Edarbi – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse

Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil ning kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA-d). Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Edarbi blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja see aitab langetada teie vererõhku.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.

Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.

2. Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist

Edarbi’t ei tohi kasutada

• kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edarbi võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil

• esineb probleeme neerudega;
• on määratud dialüüs või teile on hiljuti siirdatud neer;
• on tõsine maksahaigus;
• esineb südameprobleeme (sh südamepuudulikkus, hiljutine südamerabandus);
• on kunagi olnud rabandus;
• on madal vererõhk või tunnete peapööritust või pearinglust;

• oksendate, olete hiljuti tõsiselt oksendanud või kui teil on kõhulahtisus;
• on kaaliumisisaldus vereseerumis tõusnud (vereanalüüsides);
• on neerupealise näärme haigus nimega primaarne hüperaldosteronism;
• on varem öeldud, et teil on südameklappide ahenemine (nimega „aordi- või mitraalklapi stenoos“) või teie südamelihase paksenemine on ebanormaalselt suurenenud (nimega „obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia“);
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: o AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. o aliskireen

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Edarbi võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Edarbi võtmist ise.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi’t“ Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Edarbi’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine“). Edarbi toime vererõhu alandamisel võib olla mustanahalistel patsientidel vähem tõhus.

Lapsed ja noorukid Edarbi kasutamise kohta laste või alla 18-aastaste noorukite ravis on andmed piiratud. Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja Edarbi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi’le.

Informeerige kindlasti oma arsti juhul, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• Liitium (vaimsete tervisehäirete puhul kasutatav ravim)
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), nagu näiteks ibuprofeen, diklofenak või tselekoksiib (ravimid, mis vähendavad valu ja põletikku)
• Atsetüülsalitsüülhape juhul, kui te võtate rohkem kui 3 g päevas (ravim valu ja põletiku vähendamiseks)
• Ravimid, mis tõstavad veres kaaliumi sisaldust, nagu näiteks kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad ravimid (tuntud kui „vett väljutavad tabletid“) või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
• Hepariin (antikoagulant)
• Diureetikumid (veeväljutajad)
• Aliskireen või teised vererõhku alandavad ravimid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiin II retseptori blokaatorid, nagu näiteks enalapriil, lisinopriil ja ramipriil või valsartaan, telmisartaan ja irbesartaan)

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Rasedus ja imetamine

Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.

Edarbi't ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Rääkige oma arstile kui imetate last. Edarbi’t ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.

Edarbi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edarbi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Edarbi’t on oluline võtta iga päev samal ajal.

Edarbi on suukaudseks kasutamiseks. Võtke tablett koos rohke veega.

Seda ravimit võib võtta söögiajast sõltumatult.

• Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas. Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
• Väga vanade (75 aastat ja vanemad) patsientide puhul võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Juhul, kui te kannatate kerge või mõõduka maksahaiguse all, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Patsientide puhul, kes on hiljuti kaotanud kehavedelikke, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse tõttu või vett väljutavate tablettide võtmise tõttu, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.

Kui te võtate Edarbi’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole. Te võite üleannustamise korral tunda nõrkust või peapööritust.

Kui te unustate Edarbi’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Edarbi võtmise Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, juhul kui teil tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem)
• Nahasügelus koos lööbega.

Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Pearinglus
• Kõhulahtisus
• Kreatiinfosfokinaasi tõus veres (lihaskoe kahjustuste indikaator).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Madal vererõhk mistõttu tunnete nõrkust või peapööritust
• Väsimustunne
• Käte, pahkluude või jalgade paistetus (perifeerne turse)
• Nahalööve ja sügelus
• Iiveldus
• Lihasspasmid
• Suurenenud seerumi kreatiniini tase veres (neerufunktsiooni indikaator)
• Suurenenud kusihappe tase veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Muudatused vereproovi tulemustes sh proteiini sisalduse vähenemine punastes verelibledes (hemoglobiin).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Liigesevalu
• Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Edarbi koosmanustamisel kloortalidooniga (vett väljutava toimega tablett), on sagedasti (vähem kui 1 kasutajal 10-st) täheldatud teatud kemikaalide (näiteks kreatiniin), mis on neerufunktsiooni indikaatorid, kõrgemat taset veres ning samuti on sage madal vererõhk.

Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10-st) kui Edarbi’t manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi’t (vähem kui 1 kasutajal 100-st). Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edarbi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke Edarbi’t originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edarbi sisaldab

• Toimeaine on asilsartaanmedoksomiil (kaaliumina).

Edarbi 20 mg: üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 40 mg: üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 80 mg: üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).

• Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos ning magneesiumstearaat.

Kuidas Edarbi välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged, ümmargused, ühel küljel on pimetrükk „ASL“ ning teisel „20“, „40“ või „80“. Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 Τηλ: +45 46 77 10 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 80 09 111 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige

Τakeda Pharma A/S Takeda Pharma AB Τηλ: +45 46 77 10 10 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.