Elicea q-tab 10mg - suus dispergeeruv tablett (10mg)

ATC Kood: N06AB10
Toimeaine: estsitalopraam
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

ELICEA Q-TAB 10MG
suus dispergeeruv tablett (10mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

Estsitalopraam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Elicea Q-Tab ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Elicea Q-Tab’i võtmist
  3. Kuidas Elicea Q-Tab’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Elicea Q-Tab’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Elicea Q-Tab ja milleks seda kasutatakse

Estsitalopraam kuulub antidepressantide rühma, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks. Need ravimid toimivad serotoniinisüsteemile ajus, suurendades serotoniini taset. Serotoniinisüsteemi häireid loetakse oluliseks teguriks depressiooni ja sarnaste haiguste tekkes.

Elicea Q-Tab sisaldab estsitalopraami ja seda kasutatakse depressiooni ja ärevushäirete (nt paanikahäire koos agorafoobiaga või ilma, sotsiaalärevushäire, generaliseerunud ärevushäire ja obsessiiv-kompulsiivne häire) raviks.

Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.

Mida on vaja teada enne Elicea Q-Tab’i võtmist

Ärge võtke Elicea Q-Tab’i:

  • kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad MAO inhibiitoriteks nimetatud ravimite rühma, sealhulgas selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks), moklobemiid (kasutatakse depressiooni raviks) ja linesoliid (antibiootikum).
  • kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtavad EKGs; uuring südamefunktsiooni hindamiseks).
  • kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Elicea QTab“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Elicea Q-Tab´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb teisi seisundeid või haigusi, kuna arstil võib olla vaja sellega arvestada.

Eriti tuleb arsti informeerida sellest:

  • kui teil on epilepsia. Ravi Elicea QTab’iga tuleb krampide tekkimisel lõpetada või kui krambihoogude sagedus suureneb (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”).
  • kui teil esinevad maksa või neerufunktsiooni häired. Arst võib ravimi annust muuta.
  • kui teil on suhkurtõbi. Ravi Elicea QTab’iga võib muuta veresuhkru sisaldust. Insuliini ja/või suukaudsete veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist.
  • kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
  • kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
  • kui te saate elekterkrampravi (elektrišokkravi).
  • kui teil on südame isheemiatõbi.
  • kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või on hiljuti olnud südameatakk.
  • kui teil on puhkeolekus madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade kadu pikka aega kestnud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vee väljaajamise tabletid) kasutamisest.
  • kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist või pearinglust püstises asendis, mis võib viidata ebanormaalsele südamerütmi toimimisele.
  • kui teil on suletud nurga glaukoom või teil on see kunagi olnud.

Palun pange tähele

Mõnedel maniakaal-depressiivse haigusega patsientidel võib toimuda üleminek maniakaalsesse faasi. Seda iseloomustavad ohtrad ja kiiresti muutuvad mõtted, liialdatud lõbusus ja ülemäärane füüsiline aktiivsus. Sellistel juhtudel tuleb konsulteerida arstiga.

Esimestel ravinädalatel võivad tekkida ka sellised sümptomid, nagu rahutus või raskus rahulikult istuda või seista. Nendest sümptomitest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

Enesetapumõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil esineb depressioon või ärevushäire, võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need mõtted tekivad sagedamini antidepressantide võtmise alguses, kuna ravimite toime avaldumiseks kulub teatud aeg, tavaliselt kaks nädalat, aga vahel ka kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

  • kui teil on varem esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid.
  • kui olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest saadud andmed näitavad suitsidaalse käitumise suurenenud tekkeriski alla 25 aasta vanustel psühhiaatriliste haigustega täiskasvanutel, kes said ravi antidepressandiga.

Kui teil esinevad mis tahes ajal enesetapu- või enesevigastamise mõtted, informeerige sellest viivitamatult oma arsti ja pöörduge arstiabi saamiseks lähimasse raviasutusse.

Teil võib abi olla oma lähedaste sõprade või sugulaste teavitamisest sellest, et teil esineb depressioon või ärevushäire ning palute neil lugeda käesolevat pakendi infolehte. Paluge, et nad ütleksid teile, kui nad arvavad, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Elicea Q-Tab’i ei kasutata tavaliselt lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Teadke, et alla 18-aastastel patsientidel on selle rühma ravimite kasutamisel suurem oht selliste kõrvaltoimete nagu enesetapukatsete, enesetapumõtete ja vaenulikkuse (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst alla 18-aastastele patsientidele Elicea Q-Tab’i määrata, kui ta leiab, et see on vajalik patsiendi huvides. Kui teie arst on määranud Elicea Q-Tab’i alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite selle kohta nõu küsida, palun pöörduge oma arsti poole. Te peate arsti teavitama sellest, kui alla 18-aastasel Elicea Q-Tab’i kasutaval patsiendil tekib või süveneb mõni eespool nimetatud sümptomitest. Samuti ei ole selles vanusegrupis veel demonstreeritud pikaajalisi ohutusandmeid kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Muud ravimid ja Elicea Q-Tab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

  • „Mitteselektiivsed monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid” (kasutatakse depressiooni raviks), mis sisaldavad fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui lõpetate ravi mõne nimetatud ravimiga, peate ootama 14 päeva enne, kui tohite alustada Elicea QTab´i kasutamist. Pärast Elicea QTab´iga ravi lõpetamist tohite nende ravimite kasutamist alustada 7 päeva möödudes.
  • „Pöörduva toimega selektiivsed MAOA inhibiitorid”, mis sisaldavad moklobemiidi (kasutatakse depressiooni raviks).
  • „Pöördumatu toimega MAOB inhibiitorid”, mis sisaldavad selegiliini (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks). Need suurendavad riski kõrvaltoimete tekkeks.
  • Antibiootikum linesoliid.
  • Liitium (kasutatakse maniakaaldepressiivse häire raviks) ja trüptofaan (kasutatakse depressiooni raviks).
  • Imipramiin ja desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
  • Sumatriptaan ja sarnased ravimid (kasutatakse migreeni raviks) ning tramadool (kasutatakse tugeva valu vaigistamiseks). Need suurendavad kõrvaltoimete riski.
  • Tsimetidiin ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant) ja tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need võivad põhjustada Elicea QTab´i sisalduse suurenemist veres.
  • Naistepuna (Hypericum perforatum) – ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni korral.
  • Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või vere vedeldamiseks, niinimetatud antikoagulandid). Need võivad suurendada kalduvust veritsusele.
  • Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, niinimetatud antikoagulandid). Arst määrab arvatavasti teie vere hüübimisaega nii Elicea QTab´iga ravi alustamisel kui lõpetamisel, et kontrollida, kas antikoagulandi annus on endiselt piisav.
  • Meflokviin (malaariaravim), bupropioon (depressiooniravim) ja tramadool (kasutatakse tugeva valu vaigistamiseks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu.
  • Neuroleptikumid (ravimid, mida kasutatakse skisofreenia, psühhoosi raviks) krambiläve võimaliku alanemise ohu tõttu ja antidepressandid.
  • Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südameveresoonkonna haiguste raviks), klomipramiin ja nortriptüliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool (psühhoosiravimid). Elicea QTab´i annus võib vajada korrigeerimist.

Ärge kasutage Elicea Q-Tab´i, kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Mistahes lisaküsimuste korral rääkige sellest oma arstiga.

Elicea Q-Tab koos toidu, joogi ja alkoholiga

Elicea Q-Tab’i võetakse ilma toiduta (vt lõik 3 „Kuidas Elicea Q-Tab’i võtta”).

Nagu paljusid ravimeid, ei soovitata Elicea Q-Tab´i kasutamise ajal tarvitada alkoholi, kuigi ei ole leitud, et estsitalopraamil oleks koostoimeid alkoholiga.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Elicea Q-Tab’i kasutamisel viimase kolme raseduskuu jooksul peate olema teadlik sellest, et vastsündinul võivad tekkida järgmised toimed: hingamisraskus, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihasjäikus või – lõtvus, elavnenud refleksid, värisemine, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, palun võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teavitage kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Eliclea Q-Tab´i. Raseduse ajal võttes, eriti viimase 3 raseduskuu vältel, võivad ravimid nagu Elicea Q-Tab suurendada imikul riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHV). PPHV kutsub esile lapse kiirema hingamise ning naha muutumise sinakaks. Tavaliselt avalduvad need sümptomid 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Juhul kui teie vastsündinul sümptomid avalduvad, võtke otsekohe ühendust oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Raseduse ajal ei tohi Elicea Q-Tab’i võtmist kunagi lõpetada järsku.

Loomkatsed on näidanud tsitalopraami, so estsitalopraamile sarnane ravim, kahjulikku toimet sperma kvaliteedile. Teoreetiliselt võib see avaldada kahjulikku toimet viljakusele, kuid toime inimese viljakusele ei ole veel tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tea, kuidas Elicea Q-Tab teile mõjub.

