Engerix-B vaktsiini kolme eraldi süstena kuue kuu vältel järgmiselt:

Esimene annus: valitud päeval.

Teine annus: 1 kuu hiljem.

Kolmas annus: 6 kuud pärast esimest annust.

Engerix-B vaktsiini võib manustada ka kolme annusena kolme kuu vältel järgmiselt: (Sellist vaktsineerimisskeemi kasutatakse inimestel, kellel on vaja kiiremat B-hepatiidi vastase kaitse algust)

Esimene annus: valitud päeval.

Teine annus: 1 kuu hiljem.

Kolmas annus: 2 kuud pärast esimest annust.

Neljas annus soovitatakse manustada 12 kuud pärast esimest annust.

Imikutel võimaldab see vaktsineerimisskeem B-hepatiidi vaktsiini manustamist koos teiste lapseea vaktsiinidega.

Ainult täiskasvanutel võib Engerix-B vaktsiini manustada kolme annusena ühe kuu vältel järgmiselt: (Sellist vaktsineerimisskeemi kasutatakse ainult täiskasvanutel, kellel on vaja väga kiiret B-hepatiidi vastase kaitse algust (näiteks enne reisimist suure nakatumisohuga piirkonda))

Esimene annus: valitud päeval.

Teine annus: 7 päeva hiljem.

Kolmas annus: 21 päeva pärast esimest annust.

Neljas annus soovitatakse manustada 12 kuud pärast esimest annust.

Engerix-B vaktsiini annuses 20 µg (1 ml) võib 11…15-aastastele lastele ja noorukitele manustada kahe annusena järgmiselt:

Esimene annus: valitud päeval.

Teine annus: 6 kuud pärast esimest annust.

Sellisel juhul ei teki B-hepatiidi vastast kaitset enne teise annuse manustamist. Seetõttu võib antud skeemi kasutada üksnes juhul, kui B-hepatiidi nakkuse risk vaktsineerimiskuuri ajal on suhteliselt väike ning ollakse kindlad, et kaheannuselise vaktsineerimiskuuri läbiviimine on võimalik. Kui selles osas on kahtlusi, tuleb kasutada annustamisskeemi, mille korral manustatakse kolm korda Engerix-B vaktsiini annuses 10 µg.

Sõltuvalt individuaalsest olukorrast ja eriti kui teil / teie lapsel on neeruhaigus, on võimalik ka teiste vaktsineerimisskeemide kasutamine. Järgige arstilt saadud juhiseid.

Maksimaalse kaitse tagamiseks B-hepatiidi viirusega nakatumise eest veenduge, et te läbite / teie laps läbib täieliku vaktsinatsioonikuuri. Kui teil jääb ettenähtud ajal vaktsiiniannus manustamata, leppige niipea kui võimalik kokku uus aeg. Teie arst annab teile nõu täiendavate annuste, kaasa arvatud revaktsineerimise vajalikkuse kohta tulevikus.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See on laialdaselt kasutatav vaktsiin. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui üks juht 10 vaktsiiniannuse kohta):

ärrituvus

valu ja punetus süstekohas

väsimus

Sage (võib esineda kuni üks juht 10 vaktsiiniannuse kohta):

isutus

peavalu, uimasus

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

kõva tükk ja turse süstekohas

palavik, üldine halb enesetunne

Aeg-ajalt (võib esineda kuni üks juht 100 vaktsiiniannuse kohta):

pearinglus

lihasvalu

gripitaolised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad

Harv (võib esineda kuni üks juht 1000 vaktsiiniannuse kohta):

suurenenud lümfisõlmed kaelal, kaenlaalustes või kubemepiirkonnas

tundehäired, nagu põletus-, torkimis- või kihelustunne

lööve, sügelus, nõgestõbi

liigesvalu

Väga harv (võib esineda kuni üks juht 10 000 vaktsiiniannuse kohta) Kõrvaltoimed, mida esines Engerix-B tavapärasel kasutamisel väga harva:

ajukelmepõletik (meningiit). Sümptomiteks on palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangestus ja äärmiselt suur tundlikkus ereda valguse suhtes

tavalisest kergemini tekkivad verejooksud või verevalumid

nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, esineb äärmiselt väike risk tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkeks. Nende nähtudeks on:

  • sügelev lööve kätel ja jalgadel
  • silmade ja näopiirkonna turse
  • hingamis või neelamisraskus

Need reaktsioonid tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist. Ent kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb otsekohe ühendust võtta arstiga

halvatus, krambid, naha valu- või puutetundlikkuse kadumine, ajuturse või -põletik, käte ja jalgade tuimus või nõrkus, närvipõletik

madal vererõhk, veresoonte ahenemine või sulgus

lillad või punakaslillad muhud nahal, raskekujulised lööbed

liigeste valu ja turse, lihasnõrkus

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Engerix-B vaktsiini säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Mitte hoida sügavkülmas. Külmumisel vaktsiin hävib.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Engerix-B sisaldab

 

Üks annus (1 ml) sisaldab:

 

B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2

20 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud

kokku 0,50 mg Al3+

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

B-hepatiidi pinnaantigeen1, 2

10 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud

kokku 0,25 mg Al3+

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil
  3. Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Abiained on:

Naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Engerix-B välja näeb ja pakendi sisu

Engerix-B on valge ja piimjas süstesuspensioon klaasist süstlis või viaalis.

Pakendi suurused:

Süstesuspensioon süstlis 20 µg/ml: 1 ml N 1; 0,5 ml N 1; 0,5 ml N 10 Üheannuseline viaal 20 µg/ml: 1 ml N 1; 0,5 ml N 1

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Seismisel võib viaali tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega. Vaktsiini tuleb enne kasutamist korralikult loksutada, nii et tekib kergelt läbipaistmatu, valge suspensioon.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt uurida, et selles ei esineks tahkeid osiseid ja/või lahuse väljanägemise muutusi. Kirjeldatud muutuste korral mitte manustada.

Viaali puhul tuleb kummist korgi läbistamiseks ja vaktsiini süstimiseks kasutada erinevaid nõelu.

Iga annus tuleb viaalist süstlasse tõmmata steriilse süstla ja nõela abil. Nagu kõigi teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Engerix-B vaktsiini annuse süstlasse tõmbamisel järgida aseptika nõudeid ja vältida viaali sisu saastamist.

Üksikannust sisaldava viaali/süstli sisu tuleb manustada ühekorraga ning koheselt pärast avamist.

Kasutamata jäänud vaktsiin tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Engerix-B, 20 µg/ml süstesuspensioon viaalis või süstlis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Rekombinantne B-hepatiidi vaktsiin, adsorbeeritud

 

1 ml viaal või 1 ml süstel (1 annus) sisaldab:

 

B-hepatiidi pinnaantigeeni 1,2

20 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumoksiidile

kokku 0,50 mg Al3+

0,5 ml viaal või 0,5 ml süstel (1 annus) sisaldab:

 

B-hepatiidi pinnaantigeeni 1,2

10 mikrogrammi

1 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumoksiidile

kokku 0,25 mg Al3+2

Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Toodetud pärmseente (Saccharomyces cerevisiae) rakkudel rekombinantse DNA tehnoloogia abil

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon viaalis.

Süstesuspensioon süstlis.

Hägune valge suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hepatiit B vastane aktiivne immuniseerimine alates vastsündinueast.

Märkus. Engerix-B on näidustatud kõigi B-hepatiidi viiruse alatüüpide poolt põhjustatud B- hepatiidi infektsiooni (HBV) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks immuunsust mitteomavatel isikutel. Vaktsineerimist vajavate isikute kategooriad määratakse kindlaks ametlike soovituste põhjal.

Võib eeldada, et immuniseerimine Engerix-B-ga aitab ära hoida ka D-hepatiiti, sest D-hepatiit (tekitajaks on delta agens) esineb ainult koos B-hepatiidiga.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus

Vaktsiin annuses 20 µg (1 ml) on mõeldud kasutamiseks 16-aastastel ja vanematel isikutel. Vaktsiin annuses 10 µg (0,5 ml) on mõeldud kasutamiseks alates vastsündinueast kuni 15. eluaastani (kaasa arvatud).

Engerix-B vaktsiini annuses 20 µg (1 ml) võib 11…15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele manustada kahe annusena juhul, kui B-hepatiidi infektsiooni risk vaktsineerimiskuuri ajal on suhteliselt madal ning ollakse kindlad, et kaheannuselise vaktsineerimiskuuri läbiviimine on võimalik (vt lõik 5.1).

ESMASE IMMUNISEERIMISE SKEEMID

-KUNI 15-AASTASED ISIKUD (KAASA ARVATUD)

Soovitatavad on kaks esmase immuniseerimise skeemi (annusega 0,5 ml):

  • immuniseerimine 0., 1. ja 6. kuul, mis tagab optimaalse kaitse alates 7. vaktsineerimiskuust ja kindlustab kõrge antikehade tiitri;
  • kiirendatud skeem immuniseerimisega 0., 1. ja 2. kuul, mis tagab kiirema kaitse ja mille korral võib eeldada immuniseerimiskuuri paremat järgimist patsientide poolt.

Antud skeemi kolmanda annuse manustamise järgselt jääb antikehade tiiter veres madalamaks kui immuniseerimisel 0., 1. ja 6. kuul, seetõttu on adekvaatse immuunvastuse tagamiseks oluline antud skeemi korral manustada 12. vaktsineerimiskuul neljas annus.

Väikelastel võib antud skeemi järgi üheaegselt B-hepatiidi vaktsiiniga manustada teisi vaktsineerimiskalendri kohaselt teostatavaid vaktsiine.

  • 11…15aastased (kaasa arvatud) isikud (annusega 1 ml)

Vaktsiini annuses 20 µg (1 ml) võib 11…15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele immuniseerimiseks manustada vaktsineerimise 0. ja 6. kuul. Sellisel juhul ei pruugi tekkida B-hepatiidi infektsiooni vastast kaitset enne teise annuse manustamist (vt lõik 5.1). Seetõttu võib antud skeemi kasutada üksnes juhul, kui B-hepatiidi infektsiooni risk vaktsineerimiskuuri ajal on suhteliselt väike ja kaheannuselise vaktsineerimiskuuri läbiviimist saab kontrollida. Kui selles osas on kahtlusi, tuleb kasutada 3-annuselist skeemi 10 µg vaktsiiniga.

-VANEMAD KUI 16-AASTASED ISIKUD

Soovitatavad on kaks esmase immuniseerimise skeemi (annusega 1 ml):

  • immuniseerimine 0., 1. ja 6. kuul, mis tagab optimaalse kaitse alates 7. vaktsineerimiskuust ja kindlustab kõrge antikehade tiitri;
  • kiirendatud skeem immuniseerimisega 0., 1. ja 2. kuul, mis tagab kiirema kaitse ja mille korral võib eeldada immuniseerimiskuuri paremat järgimist patsientide poolt. Antud skeemi kolmanda annuse manustamise järgselt jääb antikehade tiiter veres madalamaks kui immuniseerimisel 0., 1. ja 6. kuul, seetõttu on adekvaatse immuunvastuse tagamiseks oluline antud skeemi korral manustada 12. vaktsineerimiskuul neljas annus.
  • Vanemad kui 18aastased isikud

Erandjuhtudel võib täiskasvanutel, kui on vajalik veelgi kiirem kaitse algus, näiteks reisimisel suure B-hepatiidi endeemilisusega piirkonda ning kui vaktsineerimist B-hepatiidi vastu alustatakse üks kuu enne ärasõitu, kasutada immuniseerimisskeemi, mille korral manustatakse vaktsiini lihasesiseselt 0., 7. ja 21. päeval. Juhul, kui kasutatakse nimetatud skeemi, on soovitatav 12 kuud pärast esimest annust manustada veel neljas annus.

  • Neerupuudulikkusega patsiendid, sealhulgas 16aastased ja vanemad hemodialüüsi saavad patsiendid

Esmase immuniseerimise skeem neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel, on neli kahekordset annust (2 x 20 µg), mis manustatakse valitud päeval ja 1., 2. ja 6. kuul loetuna esimesest annusest. Immuniseerimisskeemi tuleb individuaalselt kohandada, et anti-HBs antikehade tiiter oleks kõrgem kui 10 RÜ/l.

  • Teadaolev või eeldatav kokkupuude HBV viirusega

Situatsioonides, kus on hiljuti esinenud kokkupuude HBV-viirusega (näiteks nõelatorge infitseeritud nõelaga), võib esimese Engerix-B annuse manustada koos B-hepatiidi immuunglobuliiniga (HBIg). Ravimid peab manustama erinevatesse süstekohtadesse (vt lõik 4.5). Soovitatav on järgida skeemi, mille korral immuniseerimine toimub 0., 1., 2. ja 12. vaktsineerimiskuul.

Toodud immuniseerimisskeeme võib kohandada vastavalt Eesti Immuunoprofülaktika programmile.

REVAKTSINEERIMINE

Olemasolevate andmete põhjal ei ole vajalik revaktsineerida isikuid, kes on läbinud vaktsineerimiskuuri ja kellel on tekkinud vaktsiinile adekvaatne immuunvastus. Revaktsineerimine on näidustatud immuunpuudulikkusega inimestele (kroonilise neerupuudulikkusega isikutele, hemodialüüsi saavatele isikutele ja HIV-positiivsetele isikutele), et säilitada nende anti-HBs-antikehade tiitrit >10 RÜ/l. Seetõttu on soovitatav immuunpuudulikkusega inimestel kontrollida vaktsineerimisjärgset antikehade taset iga 6...12 kuu järel.

Revaktsineerimisel arvestada riiklikult kehtivaid soovitusi.

B-hepatiidi vaktsiinide koostoime

Vt lõik 4.5

Manustamisviis

Täiskasvanutele ja lastele süstitakse Engerix-B vaktsiini lihasesiseselt deltalihase piirkonda.

Erandjuhul võib trombotsütopeeniaga või vere hüübivushäiretega patsientidel vaktsiini manustada nahaalusi.

Vastunäidustused

Vaktsiini Engerix-B ei tohi manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes või kellel Engerix-B vaktsiini eelneval manustamisel on ilmnenud ülitundlikkuse nähud.

Nii nagu teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Engerix-B vaktsiini manustamine edasi lükata, kui isikul esineb kõrge palavikuga kulgev haigus. Kerged külmetusnähud ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

B-hepatiidi pikast inkubatsiooniajast tingituna on võimalik diagnoosimata nakkuse olemasolu immuniseerimise ajal. Sellistel juhtudel ei pruugi vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ära hoida.

Engerix-B ei hoia ära nakatumist A-hepatiiti, C-hepatiiti ja E-hepatiiti.

Nii nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.

Mitmed tegurid võivad vähendada immuunvastust B-hepatiidi vaktsiinile.

Immuunvastust langetavateks faktoriteks on vanem iga, meessugu, rasvumine, suitsetamine, manustamistee valik ja mõned kroonilised haigused. Isikutel, kellel on oht, et pärast täielikku Engerix-B vaktsineerimiskuuri läbimist ei teki adekvaatset immuunvastust, tuleks kaaluda seroloogilist testimist. Isikutel, kellel vaktsineerimiskuuri järgselt immuunvastust ei teki või on ebapiisav, tuleks kaaluda revaktsineerimist.

Maksapuudulikkusega isikutel, HIV-positiivsetel ning C-hepatiidi kandjatel ei ole vaktsineerimine Engerix-B vaktsiiniga vastunäidustatud. Vaktsineerimine on üldjuhul isegi soovitatav, sest HBV-infektsioon võib nimetatud isikutel olla raske kuluga. Igal juhul peab arst kaaluma vaktsineerimise kasu ja kahju suhet.

HIV-positiivsetel, dialüüsravi saavatel ning muudel põhjustel immuunpuudulikkusega isikutel, ei pruugi esmase vaktsinatsioonikuuriga tekkida adekvaatset anti-HBs-antikehade tiitrit, seetõttu võib nimetatud isikutele osutuda vajalikuks täiendavate vaktsiiniannuste manustamine.

Engerix-B vaktsiini ei tohi manustada tuharalihasesse või nahasiseselt, sest see võib põhjustada puuduliku immuunvastuse.

Mitte mingil juhul ei tohi Engerix-B vaktsiini manustada veenisiseselt.

Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad ka Engerix-B manustamisel olema käepärast ravimid vaktsiini manustamise järgselt harvadel juhtudel tekkida võivate anafülaktiliste reaktsioonide koheseks raviks.

Esmase immuniseerimise seeria manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust peab arvesse võtma võimalikku apnoe riski, vajadusel tuleb jälgida nende hingamisfunktsiooni 48- 72 tunni jooksul peale vaktsineerimist.

Kuna vaktsineerimisest saadav kasu selles imikute vanuserühmas on suur, siis ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega sellega viivitada.

Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Engerix-B ja HBIg standardannuse samaaegne manustamine ei vähenda anti-HBs-antikehade tiitrit, seda eeldusel, et ravimeid on süstitud erinevatesse kohtadesse.

Engerix-B vaktsiini võib manustada koos BCG-, A-hepatiidi-, poliomüeliidi-, leetrite-, mumpsi-, punetiste-, difteeria- ja teetanuse vaktsiiniga.

Engerix B vaktsiini võib manustada samaaegselt inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga (Cervarix). Engerix B manustamisel Cervarixiga (HPV vaktsiin) ühel ajal ei ole näidatud kliiniliselt olulisi häireid antikeha vastuste tekkes HPV antigeenide vastu. Anti-HBs-i antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid olid samaaegsel manustamisel väiksemad, kuid selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada, sest seroprotektsiooni määr jäi muutumatuks. Uuritavate osakaal, kellel anti-HBs püsis samaaegsel vaktsineerimisel ≥ 10 mRÜ/ml oli 97,9% ja ainult Engerix B manustamisel 100%.

Erinevaid süstitavaid vaktsiine tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Engerix-B vaktsiini võib kasutada esmase immuniseerimiskuuri lõpetamiseks, kui kuuri on alustatud kas vereplasmast toodetud või teiste geneetiliselt modifitseeritud B-hepatiidi vaktsiinidega. Kui soovitakse revaktsineerimist, siis võib Engerix-B vaktsiini manustada isikutele, kes on eelnevalt saanud esmase immuniseerimiskuuri vereplasmast toodetud või teiste geneetiliselt modifitseeritud B-hepatiidi vaktsiinidega.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

HBsAg toimet loote arengule ei ole uuritud.

Nagu kõigi inaktiveeritud viirusvaktsiinide puhul, ei ole ka Engerix-B kasutamisel oodata kahjulikku toimet lootele. Engerix-B vaktsiini võib raseduse ajal kasutada üksnes äärmisel vajadusel. Sellisel juhul peab vaktsineerimisest oodatav kasu ületama võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Puudub informatsioon ravimi eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu ei ole ka kliinilistes uuringutes hinnatud võimalikku toimet imikutele, kelle emadele on manustatud Engerix-B vaktsiini.

Ei ole leitud, et vaktsiin oleks imetamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Mõned lõigus 4.8 nimetatud kõrvaltoimeid võivad häirida autojuhtimise- või masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allpool esitatud ohutusandmed on saadud 5329 isikult 23 uuringus.

Kõrvaltoimete koondtabel

Esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Väga sage:

(≥1/10)

Sage:

(≥1/100, <1/10)

Aeg-ajalt:

(≥1/1000, <1/100)

Harv:

(≥1/10 000, <1/1000)

 

 

Väga harv:

(<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

Sagedus

Kõrvaltoimed

Kliinilised uuringud

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv

Lümfadenopaatia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage

Söögiisu kaotus

Psühhiaatrilised häired

Väga sage

Ärrituvus

Närvisüsteemi häired

Sage

Uimasus, peavalu

 

 

Aeg-ajalt

Pearinglus

 

 

Harv

Paresteesia

Seedetrakti häired

Sage

Seedetrakti sümptomid (iiveldus,

 

 

 

oksendamine, kõhulahtisus,

 

 

 

kõhuvalu)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv

Urtikaaria, sügelus, lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Aeg-ajalt

Lihasvalu

 

 

Harv

Liigesvalu

Üldised häired ja manustamiskoha

Väga sage

Valu ja punetus süstekohas, väsimus

reaktsioonid

 

Sage

 

 

Palavik ( 37.5°C), halb enesetunne,

 

 

 

süstekoha turse, süstekoha

 

 

 

reaktsioon (induratsioon)

 

 

Aeg-ajalt

Gripitaoline haigus

Turuletulekujärgsed andmed

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Meningiit

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

 

Anafülaktsia, allergilised

 

 

 

reaktsioonid kaasa arvatud

 

 

 

anafülaktoidsed ja seerumtõve

 

 

 

sarnased reaktsioonid

Närvisüsteemi häired

 

Entsefaliit, entsefalopaatia, krambid,

 

 

 

paralüüs, neuriit (kaasa arvatud

 

 

 

Guillain-Barré sündroom,

 

 

 

nägemisnärvipõletik ja

 

 

 

hulgiskleroos), neuropaatia,

 

 

 

hüpesteesia

Vaskulaarsed häired

 

Vaskuliit, hüpotensioon

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Multiformne erüteem,

 

 

 

angioneurootiline turse, lame lihhen

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

 

Artriit, lihasnõrkus

Võrdlevas uuringus 11…15-aastastel (kaasa arvatud) isikutel sarnanes Engerix-B vaktsiini kaheannuselise (20 µg) immuniseerimisskeemi paiksete ja üldiste reaktsioonide esinemissagedus standardse kolmeannuselise (10 µg) immuniseerimiskeemi kasutamisel täheldatule.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtusid on kirjeldatud müügiloa saamise järgsel perioodil. Üleannustamise järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed olid sarnased vaktsiini tavalise manustamise puhul kirjeldatud kõrvaltoimetele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: B-hepatiidi vaktsiin, ATC-kood: J07BC01.

Toimemehhanism

Engerix-B vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste HBsAg vastaste humoraalsete antikehade (anti- HBs antikehade) tekke. Anti-HBs-antikehade kontsentratsioon ≥ 10 RÜ/l tagab kaitse HBV nakkuse vastu.

Farmakodünaamilised toimed

Nakatumisohuga vastsündinutel, lastel ja täiskasvanutel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kaitse tõhusus vahemikus 95…100%.

HBeAg positiivsete emade vastsündinutel, keda immuniseeriti vastavalt 0, 1, 2 ja 12 või 0, 1 ja 6 vaktsineerimisskeemidele, tõestati 95% kaitsetõhusus ilma HBIg samaaegse manustamiseta sünnil. HBIg ja vaktsiini samaaegne manustamine sünnil suurendas kaitsetõhusust 98 protsendini.

20 aastat peale esmast vaktsineerimist imikueas manustati isikutele, kelle emad olid HBV kandjad, kontroll-annus Engerix-B vaktsiini. Kuu aega hiljem tekkis vähemalt 93%-l (N=75) isikutest anamnestiline vastus, mis näitab immuunmälu olemasolu.

TERVED ISIKUD

Alljärgnevas tabelis on kokku võetud erinevate lõigus 4.2 kirjeldatud immuniseerimisskeemide kasutamisel kliinilistes uuringutes saavutatud seroprotektsiooni määr (st isikute protsent, kellel on anti-HBs-antikehade kontsentratsioon ≥10 RÜ/l)

Populatsioon

Immuniseerimisskeem

Seroprotektsiooni määr

 

 

 

16-aastased ja vanemad terved

0., 1., 6. kuul

7.kuul: ≥96%

isikud

 

 

 

0., 1., 2-, 12. kuul

1. kuul: 15%

 

 

3. kuul: 89%

 

 

13 kuul: 95,8%

18-aastased ja vanemad terved

0., 7., 21. Päeval, 12. kuul

28. päeval: 65,2%

isikud

 

2. kuul: 76%

 

 

13. kuul: 98,6%

11…15-aastased (kaasa arvatud)

0., 6. kuul

2. kuul: 11,3%

terved isikud

 

6. kuul: 26,4%

 

 

7. kuul: 96,7%

Seroprotektsioonide määra (SP) võrdlev tabel, mis on 11…15-aastastel (kaasa arvatud) isikutel saavutatud kahe erineva lubatud annuse ja immuniseerimisskeemi kasutamisel, hinnatud 66 kuu jooksul peale esmast vaktsineerimist:

Vaktsiin/immuni

 

 

 

 

Seroprotektsiooni määr

 

 

 

 

seerimis-skeem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. kuu

6. kuu

7. kuu

30. kuu

42. kuu

54. kuu

66. kuu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Engerix-B 10 µg

 

55,8%

 

87,6%

 

98,2%

 

96,9%

 

92,5%

 

94,7%

 

91,4%

 

(0., 1., 6. kuul)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Engerix-B 20 µg

 

11,3%

 

26,4%

 

96,7%

 

87,1%

 

83,7%

 

84,4%

 

79,5%

 

(0., 6. kuul)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Need andmed näitavad, et esmane vaktsineerimine Engerix-B vaktsiiniga indutseerib tsirkuleerivate anti-HBs antikehade tekke, mis püsivad vähemalt 66 kuud. Pärast esmase kuuri läbimist puudus edaspidi igas ajapunktis kliiniliselt oluline erinevus seroprotektsiooni määrades kahe vaktsiinirühma võrdluses. Mõlema vaktsiinirühma kõik uuritavad (sealhulgas uuritavad, kelle anti-HBs antikeha kontsentratsioon oli < 10 RÜ/l) said kordusannuse 72 kuni 78 kuud pärast esmast vaktsineerimist. Üks kuu pärast kordusannust tekkis kõigil uuritavatel anamnestiline vastus kordusvaktsiinile ja neil tõestati seroprotektsiooni olemasolu (st anti- HBs antikeha kontsentratsioon ≥ 10 RÜ/l). Need andmed näitavad, et B-hepatiidi vastane kaitse püsib immuunmälu abil ka nendel esmasele vaktsineerimisele reageerinud uuritavatel, kellel anti-HBs antikehade seroprotektsiooni määr vahepeal kadus.

Kontroll-annuse manustamine tervetele isikutele:

12...13-aastastele isikutele (N=284), kes olid imikueas saanud 3 annust Engerix-B vaktsiini, manustati kontroll-annus. Kuu aega hiljem ilmnes, et 98,9%-l isikutest oli kaitsev antikehade tiiter (seroprotektsioon).

Neerupuudulikkusega patsiendid kaasa arvatud hemodialüüsi saavad patsiendid

Seroprotektsiooni määr 16-aastastel ja vanematel neerupuudulikkusega patsientidel kaasa arvatud hemodialüüsi saavad patsiendid, mida hinnati 3. ja 7. kuul pärast esmase vaktsinatsiooni esimest annust, on välja toodud allpool olevas tabelis:

Vanus (aastad)

Immuniseerimisskeem

Seroprotektsiooni määr

 

 

 

16 aastased ja vanemad

0., 1., 2., 6. kuul

3. kuul: 55.4 %

 

(2 x 20 µg)

7. kuul: 87.1 %

Patsiendid kellel on II tüüpi diabeet:

Seroprotektsiooni määr 20-aastastel ja vanematel II tüüpi diabeediga isikutel, mida hinnati üks kuu pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust, on välja toodud allpool olevas tabelis:

Vanus (aastad)

Immuniseerimisskeem

Seroprotektsiooni määr 7.kuul

 

 

 

20-39

 

88.5 %

40-49

0., 1., 6. kuul

81.2 %

50-59

(20 µg)

83.2 %

≥ 60

 

58.2 %

Hepatotsellulaarse vähi esinemissageduse vähenemine lastel

B-hepatiidi infektsiooni ja hepatotsellulaarse vähi esinemise vahel on ilmne seos. 6…14- aastastel Taiwani lastel vähendas B-hepatiidi ennetamine ka hepatotsellulaarse vähi esinemissagedust.

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised ohutusandmed vastavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni nõuetele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Süstevesi

Adsorbent, vt lõik 2.

Sobimatus

Engerix-B vaktsiini ei tohi teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiin ei ole kasutuskõlblik ja tuleb hävitada vastavalt kohalikult kehtivatele nõuetele.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

1 ml süstesuspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkumm), 1 viaal pakendis. 1 ml süstesuspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), 1 süstel pakendis.

0,5 ml süstesuspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) koos korgiga (butüülkumm), 1 viaal pakendis. 0,5 ml süstesuspensiooni süstlis (I tüüpi klaas), 1 või 10 süstlit pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Seismisel võib viaali tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega. Vaktsiini tuleb enne kasutamist korralikult loksutada, nii et tekib kergelt läbipaistmatu, valge suspensioon.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt uurida, et selles ei esineks tahkeid osiseid ja/või lahuse värvuse muutusi. Kirjeldatud muutuste korral mitte manustada.

Viaali puhul tuleb kummist korgi läbistamiseks ja vaktsiini süstimiseks kasutada erinevaid nõelu.

Iga annus tuleb viaalist süstlasse tõmmata steriilse süstla ja nõela abil. Nagu kõigi teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Engerix-B vaktsiini annuse süstlasse tõmbamisel järgida aseptika nõudeid ja vältida viaali sisu saastamist.

Üksikannust sisaldava viaali/eeltäidetud süstla sisu tuleb manustada ühekorraga ning koheselt pärast avamist.

Kasutamata jäänud vaktsiin tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia Telefon: +32 (0)2 656 8111 Faks: +32 (0)2 656 8000

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.01.1996

Viimase müügiloa uuendamise kuupäev: 10.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018