Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse
Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks. Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.
2. Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist
Ärge võtke Entacapone Teva’t:
- kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
- kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Teva’t);
- kui teil on maksahaigus;
- kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;
- kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks, kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Entacapone Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;
- kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
- kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus;
- kui teil esineb kõhulahtisus, on soovitatav jälgida oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku liigset kaalu langust;
- kui teil on on järjest vähenev söögiisu, nõrkus, kurnatus ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese aja jooksul, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa funktsiooni uuringutega.
- Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.
Kuna Entacapone Teva tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehte. Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab võib-olla kohandama, kui alustatakse Entacapone Teva võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või annust vähendatakse järsult. NMS’ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.
Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada äkilist uinumist. Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt Autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Muud ravimid ja Entacapone Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:
- rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa, apomorfiin;
- antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;
- varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
- rauapreparaadid. Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage Entacapone Teva’t samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi enne järgmise manustamist.
Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Entacapone Teva’t raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Lisaks, võib Entacapone Teva kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada vahel äkilist uinumist. Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
3. Kuidas Entacapone Teva’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Entacapone Teva’t kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega). Samal ajal võite kasutada ka teisi Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.
Soovitatav Entacapone Teva annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva’t.
Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada annuste vahelist aega.
Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva’ga on piiratud. Seetõttu ei saa soovitada Entacapone Teva kasutamist laste puhul.
Kui te võtate Entacapone Teva’t rohkem kui ette nähtud Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
Kui te unustate Entacapone Teva’t võtta Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Teva tableti, peate te võtma järgmise Entacapone Teva tableti koos järgmise levodopa annusega.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Entacapone Teva võtmise Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb. Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust. Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entacapone Teva poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega. Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Entacapone Teva ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
- Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);
- halb enesetunne (iiveldus);
- kahjutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks.
Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
- Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);
- iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;
- pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;
- hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus, eredad unenäod, segasus;
- südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):
- Südameinfarkt
Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):
- Lööbed;
- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):
- Agitatsioon;
- vähenenud söögiisu, kaalu kaotus;
- kublad.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;
- naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.
Kui Entacapone Teva’t antakse suuremates annustes: 1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:
- kontrollimatud liigutused;
- iiveldus;
- valu kõhus.
Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:
- Kui võtate Entacapone Teva’t koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga uniseks ja te võite äkki magama jääda;
- Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad, agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja ebastabiilne vererõhk;
- harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha; Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Entacapone Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgi sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Entacapone Teva sisaldab
- Toimeaine on entakapoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
- Teised koostisosad tabletis on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, preželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi (E171), makrogooli, kollast raudoksiidi (E172), sojaoa letsitiini, punast raudoksiidi (E172).
Kuidas Entacapone Teva välja näeb ja pakendi sisu Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised. Tableti pikkus on umbes 18 mm ja laius umbes 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile. Entacapone Teva on saadaval keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE purkides, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tšehhi Vabariik
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл: +359 24899585 Allemagne/Deutschland Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti pikkus on ligikaudu 18 mm ja laius ligikaudu 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga. Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel kombinatsioonis entakapooniga.
Annustamine
Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega. Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda ööpäevas, st 2000 mg entakapooni.
Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada levodopa poolt põhjustatud dopaminergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid, iiveldust, oksendamist ja hallutsinatsioone,tuleb sageli kohandada levodopa annust esimestel päevadel või nädalatel pärast entakapoonravi alustamist. Levodopa ööpäevast annust võib vähendada umbes 10–30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa, annuseid, et tagada piisav parkinsonismi sümptomite kontroll.
Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest veidi (5–10%) rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest. Seetõttu võivad standardseid levodopa/benserasiidi preparaate kasutavad patsiendid vajada suuremat levodopa annuse vähendamist entakapoonravi alustamisel.
Neerupuudulikkusega patsiendid: Neerupuudulikkus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat ning puudub vajadus annuse muutmiseks. Siiski tuleb dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid manustamisintervalle (vt lõik 5.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid: vt lõik 4.3.
Eakad patsiendid: Eakatel pole vaja entakapooni annust muuta.
Lapsed: Entacapone Teva ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Entakapooni manustatakse suu kaudu ja samaaegselt iga levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi annusega.
Entakapooni võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- Maksakahjustus.
- Feokromotsütoom.
- Samaaegne entakapooni ja mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin) kasutamine.
- Samaaegne selektiivse MAO-A inhibiitori ja selektiivse MAO-B inhibiitori ning entakapooni kasutamine (vt lõik 4.5).
- Eelnev neuroleptiline pahaloomuline sündroom (NMS) ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs anamneesis.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või neuroleptilise maliigse sündroomi (NMS) järgset rabdomüolüüsi.
NMS-i, mis hõlmab ka rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorsed sümptomid (rigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt erutus, segasus, kooma), hüpertermia, autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (tahhükardia, labiilne vererõhk) ja seerumi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine. Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/või leidudest.
NMS-ist ega rabdomüolüüsist seoses entakapoonraviga pole teatatud kontrollitud uuringutes, kus entakapoonravi lõpetati järsku. Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest NMS sümptomitega juhtudest, eriti seoses entakapoon- ja teiste dopaminergiliste ravimitega ravi järsu vähendamise või lõpetamisega. Vajadusel tuleb ravi entakapooni ja teiste dopaminergiliste ravimpreparaatidega lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad nähud ja/või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Südame isheemiatõvega patsientidele tuleb entakapooni ordineerida ettevaatusega.
Oma toimemehhanismi tõttu võib entakapoon sekkuda katehhoolrühma sisaldavate ravimite metabolismi ning tugevdada nende toimet. Seetõttu tuleb entakapooni manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mida metaboliseerib katehhool-O-metüültransferaas (COMT), nt rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa ja apomorfiin (vt ka lõik 4.5).
Entakapooni antakse alati täiendavalt levodopa ravile. Seetõttu tuleb entakapoonravi korral alati arvestada levodopa ravi korral kehtivaid ettevaatusabinõusid. Entakapoon tõstab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest 5–10% rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest. Vastavalt võivad soovimatud dopaminergilised reaktsioonid olla sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/benserasiidravile (vt ka lõik 4.8). Levodopaga seotud dopaminergiliste kõrvaltoimete vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt.lõik 4.2 ja 4.8).
Entakapoon võib süvendada levodopa poolt põhjustatud ortostaatilist hüpotensiooni. Entakapooni tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Kliinilistes uuringutes täheldati dopaminergilisi kõrvaltoimeid (nt düskineesiaid), sagedamini patsientidel, keda raviti entakapooni ja dopamiini agonisti (nagu bromokriptiin), selegiliini või amantadiiniga, võrreldes patsientidega, kes koos taolise kombinatsiooniga said platseebot. Entakapoonravi alustamisel võib olla vajalik korrigeerida teiste parkinsonismivastaste ravimite annuseid.
Parkinsoni tõvega patsientidel on entakapooni manustamisel koos levodopaga tekkinud somnolentsus ja äkilise uinumise episoodid. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitlemisel (vt ka lõik 4.7).
Diarröaga haigetel on soovitatav jälgida kehakaalu, et ära hoida potentsiaalset suurt kaalukaotust. Entakapooni kasutamisel tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom. Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaaluda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud sellest, et dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess’i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida impulsikontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite tekkimisel on soovitatav raviplaan üle vaadata. Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse, kaasaarvatud maksa funktsiooni hindamise.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Soovitatud ravirežiimi kasutamisel pole täheldatud entakapooni koostoimet karbidopaga. Farmakokineetilist koostoimet benserasiidiga pole uuritud.
Üheannuselistes uuringutes tervetel vabatahtlikel ei leitud koostoimeid entakapooni ja imipramiini või entakapooni ja moklobemiidi vahel. Samuti ei leitud entakapooni ja selegeliini vahelisi koostoimeid korduvate annustega uuringutes parkinsonismipatsientidel. Siiski on siiani piiratud entakapooni kasutamise kliiniline kogemus koos paljude ravimpreparaatidega, kaasa arvatud MAO-A inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid nagu desipramiin, maprotiliin ja venlafaksiin ning ravimid, mida metaboliseeritakse COMT poolt (nt katehhoolamiinid: rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa, apomorfiin ja paroksetiin). Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Entakapoon võib moodustada rauaga seedetraktis kelaate. Entakapooni ja rauapreparaate tuleb manustada vähemalt 2...3-tunnise intervalliga (vt lõik 4.8).
Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen. Kliinilisi koostoime uuringuid diasepaami ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimpreparaatidega pole läbi viidud. In vitro uuringute põhjal ei ole ravimite terapeutiliste annuste kasutamisel põhjust eeldada olulist asendamist.
Kuna in vitro uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5.2), on võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad mainitud isoensüümi abil, nagu S-varfariin.
Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas oli R-varfariini AUC keskmiselt 18% kõrgem [CI 11–26%]. INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI 6–19%]. Seetõttu soovitatakse 90 90 kontrollida varfariini saavate haigete INR-taset entakapoonravi alustades.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Loomkatsetes, kus kasutati entakapooni annustes, mis märkimisväärselt ületasid raviannuseid, ei leitud teratogeenset või primaarset fetotoksilist toimet. Kuna puudub kogemus rasedate naistega, ei tohi entakapooni raseduse ajal kasutada.
Imetamine Loomkatsetes eritus entakapoon rinnapiima. Entakapooni ohutus imikutel pole teada. Entakapoonravi ajal ei tohi naised imetada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Entacapone Teva koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Entakapoon võib koos levodopaga põhjustada pearinglust ja sümptomaatilist ortostatismi. Seepärast tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Entakapoonravi koos levodopaga saavatel patsientidel, kellel tekib unisus ja/või äkilise uinumise episood, tuleb keelata autojuhtimine ja tegevused, kus nõrgenenud valvsus võib asetada neid või teisi raske vigastuse või surmaohu olukorda (nt masinate käsitlemine), kuni sellised korduvad episoodid on lahendatud (vt ka lõik 4.4).
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Entakapooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud dopaminergilise aktiivsuse tõusuga ja esinevad kõige sagedamini ravi alguses. Levodopa annuse vähendamine vähendab nende reaktsioonide raskust ja esinemissagedust. Teised põhilised kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja diarröa. Uriin võib entakapooni toimel värvuda punakaspruuniks, kuid see on ohutu nähtus.
Tavaliselt on entakapooni poolt põhjustatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad. Kliinilistes uuringutes kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks, mis viisid entakapoonravi katkestamisele, olid seedetrakti sümptomid (nt diarröa, 2,5%) ja tõusnud dopaminergilised levodopa kõrvaltoimed (nt düskineesiad, 1,7%).
Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%), iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4,2%).
Mõned kõrvaltoimed nagu düskineesiad, iiveldus ja kõhuvalu võivad sagedamini esineda entakapooni suurte annuste (1400 kuni 2000 mg ööpäevas) korral kui väikeste annuste korral.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui ka turustamisjärgselt.
Tabel 1* Kõrvaltoimed Psühhiaatrilised häired Sage: Unetus, hallutsinatsioonid, segasustunne, paroniiria Väga harv: Agiteeritus Närvisüsteemi häired Väga sage: Düskineesia Sage: Parkinsonismi süvenemine, pearinglus, düstoonia, Südame häired** Sage: Südame isheemiatõve ilmingud, sealjuures mitte Aeg-ajalt: Müokardiinfarkt Seedetrakti häired Väga sage: Iiveldus Sage: Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus, Väga harv: Anoreksia Teadmata: Koliit Maksa ja sapiteede häired Harv: Maksafunktsiooni testid anormaalsed Teadmata: Hepatiit koos peamiselt kolestaatiliste nähtudega (vt.lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: Erütematoosne või makulopapuloosne lööve Väga harv: Urtikaaria Teadmata: Naha, juuste, habeme ja küünte värvi muutused Neerude ja kuseteede häired Väga sage: Uriini värvuse muutus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine Väga harv: Kehakaalu langus
* Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni<1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni, <1/100); harv (≥1/10000 kuni, <1/1000); väga harv (≥1/10000), teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest). ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Entakapoon koos levodopaga on põhjustanud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.
Impulsikontrolli häired: dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess’i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
On teatatud üksikutest NMS-i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopaminergilise ravi vähendamisele või lõpetamisele.
On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turustamisjärgsed andmed sisaldavad üksikuid üleannustamise juhtumeid, kus teatatud suurim entakapooni annus oli 16000 mg. Nende üleannustamise juhtude puhul olid ägedateks sümptomiteks segasus, vähenenud aktiivsus, somnolentsus, hüpotoonia, naha värvuse muutus ja urtikaaria. Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Entakapoon kuulub uude ravimite klassi, katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorite hulka. Ta on pöörduva toimega spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on ette nähtud manustamiseks koos levodopa preparaatidega. Pärssides COMT ensüümi, langetab entakapoon levodopa metaboolset muundumist 3-O-metüüldopaks (3-OMD). See põhjustab kõrgema levodopa AUC. Suureneb ajukoele kättesaadava levodopa kogus. Entakapoon pikendab sel moel kliinilist vastust levodopale.