Elicea Q-Tab sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Elicea Q-Tab´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud

Depressioon

Elicea Q-Tab´i tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib seda annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Paanikahäire

Algannus on 5 mg üks kord päevas, mida võib pärast esimese nädala möödumist suurendada 10 mg-ni päevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Sotsiaalärevushäire

Tavaline soovitatav Elicea Q-Tab´i annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib arst vähendada annust 5 mg-ni päevas või suurendada annust maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Generaliseerunud ärevushäire

Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Tavaline soovitatav annus on 10 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad (üle 65 eluaasta)

Soovitatav Elicea Q-Tab´i algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena ööpäevas. Arst võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel tavaliselt Elicea Q-Tab´i ei kasutata. Lisainformatsioon vt lõik 2 “Mida on vaja teada enne Elicea Q-Tab´i võtmist”.

Ravi kestus

Enesetunne võib paraneda alles paari nädala möödudes. Jätkake Elicea Q-Tab´i võtmist isegi juhul, kui teie seisund teatud aja jooksul ei parane.

Ärge muutke ravimi annust ilma, et oleksite seda kõigepealt arutanud oma arstiga.

Jätkake Elicea Q-Tab´i võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Kui te ravi liiga varakult lõpetate, võivad haigusnähud tagasi tulla. Ravi soovitatakse jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Ravimi võtmine

  • Elicea QTab suus dispergeeruvad tabletid võetakse iga päev ühekordse annusena.
  • Elicea QTab´i ei võeta koos toiduga.

Elicea Q-Tab suus dispergeeruvad tabletid on haprad. Tablette ei tohi suruda läbi blistri fooliumi, sest see võib tabletti kahjustada. Ärge puutuge tablette märgade kätega, sest tabletid võivad laguneda. Tablettidel puudub poolitusjoon ja seetõttu ei saa neid jagada võrdseteks annusteks. Eemaldage tabletid järgnevalt:

  1. Hoidke kinni blisterpakendi servadest ja eraldage üks blister ülejäänud pakendist, rebides ettevaatlikult mööda blistrit ümbritsevat augustatud joont.
  2. Tõmmake ettevaatlikult lahti blistri tagakülg.
  3. Kallutage tablett käe peale.
  4. Asetage tablett keelele kohe peale pakendist eemaldamist.

Tablett laguneb suus mõne sekundiga ja selle saab neelata ilma veeta. Enne tableti keelele asetamist peab suu olema tühi.

Kui te võtate Elicea Q-Tab’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Elicea Q-Tab’i määratust suurema annuse, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda ka juhul, kui mürgistuse nähud puuduvad. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, värisemine, ärevus, krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade tasakaalu muutused. Võtke Elicea Q-Tab´i pakend endaga arsti juurde või haiglasse kaasa.

Kui te unustate Elicea Q-Tab’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse manustamata ja see meenub teile samal päeval, võtke see annus kohe. Järgmine annus võtke tavalisel ajal. Kui see meenub teile alles öösel või järgmisel päeval, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Elicea Q-Tab´i võtmise

Ärge lõpetage Elicea Q-Tab´i võtmist, kui arst ei ole seda öelnud. Kui te olete ravikuuri lõpetanud, soovitatakse üldjuhul Elicea Q-Tab´i annust järk-järgult mõne nädala jooksul vähendada.

Elicea Q-Tab´i võtmise (eriti järsk) lõpetamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Neid esineb sageli ravi lõpetamisel Elicea Q-Tab´iga. Risk on suurem juhul, kui Elicea Q-Tab’i on kasutatud pikka aega või suurtes annustes või kui annust vähendatakse liiga kiiresti. Enamik inimesi leiab, et sümptomid on kerged ja taanduvad iseeneslikult kahe nädala jooksul. Ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud või kesta pikka aega (2...3 kuud või kauem). Kui teil tekivad Elicea Q-Tab-ravi lõpetamise järgselt tõsised ärajätunähud, palun võtke ühendust oma arstiga. Ta võib soovitada, et te alustaksite uuesti tablettide võtmist ja vähendaksite annust aeglasemalt.

Ärajätunähud on järgmised: pearinglus (kõikumise või tasakaalukaotuse tunne), surisemistunne, põletustunne ja (harvem) elektrilöögi taoline tunne (sh peapiirkonnas), unehäired (elavad unenäod, hirmuunenäod, unetus), ärevus, peavalud, iiveldus, higistamine (sh öine higistamine), rahutus või agiteeritus, värinad, segasus või desorientatsioon, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus, kõhulahtisus, nägemishäired, südamepekslemine või -kloppimine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja taanduvad tavaliselt paari nädala jooksul. Teadke, et mitmed toimed võivad olla ka haiguse sümptomiteks ja seetõttu taanduda, kui teie enesetunne paraneb.

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole:

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

  • Ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):

  • Kui teil tekib naha, keele, huulte või näo turse või esinevad hingamis või neelamisraskused (allergiline reaktsioon).
  • Kui teil on kõrge palavik, liikumisrahutus (agiteeritus), segasus, värisemine ja järsud lihaskokkutõmbed, võivad need olla harvaesineva seisundi serotoniinisündroomi – sümptomiteks.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse:

  • Urineerimisraskused.
  • Krambid, vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
  • Naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häirete/hepatiidi nähud.
  • Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de pointes sümptomiteks.

Lisaks ülaltoodule on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 kasutajat 10-st):

  • Iiveldus
  • Peavalu

Sage (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st):

  • Ninakinnisus või nohu (ninakõrvalkoobaste põletik)
  • Söögiisu vähenemine või suurenemine
  • Ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad, naha kihelus
  • Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
  • Suurenenud higistamine
  • Lihas ja liigesvalu (artralgia ja müalgia)
  • Seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, sugutungi vähenemine ning naistel orgasmi saamise raskus)
  • Väsimus, palavik
  • Kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st):

  • Nõgestõbi (urtikaaria), lööve, sügelus (pruritus)
  • Hammaste krigistamine, liikumisrahutus (agiteeritus), närvilisus, paanikahood, segasusseisund
  • Unehäired, maitsehäired, minestus
  • Pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, kohin kõrvus (tinnitus)
  • Juuste väljalangemine
  • Verejooks tupest
  • Kehakaalu langus
  • Kiire südametegevus
  • Käte või jalgade turse
  • Ninaverejooksud

Harv (võib mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st):

  • Agressiivsus, depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid
  • Aeglane südametegevus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • Enesetapu või enesevigastamise mõtted, vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”
  • Naatriumisisalduse vähenemine veres (selle sümptomiteks on iiveldus ja halb enesetunne koos lihasnõrkuse või segasusega)
  • Pearinglus püstitõusmisel vererõhu languse tõttu (ortostaatiline hüpotensioon)
  • Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
  • Liikumishäired (lihaste tahtmatud liigutused)
  • Valulik erektsioon (priapism)
  • Veritsushäired, sh naha ja limaskestade veritsus (täppverevalumid) ja madal vereliistakute arv (trombotsütopeenia)
  • Järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem)
  • Uriinierituse suurenemine (antidiureetilise hormooni sekretsioonihäired)
  • Piimaeritus naistel, kes ei imeta
  • Mania
  • Patsientidel, kes kasutavad seda tüüpi ravimeid, on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
  • Südamerütmi muutus (nn „QTintervalli pikenemine“, mida on näha EKGs, südame elektriline aktiivsus).

Lisaks on mõned kõrvaltoimed teada ravimite puhul, millel on sarnane toime estsitalopraamiga. Nendeks on:

  • Motoorne rahutus (võimetus paigal püsida, akatiisia)
  • Isutus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Elicea Q-Tab’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elicea Q-Tab sisaldab

  • Toimeaine on estsitalopraam.

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

  • Teised abiained on kaaliumpolakriliin, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kaaliumatsesulfaam, neohesperidiin dihüdrohalkoon, piparmündi aroom [sisaldab maltodekstriini (mais), modifitseeritud tärklis E1450 (mais) ja piparmündiõli (Mentha arvensis)], magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Elicea QTab sisaldab laktoosi“.

Kuidas Elicea Q-Tab välja näeb ja pakendi sisu

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 7 mm ja mille ühele küljele on pressitud “5”.

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 9 mm ja mille ühele küljele on pressitud “10”.

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 11 mm ja mille ühele küljele on pressitud “15”.

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 12 mm ja mille ühele küljele on pressitud “20”.

Elicea Q-Tab suus dispergeeruvaid tablette on karbis 28, 30, 56, 60, 84 või 90 tk blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Genepharm S.A.

Marathonos Av.

15351 Pallini Attiki

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).

INN. Escitalopramum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 58,935 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 117,87 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 176,81 mg laktoosmonohüdraati.

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 235,74 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Elicea Q-Tab 5 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 7 mm ja mille ühele küljele on pressitud “5”.

Elicea Q-Tab 10 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 9 mm ja mille ühele küljele on pressitud “10”.

Elicea Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 11 mm ja mille ühele küljele on pressitud “15”.

Elicea Q-Tab 20 mg suus dispergeeruvad tabletid:

Valged kuni valkjad, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, diameetriga 12 mm ja mille ühele küljele on pressitud “20”.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Depressioon.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.

Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia).

Generaliseerunud ärevushäire.

Obsessiiv-kompulsiivne häire.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Depressioon

Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma

Algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitmeid kuid.

Sotsiaalärevushäire

Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi jätkamine 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda võib kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada ülemäärase kartlikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku teraapiaga. Farmakoteraapia on osa üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire

Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud vähemalt 6 kuu jooksul 20 mg ööpäevas saanud patsientidel. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, sümptomitest vabanemiseks on vajalik ravi piisava aja jooksul. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Eakad (> 65 aastased)

Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Eakatel patsientidel ei ole uuritud estsitalopraami efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

Lapsed

Elicea Q-Tab’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatlik peab olema raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse esimesel kahel ravinädalal kasutada algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ning annust eriti ettevaatlikult suurendama (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad

Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 5 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal.

Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Ravi estsitalopraamiga tuleb lõpetada annust järk-järgult vähendades vähemalt 1...2 nädala jooksul, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatud sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma aeglasemalt.

Manustamisviis

Elicea Q-Tab´i manustatakse üks kord ööpäevas ja seda peab võtma ilma toiduta. Tablett tuleb asetada keelele, kus see kiiresti laguneb ja mille võib alla neelata ilma veeta. Suus dispergeeruvad tabletid on haprad ja neid peab käsitsema ettevaatlikult. Tabletil ei ole poolitusjoont ja seda ei saa jagada võrdseteks annusteks.

Suus dispergeeruvad tabletid on eelistatud ravimvorm patsientidele, kellel on raskusi tavaliste tablettide allaneelamisel või situatsioonides, kus vedelik ei ole kättesaadav.

Estsitalopraam suus dispergeeruvad tabletid on bioekvivalentsed estsitalopraami õhukese polümeerikattega tablettidega, sarnase imendumiskiiruse ja ulatusega. Neil on sama annus ja annustamissagedus nagu estsitalopraami õhukese polümeerikattega tablettidel. Estsitalopraam suus dispergeeruvaid tablette võib kasutada kui alternatiivi estsitalopraam õhukese polümeerikattega tablettidele.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu, millega kaasnevad agiteeritus, treemor, hüpertermia jms (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kasutamine koos pöörduva toimega MAO-A inhibiitorite (nt moklobemiid) või pöörduva toimega mitteselektiivse MAO inhibiitori linesoliidiga on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või kaasasündinud pikk QT sündroom.

Samaaegne estsitalopraami kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI’d) kohta.

Lapsed

Elicea Q-Tab’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti hoolega jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad ohutusandmed ravimi pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Paradoksaalne ärevus

Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul. Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid

Krampide esmasel tekkimisel või krambihoogude sageduse suurenemisel (patsientidel, kellel on eelnevalt diagnoositud epilepsia) tuleb ravi estsitalopraamiga katkestada. SSRIde kasutamist tuleb vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi ajal olema põhjaliku järelevalve all.

Mania

Selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania.

Mania sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

Diabeet

Diabeetikutel võib ravi SSRIdega muuta vere glükoosisisaldust (hüpoglükeemia või hüperglükeemia). Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annuse kohandamine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. See risk püsib kuni haiguse remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi

ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni. Üldise kliinilise kogemuse põhjal võib suitsiidioht suureneda paranemise varajastes staadiumides.

Suitsidaalsete ilmingute oht võib olla suurenenud ka teiste psühhiaatriliste haiguste korral, mille raviks estsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused kaasneda depressiooniga. Seetõttu peab depressiooniga patsientide ravimisel järgitavaid ettevaatusabinõusid järgima ka teiste psühhiaatriliste haigustega patsientide ravimisel.

Patsiendid, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esineb väljendunud suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem oht suitsiidimõtete või –katsete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Psühhiaatriliste häiretega täiskasvanud patsientidel läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas suitsidaalse käitumise riski suurenemist alla 25 aasta vanustel patsientidel antidepressantide kasutamisel platseeboga võrreldes. Patsiente (eriti riskirühma patsiente) tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses ja annuse muutmise järgselt.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliinilise seisundi halvenemise, suitsidaalse käitumise või suitsiidimõtete ja ebatavaliste käitumismuutuste suhtes ning nende sümptomite ilmnemisel pöörduda otsekohe arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

SSRIde/SNRIde kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja vajadus liigutada, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia

SSRIde kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt. Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad või tsirroosiga patsiendid või kui kasutatakse samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad põhjustada hüponatreemiat.

Hemorraagia

SSRIde kasutamisel on teatatud nahaverejooksudest nagu ekhümoosid ja purpur. Neid ravimeid kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel, kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi (EKR)

SSRIde ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Serotoniinisündroom

Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoninergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan.

Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad SSRIsid koos serotoninergiliste ravimitega. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori ja serotoniinergilise ravimi kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepunaürt

SSRIde ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15% platseebot saanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud.

Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.

Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb estsitalopraamravi lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud”).

Südame isheemiatõbi

Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt lõik 5.3).

QT intervalli pikenemine

Estsitalopraamil on leitud annusest sõltuv QT-intervalli pikenemist põhjustav toime. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1). Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tõsine bradükardia; või hiljutise südameinfarkti või dekompenseeritud südamepuudulikkusega patsientidel.

Elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste arütmiate tekkeriski ja seepärast tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist estsitalopraamiga. Kui patsiendil on stabiilne kardiaalne haigus, võib enne ravi alustamist kaaluda EKG ülevaadet.

Kui estsitalopraami ravi ajal ilmnevad kardiaalse arütmia tunnused, tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Teised koostisosad

Elicea Q-Tab sisaldab laktoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid:

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid

Raskekujulisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad SSRId kombinatsioonis pöördumatu toimega mitteselektiivse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi SSRIga ja alustanud ravi MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega on vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast pöördumatu toimega MAO inhibiitori ärajätmist. Ravi pöördumatu toimega mitteselektiivse MAO inhibiitoriga võib alustada 7 päeva pärast estsitalopraamravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniinisündroomi ohu tõttu on estsitalopraami kasutamine kombinatsioonis MAO-A inhibiitoriga nagu moklobemiid vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor (linesoliid)

Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor, mida ei tohi kasutada estsitalopraamiga ravi saavatel patsientidel. Kui selle kombinatsiooni kasutamine osutub vajalikuks, tuleb kasutada minimaalseid annuseid ja patsienti kliiniliselt jälgida (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)

Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini annustes kuni 10 mg ööpäevas.

QT-intervalli pikenemine

Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Estsitalopraami ja nende teiste ravimite lisatoimet ei saa välistada. Seepärast on estsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin), vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Serotoniinergilised ravimid

Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid

SSRId võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid], neuroleptikumid [fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid], meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Liitium, trüptofaan

SSRIde manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt

SSRIde ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia

Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võivad muutuda viimaste toime. Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4).

Samaaegne mitteselektiivsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine võib suurendada kalduvust veritsemisele (vt lõik 4.4).

Alkohol

Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi tarvitada.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime estsitalopraami farmakokineetikale

Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord ööpäevas (CYP2C19 inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord ööpäevas (mõõdukalt tugev üldine ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%) suurenemiseni. Seepärast on soovitatav ettevaatus estsitalopraami manustamisel kombinatsioonis tsimetidiiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi korral.

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale

Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.

In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist. CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.

Estsitalopraami reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidega täheldati ravimi embrüo-fetotoksilist toimet, kuid mitte väärarengute esinemisssageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Elicea Q-Tab’i tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.

Kui Elicea Q-Tab’i kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast SSRI/SNRI kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, toitmisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need sümptomid võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et SSRI’de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilisemas järgus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni tekkimise riski vastsündinutel (PPHN). Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000-de raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN 1000-de raseduse kohta.

Imetamine

Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

Fertiilsus

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3). Teated inimestel mõnede SSRI-de kasutamise kohta on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Mõju inimese fertiilsusele ei ole seni veel täheldatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Elicea Q-Tab´il ei ole või on ebaoluline autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi.

Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini esimesel või teisel ravinädalal, edasise ravi käigus nende intensiivsus ja sagedus tavaliselt väheneb.

Kõrvaltoimete tabel

Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele ning mida on kirjeldatud ka estsitalopraami puhul platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes või spontaansete turuletulekujärgsete teadetena.

 

Väga

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

 

sage

 

 

 

 

Vere ja

 

 

 

 

Trombotsütopeenia

lümfisüsteemi

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Immuunsüstee

 

 

 

Anafülaktiline

 

mi häired

 

 

 

reaktsioon

 

Endokriinsüste

 

 

 

 

ADH

emi häired

 

 

 

 

sekretsioonihäired

Ainevahetus-

 

Söögiisu

Kehakaalu langus

 

Hüponatreemia,

ja

 

vähenemine,

 

 

anoreksia

toitumishäired

 

söögiisu

 

 

 

 

 

suurenemine,

 

 

 

 

 

kehakaalu

 

 

 

 

 

tõus

 

 

 

Psühhiaatrilise

 

Ärevus,

Bruksism,

Agressiivsus,

Mania,

d häired

 

rahutus,

agiteeritus,

depersonali-

suitsiidimõtted,

 

 

ebatavalised

närvilisus,

satsioon,

suitsidaalne

 

 

unenäod

paanikahood,

hallutsinatsioonid

käitumine

 

 

Naised ja

segasusseisund

 

 

 

 

mehed:

 

 

 

 

 

libiido langus

 

 

 

 

 

Naised:

 

 

 

 

 

anorgasmia

 

 

 

Närvisüsteemi

Peavalu

Unetus,

Maitse-

Serotoniini-

Düskineesia,

häired

 

somnolentsus,

tundlikkuse

sündroom

liikumishäired,

 

 

pearinglus,

häired, unehäired,

 

krambid, akatiisia/

 

 

paresteesia,

minestus

 

psühhomotoorne

 

 

treemor

 

 

rahutus

Silma

 

 

Müdriaas,

 

 

kahjustused

 

 

nägemishäire

 

 

Kõrva ja

 

 

Tinnitus

 

 

labürindi

 

 

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia

Bradükardia

QT-intervalli

 

 

 

 

 

pikenemine

 

 

 

 

 

elektrokardiogrammil,

 

 

 

 

 

ventrikulaarne

 

 

 

 

 

arütmia, sh torsade de

 

 

 

 

 

pointes

Vaskulaarsed

 

 

 

 

Ortostaatiline

häired

 

 

 

 

hüpotensioon

Respiratoorsed

 

Sinusiit,

Ninaverejooks

 

 

, rindkere ja

 

haigutamine

 

 

 

mediastiinumi

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Iiveldus

Kõhulahtisus,

Seedetrakti

 

 

häired

 

kõhukinnisus,

verejooks (sh

 

 

 

 

oksendamine,

pärasoole

 

 

 

 

suukuivus

verejooks)

 

 

Maksa ja

 

 

 

 

Hepatiit,

sapiteede

 

 

 

 

maksafunktsioni

häired

 

 

 

 

näitajate muutused

Naha ja

 

Suurenenud

Urtikaaria,

 

Täppverevalumid,

nahaaluskoe

 

higistamine

alopeetsia, lööve,

 

angioödeem

kahjustused

 

 

sügelus

 

 

Lihas-skeleti

 

Liigesvalu,

 

 

 

ja sidekoe

 

lihasvalu

 

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

 

Kusepeetus

kuseteede

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Reproduktiivs

 

Mehed:

Naised:

 

Galaktorrhöa

e süsteemi ja

 

ejakulatsiooni

metrorraagia,

 

Mehed: priapism

rinnanäärme

 

häire,

menorraagia

 

 

häired

 

impotentsus

 

 

 

Üldised häired

 

Väsimus,

Tursed

 

 

ja

 

palavik

 

 

 

manustamis-

 

 

 

 

 

koha

 

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

  1. Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on kirjeldatud estsitalopraamravi ajal või vahetult ravi lõpetamise järgselt (vt lõik 4.4)
  • Väga sage (≥ 1/10)
  • Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
  • Aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
  • Harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000)
  • Väga harv (< 1/10000)
  • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Neid juhte on kirjeldatud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite klassi kohta.

Kõrvaltoimete kirjeldus

Ravimigrupi toimed

Peamiselt 50 aastaste ja vanemate patsientidega läbiviidud epidemioloogilistes uuringutes selgus, et patsientidel, kes kasutasid SSRIsid ja tritsüklilisi antidepressante suurenes risk luumurdude tekkeks.

Tekkemehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

SSRIde/SNRIde ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja estsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

QT-intervalli pikenemine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT- intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisus

Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, kuid enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole tõsiseid sümptomeid põhjustanud.

Sümptomid

Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemi (pearinglus, treemor ja agitatsioon, harva serotoniinisündroom, krambid ja kooma), seedetrakti (iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäired (hüpokaleemia, hüponatreemia).

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga. Üleannustamise puhul on EKG monitooring soovituslik patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, nt maksakahjustus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism

Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes tal on 1000 korda väiksem afiinsus.

Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas ,1A5-HT ,5-HT dopamiini- (D- ja -)D retseptorid, -,α -,α -adrenoretseptorid,β histamiini- -),(H M-kolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Farmakodünaamilised toimed

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus muutus QTc võrreldes baasväärtusega (Fridericia korrektsioon) 10 mg ööpäevase annuse korral 4,3 ms (90% CI: 2.2, 6.4) ja 30 mg ööpäevase annuse korral 10,7 ms (90% CI: 8.6, 12.8) (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Kliiniline efektiivsus

Depressioon

Kolmes platseebokontrollitud lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus estsitalopraam efektiivseks depressiivsete episoodide ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus randomiseeriti 274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi jooksul estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas annuses või saama platseebot kuni 36 nädala vältel. Selles uuringus oli estsitalopraamravi jätkanud patsientidel märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni järgneva 36 nädala jooksul platseebot saanud patsientidega võrreldes.

Sotsiaalärevushäire

Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalse ärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises (12-nädalases) uuringus ja ravile reageerinud patsientidega läbi viidud 6-kuulises retsidiivi vältimise uuringus. 24-nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire

Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrollitud uuringus.

Kolme sarnase ülesehitusega uuringu kombineeritud andmete põhjal, mis hõlmasid 421 estsitalopraamiga ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja 28,9% ning ravile mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.

Estsitalopraami 20 mg/päevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse 12-nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10 ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisaegadest. (Pärast korduvat manustamist on keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (keskmine Tmax) 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne biosaadavus umbes 80%.

Jaotumine

Jaotusruumala (Vd,ß/F) pärast suukaudset manustamist on umbes 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja tema põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon

Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda ja moodustuda N-oksiidmetaboliit. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi korduvat manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt vastavalt 28...31% ja <5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks vahendab peamiselt CYP2C19 ning vähesel määral CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½ß) pärast ravimi korduvat manustamist on umbes 30 tundi ja suukaudne plasmakliirens (Cloral) umbes 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem poolväärtusaeg. Estsitalopraami ja põhimetaboliitide eliminatsioon toimub nii maksa (metaboolne) kui ka neerude kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.

Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsioon plasmas saabub 1 nädala jooksul. 10 mg ööpäevase annuse korral on keskmine püsikontsentratsioon 50 nmol/l (vahemik 20...125 nmol/l).

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Metaboliitide plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami poolväärtusaeg umbes kaks korda pikem ning ekspositsioon umbes 60% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Eakad

Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne ekspositsioon (AUC) on eakatel umbes 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Polümorfism

On täheldatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon kaks korda kõrgem kui kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel ei täheldatud ekspositsiooni olulist muutust (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna estsitalopraami ja tsitalopraamiga rottidel läbi viidud ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes saadi sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh kongestiivset südamepuudulikkust. Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtustega.

Maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused toime puudumisel olid 8 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel, samal ajal kui estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele farmakoloogilistele toimetele, mille tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (koronaarse verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis on sarnased inimesel saavutatavaga. See toime oli ravi lõpetamisel mööduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.

Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel. Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Pre- ja postnataalsed (imetamisperioodil) uuringud näitasid elulemuse vähenemist suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomkatsete andmed näitavad, et tsitalopraam vähendab fertiilsuse ja tiinuse indeksit, implanteerumiste arvu vähenemist ning sperma muutusi kontsentratsioonide juures, mis ületavad tunduvalt inimeste puhul kasutatava annuse. Estsitalopraami kohta sarnaseid andmeid teada ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaaliumpolakriliin Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Kaaliumatsesulfaam Neohesperidiin- dihüdrohalkoon

Piparmündi aroom [sisaldab maltodekstriini (mais), modifitseeritud tärklist E1450 (mais) ja piparmündiõli (Mentha arvensis)]

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC foolium ja PAP/PET/Al foolium): 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 suus dispergeeruvat tabletti karbis.

Blisterpakendid (OPA/Al/PVC kile ja PET/Al foolium): 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 suus dispergeeruvat tabletti karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

Elicea Q-Tab 5 mg: 820613

Elicea Q-Tab 10 mg: 820313

Elicea Q-Tab 15 mg: 820413

Elicea Q-Tab 20 mg: 820513

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017