Edarbi – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Edarbi't kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi, kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edarbi ja milleks seda kasutatakse

Edarbi sisaldab aktiivset toimeainet nimega asilsartaanmedoksomiil ning kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks (AIIRA-d). Angiotensiin II on inimorganismi poolt produtseeritav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist ja seega vererõhu tõusu. Edarbi blokeerib angiotensiin II toime nii, et veresooned lõõgastuvad ja see aitab langetada teie vererõhku.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanute (üle 18 aasta vanuses patsiendid) kõrgvererõhutõve (essentsiaalne hüpertensioon) raviks.

Teie vererõhu alanemist mõõdetakse 2 nädala jooksul alates ravi algusest ja teie annuse täielikku efektiivsust hinnatakse 4 nädala möödudes.

2. Mida on vaja teada enne Edarbi kasutamist

Edarbi’t ei tohi kasutada

• kui olete asilsartaanmedoksomiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edarbi võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti kui teil

• esineb probleeme neerudega;
• on määratud dialüüs või teile on hiljuti siirdatud neer;
• on tõsine maksahaigus;
• esineb südameprobleeme (sh südamepuudulikkus, hiljutine südamerabandus);
• on kunagi olnud rabandus;
• on madal vererõhk või tunnete peapööritust või pearinglust;

• oksendate, olete hiljuti tõsiselt oksendanud või kui teil on kõhulahtisus;
• on kaaliumisisaldus vereseerumis tõusnud (vereanalüüsides);
• on neerupealise näärme haigus nimega primaarne hüperaldosteronism;
• on varem öeldud, et teil on südameklappide ahenemine (nimega „aordi- või mitraalklapi stenoos“) või teie südamelihase paksenemine on ebanormaalselt suurenenud (nimega „obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia“);
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks: o AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid. o aliskireen

Rääkige arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Edarbi võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Edarbi võtmist ise.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi’t“ Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Edarbi’t ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine“). Edarbi toime vererõhu alandamisel võib olla mustanahalistel patsientidel vähem tõhus.

Lapsed ja noorukid Edarbi kasutamise kohta laste või alla 18-aastaste noorukite ravis on andmed piiratud. Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.

Muud ravimid ja Edarbi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi’le.

Informeerige kindlasti oma arsti juhul, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• Liitium (vaimsete tervisehäirete puhul kasutatav ravim)
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), nagu näiteks ibuprofeen, diklofenak või tselekoksiib (ravimid, mis vähendavad valu ja põletikku)
• Atsetüülsalitsüülhape juhul, kui te võtate rohkem kui 3 g päevas (ravim valu ja põletiku vähendamiseks)
• Ravimid, mis tõstavad veres kaaliumi sisaldust, nagu näiteks kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad ravimid (tuntud kui „vett väljutavad tabletid“) või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad
• Hepariin (antikoagulant)
• Diureetikumid (veeväljutajad)
• Aliskireen või teised vererõhku alandavad ravimid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiin II retseptori blokaatorid, nagu näiteks enalapriil, lisinopriil ja ramipriil või valsartaan, telmisartaan ja irbesartaan)

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge kasutage Edarbi’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Rasedus ja imetamine

Rasedus Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase, ning kirjutab teile Edarbi asemel välja mõne muu ravimi.

Edarbi't ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta, kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine Rääkige oma arstile kui imetate last. Edarbi’t ei soovitata imetavatele emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edarbi ei avalda tõenäoliselt mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal väsimust või peapööritust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme.

Edarbi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edarbi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Edarbi’t on oluline võtta iga päev samal ajal.

Edarbi on suukaudseks kasutamiseks. Võtke tablett koos rohke veega.

Seda ravimit võib võtta söögiajast sõltumatult.

• Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas. Teie arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 80 mg üks kord päevas, olenevalt vererõhu vastusest.
• Väga vanade (75 aastat ja vanemad) patsientide puhul võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Juhul, kui te kannatate kerge või mõõduka maksahaiguse all, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Patsientide puhul, kes on hiljuti kaotanud kehavedelikke, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse tõttu või vett väljutavate tablettide võtmise tõttu, võib teie arst soovitada madalamat algannust, 20 mg üks kord päevas.
• Juhul, kui te kannatate mõne teise kaasuva haiguse all, nagu raske neeruhaigus või südamerike, otsustab teie arst, milline on kõige sobivam algannus.

Kui te võtate Edarbi’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite liiga palju tablette või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, siis pöörduge otsekohe arsti poole. Te võite üleannustamise korral tunda nõrkust või peapööritust.

Kui te unustate Edarbi’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Edarbi võtmise Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Edarbi kasutamine ja otsige kohest arstiabi, juhul kui teil tekib mõni järgnevatest allergilistest reaktsioonidest, mis ilmnevad harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Hingamis- või neelamisraskused või näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus (angioödeem)
• Nahasügelus koos lööbega.

Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Pearinglus
• Kõhulahtisus
• Kreatiinfosfokinaasi tõus veres (lihaskoe kahjustuste indikaator).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Madal vererõhk mistõttu tunnete nõrkust või peapööritust
• Väsimustunne
• Käte, pahkluude või jalgade paistetus (perifeerne turse)
• Nahalööve ja sügelus
• Iiveldus
• Lihasspasmid
• Suurenenud seerumi kreatiniini tase veres (neerufunktsiooni indikaator)
• Suurenenud kusihappe tase veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Muudatused vereproovi tulemustes sh proteiini sisalduse vähenemine punastes verelibledes (hemoglobiin).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Liigesevalu
• Soole angioödeem: pärast sarnaste ravimite kasutamist on teatatud sooletursest, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Edarbi koosmanustamisel kloortalidooniga (vett väljutava toimega tablett), on sagedasti (vähem kui 1 kasutajal 10-st) täheldatud teatud kemikaalide (näiteks kreatiniin), mis on neerufunktsiooni indikaatorid, kõrgemat taset veres ning samuti on sage madal vererõhk.

Käte, pahkluude või jalgade paistetus on sagedasem (vähem kui 1 kasutajal 10-st) kui Edarbi’t manustatakse koos amlodipiiniga (kaltsiumikanali blokaator mida kasutatakse hüpertensiooni ravis) võrreldes sellega, kui manustati ainult Edarbi’t (vähem kui 1 kasutajal 100-st). Selle kõrvaltoime esinemissagedus on kõrgeim kui manustatakse ainult amlodipiini.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edarbi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke Edarbi’t originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edarbi sisaldab

• Toimeaine on asilsartaanmedoksomiil (kaaliumina).

Edarbi 20 mg: üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 40 mg: üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina) Edarbi 80 mg: üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).

• Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, naatriumhüdroksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos ning magneesiumstearaat.

Kuidas Edarbi välja näeb ja pakendi sisu Tabletid on valged, ümmargused, ühel küljel on pimetrükk „ASL“ ning teisel „20“, „40“ või „80“. Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 Τηλ: +45 46 77 10 10 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland

Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 80 09 111 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 España Polska

Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Tecnimede ‑ Sociedade Técnico‑Medicinal, S.A. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige

Τakeda Pharma A/S Takeda Pharma AB Τηλ: +45 46 77 10 10 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd

Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 20 mg tabletid Edarbi 40 mg tabletid Edarbi 80 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Edarbi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).

Edarbi 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).

Edarbi 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Edarbi 20 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 6,0 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk „ASL“ ning teisel küljel „20“.

Edarbi 40 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 7,6 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk „ASL“ ning teisel küljel „40“.

Edarbi 80 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 9,6 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk „ASL“ ning teisel küljel „80“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Edarbi’t kasutatakse täiskasvanutel essentsiaalse hüpertensiooni raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutel on 40 mg üks kord päevas. Patsientidel, kelle vererõhk ei ole madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada kuni 80 mg-ni üks kord päevas.

Maksimumilähedane antihüpertensiivne toime on nähtav 2 nädala möödudes, maksimaalsed tulemused on saavutatud 4 nädalaga.

Patsientidel, kellel Edarbi monoteraapiaga ei saada adekvaatset vererõhu langust, on täiendavat vererõhu langust võimalik saavutada selle ravimi koosmanustamisel teiste antihüpertensiivsete

ravimitega, sh diureetikumidega (nagu näiteks kloortalidoon ja hüdroklorotiasiid) ning kaltsiumikanali blokaatoritega (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).

Patsientide erigrupid

Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad) Edarbi annuse esialgne kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuigi väga vanade (≥ 75 aastased) patsientide puhul, kelledel võib esineda hüpotensioonirisk, võib kaaluda algannusena 20 mg.

Neerukahjustus Ettevaatlik peab olema raske neerukahjustusega ja lõppstaadiumis neeruhaigusega hüpertensiivsete patsientidega, kuna puudub Edarbi kasutamise kogemus neil patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.2). Hemodialüüs ei eemalda asilsartaani süsteemsest vereringest.

Kerge või keskmise raskusega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik.

Maksakahjustus Edarbi toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ning seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Kuna Edarbi kasutamisest kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravi kohta on olemas väga piiratud kogemused, on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine ning kaaluma peaks algannust 20 mg (vt lõik 5.2).

Intravaskulaarse vedeliku mahu vähenemine Patsientidel, kellel võib esineda intravaskulaarse vedeliku mahu vähenemist või soolakadu (näiteks oksendavad, kõhulahtisusega või suuri diureetikumide annuseid kasutavad patsiendid), tuleks Edarbi kasutamisega alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning kaaluda tuleks 20 mg algannust (vt lõik 4.4).

Mustanahaline populatsioon Mustanahaliste patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik, samas võib mitte-mustanahalise populatsiooniga võrreldes täheldada väiksemaid vererõhu langusi (vaadake lõiku 5.1). See on üldiselt olnud tõene ka teiste angiotensiin-II retseptorite (AT ) antagonistide ning angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul. Seetõttu võib Edarbi ja kaasuva ravi annuste üles tiitrimine osutuda mustanahaliste patsientide vererõhu kontrollimiseks sagedamini vajalikuks. Lapsed Edarbi ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Praegu saadaolevaid andmeid 6 kuni < 18-aastaste laste ja noorukite kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda. Edarbi ohutus ja efektiivsus < 6-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis

Edarbi on ette nähtud suukaudseks manustamiseks ning seda võib manustada nii toiduga kui ka ilma (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
• Edarbi samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Aktiveeritud reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem (RAAS) Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt RAAS-i aktiivsusest (nt kongestiivse südamepuudulikkusega või tõsise neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega. Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.

Ettevaatlik peab olema raske neerukahjustuse, kongestiivse südamepuudulikkuse või neeruarteri stenoosiga hüpertensiivsete patsientidega, kuna puudub Edarbi kasutamise kogemus neil patsientidel (vaadake lõike 4.2 ja 5.2).

Tugev vererõhu langus isheemilise kardiomüopaatia või isheemilise tsrebrovaskulaarse tõvega patsientidel võib põhjustada müokardiinfarkti või ajuinfarkti.

RAAS-i kahekordne blokaad On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski. Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).

Kui kahekordset blokeerivat ravi peetakse vältimatult vajalikuks, tuleb seda teha ainult spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.

AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.

Neerusiirdamine Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.

Maksakahjustus Edarbi toimet raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud, seetõttu ei ole selle kasutamine selles patsiendirühmas soovitatav (vaadake lõike 4.2 ja 5.2). Hüpotensioon vedeliku- ja/või soolapuudusega patsientidel Patsientidel kellel on märgatav vedeliku- ja/või soolapuudus (näiteks oksendavad, kõhulahtisusega või kõrgeid diureetikumide annuseid kasutavad patsiendid) võib peale Edarbi’ga ravi alustamist esineda sümptomaatilist hüpotensiooni. Hüpovoleemia korrektsioon tuleks läbi viia enne Edarbi manustamist või tuleks ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning kaaluda tuleks 20 mg algannust.

Primaarne hüperaldosteronism Primaarse hüperaldosteronismiga patsiendid ei allu tavaliselt antihüpertensiivsele ravile RAAS-i pärssivate ravimitega. Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.

Hüperkaleemia RAAS-i toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumit sisaldavate soolaasendajate või teiste kaaliumi sisaldust suurendavate ravimite (nt hepariin) ja Edarbi kooskasutamine põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist hüpertensiivsete patsientide puhul (vt lõiku 4.5). Eakatel, neerupuudulikkusega patsientidel, suhkurtõbe põdevatel patsientidel ja/või patsientidel kelledel esineb teisi kaasuvaid haiguseid, on suurenenud potentsiaalselt surmaga lõppeda võiva hüperkaleemia risk. Kaaliumi taset tuleks vajadusel jälgida.

Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Eriti ettevaatlik tuleb olla aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga (OHKM) patsientide ravis.

Soole angioödeem Angiotensiin II retseptori antagonistidega ravitud patsientidel on teatatud soole angioödeemist (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel esines kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sümptomid kadusid pärast angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamise lõpetamist. Kui diagnoositakse soole angioödeem, tuleb asilsartaanmedoksomiili kasutamine lõpetada ja alustada asjakohast jälgimist, kuni sümptomid on täielikult taandunud.

Rasedus Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal. Välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistiga peetakse oluliseks, tuleb rasestumist planeeriv patsient üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutuseprofiil raseduse korral on tõestatud. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

Liitium Sarnaselt kõigile teistele angiotensiin II retseptori antagonistidele ei ole liitiumi ja Edarbi kombinatsioon soovitatav (vt lõiku 4.5).

Edarbi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav koos järgmiste ravimitega

Liitium Liitiumi ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite koosmanustamisel on täheldatud liitiumi seerumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvat suurenemist. Samalaadne toime võib esineda koos angiotensiin-II retseptori antagonistidega. Tulenevalt kogemuste vähesusest asilsartaanmedoksomiili ja liitiumi koosmanustamisest ei ole see kombinatsioon soovitatav. Kui samaaegne manustamine osutub vajalikuks, on soovitatav hoolikalt jälgida liitiumisisaldust seerumis. Ettevaatus on vajalik koosmanustamisel

Mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR'd), sh valikulised COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas), ning mitte-selektiivsed MSPVR'd) Angiotensiin II retseptori antagonistide ja MSPVR'de koosmanustamisel (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd), võib antihüpertensiivne toime väheneda. Veelgi enam, angiotensiin-II antagonistide ja MSPVR’de kooskasutamine võib põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist ning seerumi kaaliumisisalduse suurenemist. Seega on ravi alguses soovitatav tagada piisav hüdratsioon ning neerufunktsiooni hoolikas jälgimine.

Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ning teised ained mis võivad suurendada kaaliumi sisaldust Kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite (näiteks hepariin) samaaegne manustamine võib suurendada kaaliumi sisaldust. Kaaliumi taset seerumis tuleb vastavalt jälgida (vaadake lõiku 4.4).

Lisateave

Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS-i kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).

Uuringutes, mis viidi läbi asilsartaanmedoksomiili või asilsartaaniga, ja mida manustati koos amlodipiini, antatsiidide, kloortalidooni, digoksiini, flukonasooli, glüburiidi, ketokonasooli, metformiini ja varfariiniga, ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid. Manustamisel koos tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlike substraatide seguga, ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid kofeiini (CYP1A2), tolbutamiidi (CYP2C9), dekstrometorfaani (CYP2D6) või midasolaamiga (CYP3A4).

Asilsartaanmedoksomiil hüdrolüüsitakse seedetraktis ja/või ravimi imendumise käigus esteraaside poolt kiiresti aktiivseks asilsartaani molekuliks (vt. lõik 5.2). In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Angiotensiin II retseptori antagoniste ei ole soovitav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). Angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Asilsartaanmedoksomiili kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).

Epidemioloogiline tõendusmaterjal teratogeensusohu suhtes pärast angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamist raseduse esimesel trimestril ei ole piisavalt veenev. Siiski ei saa välistada riski vähest suurenemist. Kuigi puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed riski kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistidega, võivad samasugused riskid esineda ka selle ravimirühmaga. Välja arvatud juhul, kui ravi jätkamist angiotensiin II retseptori antagonistiga peetakse oluliseks, tuleb rasestumist planeeriv patsient üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille ohutuseprofiil raseduse ajal on tõestatud. Kui rasedus on diagnoositud, tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.

On teada, et ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega võib raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustada inimesel fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, lootevee vähesus, kolju luustumise aeglustumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).

Kui alates raseduse teisest trimestrist on aset leidnud angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamine, soovitatakse neerufunktsiooni ja koljut ultraheli abil kontrollida.

Imikuid, kelle emad on võtnud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb tähelepanelikult hüpotensiooni osas jälgida (vt lõike 4.3 ja 4.4). Imetamine Kuna puudub informatsioon asilsartaanmedoksomiili kasutamise kohta imetamise ajal, ei soovitata seda ravimit kasutada, vaid eelistada tuleks alternatiivseid ravimeid, mille ohutuseprofiil imetamise perioodil on paremini tõestatud, eriti vastsündinu või enneaegse imiku imetamisel.

Fertiilsus Puuduvad andmed asilsartaanmedoksomiili mõju kohta inimese fertiilsusele. Mittekliinilised uuringud näitasid, et asilsartaani kasutamisel ei ilmnenud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele (vt lõiku 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Asilsartaanmedoksomiil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleks arvestada, et mõnikord võivad kaasneda pearinglus ja uimasus.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat. Nendes kliinilistes uuringutes olid Edarbi kasutamisega seotud kõrvaltoimed valdavalt kerged või keskmise raskusega, üldine esinemissagedus oli sarnane platseeboga. Kõige levinumaks kõrvaltoimeks oli pearinglus. Selle ravimi kõrvaltoimete esinemise sagedust ei mõjutanud sugu, vanus või rass. Ühes platseebokontrolliga uuringus teatati Edarbi 20 mg annuse puhul sarnasest kõrvaltoimete esinemissagedusest nagu 40 ja 80 mg annuste puhul.

Kõrvaltoimete loend Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mis tuginevad ühendatud andmetele (40 ja 80 mg annused) vastavalt organsüsteemi klassifikatsioonile ja eelistatud terminitele. Need on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades järgnevat tava: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Sage Pearinglus Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Lööve, sügelus kahjustused Harv Angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe Teadmata Artralgia kahjustused Aeg-ajalt Lihasspasmid Üldised häired ja Aeg-ajalt Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Perifeerne turse Uuringud Sage Kreatiinfosfokinaasi tõus veres

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Edarbi koosmanustamisel kloortalidooniga vere kreatiniini sisalduse tõusu sagedused suurenesid ning hüpotensiooni esinemissagedus tõusis tasemelt aeg-ajalt tasemeni sage.

Edarbi koosmanustamisel amlodipiiniga suurenes perifeersete tursete sagedus tasemelt aeg-ajalt tasemeni sage, kuid oli madalam, kui vaid amlodipiini kasutades.

Pärast angiotensiini II retseptori antagonistide kasutamist on teatatud soole angioödeemi juhtudest (vt lõik 4.4). Uuringud

Seerumi kreatiniin Seerumi kreatiniini taseme tõusu juhtumite sagedus ravil Edarbi’ga oli sarnane platseebole randomiseeritud platseebokontrolliga monoravi uuringutes. Edarbi koosmanustamine diureetikumidega, nt kloortalidooniga andis tulemuseks sagedasema kreatiniini taseme tõusu juhtumite

esinemise, see tulemus vastab teiste angiotensiin II retseptori antagonistide ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamisele. Kreatiniini sisalduse tõusu veres Edarbi manustamisel samaaegselt diureetikumidega seostati suuremate vererõhu langustega võrreldes ühe ravimi kasutamisega. Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati. Ravi lõpetamise järgselt olid enamik tõusudest, mis ei olnud ravi ajal lahenenud, pöörduvad, enamiku patsientide kreatiniini tase langes algväärtusele või algväärtuse-lähedasele tasemele.

Kusihape Väikest kusihappe keskmise väärtuse tõusu täheldati Edarbi (10,8 µmol/l) puhul võrreldes platseeboga (4,3 µmol/l).

