Emtricitabinetenofovir disoproxil teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ja milleks seda kasutatakse

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ja milleks seda kasutatakse

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV- infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid- pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese paljundamiseks.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
• Seda kasutatakse ka HIV raviks 12-kuni 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid. o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise ajal võivad teil ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda kasutatakse igapäevase ravimina koos ohutuma seksi harrastamisega. Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat EI tohi võtta HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

→ Kui see kehtib teie kohta, teatage sellest KOHE oma arstile.

Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva aitab ainult vähendada HIV-ga nakatumise riski enne nakatumist.

• HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ravi alustamist. Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne. Inimesed, kellel on HIV, peavad võtma Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat koos teiste ravimitega.

• Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist. Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga. Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid: väsimus, palavik, liigese- või lihasvalu, peavalu, oksendamine või kõhulahtisus, lööve, öine higistamine, suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas. → Rääkige arstile mis tahes gripilaadsest haigusest, kas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ravile eelneval kuul või mis tahes ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise ajal HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks

• Riski vähendamiseks võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht. Ärge jätke ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva annust vahele ega lõpetage selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.

• Tehke regulaarselt HIV-testi.

• Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

• Ainult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmine ei pruugi takistada HIV-ga nakatumist. Harrastage alati turvalisemat seksi. Seemnevedeliku, tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome. Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette. Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimise või ravimi manustamise vahendeid. Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (nt süüfilis ja gonorröa) analüüsid. Need infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võib kahjustada teie neerusid. Enne ravi alustamist ja ravi ajal võib arst määrata teile vereanalüüsid, et mõõta teie neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat ei tohi anda noorukitele, kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva’t harvemini. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.
• Öelge oma arstile, kui teil on osteoporoos, on varem esinenud luumurde või kui teil on probleeme luudega.

Neerutuubulite rakkude kahjustusest võivad tekkida ka luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

• Öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud maksahaigus, sealhulgas hepatiit. HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), kes saavad ravi retroviirusevastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil on B- või C-hepatiit, kaalub arst hoolikalt, milline raviskeem on teile parim.

• Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise alustamist tehke kindlaks, ega teil ei ole B-hepatiidi viirust (HBV). Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist“.

Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.

Lapsed ja noorukid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ÄRGE võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat, kui te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või mis tahes muid viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmine koos muude ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• aminoglükosiidid (bakteriaalse infektsiooni raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsiooni raviks), foskarnet (viirusinfektsiooni raviks), gantsikloviir (viirusinfektsiooni raviks),

• pentamidiin (infektsioonide raviks),

• vankomütsiin (bakteriaalse infektsiooni raviks), interleukiin-2 (vähi raviks), tsidofoviir (viirusinfektsiooni raviks), mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, lihas- või luuvalude leevenduseks).

Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmine koos teiste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini (HIV-infektsiooni raviks): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmisel koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib suureneda didanosiini sisaldus teie veres ja väheneda CD4 rakkude hulk. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite samaaegsel võtmisel on harva teatatud kõhunäärmepõletikust ja laktatsidoosist (piimhappe liigne sisaldus veres), mis mõnikord põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas ravida teid tenofoviiri ja didanosiini kombinatsioonidega või mitte.

➔ Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva koos toidu ja joogiga

• Alati kui võimalik, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete võtnud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarseid vereanalüüse ja teisi diagnostilisi uuringuid, et jälgida teie lapse arenemist. Lastel, kelle emad võtsid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, oli HIV-vastasest kaitsest saadav kasu suurem kui risk kõrvaltoimete tekkeks.

• ÄRGE toitke last rinnaga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva ravi ajal, sest selles ravimis sisalduvad toimeained jõuavad inimese rinnapiima.

• HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

• Kui te toidate last rinnaga või kavatsete rinnaga toita, arutage seda oma arstiga niipea kui võimalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon võib põhjustada pearinglust. Kui tunnete pearinglust Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmisel, siis ÄRGE juhtige sõidukeid ning ÄRGE kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva soovitatav annus HIV-i ravimiseks on

• Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

• 12-kuni 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on

• Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga.
• Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas, võimaluse korral alati koos toiduga. Kui teil on raskusi tableti neelamisel, võite lusikaotsa abil tableti purustada ning saadud pulbri segada ligikaudu 100 ml (pooles klaasitäies) vees, apelsini- või viinamarjamahlas. Saadud jook tuleb otsekohe ära juua.
• Võtke alati selline annus, nagu arst on teile soovitanud. See on vajalik, et tagada, et teie ravimi toime oleks täielik ning et vähendada riski raviresistentsuse kujunemiseks. ÄRGE muutke seda annust, välja arvatud juhul, kui arst seda teile soovitab.
• Kui teil ravitakse HIV-infektsiooni, määrab teie arst teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
• Kui te olete täiskasvanu ja võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat iga päev, mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud soovitatavast annusest suurema Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva annuse, pöörduge abi saamiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa tablettide karp või purk, et saaksite neile lihtsalt näidata, mis ravimit te võtsite.

Kui annus jääb vahele On tähtis, et te ei jätaks ühtki Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva annust võtmata.

• Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga sisse niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavapärasel ajal.

• Kui märkate seda 12 tunni või pikema aja jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva plaanipärast võtmist, siis jätke unustatud annus vahele. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga tavapärasel ajal.

Kui te oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist, võtke veel üks tablett. Te EI PEA võtma veel ühte tabletti, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist

• Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teie arsti poolt soovitatud HIV-vastase ravi efektiivsust.
• Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks, ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist ega jätke annuseid vahele. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kasutamise lõpetamine või annuste vahele jätmine võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski. → Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.

• Kui teil on B-hepatiit, siis on eriti tähtis, et te EI lõpetaks ravi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevaga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Võimalik, et teile tuleb teha vereanalüüse veel mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel ei ole ravi lõpetamine soovitatav, sest see võib viia hepatiidi halvenemiseni, mis võib olla eluohtlik. → Teatage OTSEKOHE oma arstile kõigist uutest või ebatavalistest sümptomitest, mis teil tekivad pärast ravi lõpetamist, eriti sellistest sümptomitest, mis teie arvates on seotud B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

• Laktatsidoos (piimhappe liig veres) on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel. Laktatsidoosi tunnusteks võivad olla järgmised kõrvaltoimed: kiire ja sügav hingamine; uimasus; iiveldus, oksendamine; kõhuvalu. → Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, otsige otsekohe meditsiinilist abi.

• Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid. Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud keha immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab kehal võidelda infektsioonidega, mis võivad olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.

• Autoimmuunhäired (immuunsüsteem ründab tervet kude) võivad samuti tekkida pärast HIV- infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi sümptomeid, nt: lihasnõrkus; kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus; südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus. → Kui te märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige otsekohe meditsiinilist abi.

Võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
• pearinglus, peavalu;
• lööve;
• nõrkustunne.

Analüüsides võib esineda:

• fosfaadi taseme langus veres;
• kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• valu, kõhuvalu;

• unehäired, ebatavalised unenäod;
• seedehäired, mis põhjustavad ebamugavustunnet pärast söögikordi, puhitustunnet, kõhugaase;
• lööbed (sh punased täpid või laigud, mõnikord koos naha villistumise ja tursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid; sügelus, naha värvuse muutused, sh naha laiguline tumenemine;
• muud allergilised reaktsioonid, näiteks vilisev hingamine, paistetus või joobnud tunne;
• luumassi kadu.

Analüüsides võib esineda ka:

• valgete vereliblede väike hulk (valgete vereliblede hulga vähenemine võib muuta teid infektsioonide suhtes vastuvõtlikumaks);
• triglütseriidide (rasvhapete), sapi või suhkru taseme tõus veres;
• probleemid maksa ja kõhunäärmega.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust;
• näo, huulte, keele või kõri turse;
• aneemia (punaste vereliblede väike hulk);
• lihaste kärbumine, lihasvalu või -nõrkus, mis võivad tekkida neerutuubulite rakkude kahjustuse tõttu.

Analüüsides võib esineda ka:

• kaaliumi taseme langus veres;
• kreatiniini taseme tõus veres;
• muutused uriinis.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

• laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed“);
• rasvmaks;
• kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;
• neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus;
• luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud);
• seljavalu, mille põhjuseks on neeruprobleemid.

Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.

→ Kui te märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad selle haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus, liigesevalud (eriti puusas, põlves ja õlas),

• liikumisraskused.

→ Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, rääkige sellest oma arstiga. HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu tõus ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Muud toimed lastel

• Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused, sh laigutine naha tumenemine.
• Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia). See võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

→ Kui te märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid: hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.

HDPE pudel

• Hoida originaalpudelis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
• Ravimi kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 60 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sisaldab

• Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Üks Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (ekvivalentne 291,22 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaadiga või 136 mg tenofoviiriga).

• Teised koostisosad on mannitool, naatriumstearüülfumaraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos (E463) ja hüpromelloos (E464).

• Teised koostisosad tableti kattes on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva välja näeb ja pakendi sisu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised kuni helerohelised ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ligikaudsed mõõdud on

18 mm x 10 mm. Ühel küljel on pimetrükk „E T“ ja teine külg on sile.

Igas pudelis on kuivatusainepakike, mida peab hoidma pudelis, et kaitsta tablette niiskuse eest. Kuivatusaine on eraldi kotikeses või mahutis ning seda ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused Blister: pakendi suurused 30, 30 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Pudel: pakendi suurused 30, 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) ja 3 pakendiga mitmikpakend, igas 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 Zagreb 10000 Horvaatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. Kraków 31-546 Poola

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317, Tallinn Tel: +372 6610 801 Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.