Entakapoon inhibeerib COMT ensüümi peamiselt perifeersetes kudedes. COMT inhibeerimine punastes verelibledes järgneb kohe entakapooni plasmakontsentratsioonile, mis näitab selgelt COMT
inhibeerimise pöörduvat iseloomu. Kliinilised uuringud
Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid. Tulemused on toodud Tabelis 2. I uuringus mõõdeti ON-aega (tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.
Tabel 2. Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)
Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Esialgne 9,3±2,2 9,2±2,5 Nädal 8-24 10,7±2,2 9,4±2,6 1 t 20 min (8,3%)
Uuring II: Igapäevane On-aeg proportsionaalselt (%) Esialgne 60,0±15,2 60,8±14,0 Nädal 8-24 66,8±14,5 62,8±16,80 4,5% (0 t 35 min)
Vastavalt esinesid vähenemised ka OFF-ajas.
Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli –24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I uuringus. Vastavad arvud II uuringus olid –18% ja –5%.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Toimeaine üldine iseloomustus
Imendumine Entakapooni imendumises esinevad suured intra- ja interindividuaalsed erinevused.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C ) saavutatakse tavaliselt üks tund pärast entakapooni 200 mg tableti suukaudset manustamist. Ravimi toimeaine allub ulatuslikule esmase maksapassaaži metabolismile. Pärast suukaudset manustamist on entakapooni biosaadavus ligikaudu 35%. Toit ei mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist. Jaotumine Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga 20 liitrit püsiolekus (Vdss). Ligikaudu 92% annusest elimineerub β-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit. Entakapooni kogukliirens on umbes 800 ml/min.
Entakapoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Inimese plasmas on terapeutiliste annuste piirides vaba fraktsioon umbes 2,0%. Terapeutilistes kontsentratsioonides ei tõrju entakapoon välja teisi ulatuslikult seonduvaid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape, fenüülbutasoon või diasepaam), samuti ei tõrju teda välja ükski nimetatud toimeainetest terapeutilistes või suuremates kontsentratsioonides.
Biotransformatsioon Väike kogus entakapoonist, (E)-isomeer, muutub (Z)-isomeeriks. (E)-isomeer moodustab 95% entakapooni AUC-st. (Z)-isomeer ja teiste metaboliitide jäljed moodustavad ülejäänud 5%.
Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM). Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (vt lõik 4.5).
Eritumine Entakapooni eliminatsioon toimub peamiselt mitterenaalsete metaboolsete teede kaudu. Arvatakse, et umbes 80–90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud. Umbes 10–20% eritub uriiniga. Uriini eritub muutumatu entakapoon ainult jälgedena. Enamus (95%) uriiniga erituvast ravimist on konjugeeritud glükuroonhappega. Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1% moodustunud oksüdeerumise teel.
Omadused patsientidel
Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel kui eakatel täiskasvanutel. Ravimi metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3). Neerukahjustus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat. Siiski võib dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemat manustamisintervalli.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Korduvtoksilisuse uuringutel täheldati aneemiat, mis on arvatavasti põhjustatud entakapooni poolt kelaatide moodustumise tõttu rauaga. Mis puudutab reproduktsioonitoksilisust, siis küülikutel täheldati terapeutiliste annuste korral vähenenud loote kaalu ja veidi aeglustunud luude arengut.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Povidoon Preželatineeritud tärklis Magneesiumstearaat
Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol Talk Titaandioksiid (E171) Makrogool Kollane raudoksiid (E172) Sojaoa letsitiin Punane raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
28 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurgid keeratavate polüpropüleen korkidega, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)
EU/1/10/665/001 - 30 tabletti EU/1/10/665/002 - 60 tabletti EU/1/10/665/003 - 100 tabletti EU/1/10/665/004 - 175 tabletti
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Poola
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KARP /(30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid entakapoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 175 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/10/665/001 - 30 tabletti EU/1/10/665/002 - 60 tabletti EU/1/10/665/003 - 100 tabletti EU/1/10/665/004 - 175 tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE` KIRJAS ( PUNKTKIRJAS)
Entacapone Teva 200 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SILT (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS NING MANUSTAMISTEE
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid entakapoon Suukaudne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
30 õhukese polümeerikattega tabletti
6. MUU
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SILT (60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid entakapoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga tablett sisaldab 200 mg entakapooni
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 175 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets