Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse

Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid. Evista’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel. Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.

Kuidas Evista toimib:

Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. Evista jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi.

Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2. Mida on vaja teada enne Evista kasutamist

Ärge võtke Evista’t:

• Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi jalgades (süvaveenide tromboos), kopsudes (kopsuarteri emboolia) või silmas (silma võrkkesta veeni tromboos).
• Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil esineb veel rasestumise võimalus. Evista võib kahjustada loodet.
• Kui põete maksahaigust (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus või sapipaisust tingitud kollatõbi).
• Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
• Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks. Seda peab uurima teie arst.

• Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Evista kasutamise osas piisav kogemus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Evista võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teie liikumisvõime on teatava aja jooksul piiratud, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu, siis võib tekkida suurenenud risk verehüübivusega seotud haiguste esinemiseks (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).
• Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne õnnetus (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks
• Kui teil esinevad rasked maksahaigused
• Kui põete rinnavähki, kuna Evista kasutamisega seda haigust põdevatel naistel on vähe kogemusi.
• Kui saate mõnesid teisi suukaudseid östrogeene.

On ebatõenäoline, et Evista võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused tupeverejooksud Evista kasutamise ajal on ootamatud. Neid tuleb lasta uurida teie arstil.

Evista ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid nagu kuumahood. Evista langetab üldkolesterooli ja LDL-("halva") kolesterooli taset. Tavaliselt ta ei mõjuta triglütseriidide ega HDL-("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui olete varem kasutanud östrogeene ja teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui alustate Evista kasutamist.

Evista sisaldab laktoosi Kui Teie arst on Teile öelnud, et Teil on laktoosi – teatavat tüüpi suhkru – talumatus, konsulteerige enne ravimi tarvitamist oma arstiga. Muud ravimid ja Evista Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui kasutate digitaalist südamehaiguse tõttu või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt. varfariini vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.

Rääkige arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava ravimina, kuna Evista ei pruugi toimida.

Rasedus ja imetamine Evista’t võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada rasestumisvõimelised naised. Evista võib kahjustada loodet. Ärge võtke Evista’t kui imetate last, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Evista’l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Evista’t võtta

Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole mõnes asjas kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus on üks tablett päevas. Ei ole oluline, millisel päevaajal te oma tableti võtate, kuid kui võtate seda samal kellaajal iga päev, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta koos söögiga või ilma.

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett alla tervelt. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett. Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist. Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.

Teie arst ütleb teile, kui kaua peate Evista’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te võtate Evista’t rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit. Kui Te manustate Evista’t rohkem kui ette nähtud, võivad Teil tekkida jalakrambid ja peapööritus.

Kui te unustate Evista’t võtta Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata

Kui te lõpetate Evista võtmise Kõigepealt peate konsulteerima arstiga. On oluline,et jätkaksite Evista tarvitamist nii pikalt nagu Teie arst on Teile ravimit välja kirjutanud, Evista ravib või hoiab ära osteoporoosi ainult siis, kui jätkate tablettide tarvitamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki..Enamik Evista puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st) on:

• Kuumahood (veresoonte laienemine)
• Gripitaoline sündroom
• Seedetrakti häired nagu nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja maoärritus
• Vererõhu tõus

Sagedased kõrvaltoimed (ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) on:

• Peavalud, sh migreen
• Jalakrambid
• Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)
• Sapikivid
• Lööve
• Rinnanäärme kerged sümptomida nagu valu, suurenemine ja puutehellus

Aeg-ajalt esinevad (ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st) kõrvaltoimed on:

• Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine
• Kopsus verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine
• Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine
• Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
• Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult, sh suurenenud risk surra insulti)
• Vereliistakute arvu vähenemine veres

Harvadel juhtudel võivad Evista-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evista’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis. Vältida külmumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evista sisaldab

• Toimeaine on raloksifeenhüdrokloriid. Iga tablett sisaldab 60 mg raloksifeenhüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat Tableti kate: titaandioksiid (E 171), polüsorbaat 80, hüpromelloos, makrogool 400. Kuidas Evista välja näeb ja pakendi sisu Evista on valged, ovaalsed, kaetud tabletid. Nad on pakendatud blisterpakenditesse või plastikpudelitesse. Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti. Purk sisaldab 100 tabletti. Kõiki pakendi suurusi ei pruugi müügil olla.

Müügiloa hoidja SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Prantsusmaa.

Tootja INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/ Belgien Lietuva SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tél/Tel: 080077098 Tel: +33 1 43 18 13 00 България Luxembourg/Luxemburg SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Тел.: +33 1 43 18 13 00 Tél/Tel: 80024806 Česká republika Magyarország SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Danmark Malta SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tlf: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Deutschland Nederland SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: 08001801783 Tel: 08000228089 Eesti Norge SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Tlf: +33 1 43 18 13 00 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ A.E.B.E SUBSTIPHARM Τηλ: +30 210 620 8372 Tel: 0800298153 España Polska SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: 900993317 Tel: +33 1 43 18 13 00

France Portugal SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00 Tel: 800833006 Hrvatska România SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland Slovenija SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: 1800300170 Tel: +33 1 43 18 13 00 Ísland Slovenská republika SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Simi: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Italia Suomi/Finland SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: 800780088 Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00 Κύπρος Sverige SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Latvija SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00

Infoleht on viimati uuendatud: kuu AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.