Etoposide kabi 20 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml)

ATC Kood: L01CB01
Toimeaine: etoposiid
Tootja: Fresenius Kabi Oncology Plc.

Artikli sisukord

ETOPOSIDE KABI 20 MGML
infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Etoposide Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Etoposiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Etoposide Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Etoposide Kabi 20 mg/ml kasutamist
  3. Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml manustada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Etoposide Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on „Etoposide Kabi 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat“, kuid käesolevas infolehes nimetatakse seda edaspidi „etoposiidiks“. Ravim sisaldab toimeainena etoposiidi. Etoposiid kuulub teatud tüüpi ravimite hulka, mida nimetatakse podofüllotoksiini derivaatideks.

Etoposiidi kasutatakse täiskasvanutel väikerakk-kopsuvähi, munandivähi ja luuüdis paiknevate vereloomekudede vähi (ägeda müelomonotsütaarse ja monoblastse leukeemia) ravis. Seda kasutatakse tihti samaaegselt teiste vähivastaste ravimitega.

Etoposiidi toime põhineb uute rakkude moodustamiseks vajaliku uue DNA tootmise pidurdamisel. Kui etoposiidi jõuab vähirakkudesse, peatub selle toimel uute vähirakkude moodustumine.

Mida on vaja teada enne Etoposide Kabi 20 mg/ml kasutamist

Ärge kasutage Etoposide Kabi 20 mg/ml:

  • kui olete etoposiidi, podofüllotoksiinide või podofüllotoksiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teie maks ei tööta hästi
  • kui teie luuüdis ei toodeta piisavalt vererakke
  • kui te toidate last rinnaga
  • kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud ja samal ajal vaktsineeritakse teid kollapalaviku vaktsiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne etoposiidi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

  • kui teil on infektsioon
  • kui teie luuüdi aktiivsus on pärsitud (müelosupressioon)
  • kui teil on mõni maksaprobleem
  • kui teil on raske neeruhaigus

Rääkige oma arstile kõigist teistest ravidest, mida te saate oma haiguste tõttu.

Muud ravimid ja Etoposide Kabi 20 mg/ml

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid:

  • antikoagulandid, nt varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks
  • immunosupressant tsüklosporiin (seda manustatakse tihti pärast organsiirdamist)
  • muud ravimid teiste vähivormide raviks, nt tsisplatiin
  • fenütoiin (epilepsia ravim) võib vähendada etoposiidi efektiivsust
  • fenüülbutasoon, naatriumsalitsülaat ja atsetüülsalitsüülhape (põletiku, kerge kuni mõõduka valu ja palaviku vastased ravimid)

Etoposiid võib mõjutada teisi vähiravimeid. Teie arst arvestab nende mõjudega teile ravi määramisel.

Etoposide Kabi 20 mg/ml koos toidu ja joogiga

Toit ja jook ei mõjuta etoposiidi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad hoiduma rasestumisest ja kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit nii etoposiid-ravi ajal kui ka vähemalt 6 kuud pärast etoposiid-ravi lõpetamist.

Imetamine

Etoposiid eritub inimese rinnapiima. Etoposiid-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Viljakus

Etoposiid-ravi saavatel meestel ei ole soovitav eostada last ravi ajal ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Enne ravi alustamist on soovitav konsulteerida sperma konserveerimise võimaluste suhtes, sest esineb võimalus pöördumatu viljatuse kujunemiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vahetult pärast etoposiidi manustamist ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid või tööriistu, sest ravi võib teid muuta uniseks või põhjustada lühiajalist nägemiskaotust.

Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab etanooli, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 80 Etanool

See ravimpreparaat sisaldab 30,5 v/v % etanooli (alkoholi), mis vastab 241,4 mg etanoolile 1 ml kontsentraadi kohta, st:

  • kuni 1,2 g etanooli 5 ml viaalis, mis vastab 24,1 ml õllele või 10,1 ml veinile.
  • kuni 2,4 g etanooli 10 ml viaalis, mis vastab 48,3 ml õllele või 20,1 ml veinile.
  • kuni 6,0 g etanooli 25 ml viaalis, mis vastab 120,7 ml õllele või 50,3 ml veinile.
  • kuni 12,1 g etanooli 50 ml viaalis, mis vastab 214,4 ml õllele või 100,6 ml veinile.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega inimestele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, imetavate naiste, laste ja kõrgriskiga patsientide puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Bensüülalkohol

See ravim sisaldab 30 mg/ml bensüülalkoholi. Seda ei tohi manustada enneaegsetele lastele või vastsündinutele. Võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone alla 3-aastastel lastel ja imikutel.

Polüsorbaat 80

Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab polüsorbaat 80. Enneaegsetel imikutel on teatatud eluohtlikust sündroomist koos maksa- ja neerupuudulikkuse, respiratoorse funktsiooni pärssimise, trombotsüütide languse, vedeliku kogunemisega kõhuõõnde pärast polüsorbaat 80 sisaldava E-vitamiini preparaadi süstimist.

Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml manustatakse

Etoposiidi manustab teile alati tervishoiutöötaja, kellel on väljaõpe keemiaravipreparaatide kasutamise alal. See ravim lahjendatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) dekstroosi lahuses ning manustatakse teile infusioonina („tilgana“) veeni.

Arst arvestab välja teie individuaalse etoposiidi annuse. Teile manustatav annus sõltub teie suurusest ning on erinev vastavalt teie keha pindalale. Tehniliselt arvutatakse teie kehapindala ruutmeetrites, lähtudes teie pikkusest ja kehakaalust.

Etoposiidi soovitatav annus on 60…120 mg/m2 ööpäevas 5 päeva jooksul.

Teie ravitsükkel koosneb ühest annusest päevas 3…5 päeva jooksul, millele järgneb 10…20-päevane paus.

Mitte-hematoloogilise näidustusega patsientidel ei korrata ravitsüklit sagedamini kui 21-päevaste intervallide järel.

Ravimi manustamine kestab vähemalt 30…60 minutit.

Ravi kestuse ja ravikuuride arvu määrab arst ning see võib patsienditi olla erinev.

Etoposiidi manustatakse kas ainsa ravimina või kombineeritult teiste ravimitega.

Ravi ajal jälgitakse hoolikalt teie seisundit. See hõlmab rutiinseid vereanalüüse ja maksafunktsiooni kontrollimisi.

Teie annust võidakse muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Kui teile manustati Etoposide Kabi 20 mg/ml rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et teile manustatakse vale annus. Rääkige oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on tekkinud mingeid kahtlusi seoses teile manustatava ravimi kogustega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad anda allergilisi reaktsioone, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva. Mis tahes järsku tekkinud vilisev hingamine, hingamisraskus, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti juhul kui see haarab kogu keha) ning minestustunne (need nähud võivad viidata rasketele allergilistele reaktsioonidele või anafülaktilisele šokile) on sellised sümptomid, millest tuleb otsekohe teatada arstile.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

  • Luuüdis ei toodeta piisavalt rakke (müelosupressioon); see võib põhjustada valgete vereliblede vähesust (leukopeenia) või trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või punaste vereliblede vähesust (aneemia). Seisund laheneb tavaliselt 3 nädalaga pärast viimase annuse manustamist.
  • Iiveldus ja oksendamine
  • Isukaotus (isutus)
  • Kõhuvalu
  • Kõhukinnisus
  • Juuste väljalangemine kuni täieliku kiilanemiseni (alopeetsia; juuksed kasvavad tagasi pärast ravi lõpetamist)
  • Maksakahjustus (probleemid maksaga, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (bilirubiin, S GOT ja alkaalne fosfataas)
  • Pigmentatsioon (naha ja limaskestade värvuse muutus)
  • Nõrkustunne (asteenia)
  • Üldine halb enesetunne

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

  • Äge leukeemia (verevähk)
  • Suu ja söögitoru limaskesta põletik (stomatiit ja ösofagiit)
  • Kõhulahtisus
  • Südameatakid ja rütmihäired (müokardiinfarkt, arütmia)
  • Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
  • Väsimus ja uimasus, pearinglus
  • Madal vererõhk (hüpotensioon) võib esineda, kui infusiooni manustatakse liiga kiiresti
  • Lööve ja sügelus (nõgestõbi, kihelus)
  • Infusioonilahuse lekkimine ümbritsevatesse kudedesse, mis põhjustab paistetust ja valulikku veenipõletikku
  • Hüpertensioon (kõrge vererõhk)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

  • Käte ja jalgade närvide kahjustus (tundlikkuse kadu)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

  • Krambid
  • Nägemisnärvi põletik (optiline neuriit)
  • Ajutine nägemise kaotus (transitoorne kortikaalne amauroos), neurotoksilised toimed (nt liigne unisus (somnolentsus), väsimus)
  • Põletikukolded kopsukoes
  • Kopsude armistumine
  • Maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia)
  • Rasked nahareaktsioonid allergilise reaktsiooni tagajärjel (StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), sümptomiteks on palavik, üldine haiglane olek, nahasügelus, liigesevalud, hulgikahjustused nahal ja villid, mis võivad haarata ka näo või huuled.
  • Nahapõletik (dermatiit pärast kiiritusravi)
  • Düsfaagia (neelamisraskused)

Etoposiidi kasutamisel koos teiste vähiravimitega on teatatud kasvaja lagunemise (tuumorilahustus-) sündroomist (mis mõnikord lõppes surmaga).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztokEtoposid Fresenius Kabi Etoposide Kabi 20 mg/mlEtopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimit ei tohi hoida külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C), sest see võib põhjustada ravimi sadestumist. Lahust, milles on mingeid märke sadestumisest, ei tohi kasutada.

Pärast lahjendamist

Kontsentratsioonini 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 15°C kuni 25°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab

  • Toimeaine on etoposiid. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg etoposiidi. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg etoposiidi.

Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg etoposiidi. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg etoposiidi. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi.

  • Teised koostisosad makrogool 300, polüsorbaat 80 (E433), bensüülalkohol (E1519), etanool ja veevaba sidrunhape (E330).

Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu

Etoposiid on selge, helekollane kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud I tüüpi selgest valatud klaasist viaalidesse suurusega 5 ml, 10 ml, 30 ml ja 50 ml; viaalid on suletud 20 mm bromobutüülkummist korgiga ja 20 mm äratõmmatava alumiiniumist turvakaanega (värvuselt vastavalt roheline, sinine, punane ja kollane).

Pakendi suurused: etoposiid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali suurusega 5 ml, 10 ml, 25ml või 50ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Belgia

Tšehhi Vabariik Taani

Eesti Hispaania Soome

Prantsusmaa

Etoposide Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Ungari

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Iirimaa

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itaalia

Etoposide Kabi

Läti

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Leedu

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Holland

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norra

Etoposid Fresenius Kabi

Poola

Etoposide Kabi

Portugal

Etoposido Kabi

Rumeenia

Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Rootsi

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sloveenia

Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovaki Vabariik

Etoposide Kabi 20 mg/ml, infúzny koncentrát

Ühendkuningriik

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2014.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tsütostaatiline aine

Juhised etoposiidi lahjendamiseks, säilitamiseks ja hävitamiseks

Lahjendamine

Etoposide Kabi 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat lahjendatakse vahetult enne kasutamist kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi vesilahuses või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses, mis annab lõppkontsentratsiooniks 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml. Suurema kontsentratsiooniga lahustes võib etoposiid välja sadestuda.

Etoposiid manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina. Etoposiidi EI TOHI MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTENA.

Ettevalmistatud lahuse säilitamine

Pärast lahjendamist

Kontsentratsioonini 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 15°C kuni 25°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Käsitsemine ja hävitamine

Käsitsemisel ja hävitamisel pidage kinni tavapärastest vähivastaste ravimite käsitsemise eeskirjadest.

  • Personal peab olema saanud väljaõppe selle ravimi ettevalmistamiseks.
  • Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
  • Selle ravimi lahjendamisel osalev personal peab kandma kaitseriietust, sh maski, prille ja kindaid.
  • Kõik esemed, mida kasutatakse ravimi manustamisel või puhastamisel, kaasa arvatud kindad, tuleb koguda kõrgriski jäätmete kogumiskotti ning saata tuhastamisele kõrgel temperatuuril.
  • Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse tuleb see otsekohe suure hulga veega maha/välja loputada.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Etoposide Kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg etoposiidi. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg etoposiidi.

Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg etoposiidi. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg etoposiidi. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi. INN. Etoposidum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Bensüülalkohol 30 mg/ml

Etanool 241,4 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraat.

Selge, helekollane kuni kahvatukollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Etoposiid on näidustatud järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:

Annustamine ja manustamisviis

  • resistentne mitteseminoomitüüpi munandivähk kombineeritult teiste kemoteraapia ravimitega;
  • väikerakkkopsuvähk kombineeritult teiste kemoteraapia ravimitega;
  • äge monoblastne leukeemia (AML M5) ja äge müelomonoblastne leukeemia (AML M4), kui standardne induktsioonravi on ebaõnnestunud (kombineeritult teiste kemoteraapia ravimitega).

Etoposiidi tohib manustada ainult arst-onkoloogi range järelevalve all, eelistatult sellisele ravile spetsialiseerunud raviasutuses.

Annustamine

Täiskasvanud

  1. Etoposiidi soovitatav annus on 60…120 mg/m2 ööpäevas, mis manustatakse i.v. 5 järjestikusel päeval. Etoposiid põhjustab müelosupressiooni, seetõttu ei tohi ravikuuri korrata sagedamini kui 10 kuni 20- päevaste intervallide järel. Mitte-hematoloogilise näidustuse korral ei tohi ravikuure korrata sagedamini kui 21-päevaste intervallide järel. Etoposiidi korduvat ravikuuri ei tohi alustada enne kui on kontrollitud patsiendi täisvereanalüüsi müelosupressiooni nähtude suhtes ning leitud, et see on rahuldaval tasemel.
  2. Kõige sagedamini kasutatavad raviskeemid on üldjuhul 100 mg/m2 viiel järjestikusel päeval või 120 mg/m2 ülepäeviti (1., 3. ja 5. päeval).

Annuse kohandamine:

Etoposiidi annuseid tuleb kohandada, võttes arvesse teiste kombineeritud raviskeemi kuuluvate ravimite müelosupressiivseid toimeid ning eelnenud kemoteraapia või kiiritusravi toimeid, mis võisid kahjustada luuüdi reserve.

  1. Patsiendil ei tohi alustada uut etoposiidi ravikuuri, kui neutrofiilide arv on alla 1500 raku/mm3 või trombotsüütide arv on alla 100 000 raku/mm, välja arvatud juhul kui vähenemise põhjuseks on maliigne protsess.
  2. Algannusele järgnevaid annuseid tuleb kohandada, kui neutrofiilide arv alla 500 raku/mm3 kestab kauem kui 5 päeva jooksul või kui sellega kaasnevad palavik või infektsioon; kui trombotsüütide arv on alla 25 000 raku/mm; kui areneb mis tahes muu 3. või 4. astme toksilisus; kui renaalne kliirens langeb alla 50 ml/min.

Eakad patsiendid

Annuseid ei ole vaja kohandada.

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kaaluda järgmisi algannuse muutusi vastavalt patsiendi verest mõõdetud kreatiniini kliirensi väärtustele:

Mõõdetud kreatiniini kliirensi väärtus

Etoposiidi annus

> 50 ml/min

100% annus

15…50 ml/min

75% annusest

Edaspidisel annustamisel lähtutakse patsiendi taluvusest ja kliinilisest toimest. Puuduvad andmed patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/min; selliste patsientide puhul tuleb kaaluda annuse edasist vähendamist.

Lapsed

Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Ainult intravenoosseks manustamiseks. Etoposiidi ei tohi manustada intra-arteriaalse ega õõnesisese süstena.

Etoposiid manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina. Etoposiidi EI TOHI MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTENA.

Etoposiid lahjendatakse vahetult enne kasutamist kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi vesilahuses või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses, mis annab lõppkontsentratsiooniks 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml. Suurema kontsentratsiooniga lahustes võib etoposiid välja sadestuda.

Ettevaatusabinõud ravimi manustamisel: On teatatud hüpotensioonist, mis tekib ravimi kiirel intravenoossel manustamisel. Seetõttu on soovitatav manustada etoposiidi lahus vähemalt 30 kuni 60 minuti jooksul. Sõltuvalt patsiendi taluvusest võib olla vajalik pikem infusiooniaeg. Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul, tuleb rakendada ettevaatust etoposiidi lahuste ettevalmistamisel ja käsitsemisel. Juhuslikul kokkupuutel etoposiidiga võivad tekkida

nahareaktsioonid. Soovitatav on kanda kindaid. Etoposiidi lahuse sattumisel nahale või limaskestadele tuleb nahk või limaskestad otsekohe vee ja seebiga hoolikalt puhtaks pesta.

Ravimpreparaadi lahjendamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus etoposiidi, podofüllotoksiinide või podofüllotoksiini derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Raske maksakahjustus
  • Raske müelosupressioon
  • Imetamine (vt lõik 4.6)
  • Samaaegne vaktsineerimine kollapalaviku vaktsiiniga või mõne teise elusvaktsiiniga on vastunäidustatud immunosupressiooniga patsientidele (vt lõik 4.5)

Etoposiidi manustatakse vähi kemoterapeutikumide kasutamisele septsialiseerunud arsti järelevalve all. Etoposiidi manustamisel võib esineda süstekoha reaktsioone. Ekstravasatsiooni ohu tõttu on soovitatv hoolikalt jälgida infusioonikohta võimalike infiltratsioonide tekkimise suhtes ravimi manustamise ajal. Siiani puudub spetsiifiline ekstravasatsiooni ravi.

Etoposide Kabi 20 mg/ml tohib manustada ainult aeglase intravenoosse infusioonina (tavaliselt 30 kuni 60 minuti jooksul), sest kiire intravenoosse süste võimaliku kõrvaltoimena on teatatud hüpotensioonist.

Anafülaktiline reaktsioon

Arstid peavad olema teadlikud, et etoposiidi kasutamisel võib esineda anafülaktiline reaktsioon (esinemissagedus: sage), mis avaldub külmavärinate, palaviku, tahhükardia, bronhospasmi, düspnoe ja hüpotensioonina ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Ravi on sümptomaatiline. Infusioon tuleb otsekohe lõpetada, seejärel manustatakse pressoraineid, kortikosteroide, antihistamiinikume või veremahuasendajaid vastavalt raviarsti äranägemisele.

Võib esineda raske müelosupressioon koos sellest tuleneva infektsiooni või verejooksuga.

Etoposiidi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppenud müelosupressiooni juhtudest. Etoposiidiga ravi saavaid patsiente tuleb nii ravi ajal kui ka pärast ravi hoolikalt jälgida ja tihti kontrollida müelosupressiooni tekkimise suhtes. Etoposiid-ravi puhul on kõige olulisemaks toksiliseks kõrvaltoimeks annust piirav luuüdi supressioon. Ravi alustamisel ja enne iga järgmist etoposiidi annust tuleb määrata järgmised analüüsid: trombotsüütide arv, hemoglobiin, valgete vereliblede hulk ja valgevere valem. Kui enne etoposiid-ravi alustamist on patsient saanud kemoteraapiat või kiiritusravi, tuleb luuüdi taastumiseks jätta piisav ajavahemik.

  1. Etoposiidi ei tohi manustada, kui patsiendi neutrofiilide arv on alla 1500 raku/mm3 või trombotsüütide arv on alla 100 000 raku/mm, välja arvatud juhul kui vähenemise põhjuseks on maliigne protsess.
  2. Algannusele järgnevaid annuseid peab kohandama, kui neutrofiilide arv alla 500 raku/mm3 esineb kauem kui 5 päeva jooksul või sellega kaasneb palavik või infektsioon; kui trombotsüütide arv on alla 25 000 raku/mm; kui tekib mis tahes muu 3. või 4. astme toksiline kõrvaltoime või kui renaalne kliirens langeb alla 50 ml/min. Annuste modifitseerimisel võetakse arvesse teiste kombineeritud raviskeemi kuuluvate ravimite müelosupressiivseid toimeid, eelnenud keemia- või kiiritusravi mõjusid, mis võisid kahjustada luuüdi reserve.

Etoposiidi sisaldavate kemoteraapiliste raviskeemide alusel ravi saanud patsientidel on esinenud ägedat leukeemiat, mis võib esineda koos müelodüsplastilise sündroomiga või ilma. Ei ole teada, kas kumulatiivne risk või predisponeerivad tegurid mängivad mingit rolli sekundaarse leukeemia arenemisel. On oletatud, et teatud mõju omavad nii etoposiidi kumulatiivsed annused kui ka manustamisskeemid, kuid see ei ole veel selgelt tõestatud.

Epipodofüllotoksiinidega ravi saanud patsientidel, kellel arenes sekundaarne leukeemia, on mõnedel juhtudel leitud 11q23 kromosoomi kõrvalekaldeid. Seda kõrvalekallet on täheldatud ka patsientidel, kellel arenes sekundaarne leukeemia pärast keemiaravi skeemide alusel, mis ei sisaldanud

epipodofüllotoksiine, samuti de novo leukeemia juhtudel. Veel üks iseloomulik omadus, mida on seostatud sekundaarse leukeemiaga epipodofüllotoksiinravi saanud patsientidel, on lühike latentsperiood: keskmine aeg leukeemia arenemiseni oli ligikaudu 32 kuud.

Kõigil juhtudel, kui kaalutakse etoposiidi kasutamist kemoteraapias, peab arst hindama ravimi vajalikkust ja kasulikkust võrreldes kõrvaltoimete riskiga. Enamik sellistest kõrvaltoimetest on pöörduvad, kui need avastatakse varakult. Raskete kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi annuseid vähendada või ravi katkestada ning rakendada sobivaid korrigeerivaid meetmeid, mida raviarst peab kliiniliselt põhjendatuks. Etoposiid-ravi taasalustamine peab toimuma ettevaatusega ning pärast hoolikat kaalumist, kas edasine ravimi kasutamine on vajalik ning pöörates suurt tähelepanu võimalikule toksiliste toimete kordumisele.

Patsientidel, kelle seerumi albumiini tase on madal, võib olla suurem risk etoposiidi poolt põhjustatud toksiliste toimete tekkeks. Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb regulaarselt jälgida neeru- ja maksafunktsiooni seisundi suhtes, sest esineb kumuleerumise risk.

Enne kui alustatakse ravi etoposiidiga, tuleb välja ravida bakteriaalsed infektsioonid.

Etoposiidi mutageense potentsiaali tõttu on vajalik tõhus kontratseptsioon nii mees- kui naispatsientide puhul, nii ravi ajal kui ka 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui patsient soovib pärast ravi saada lapsi, on vajalik geneetiku konsultatsioon. Etoposiid võib kahjustada meeste viljakust, mistõttu hilisema isakssaamise võimaluse tagamiseks võiks kaaluda sperma konserveerimist (vt lõik 4.6).

Lapsed

Etoposiidi ohutust ja efektiivsust lastele ei ole süstemaatiliselt uuritud.

Etanool

See ravimpreparaat sisaldab 30,5 v/v % etanooli (alkoholi), mis vastab 241,4 mg etanoolile 1 ml kontsentraadi kohta, st:

  • kuni 1,2 g etanooli 5 ml viaalis, mis vastab 24,1 ml õllele või 10,1 ml veinile.
  • kuni 2,4 g etanooli 10 ml viaalis, mis vastab 48,3 ml õllele või 20,1 ml veinile.
  • kuni 6,0 g etanooli 25 ml viaalis, mis vastab 120,7 ml õllele või 50,3 ml veinile.
  • kuni 12,1 g etanooli 50 ml viaalis, mis vastab 214,4 ml õllele või 100,6 ml veinile.

Ravim on kahjulik alkoholsõltuvusega inimestele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, imetavate naiste, laste ja kõrge riskiga patsientide puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Bensüülalkohol

See ravim sisaldab 30 mg/ml bensüülalkoholi. Seda ei tohi manustada enneaegsetele vastsündinutele ja imikutele. Võib põhjustada toksilisi ja allergilisi reaktsioone alla 3-aastastel lastel ja imikutel.

Polüsorbaat 80

Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab abiainet polüsorbaat 80. Enneaegsetel imikutel on teatatud eluohtlikust sündroomist maksa- ja neerupuudulikkuse, kopsukahjustuse, trombotsütopeenia ja astsiidiga pärast polüsorbaat 80 sisaldava E-vitamiini preparaadi süstimist.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suurte tsüklosporiini annuste (mille puhul ravimi kontsentratsioon ületab 2000 nanogrammi/ml) manustamisel koos suukaudse etoposiidiga on tagajärjeks olnud etoposiidi ekspositsiooni (AUC) 80%- line tõus koos etoposiidi kogukliirensi 38%-lise vähenemisega võrreldes etoposiidi monoteraapiaga.

Samaaegset ravi tsisplatiiniga on seostatud etoposiidi kogukliirensi vähenemisega.

Samaaegset ravi fenütoiiniga on seostatud etoposiidi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemisega.

Samaaegne varfariin-ravi põhjustab rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR, international normalized ratio) suurenemist. Soovitatav on hoolikas INR jälgimine.

Kollapalaviku vaktsiini kasutamisel on suurem risk fataalse süsteemse vaktsiin-etioloogilise haiguse tekkeks. Immunosupressiivsetele patsientidele on elusvaktsiinid vastunäidustatud. (Vt lõik 4.3).

Eelnev või samaaegne kasutamine ravimitega, millel on etoposiidi/etoposiidfosfaadiga sarnane müelosupressiivne toime, võib eeldatavasti anda aditiivseid või sünergilisi toimeid (vt lõik 4.4).

In vitro seonduvus plasma valkudega on 97%. Fenüülbutasoon, naatriumsalitsülaat ja atsetüülsalitsüülhape võivad etoposiidi plasmavalkude seondumiskohtadest välja tõrjuda.

Prekliinilistes katsetes on teatatud antratsükliinide ja etoposiidi ristuvast resistentsusest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Etoposiid võib põhjustada lootekahjustusi, kui seda manustatakse raseduse ajal. On tõestatud etoposiidi teratogeensus hiirtel ja rottidel. Puuduvad piisavad hästikontrollitud uuringud rasedatel. Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada, et nad peavad hoiduma rasestumisest. Kui neid ravimeid on kasutatud raseduse ajal või patsient rasestub nende ravimite kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikest riskidest lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima. Paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima; võttes arvesse, et etoposiidi puhul on võimalik tõsiste kõrvaltoimete esinemine rinnaga toidetaval lapsel, tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravimi kasutamisest, lähtudes ravimi olulisusest ema tervisele.

Fertiilsus

Etoposiidi mutageense potentsiaali tõttu on nõutav tõhus kontratseptsioon nii mees- kui naispatsientidel, nii ravi ajal kui ka 6 kuud pärast ravi lõpetamist. Kui patsient soovib pärast ravi saada lapsi, on soovitatav geneetiku konsultatsioon. Etoposiid võib kahjustada meeste viljakust, mistõttu hilisema isakssaamise võimaluse tagamiseks võiks kaaluda sperma konserveerimist.

Toime reaktsioonikiirusele

Etoposiidi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Kui patsiendil tekib kõrvaltoimeid, nt väsimus ja uimasus, siis peab ta hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.

Kõrvaltoimed

Alljärgnevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele, mille defineerimisel lähtuti järgmistest kategooriatest: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Etoposiidi kasutamisel teatatud kõrvaltoimed (MedDRA terminid)

Hea-, pahaloomulised ja

Sage

Äge leukeemia

täpsustamata kasvajad

 

 

(sealhulgas tsüstid ja polüübid)

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired*

Väga sage

Müelosupressioon*,

 

 

leukopeenia, trombotsütopeenia,

 

 

neutropeenia, aneemia

Immuunsüsteemi häired

Sage

Anafülaktilist tüüpi

 

 

reaktsioonid**

Närvisüsteemi häired

Sage

Pearinglus

 

Aeg-ajalt

Perifeerne neuropaatia

 

Harv

Krambid***, optiline neuriit,

 

 

transitoorne kortikaalne

 

 

amauroos, neurotoksilised

 

 

toimed (nt somnolentsus,

 

 

väsimus)

Südame häired

Sage

Müokardiinfarkt, arütmia

Vaskulaarsed häired

Sage

Transitoorne süstoolne

 

 

hüpotensioon pärast kiiret

 

 

intravenoosset manustamist,

 

 

hüpertensioon

Respiratoorsed, rindkere ja

Harv

Kopsufibroos, interstitsiaalne

mediastiinumi häired

 

pneumoniit

Seedetrakti häired

Väga sage

Kõhuvalu, kõhukinnisus,

 

 

iiveldus ja oksendamine, isutus

 

Sage

Mukosiit (sh stomatiit ja

 

 

ösofagiit), kõhulahtisus

 

Harv

Düsfaagia, düsgeusia

Maksa ja sapiteede häired

Väga sage

Hepatotoksilised toimed

Naha ja nahaaluskoe

Väga sage

Alopeetsia, pigmentatsioon

kahjustused

Sage

Lööve, urtikaaria, kihelus

 

Harv

Stevensi-Johnsoni sündroom,

 

 

toksiline epidermaalne

 

 

nekrolüüs, kiirituse tõttu

 

 

tekkinud reaktiivne dermatiit

Üldised häired ja

Väga sage

Asteenia, halb enesetunne

manustamiskoha reaktsioonid

Sage

Ekstravasatsioon****, flebiit

* On teatatud müelosupressioonist koos surmajuhtudega.

** Anafülaktilist tüüpi reaktsioonid võivad lõppeda surmaga.

*** Krampidega on mõnikord kaasnenud allergilised reaktsioonid.

**** Turuletulekujärgsete tüsistuste teadete alusel põhjustas ekstravasatsioon lokaalset pehmete kudede toksilist kahjustust, paistetust, valu, tselluliiti ja nekroosi, sh nahanekroosi.

Järgnevates lõikudes käsitletud kõrvaltoimete esinemissagedused on antud keskmise protsentuaalse väärtusena, mis on saadud etoposiidi monoteraapia uuringutest.

Hematoloogiline toksilisus:

Etoposiidi manustamise järel on teatatud fataalse lõppega müelosupressioonist. Müelosupressioon on kõige sagedasem annust piirav kõrvaltoime. Luuüdi funktsioon taastub tavaliselt täielikult 20. päevaks ning kumulatiivsest toksilisusest ei ole teatatud.

Granulotsüütide ja vereliistakute madalaimad väärtused tekivad tavaliselt 10…14 päeva pärast etoposiidi või etoposiidfosfaadi manustamist, sõltuvalt manustamisviisist ja raviskeemist. Minimaalne väärtus tekib intravenoossel manustamisel enamasti kiiremini kui suukaudsel manustamisel.

Leukopeeniat ja rasket leukopeeniat (alla 1000 raku/mm) täheldati vastavalt 60…91% ja 7…17% etoposiidi/etoposiidfosfaati saanud patsientidest. Trombotsütopeenia ja raske trombotsütopeenia (alla 50 000 raku/mm) esines vastavalt 28…41% ja 4…20% etoposiidi/etoposiidfosfaati saanud patsientidest. Etoposiid/etoposiidfosfaat-ravi saanud neutropeeniaga patsientidel teatati väga sageli ka palavikust ja infektsioonidest.

Seedetrakti toksilisus:

Etoposiidi peamisteks seedetrakti toksilisuse nähtudeks on iiveldus ja oksendamine. Iiveldus ja oksendamine on enamasti kupeeritavad antiemeetikumidega. Neid on täheldatud 31…43% patsientidest, kellele manustati intravenoosselt etoposiidi. Isutust on esinenud 10…13% patsientidest ja stomatiiti 1...6% patsientidest, kellele manustati intravenoosselt etoposiidi. Kõhulahtisust esines 1…13% sellistest patsientidest.

Alopeetsia:

Mööduvat alopeetsiat, mis mõnel juhul progresseerus täieliku kiilaspäisuseni, täheldati kuni 66% etoposiidiga ravitud patsientidest.

Vererõhu muutused Hüpotensioon:

Etoposiid-ravi saanud patsientidel on teatatud mööduvast hüpotensioonist pärast ravimi kiiret intravenoosset manustamist, kuid seda ei ole seostatud kardiaalse toksilisusega ega muutustega elektrokardiogrammis. Hüpotensioon möödub tavaliselt pärast etoposiid-ravi katkestamist ja/või teiste sobivate toetavate ravimeetmete rakendamist. Alustades uuesti ravimi infusiooni, tuleb kasutada aeglasemat infusioonikiirust.

Hilist hüpotensiooni ei ole täheldatud.

Hüpertensioon:

Etoposiidi kliinilistes uuringutes teatati hüpertensiooni episoodidest. Kui etoposiid-ravi saaval patsiendil tekib kliiniliselt oluline hüpertensioon, tuleb alustada sobivat toetavat ravi.

Allergilised reaktsioonid:

Etoposiidi intravenoosse manustamise ajal või vahetult pärast seda on teatatud ka anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest. Ei ole teada, millist rolli omavad anafülaktilist tüüpi reaktsiooni tekkel ravimi kontsentratsioon ja infusioonikiirus. Vererõhk normaliseerub tavaliselt paari tunni jooksul pärast infusiooni lõpetamist. Anafülaktilist tüüpi reaktsioon võib tekkida ka etoposiidi esimese annuse manustamisel.

Etoposiidi kasutamisel on teatatud bronhospasmiga kulgevatest ägedatest surmaga lõppenud reaktsioonidest.

Metaboolsed komplikatsioonid:

Etoposiidi kasutamisel koos teiste kemoteraapia ravimitega on teatatud tuumorilahustus sündroomist (mis mõnikord lõppes surmaga).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Koguannus 2,4…3,5 g/m, mis manustati intravenoosselt 3 päeva jooksul, põhjustas rasket mukosiiti ja müelotoksilisust.

Patsientidel, kellele manustati soovitatavast suuremaid etoposiidi intravenoosseid annuseid, on teatatud metaboolsest atsidoosist ja tõsise maksakahjustuse juhtudest.

Etoposiidil ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise ravi on seetõttu sümptomaatiline ja üldtoetav; patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, podofüllotoksiini derivaadid, ATC-kood: L01CB01

Toimemehhanism

Etoposiid on podofüllotoksiini poolsünteetiline derivaat, mida kasutatakse teatud kasvajaliste haiguste raviks. Podofüllotoksiinid pärsivad rakkude mitoosi, blokeerides mikrotubulaarset võrgustikku. Etoposiid seiskab rakutsükli premitootilise faasi (hiline S ja G2 faas).

Ravim ei häiri nukleiinhapete sünteesi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Etoposiidi kontsentratsioon veres ja elundites on väike, maksimaalsed väärtused esinevad maksas ja neerudes. Seonduvus proteiinidega on suur - 98%.

Biotransformatsioon

Etoposiidi ümberpaiknemist pärast intravenoosset manustamist saab kõige täpsemini kirjeldada kui bifaasilist protsessi, algse poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi. Pärast jaotumist on poolväärtusaeg ligikaudu 40 tundi. Lõplik poolväärtusaeg on 6…8 tundi.

Eritumine

Pärast etoposiidi ühekordse intravenoosse annuse manustamist eritub 80 tunni jooksul uriiniga ligikaudu 63% ja väljaheitega ligikaudu 31% ravimist.

Etoposiidi kliirens on nii renaalne kui ka mitterenaalne, st toimub metabolismi ja sapierituse kaudu. Neerufunktsiooni langusega patsientidel on etoposiidi kliirens plasmast aeglustunud.

Täiskasvanutel korreleerub etoposiidi kogukliirens kreatiniini kliirensiga, seerumi albumiinisisaldusega ja mitterenaalse kliirensiga. Lastel seostatakse seerumi ALAT väärtuste tõusu organismi kogukliirensi aeglustumisega. Eelnev tsisplatiini kasutamine võib põhjustada etoposiidi kogukliirensi vähenemist.

Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes rottide ja hiirtega tõendati, et etopoksiid on embrüotoksiline ja teratogeenne.

In vitro ja in vivo katsetes on saadud positiivseid tulemusi, mis näitavad, et etoposiid indutseerib geeni ja kromosoomi mutatsioone. Need tulemused kinnitavad oletust, et ravimil on mutageenne toime ka inimestele.

Ravimi kartsinogeensust ei ole loomkatsetes uuritud. Tuginedes faktile, et ravimil on mutageenseid omadusi ja DNA-d kahjustav toime, võib eeldada, et etoposiid on potentsiaalselt kartsinogeenne .

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Makrogool 300

Polüsorbaat 80 (E433)

Bensüülalkohol (E1519)

Etanool

Veevaba sidrunhape (E330)

Sobimatus

On teatatud akrüül- või ABS polümeerist plastesemete pragunemistest nende kokkupuutumisel lahjendamata etoposiidiga. Etoposiidi kasutamisel pärast infusioonilahuse kontsentraadi nõuetekohast lahjendamist ei ole sellisest toimest teatatud.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

Viaal enne avamist

2 aastat.

Pärast lahjendamist

Kontsentratsioonini 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus kasutamisel on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 12 tundi temperatuuril 15°C kuni 25°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimit ei tohi hoida külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C), sest see võib põhjustada ravimi sadestumist. Lahust, milles on mingeid märke sadestumisest, ei tohi kasutada.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi selgest valatud klaasist viaalid suurusega 5 ml, 10 ml, 30 ml ja 50 ml; viaalid on suletud 20 mm bromobutüülkummist korgiga ja 20 mm äratõmmatava alumiiniumist turvakaanega (värvuselt vastavalt roheline, sinine, punane ja kollane).

Pakendi suurused: etoposiid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali suurusega 5 ml, 10 ml, 25ml või 50ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Etoposiidi ei tohi kasutada lahjendamata kujul. Lahjendamiseks kasutage 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) dekstroosi lahust. Kui lahuses on märke sademe tekkest, ei tohi seda kasutada.

Mis puutub ravimijääkide hävitamisse ja ohutusse, siis tuleb järgida kasvajavastaste ainete ohutu käsitsemise juhiseid. Vältige igasugust kokkupuutumist vedelikuga. Ravimi ettevalmistamisel ja lahustamisel peab kasutama rangelt aseptilisi tehnikaid; kaitsemeetmete hulka kuulub ka kinnaste, maski, kaitseprillide ja kaitseriietuse kandmine. Soovitatav on kasutada vertikaalse laminaarõhuvooluga (LAF, laminar airflow) tõmbekappi.

Ravimi manustamise ajal tuleb kanda kindaid. Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ainetega töötada. Jäätmekäitluses tuleb arvestada selle preparaadi tsütotoksiliste omadustega.

Etoposiidi sattumisel nahale, limaskestadele või silma tuleb aine otsekohe rohke veega maha pesta. Naha puhastamisel võib kasutada seepi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2014.