Entacapone Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse

Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks. Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

2. Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist

Ärge võtke Entacapone Teva’t:

• kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
• kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Teva’t);
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
• kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Entacapone Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;
• kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
• kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;

• kui teil esineb kõhulahtisus, on soovitatav jälgida oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku liigset kaalu langust;
• kui teil on on järjest vähenev söögiisu, nõrkus, kurnatus ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese aja jooksul, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa funktsiooni uuringutega.
• Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Kuna Entacapone Teva tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehte. Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab võib-olla kohandama, kui alustatakse Entacapone Teva võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või annust vähendatakse järsult. NMS’ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilist uinumist. Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt Autojuhtimine ja masinatega töötamine).

Muud ravimid ja Entacapone Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

• rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
• antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
• varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• rauapreparaadid. Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Entacapone Teva’t samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi enne järgmise manustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Entacapone Teva’t raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Lisaks, võib Entacapone Teva kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilist uinumist. Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3. Kuidas Entacapone Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Entacapone Teva’t kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.

Soovitatav Entacapone Teva annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva’t.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva’ga on piiratud. Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Teva kasutamist laste puhul.

Kui te võtate Entacapone Teva’t rohkem kui ette nähtud Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Entacapone Teva’t võtta Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Teva tableti, peate te võtma järgmise Entacapone Teva tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Entacapone Teva võtmise Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb. Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entacapone Teva poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega. Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Entacapone Teva ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
• halb enesetunne (iiveldus);
• kahjutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
• iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
• pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
• hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus, eredad unenäod, segasus;
• südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• Südameinfarkt

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• Lööbed;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):

• Agitatsioon;
• vähenenud söögiisu, kaalu kaotus;
• kublad.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
• naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.

Kui Entacapone Teva’t antakse suuremates annustes: 1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:

• kontrollimatud liigutused;
• iiveldus;
• valu kõhus.

Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:

• Kui võtate Entacapone Teva’t koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
• Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad, agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
• harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entacapone Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgi sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entacapone Teva sisaldab

• Toimeaine on entakapoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
• Teised koostisosad tabletis on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, preželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi (E171), makrogooli, kollast raudoksiidi (E172), sojaoa letsitiini, punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Entacapone Teva välja näeb ja pakendi sisu Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised. Tableti pikkus on umbes 18 mm ja laius umbes 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile. Entacapone Teva on saadaval keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE purkides, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tšehhi Vabariik

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu