Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eurartesim 160 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse

Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli. Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.

Malaariat põhjustab nakatumine parasiit Plasmodium’iga, mis levib nakatunud moskiitode hammustusega. Parasiit Plasmodium’it on mitut tüüpi. Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum’i.

Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.

2. Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt

Eurartesimi ei tohi võtta:

• kui teie või teie laps olete toimeainete piperakviintetrafosfaadi või artenimooli või Eurartesimi mis

tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil või teie lapsel on raskekujulist tüüpi malaarianakkus, mis on kahjustanud teatavaid

elundeid, näiteks aju, kopse või neere;

• kui teil või teie lapsel on südamehäire, näiteks muutused südame rütmis või löögisageduses, või

südamehaigus;

• kui mõni teie pereliige (vanemad, vanavanemad, õed või vennad) on surnud äkki südamehäire

tagajärjel või on sündinud südamehäirega;

• kui teil või teie lapsel esineb soolade tasemete muutusi organismis (elektrolüütide

tasakaaluhäireid);

• kui teie või teie laps võtate muid ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, näiteks: kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid, amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, hüdrokinidiin või sotalool; depressiooniravimid, nt amitriptüliin, fluoksetiin ja sertraliin; psüühikahäirete ravimid, nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool, mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin; infektsiooniravimid. Nendeks on teatavat tüüpi ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks (makroliidid [nt erütromütsiin või klaritromütsiin] ja fluorokinoloonid [nt moksifloksatsiin ja sparfloksatsiin]) või seeninfektsioonide raviks (sh flukonasool ja

imidasool), samuti pentamidiin (teatavat tüüpi kopsupõletiku raviks) ja sakvinaviir (HIV raviks);

• antihistamiinid allergiate või põletike raviks, nt terfenadiin, astemisool või misolastiin; teatavad maohaiguste ravimid, nt tsisapriid, domperidoon või droperidool; muud ravimid, nt vinka-alkaloidid ja arseentrioksiid (teatavate vähivormide raviks), bepridiil (stenokardia raviks), difemaniil (maohäirete raviks), levometadüül ja metadoon (ravimsõltuvuse raviks) ja probukool (kõrge kolesteroolitaseme raviks).
• kui teil või teie lapsel on hiljuti (näiteks viimase kuu jooksul) ravitud malaariat teatavate

ravimitega või olete võtnud teatavaid ravimeid malaaria ennetamiseks. Need ravimid on muu hulgas meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokiin või hiniin. Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatus puudutab teid või teie last või kui teil on kahtlusi, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Eurartesimi võtmist või manustamist lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu arsti või apteekriga:

• kui teil või teie lapsel on maksa- või neeruhäired;
• kui teie või teie lapse malaarianakkuse on põhjustanud muu parasiit peale Plasmodium falciparum’i;
• kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
• kui teil või teie lapsel on raseduse 1. trimester või imetate last (vt allpool);
• kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
• kui teie või teie laps võtate teatavaid teisi ravimeid, mis võivad omada metaboolseid koostoimeid. Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim“;
• kui malaariainfektsioon tekib pärast ravi Eurartesimiga korduvalt uuesti või ei parane, võib teie arst määrata muu ravimi.

Kui teil on mõne eespool esitatud asjaolu suhtes kahtlusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad pärast ravi järgmised spetsiifilised tõsiste kõrvaltoimete sümptomid: nahakahvatus, üldine nõrkus, peavalu, õhupuudus ja südametegevuse kiirenemine (eelkõige kehalise aktiivsuse korral), segasus, pearinglus või tume uriin (lisateave vt lõik 4).

Lapsed Alla 6 kuu vanustele või vähem kui 5 kg kaaluvatele imikutele ei tohi seda ravimit anda.

Muud ravimid ja Eurartesim Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid. Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida. Allpool on esitatud mõned näited (kuid neid on rohkem):

• teatavad vere kõrge kolesteroolitaseme ravimid (nt atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin)
• hüpertensiooni ja südamehäirete ravimid (nt diltiaseem, nifedipiin, nitrendipiin, verapamiil, felodipiin, amlodipiin)
• teatavad HIV ravimid (retroviirusvastased ravimid): HIV-proteaasi inhibiitorid (nt atasanaviir, darunaviir, indinaviir, lopinaviir, ritonaviir), mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, nevirapiin)
• teatavad mikroobsete infektsioonide ravimid (nt telitromütsiin, rifampitsiin, dapsoon)
• uinumist soodustavad tabletid: bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam, diasepaam, alprasolaam), zaleploon, zolpideem
• ravimid epilepsiahoogude ennetamiseks /raviks: barbituraadid (nt fenobarbitaal), karbamasepiin või fenütoiin
• pärast elundisiirdamist ja autoimmuunsete haiguste raviks kasutatavad ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus)

• suguhormoonid, sealhulgas hormonaalsetes rasestumisvastastes vahendites sisalduvad ravimid (nt gestodeen, progesteroon, östradiool), testosteroon
• glükokortikoidid (hüdrokortisoon, deksametasoon)
• omeprasool (kasutatakse maohappe produktsiooniga seotud haiguste raviks)
• paratsetamool (kasutatakse valu ja palaviku raviks)
• teofülliin (kasutatakse bronhide õhuvoolu parandamiseks)
• nefadosoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• aprepitant (kasutatakse iivelduse raviks)
• teatavad gaasid (nt enfluraan, halotaan ja isofluraan) üldanesteesia esilekutsumiseks.

Eurartesim koos toidu ja joogiga Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega. Võimalike koostoimete tõttu ei tohi Eurartesimi võtta koos greibimahlaga.

Rasedus ja imetamine Kui teil on raseduse 1. trimester, kui arvate end olevat rase või rasestute või kui imetate last, öelge seda oma arstile. Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last. Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril, kui teie arst saab teile anda alternatiivset ravimit. Kui avastate, et olete rase ühe kuu jooksul alates Eurartesimi kasutamise alustamisest, öelge seda oma arstile. Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud. Kui Eurartesim sobib rasedale paremini kui teised kombinatsioonravid, millega on rohkem kogemusi (või sulfadoksiin– pürimetamiin), võib Eurartesimi kasutada raseduse 2. ja 3. trimestril.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kanduda edasi lapseni.

Kui te võtate võimalike neuraaltoru defektide ennetamiseks folaadilisandeid, võite jätkata nende kasutamist Eurartesimi kasutamise ajal.

Enne ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Eurartesimi võtmist ja tervenemist võite juhtida autot või kasutada masinaid.

3. Kuidas Eurartesimi kasutada

Võtke Eurartesimi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga. Teie või teie laps peate iga annuse võtma mitte vähem kui 3 tundi pärast viimast söömist ning ei tohi süüa enne 3 tunni möödumist Eurartesimi võtmisest. Vett võite teie või teie laps juua igal ajal.

Kui tablette on raske alla neelata, võite need purustada ja segada veega: segu jooge kohe ära.

Eurartesimi ravikuur kestab kolm järjestikust päeva. Võtke iga päev üks annus. Peate püüdma võtta annuse kõigil kolmel päeval ligikaudu samal ajal.

Ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust. Arst on määranud vastavalt teie või teie lapse kehakaalule õige annuse järgmiselt:

Kehakaal (kg) Annus päevas (mg) 5 kuni vähem kui 7 Pool 160 mg/20 mg tabletti päevas 1,5 tabletti 7 kuni vähem kui 13 Üks 160 mg/20 mg tablett päevas 3 tabletti 13 kuni vähem kui 24 Üks 320 mg/40 mg tablett päevas 3 tabletti

24 kuni vähem kui 36 Kaks 320 mg/40 mg tabletti päevas 6 tabletti 36 kuni vähem kui 75 Kolm 320 mg/40 mg tabletti päevas 9 tabletti

> 75 Neli 320 mg/40 mg tabletti päevas 12 tabletti

Oksendamine selle ravimi võtmise ajal Kui see juhtub:

• 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
• 31–60 minuti pärast, tuleb võtta pool annust uuesti.

Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid. Pöörduge kohe arsti poole, et saada muud malaariaravi.

Ravimi võtmine malaariainfektsiooni tagasitulemise korral

• Kui teil või teie lapsel tekib uus malaariahoog, võite teha Eurartesimiga teistkordse ravikuuri, kui arst peab seda sobivaks. Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri. Sel juhul pidage nõu oma arstiga. Teist Eurartesimi ravikuuri ei tohi teie või teie laps teha 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri.
• Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.

Kui teie või teie laps võtate Eurartesimi tablette rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps võtate soovitatud annusest rohkem ravimit, öelge seda oma arstile. Arst võib soovitada teie või teie lapse seisundi spetsiaalset jälgimist, sest soovituslikest suuremad annused võivad avaldada soovimatut raskekujulist toimet südamele (vt ka lõik 4).

Kui te unustate või teie laps unustab Eurartesimi võtta Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal teise annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust. Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal kolmanda, viimase annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke samal päeval üle ühe annuse, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie või teie laps lõpetate Eurartesimi võtmise Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3-päevane ravikuur lõpule. Kui teie või teie laps ei ole võimeline seda tegema, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimetest ei ole rasked ning kaovad tavaliselt mõne päeva või nädala möödumisel ravist. Südame häired Eurartesimi kasutamisel ja mõne päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist võib tekkida mööduv südamehäire, mida nimetatakse QT pikenemiseks. See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid. Täiskasvanutel ja lastel on täheldatud muid südamerütmi häireid, mille sümptomid on

näiteks südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) ja tugevad südamelöögid, mis võivad olla kiired või ebaregulaarsed (südamepekslemine). Need kõrvaltoimed on sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st). Lisaks on täiskasvanutel täheldatud südametegevuse ebakorrapärasust (siinusarütmiad) või südametegevuse aeglustumist (bradükardia). Neid kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st).

Kui te märkate enda või teie lapse südame rütmis muutusi või mingeid sümptomeid (nt südamepekslemist või südame rütmihäireid), pöörduge niipea kui võimalik ja enne järgmise annuse ettenähtud aega arsti poole. Teie arst võib teie või teie lapse ravi ajal ja pärast viimase annuse manustamist teie või teie lapse südametegevust elektriliselt registreerida (elektrokardiogramm, EKG). Teie arst teatab teile, millal need näidud võetakse.

Vere punaliblede häire Mõnikord võib pärast malaariaravi saamist tekkida vere punaliblede häire, mida nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks. See seisund võib tekkida hiljem, kuni ühe kuu jooksul pärast Eurartesimi kasutamist (hilistekkeline hemolüütiline aneemia). Enamikul juhtudest taandub aneemia ilma spetsiaalse ravita, kuid mõnikord rasketel juhtudel võib vajalikuks osutuda vereülekanne. Arst teeb regulaarselt vereanalüüse. Kui on kahtlus, et punaliblede vähesust võib põhjustada immuunsüsteem (autoimmuunne hemolüütiline aneemia), võidakse teha ka otsene antiglobuliintest, et teha kindlaks, kas on vaja ravi näiteks kortikosteroididega. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või teie lapsel tekib pärast ravi Eurartesimiga üks või mitu järgmistest sümptomitest: nahakahvatus, üldine nõrkus, peavalu, õhupuudus ja südametegevuse kiirenemine, eelkõige kehalise aktiivsuse korral, segasus, pearinglus või tume uriin. Teised kõrvaltoimed täiskasvanutel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): aneemia, peavalu, palavik, üldine nõrkus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): gripp, hingamisteede infektsioon, isu vähenemine või kadumine, pearinglus, krambihood, köha, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, maksapõletik või maksa suurenemine, maksarakkude kahjustus, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, kihelus, lihase- või liigesevalu.

Teised kõrvaltoimed lastel

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): gripp, köha, palavik.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): hingamisteede infektsioon, kõrvainfektsioon, aneemia, erinevat tüüpi vererakkude kõrvalekalded (vere valgelibled ja trombotsüüdid), isu halvenemine või kadumine, silmainfektsioon, kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, nahapõletik, lööve, üldine nõrkus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): vere punaliblede kõrvalekalded, trombotsüütide ülemäärane arv, teatavate elundite (nt maksa või põrna) suurenemine, lümfisõlmede turse, krambihood, peavalu, südame ebanormaalsed kahinad (mida teie arst kuuleb stetoskoobiga), ninaverejooksud, eritis ninast, iiveldus, suupõletik, maksapõletik või maksa suurenemine, kollatõbi, maksafunktsiooni vereanalüüside kõrvalekalded, nahakihelus ja - põletik, liigesevalu.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eurartesimi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP (Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et blisterpakend on avatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eurartesim sisaldab Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg piperakviintetrafosfaati (tetrahüdraadina) ja 20 mg artenimooli.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E572). Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.

Kuidas Eurartesim välja näeb ja pakendi sisu Eurartesim on valged õhukese polümeerikattega tabletid, reljeefse tähistusega ja murdejoonega keskel.

160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed ’S’ ja ’T’ ja nende blisterpakendis on 3 tabletti.

Müügiloa hoidja

Alfasigma Sp.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Itaalia

Tel: +39 051 6489602 Faks: +39 051 388689 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja

Alfasigma S.p.A. Via Pontina, km. 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium BV Tel: 00800 78781345 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Nederland Deutschland Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH Tel: +31 30 6702020 Tel.: +49 (0) 5451 9690-0 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Portugal Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda Tel: +34 93 415 48 22 Tel: + 351 217 226 110 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 02 69 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italy Alfasigma S.p.A. Tel: +39 051 6489602 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.