Elmetacin spray - nahasprei, lahus (8mg 1ml)

ATC Kood: M02AA23
Toimeaine: indometatsiin
Tootja: UAB ?STADA-Nizhpharm-Baltija?

Artikli sisukord

ELMETACIN SPRAY
nahasprei, lahus (8mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

ELMETACIN SPRAY 8 mg/ml nahasprei, lahus

Indometatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

MIS RAVIM ON ELMETACIN SPRAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Elmetacin Spray ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Elmetacin Spray kasutamist.
  3. Kuidas Elmetacin Spray’d kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Elmetacin Spray’d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave

Elmetacin Spray toimeaineks on indometatsiin, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete hulka ja mis toimib põletikuvastaselt ja valuvaigistavalt.

Elmetacin Spray on näidustatud Valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral järgmistel juhtudel:

MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELMETACIN SPRAY KASUTAMIST

  • jäsemete traumad (k.a. sporditraumad), nagu nt. äge nihestus, nikastus ja põrutus
  • pehmekudede põletikulised haigused nagu tendiniit (kõõluse põletik), tenosünoviit (kõõluse ja selle ümbruse põletik).

Ärge kasutage Elmetacin Spray’d:

kui te olete indometatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on varem esinenud astmahooge, allergilisi nahareaktsioone või heinapalavikku teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (nt. atsetüülsalitsüülhape) kasutamise tagajärjel;

lahtistel haavadel, põletikulisel või infitseerunud nahal, ekseemidel, limaskestadel ja silmas;

raseduse viimasel trimestril;

lastel ja noorukitel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Elmetacin Spray kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mao või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsiendid ei tohi kasutada Elmetacin Spray’d, kui arst ei ole seda otseselt lubanud.

Kui Elmetacin Spray’d kasutavad patsiendid, kellel on astma, heinapalavik, ninapolüübid, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või krooniline respiratoorne infektsioon (eriti kombinatsioonis heinapalaviku sarnaste sümptomitega) või patsiendid, kes on ülitundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes, esineb võrreldes teiste patsientidega suurem oht astmahoogude (analgeetikumide talumatus/aspiriiniastma), naha ja limaskestade lokaalse turse (Quincke ödeem) või nõgestõve tekkeks.

Ohustatud patsientidel võib Elmetacin Spray’d kasutada vaid otsese meditsiinilise järelvalve all ja teatud ettevaatusabinõusid järgides. Sama kehtib haigete kohta, kes on ülitundlikud (allergilised) teiste ravimite suhtes, st need kellel esineb ravimite kasutamisel näiteks nahareaktsioone nagu sügelus või nõgestõbi.

Muud ravimid ja Elmetacin Spray

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ettenähtud kasutamisel ei ole Elmetacin Spray’l koostoimeid teiste ravimitega täheldatud. Vaatamata sellele tuleb informeerida raviarsti kõikidest samaaegselt kasutatavatest või hiljuti kasutatud ravimitest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib Elmetacin Spray’d kasutada ainult pärast raviarstiga konsulteerimist. Ärge kasutage Elmetacin Spray’d raseduse viimasel trimestril, kuna siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkimiseks (emal ja lapsel).

Elmetacin Spray toimeaine indometatsiin eritub vähesel määral rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal tuleb vältida igal võimalusel ravimi kasutamist suurtel kehapindadel või pikema aja jooksul. Selleks, et vältida imiku otsest kontakti Elmetacin Spray’ga, ei tohi ravimit rinnaga toitmise ajal piserdada rindadele.

Lapsed

Elmetacin Spray’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna antud vanuserühmaga puuduvad piisavad kogemused. Laste puhul jälgida, et nad ei puudutaks neid piirkondi, kuhu on kantud ravim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Elmetacin Spray ühekordse või lühiaegse kasutamise puhul ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.

KUIDAS KASUTADA ELMETACIN SPRAY’d

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Kasutage Elmetacin Spray’d 3...5 korda päevas. Sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest, on vajalik annus 0,5...1,5 ml Elmetacin Spray’d (st spreid tuleb vajutada 4...13 korda, mis väljastab 4...12 mg indometatsiini).

Pihustage Elmetacin Spray’d haigele kohale kattes selle piirkonna täielikult. Maksimaalne lubatud päevane koguannus on 7,5 ml, mis vastab 60 mg indometatsiinile (ligikaudu 60 vajutust).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Andmete puudumise tõttu ei tohi kasutada

Manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata.

Piserdada valulikule piirkonnale, mitte puudutades seda. Sisse hõõruda ei ole vaja. Enne pihustatud koha katmist lasta ravimil täielikult kuivada mõne minuti jooksul. Lahuse kasutamine õhku mitteläbilaskvate mähiste või kompresside all ei ole lubatud.

Ravikuuri pikkus

Üldjuhul on piisav 1...2 nädala pikkune ravi. Sellest ajast kauem kestva ravi efektiivsus ei ole tõestatud. Sporditraumade ja õnnetusjuhtumite korral peaks ravi piirduma 7 päevaga.

Kui teil on tunne, et Elmetacin Spray toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate rohkem Elmetacin Spray’d kui on ette nähtud

Kui lokaalseks kasutamiseks soovitatav annus on ületatud, tuleb lahus eemaldada nahalt veega pestes. Lahus võib imbuda läbi riiete nahapinnale.

Elmetacin Spray liiga suure koguse kasutamisest või juhuslikust allaneelamisest teatage oma arstile. Kuidas edasi tegutseda, otsustab arst lähtudes teie kaebuste tugevusest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Elmetacin Spray põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused:

Väga sage

> 1/10

Sage

> 1/100 kuni < 1/10

Aeg-ajalt

> 1/1,000 kuni < 1/100

Harv

> 1/10,000 kuni < 1/1,000

Väga harv

< 1/10,000, kaasa arvatud üksikjuhtumid

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (allergia)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired (hingamine ja rind):

Harv: hingamisteede ärritus pärast lahuse sissehingamist.

Väga harv: hingamisteede ahenemine eelsoodumusega patsientidel (bronhospasm).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage: nahareaktsioonid nagu punetus, sügelus või lööve, sh mädavilliline või sõlmeline lööve. Aeg-ajalt: lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Väga harv: psoriaasi ägenemine.

Elmetacin Spray kasutamine suurtel nahapiirkondadel pikema aja jooksul võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid, sealhulgas mao ja soolestiku probleemide, peavalu ning peapööritust, mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.

Kuidas tegutseda kõrvaltoimete tekkimisel

Kõrvaltoimete tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga. Ülitundlikkusreaktsioonide (allergia) ilmnemisel lõpetage Elmetacin Spray kasutamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

KUIDAS ELMETACIN SPRAY’d SÄILITADA

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja vahetul pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus sisaldab alkoholi ja on väga tuleohtlik!

Säilivusaeg pärast pakendi esmast avamist:

Pärast vahetu pakendi esmast avamist on ravim kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI SISU JA MUU TEAVE

Mida ELMETACIN SPRAY sisaldab

  • Toimeaine on indometatsiin. 1 ml (0.8 g) lahust sisaldab 8 mg indometatsiini.
  • Teised abiained on: isopropüülmüristaat, isopropüülalkohol.

Kuidas ELMETACIN SPRAY välja näeb ja pakendi sisu

Selge kollakasroheline lahus.

Elmetacin Spray on saadaval pakendites, milles on 50 ml nahaspreid, lahust.

Müügiloa hoidja

UAB “STADA-Nizhpharm-Baltija”

Gostauto 40A

LT-03163 Vilnius

Leedu.

Tootjad:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Saksamaa

Stada Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Mobilat Produktions GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ELMETACIN SPRAY 8 mg/ml nahasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml (0.8 g) lahust sisaldab 8 mg indometatsiini.

INN. Indometacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge kollakasroheline lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud

ELMETACIN SPRAY’d kasutatakse 3...5 korda päevas. Sõltuvalt valuliku piirkonna suurusest, on vajalik annus 0,5...1,5 ml ELMETACIN SPRAY’d (st et spreid tuleb vajutada 4...13 korda, mis väljastab 4...12 mg indometatsiini). Maksimaalne lubatud päevane koguannus on 7,5 ml, mis vastab 60 mg indometatsiinile.

Lapsed ja noorukidAndmete puudumise tõttu ei tohi kasutada (vt lõik 4.3)

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte alla neelata.

ELMETACIN SPRAY’d pihustatakse haigele kohale kattes selle piirkonna täielikult. Enne, pihustatud koha katmist lasta ravimil täielikult kuivada. Lahuse kasutamine oklusiivsete mähiste all ei ole lubatud. Üldjuhul on piisav 1...2 nädala pikkune ravi. Sellest ajast kauem kestva ravi efektiivsus ei ole

tõestatud. Sporditraumade ja õnnetusjuhtumite korral peaks ravi piirduma 7 päevaga.

Vastunäidustused

ELMETACIN SPRAY’d ei tohi kasutada:

  • kui on teada ülitundlikkus toimeaine, mõne teise mittesteroidse põletikuvastase ravimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • lahtistel haavadel, põletikulisel või infitseerunud nahal, ekseemidel, limaskestadel ja silmas;
  • raseduse viimasel trimestril (vt. lõik 4.6);

ELMETACIN SPRAY’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna antud vanuserühmaga puuduvad piisavad kogemused.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mao või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsiendil tohib ELMETACIN SPRAY’d kasutada vaid pärast ravist oodatava võimaliku kasu ja riski hoolikat kaalumist.

Kui ELMETACIN SPRAY’d kasutavad patsiendid kellel on astma, heinapalavik, ninapolüübid, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või krooniline respiratoorne infektsioon (eriti kombinatsioonis heinapalaviku sarnaste sümptomitega) või patsiendid, kes on ülitundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes, esineb võrreldes teiste patsientidega suurem oht astmahoogude (analgeetikumide talumatus/aspiriiniastma), naha ja limaskestade lokaalse turse (Quincke ödeem) või nõgestõve tekkeks. Ohustatud patsientidel võib ELMETACIN SPRAY’d kasutada vaid otsese meditsiinilise järelvalve all ja nimetatud haigeid ohtudest teavitades. Sama kehtib haigete kohta, kes on ülitundlikud (allergilised) teiste ravimite suhtes, st need kellel esineb ravimite kasutamisel näiteks nahareaktsioone nagu sügelus või urtikaaria.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, pidage nõu oma arstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettenähtud kasutamisel ei ole ELMETACIN SPRAY’l koostoimeid teiste ravimitega täheldatud.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad piisavad andmed ELMETACIN SPRAY kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes on indometatsiini süsteemsel manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Potentsiaalsed riskid inimesele ei ole teada.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril peaks kasutama ELMETACIN SPRAY’d vaid pärast ravist saadava võimaliku kasu ja riski hoolikat kaalumist. Kui ELMETACIN SPRAY kasutamist raseduse ajal peetakse vajalikuks, tuleb seda eelistatult kasutada väikestel nahapiirkondadel ja võimalikult lühikese aja jooksul.

Raseduse viimasel trimestril on indometatsiini kasutamine vastunäidustatud. Tulenevalt indometatsiini toimemehhanismist võivad selle kasutamise tagajärjeks olla: tokolüüs, raseduse kestuse pikenemine, sünnitus, kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine, pulmonaalne hüpertensioon) ja renaalne toksilisus lastel (oliguuria, oligohüdramnioos), suurenenud veritsuse oht emal ja lapsel, suurenenud tursevalmidus emal.

Indometatsiin eritub vähesel määral rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal tuleb vältida ravimi kasutamist suurtel kehapindadel või pikema aja jooksul. Selleks, et vältida imiku otsest kontakti ELMETACIN SPRAY’ga, ei tohi ravimit rinnaga toitmise ajal piserdada rindadele.

Toime reaktsioonikiirusele

ELMETACIN SPRAY ühekordse või lühiaegse kasutamise puhul ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10,000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10,000), kaasa arvatud üksikjuhtumid.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Harv: hingamisteede ärritus pärast lahuse sissehingamist.

Väga harv: hingamisteede ahenemine eelsoodumusega patsientidel (bronhospasm) (vt lõik 4.3).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage: nahareaktsioonid nagu punetus, sügelus või lööve, sh papuloosne ja pustuloosne lööve. Aeg-ajalt: lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).

Väga harv: psoriaasi ägenemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

ELMETACIN SPRAY kasutamine suurtel nahapiirkondadel pikema aja jooksul võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kui lokaalseks kasutamiseks soovitatav annus on ületatud, tuleb lahus eemaldada nahalt veega pestes. ELMETACIN SPRAY tuntaval üleannustamisel juhusliku suukaudse manustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.

ELMETACIN SPRAY’le spetsiifiline antidoot puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja valuvastased ained, äädikhappe derivaat

ATC kood: M02AA23

Indometatsiin on mittesteroidne põletikuvastane aine, mille toime on tõestatud loomkatsetes, kus aine inhibeeris põletiku mudelis prostaglandiinide sünteesi. Inimestel vähendab indometatsiin põletikust, tursest ja palavikust tingitud valu. Indometatsiin inhibeerib pöörduvalt adenosiindifosfaati (ADP) ja kollageenist indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Suukaudse manustamise korral imendub indometatsiin osaliselt maos ning seejärel täielikult peensooles. Pärast metaboliseerimist maksas (hüdroksüleerimine ja karboksüleerimine), elimineeritakse farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid peamiselt neerude (60%) aga ka sapi kaudu. Keskmine poolväärtusaeg on 90...93% ulatuses plasmavalkudega seotuse korral 2 tundi.

Pärast paikset manustamist moodustab indometatsiin nahadepoo, millest toimeaine vabaneb aeglaselt põletiku koldesse. Võrdlevas uuringus oli indometatsiini perkutaanse imendumise määr (biosaadavus) oklusioonsideme alt võrreldes suukaudse manustamisega 20%.

Kirjeldatud terapeutiline toime on peamiselt seletatav ravimi terapeutiliselt toimiva kontsentratsiooni saavutamisega manustamiskoha all olevas haigusliku muutusega koes. Ravimi imendumine koesse võib sõltuda haigusest ja selle ägedusest ning olla seotud ka haiguse lokalisatsiooniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes täheldati indometatsiini süsteemse kasutamise korral seedetrakti kahjustusi ja haavandeid, verejooksude ohu suurenemist, maksa ja neerude kahjustust. Kvalitatiivselt võrreldav süsteemsete kõrvaltoimete spekter oli täheldatud loomkatsetes ka kutaansel manustamisel, kaasa arvatud seedetrakti kahjustused ja haavandid.

In vivo ja in vitro mutageensuse uuringud indometatsiini mutageensele toimele ei viita. Indometatsiini võimaliku kartsinogeensuse pikaaegsed uuringud rottidel ja hiirtel kartsinogeenset potentsiaali ei näidanud.

Indometatsiini embrüotoksilist potentsiaali süsteemse kasutamise korral on uuritud rottidel, hiirtel ja küülikutel. Loote surmad ja kasvu pidurdus esinesid emasloomale toksilise annuse puhul. Arenguhäireid ei ole täheldatud. Indometatsiini süsteemse kasutamise korral oli täheldatud tiinuse ja sünnituse kestuse pikenemist. Mingeid kõrvaltoimeid viljakusele ei ole täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Isopropüülmüristaat, isopropüülalkohol.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus sisaldab alkoholi ja on väga tuleohtlik!

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist konteiner spreipumbaga.

Pakendi suurused: 50 ml lahust.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB “STADA-Nizhpharm-Baltija”

Gostauto 40A

LT-03163 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017