Hemoglobiin ja hematokrit Platseebokontrolliga monoravi uuringutes täheldati väikeseid languseid hemoglobiini ning hematokriti tasemetes (keskmine ligikaudne vähenemine oli vastavalt 3 g/l ja 1 mahuprotsent). Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.

Lapsed 6 kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel viidi läbi kliiniline uuring Edarbi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks (vt lõik 5.1). Edarbi üldine ohutusprofiil lastel oli sarnane teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Farmokoloogilistele järeldustele tuginedes on üleannustamise peamiseks sümptomiks tõenäoliselt hüpotensioon ning pearinglus. Tervete täiskasvanud isikutega läbi viidud kontrollitud kliiniliste uuringute käigus manustati üks kord päevas kuni 320 mg asilsartaanmedoksomiili seitsme päeva vältel ning need annused olid hästi talutavad.

Sümptomite ravi Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleks alustada toetavat ravi ning kontrollida elulisi näitajaid. Asilsartaan ei ole dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Reniin-angiotensiinsüsteemi toimivad ained, angiotensiin II antagonistid ATC-kood: C09CA09.

Toimemehhanism Asilsartaanmedoksomiil on suukaudsel manustamisel toimiv eelravim, mis konverteeritakse kiirelt aktiivseks toimeaineks, asilsartaaniks, mis valikuliselt antagoniseerib angiotensiin II toime, blokeerides selle sideme AT rerseptoritega erinevates kudedes (vt lõiku 5.2). Angiotensiin II on peamine mõjuaine RAAS-is, ning selle mõjud hõlmavad vasokontraktsiooni, aldosterooni sünteesi stimuleerimist ja vabastamist, kardiaalset stimulatsiooni ning naatriumi taasimendumist neerudes.

AT retseptorite blokaad takistab angiotensiin II negatiivset reguleerivat tagasisidet reniini sekretsioonile, kuid sellest tulenevad tõusud plasma reniini aktiivsuses ning angiotensiin II ringlustasemetes ei ületa asilsartaani antihüpertensiivset toimet. Essentsiaalne hüpertensioon Seitsmes topelt-pimekontrolliga uuringus hinnati kokku 5941 täiskasvanud patsienti (3672-le patsiendile manustati Edarbi’t, 80-le platseebot ning 1468-le aktiivset võrdlusravimit). Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.

Edarbi’t võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus. Vererõhu langused võrreldes platseeboga, mis baseerusid 24 tunni keskmises vererõhus mõõdetuna ambulatoorse vererõhu jälgimise (AVRJ) ja kliinikus tehtud minimaalse vererõhu mõõtmiste käigus mõlema uuringu kohta, on toodud allpool olevas tabelis. Lisaks sellele andis Edarbi 80 mg annus märkimisväärselt suuremaid SVR langusi kui suurimad heaks kiidetud olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani annused.

Esmane tulemusnäitaja: 24 tunni keskmine SVR: VR (vähimruutude) keskmine muutus algväärtuselt (AV)

6. nädalani (mm Hg)

Uuring 1 AV-lt muutus –1,4 –12,2 * –13,5 * –14,6 *† –12,6 – Uuring 2 AV-lt muutus –0,3 – –13,4 * –14,5 *† –12,0 –10,2 Põhiline teisene tulemusnäitaja: Kliiniline SVR: VR keskmine muutus algväärtuselt (AV) 6. nädalani (mm Hg) (LOCF – viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel) Uuring 1 AV-lt muutus –2,1 –14,3 * –14,5 * –17,6 * –14,9 – Uuring 2 AV-lt muutus –1,8 – –16,4 *† –16,7 *† –13,2 –11,3 OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus. Edarbi annused titreeriti 2. nädalal forsseeritult 20 mg pealt 40 mg peale, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani tasemed titreeriti vastavalt 20 mg pealt 40 mg peale ning 160 mg pealt 320 mg peale. Nendes kahes uuringus hõlmasid kliiniliselt olulised ja kõige sagedasemad kõrvaltoimed pearinglust, peavalu ja düslipideemiat. Edarbi, olmesartaanmedoksomiili ning valsartaani puhul täheldati vastavalt pearinglust 3,0%, 3,3% ning 1,8%, peavalu 4,8%, 5,5% ja 7,6% ning düslipideemiat 3,5%, 2,4% ja 1,1% juhtumitest.

Aktiivse võrdlusravimiga uuringutes valsartaani või ramipriiliga vererõhku alandav toime koos Edarbi’ga püsis pikaajalise ravi jooksul. Edarbi puhul esines köha vähem (1,2%), kui ramipriili puhul (8,2%).

Asilsartaanmedoksomiili antihüpertensiivne toime ilmnes esimese 2 manustamisnädala jooksul, täielik toime saavutati 4 nädalaga. Asilsartaanmedoksomiili vererõhku alandav toime püsis ka kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul. Platseebo-korrigeeritud SVR ja DVR minimaalse ja maksimaalse taseme suhe oli ligikaudu 80% või kõrgem.

6 kuu jooksul alates Edarbi ravi järsust lõpetamisest „tagasilöögi“ hüpertensiooni ei täheldatud.

Vanemaealiste ning nooremate patsientide omavahelises võrdluses ei täheldatud üldiseid erinevusi ohutuse ning toime osas, samas ei saa mõnede vanemaealiste patsientide puhul välistada suuremat tundlikkust vererõhku alandavale toimele (vt lõiku 4.2). Nii nagu ka teiste angiotensiin II retseptori antagonistide ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite puhul, oli antihüpertensiivne toime madalam mustanahaliste patsientide puhul (tavaliselt madala reniinitasemega populatsioon).

Edarbi 40 ja 80 mg annuste koosmanustamine kaltsiumikanali blokaatori (amlodipiin) või tiasiid-diureetikumiga (kloortalidoon) andis tulemuseks täiendavaid vererõhu languseid võrreldes sellega, kui manustati ainult antihüpertensiivset ravimit. Annusest sõltuvad kõrvaltoimed, sh pearinglus, hüpotensioon ning seerumi kreatiniini taseme tõusud olid diureetikumidega koosmanustamisel Edarbi monoraviga võrreldes sagedasemad, samas esines hüpokaleemiat diureetikumi monoraviga võrreldes harvem.

Edarbi ennetavaid mõjusid suremusele, kardiovaskulaarsele haigestumusele ning sihtorgani kahjustusele ei ole veel teada.

Toime südame repolarisatsioonile Asilsartaanmedoksomiili potentsiaalse QT/QTc-intervalli pikendamise riski kohta on läbi viidud põhjalik QT/QTc uuring. Tõendeid QT/QTc-intervalli pikenemisest asilsartaanmedoksomiili 320 mg annuse puhul ei leitud.

Lisateave Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.

ONTARGET uuring hõlmas eelneva südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna haigusega või 2. tüüpi diabeedi ja tõendatud kaasuva elundkahjustusega patsiente. VA NEPHRON-D hõlmas 2. tüüpi diabeedi ja diabeetilise nefropaatiaga patsiente. Uuringud näitasid olulise kasu puudumist neerude ja/või südameveresoonkonna tulemusnäitajatele ja suremusele, samas täheldati hüperkaleemia, ägeda neerukahjustuse ja/või hüpotensiooni riski suurenemist monoteraapiaga võrreldes. Tulemused on asjakohased ka teiste AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II retseptori antagonistide jaoks, arvestades nende sarnaseid farmakodünaamilisi omadusi. AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad. Uuring lõpetati varakult ohutusnäitajate riski tõusu tõttu. Südameveresoonkonnaga seotud surma ja insuldi juhtumeid oli aliskireeni rühmas arvuliselt rohkem kui platseeborühmas ning kõrvalnähtudest ja huvi pakkuvatest tõsistest kõrvalnähtudest (hüperkaleemia, hüpotensioon ja neerutalitluse häire) teatati aliskireeni rühmas sagedamini kui platseeborühmas.

Lapsed Asilsartaanmedoksomiili antihüpertensiivseid toimeid hinnati randomiseeritud topeltpimedas 3. faasi uuringus 6 kuni < 18-aastastel lastel ja noorukitel, kellel esines primaarne või sekundaarne hüpertensioon. See uuring hõlmas 6-nädalast topeltpimedat randomiseeritud ravifaasi (double-blind phase, DB faas), millele järgnes 2-nädalane topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga ärajätufaas (withdrawal phase, WD faas). DB faasis randomiseeriti (1 : 1 :1 :1 ) osalejad järgmistesse rühmadesse: 10 mg, 20 mg ja 40 mg/80 mg asilsartaanmedoksomiili (vastavalt osaleja kehakaalule) või losartaan. Kõikidel patsientidel alustati ravi 10 mg annusega 2 nädala jooksul; seejärel jätkati kas 10 mg annusega või tiitriti üles 20 mg, 40 mg või 80 mg annuseni. WD faasis randomiseeriti (1 : 1) osalejad jätkama nendele eelnevalt määratud aktiivse ravi annust või viidi üle platseebole. See uuring hõlmas ka 44-nädalast avatud pikendatud faasi (open-label phase, OL faas), mille käigus said kõik

osalejad asilsartaanmedoksomiili või asilsartaanmedoksomiili ja teisi antihüpertensiivseid ravimeid vastavalt vajadusele põhinedes vererõhu eesmärkväärtuse annuse tiitrimise algoritmile, alustades 10 mg asilsartaanmedoksomiili annusega.

6-nädalases DB faasis, said 162 osalejat asilsartaanmedoksomiili. 2-nädalases WD faasis, said 77 osalejat asilsartaanmedoksomiili ja 103 osalejat platseebot. 44-nädalases OL faasis, said 156 osalejat vaid asilsartaanmedoksomiili ja 41 osalejat said asilsartaanmedoksomiili ja teisi antihüpertensiivseid ravimeid.

2-nädalasel ärajätuperioodil kadus platseeborühma randomiseeritud osalejatel kontroll vererõhu üle, samas osalejatel, kes said jätkuvalt ravi asilsartaanmedoksomiiliga püsis vererõhu kontroll stabiilne. Erinevus keskmises diastoolse vererõhu muutuses 6. kuni 8. nädalal asilsartaanmedoksomiiliga ravi saanud patsientidel versus platseebot saanud patsientidega, oli -5,42 mmHg (95% CI, -7,29 kuni -3,55 mmHg; p < 0,001). Osalejate protsentuaalne osakaal, kellel saavutati vererõhu eesmärkväärtus (defineeritud kui < 90. protsendimäär vanuse, soo ja kasvu osas) 8. nädalal (ärajätuperioodi 2. nädal) oli märkimisväärselt kõrgem asilsartaanmedoksomiili rühmas võrreldes platseeboga. Osalejatel, kes said ravi asilsartaanmedoksomiiliga (kõik ühendatud annused), esines 6. nädalal statistiliselt märkimisväärselt suurem muutus keskmise diastoolse vererõhu algväärtusest võrreldes losartaani saanud osalejatega. Avatud faasis oli asilsartaanmedoksomiili toime püsiv.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist hüdrolüüsitakse see seedetraktis ja/või imendumise vältel kiirelt aktiivseks toimeaineks, asilsartaaniks. In vitro uuringutele tuginedes, on karboksümetüleenbutenolidaas seotud soolestikus ja maksas toimuva hüdrolüüsiga. Lisaks on seotud plasma esteraasid asilsartaanmedoksomiili hüdrolüüsil asilsartaaniks.

Imendumine Asilsartaanmedoksomiili hinnanguline absoluutne suukaudne biosaadavus põhinedes asilsartaani plasmakontsentratsioonile on ligikaudu 60%. Peale asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist saavutatakse asilsartaani maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) 1,5 kuni 3 tunni jooksul. Toit ei mõjuta asilsartaani biosaadavust (vt lõik 4.2). Jaotumine Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit. Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga. Proteiini siduvus on konstantne asilsartaani soovitatud annustega saavutatud plasmakontsentratsioonide kogu ulatuses. Biotransformatsioon Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks. Põhiline metaboliit plasmas tekib O-dealküülimisel, edaspidi nimetatud kui M-II metaboliit ning sekundaarne metaboliit tekib dekarboksüülimisel, edaspidi kui M-I metaboliit. Süsteemsed ekspositsioonid põhilise ning sekundaarse metaboliidiga olid inimesel vastavalt ligikaudu 50% ning vähem kui 1% asilsartaanist. M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust. Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.

Eritumine Peale 14C-tähistusega asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist määrati ligikaudu 55% radioaktiivsusest roojast ning ligikaudu 42% uriinist, 15% annusest väljutati asilsartaanina uriinis. Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min. Asilsartaani püsikontsentratsiooni tase saavutatakse 5 päeva jooksul ning korduval 1 kord ööpäevas manustamisel kumuleerumist plasmas ei teki.

Lineaarsus/mittelineaarsus Annuse proportsionaalsus ekspositsioonil määrati asilsartaani jaoks asilsartaanmedoksomiili 20 mg-320 mg annusevahemikus peale ühe- või mitmekordset manustamist.

Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused

Lapsed Asilsartaani populatsiooni farmakokineetikat pärast asilsartaanmedoksomiili suukaudset manustamist hinnati 6 kuni < 18-aastastel hüpertensiivsetel lastel nii üksikannuse kui ka korduvannuse (10 mg kuni maksimaalselt 80 mg) uuringus 6 nädala jooksul. Üldiselt täheldati asilsartaani maksimaalse kontsentratsiooni (C ) ja ekspositsiooni (AUC ) suurenemist proportsionaalselt annusega. max,ss ss Asilsartaani ekspositsioon sõltus kehakaalust, üldjuhul suuremat ekspositsiooni täheldati lastel kehakaaluga ≤ 50 kg võrreldes nendega, kes kaalusid > 50 kg. Allomeetrilisel skaleerimisel oli asilsartaani ekspositsioon lastel ja täiskasvanutel sarnane. Eakad Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.

Neerukahjustus Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem. Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide puhul, kes läbisid dialüüsi, et täheldatud kõrgemat ekspositsiooni (+5%). Samas puudub kliiniline kogemus raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel(vt lõiku 4.2). Hemodialüüs ei eemalda asilsartaani süsteemsest vereringest.

Maksakahjustus Edarbi manustamine kuni 5 päeva jooksul kerge (Child-Pugh A) või keskmise (Child-Pugh B) raskusega maksakahjustusega patsientidele põhjustasid kerge asilsartaani ekspositsiooni kasvu (AUC suurenes 1,3 kuni 1,6 korda (vt lõiku 4.2). Edarbi toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Sugu Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine mees- ja naissoost patsientide vahel märkimisväärselt. Annuse erinev kohandamine soole tuginedes ei ole vajalik.

Rass Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine musta- ja valgenahaliste populatsioonide vahel märkimisväärselt. Annuse erinev kohandamine rassile tuginedes ei ole vajalik.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes ohutusuuringutes uuriti asilsartaanmedoksomiili ja M-II, peamise inimese metaboliidi, korduva annuse toksilisust, reproduktsioonitoksilisust, mutageensust ning kantserogeensust.

Korduva annuse toksilisuse uuringutes normotensiivsetel loomadel esines kliiniliselt kasutatava suurusjärgu annuste korral erütrotsüütide vähenemist verepildis, muutuseid neerudes ja neerude hemodünaamikas ning kaaliumi kontsentratsiooni tõusu vereseerumis. Need toimed, mida välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega, pole kliiniliselt olulised hüpertensiooni ravis.

Rottidel ja koertel esines plasma reniini aktiivsuse tõusu ja neerude jukstaglomerulaarsete rakkude hüpertroofiat/hüperplaasiat. Nimetatud muutused, mis esinevad ka AKE-inhibiitorite ja teiste angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisel, ei näi omavat olulist kliinilist tähendust.

Asilsartaan ja M-II läbisid platsenta ning neid leiti tiinete rottide loodetest ning need eritusid imetavate rottide piima. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei tuvastatud toimet isas- või emasloomade viljakusele. Tõendid teratogeensuse kohta puuduvad, kuid loomkatsetes ilmnesid mõned potentsiaalselt ohtlikud mõjud järglaste postnataalsele arengule nagu alakaalulisus, vähesed hilinemised füüsilisel arengul (hilinenud hammaste tulek, väliskõrvade eraldumine, silmade avanemine) ja kõrgem suremus.

Asilsartaani ja M-II in vitro uuringutes ei esinenud mutageensust ega klastogeenset aktiivsust, samuti puuduvad andmed kartsinogeensuse kohta rottidel ja hiirtel.

Loomkatsed loomade järglastega 3 kuu jooksul teostatud asilsartaanmedoksomiili (monoteraapiana või kombinatsioonis M-II) toksilisuse uuringud rottide järglastega (2- või 3-nädalased), näitasid, et rottide järglased võivad olla rohkem tundlikud angiotensiiniga seotud toimetele, mis mõjutavad neerude morfoloogiat ja funktsiooni, kui seda manustatakse sünnijärgselt alates 2. nädalast, mis on renaalse süsteemi kasvamise ja küpsemise periood. Inimese renaalse süsteemi kasv ja küpsemine kestab kuni ligikaudu 2. eluaastani.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumblistrid Pakendi suurused: 14, 28, 56 või 98 tabletti.

Integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrid Pakendi suurused: 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/734/001 14 tabletti EU/1/11/734/002 28 tabletti EU/1/11/734/012 30 tabletti EU/1/11/734/003 56 tabletti EU/1/11/734/013 90 tabletti EU/1/11/734/004 98 tabletti EU/1/11/734/005 14 tabletti EU/1/11/734/006 28 tabletti EU/1/11/734/014 30 tabletti EU/1/11/734/007 56 tabletti EU/1/11/734/015 90 tabletti EU/1/11/734/008 98 tabletti EU/1/11/734/016 14 tabletti EU/1/11/734/009 28 tabletti EU/1/11/734/017 30 tabletti EU/1/11/734/010 56 tabletti EU/1/11/734/004 90 tabletti EU/1/11/734/011 98 tabletti EU/1/11/734/019 14 tabletti EU/1/11/734/020 28 tabletti EU/1/11/734/021 56 tabletti EU/1/11/734/022 98 tabletti EU/1/11/734/023 14 tabletti EU/1/11/734/024 28 tabletti EU/1/11/734/025 56 tabletti EU/1/11/734/026 98 tabletti EU/1/11/734/027 14 tabletti EU/1/11/734/028 28 tabletti EU/1/11/734/029 56 tabletti EU/1/11/734/030 98 tabletti

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. november 2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery Co. Wicklow Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 20 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 20 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/734/001 14 tabletti EU/1/11/734/002 28 tabletti EU/1/11/734/012 30 tabletti EU/1/11/734/003 56 tabletti EU/1/11/734/013 90 tabletti EU/1/11/734/004 98 tabletti EU/1/11/734/019 14 tabletti EU/1/11/734/020 28 tabletti EU/1/11/734/021 56 tabletti EU/1/11/734/022 98 tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Edarbi 20 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC {number} SN {number} NN {number}

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 20 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Takeda Logo

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 40 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 40 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/734/005 14 tabletti EU/1/11/734/006 28 tabletti EU/1/11/734/014 30 tabletti EU/1/11/734/007 56 tabletti EU/1/11/734/015 90 tabletti EU/1/11/734/008 98 tabletti EU/1/11/734/023 14 tabletti EU/1/11/734/024 28 tabletti EU/1/11/734/025 56 tabletti EU/1/11/734/026 98 tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Edarbi 40 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC {number} SN {number} NN {number}

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 40 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Takeda Logo

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 80 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga tablett sisaldab 80 mg asilsartaanmedoksomiili (kaaliumina)

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 90 tabletti 98 tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/734/016 14 tabletti EU/1/11/734/009 28 tabletti EU/1/11/734/017 30 tabletti EU/1/11/734/010 56 tabletti EU/1/11/734/018 90 tabletti EU/1/11/734/011 98 tabletti EU/1/11/734/027 14 tabletti EU/1/11/734/028 28 tabletti EU/1/11/734/029 56 tabletti EU/1/11/734/030 98 tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Edarbi 80 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC {number} SN {number} NN {number}

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

Blister

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Edarbi 80 mg tabletid asilsartaanmedoksomiil

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Takeda Logo

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU