Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ebetrex ja milleks seda kasutatakse

Ebetrexil on järgnevad toimed:

• mõjutab teatud tüüpi kiiresti paljunevaid rakke (kasvajavastane aine),
• vähendab organismi enda kaitsesüsteemi ebasoovitavaid reaktsioone (immuunosupressant),
• põletikuvastane toime.

Ebetrexiga ravitakse järgmisi haigusi:

• aktiivne reumatoidartriit täiskasvanud patsientidel;
• raske aktiivse juveniilse idiopaatilise artriidi (JIA) polüartriitilised vormid (haaratud viis või enam liigest), kui ravivastus mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on olnud ebapiisav;
• raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas, mis ei allu piisavalt muud liiki ravile, nt fototeraapia, PUVA-ravi ja retinoidide kasutamine, ning raske, liigeseid haarav psoriaas täiskasvanud patsientidel (psoriaatiline artriit).

2. Mida on vaja teada enne Ebetrexi kasutamist

Kui teil on küsimusi Ebetrexi kohta, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ebetrexi ei tohi kasutada

• kui olete metotreksaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on oluline neeruhaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on oluline maksahaigus (arst määrab haiguse raskusastme);
• kui teil on vereloomehäire;
• kui te tarbite suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on immuunsüsteemi kahjustus;
• kui teil on raske ja/või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV;
• kui teil on aktiivne seedetrakti haavand (sh suuõõne haavandid);
• kui te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus”);
• kui teid samaaegselt vaktsineeritakse elusvaktsiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ebetrexi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on suhkurtõbi, mida ravitakse insuliiniga;
• kui teil on inaktiivne, pikaldase kuluga infektsioon (nt tuberkuloos, B- või C-hepatiit, vöötohatis (herpes zoster));
• kui teil on või on olnud maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on kopsufunktsiooni häire;
• kui teil on kogunenud vedelikku kõhuõõnde või kopsu ja rindkere vahelisse ruumi (astsiit, pleuraefusioon);
• kui teil on vedelikuvaegus või seda põhjustav seisund (oksendamine, kõhulahtisus, stomatiit).

Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust. Kui teil eritub sülitades või köhides verd, peate võtma kohe ühendust oma arstiga.

Ravimit manustatakse üks kord nädalas. Metotreksaadi vale annustamine võib põhjustada raskete, sh potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvaltoimete teket. Lugege tähelepanelikult pakendi infolehe 3. lõiku.

Metotreksaat võib muuta naha päikesevalguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugevat päikesepaistet ja ärge kasutage solaariumit ega päikeselampi ilma arsti soovituseta. Naha kaitsemiseks tugeva päikesepaiste eest kandke sobivat riietust ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekaitsekreemi.

Kui teil on varasemalt esinenud kiiritusravijärgset nahaärritust (kiiritusest põhjustatud dermatiit) ja päikesepõletust, võivad need taastekkida ravi ajal metotreksaadiga (taastekkereaktsioon).

Lapsed ja noorukid Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanusegrupis. Laste ravi Ebetrexiga peab toimuma vastava eriala spetsialisti pideva meditsiinilise järelevalve all, et avastada võimalikud kõrvaltoimed võimalikult vara.

Eakad patsiendid Metotreksaadiga ravitavaid eakaid patsiente tuleb arstil hoolikalt jälgida, et võimalikud kõrvaltoimed kiiresti avastada. Vanusega seotud halvenenud maksa- ja neerufunktsiooni ning vanemas eas vähenenud organismi folaadivarude tõttu vajavad nad suhteliselt väikest metotreksaadi annust. Psoriaasist tingitud nahamuutused võivad ravi ajal Ebetrexiga halveneda, kui puutute samaaegselt kokku UV-kiirgusega.

Soovitatavad uuringud ja ettevaatusabinõud Isegi Ebetrexi manustamisel väikestes annustes võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Nende õigeaegseks avastamiseks, peab arst tegema teile läbivaatusi ja laboratoorseid analüüse.

Enne ravi alustamist Enne ravi alustamist kontrollitakse teil vereanalüüsi abil piisava hulga vererakkude olemasolu. Samuti kontrollitakse vereanalüüsi abil teie maksafunktsiooni ja tehakse kindlaks, ega teil ei ole hepatiiti (maksapõletikku). Lisaks kontrollitakse seerumi albumiinisisaldust (veresvalk), hepatiidi (maksapõletik) esinemist ja neerufunktsiooni. Arst võib otsustada teha ka teisi maksauuringuid: mõned neist on maksa piltuuringud ja teiste puhul võetakse maksakoest väike proovitükk, et seda põhjalikumalt uurida. Arst võib teid kontrollida tuberkuloosi suhtes ning teha rindkere röntgenuuringu või kopsufunktsiooni uuringu.

Ravi ajal Arst võib teha järgmised läbivaatused/uuringud:

• suu ja neelupiirkonna läbivaatus limaskesta muutuste, nt põletiku ja haavandite suhtes;
• vereanalüüsid/verepilt vererakkude arvu ja seerumi metotreksaadisisalduse kontrollimiseks;
• vereanalüüsid maksafunktsiooni jälgimiseks;
• piltuuringud maksa seisundi jälgimiseks;
• maksast väikese koeproovi võtmine täpsemaks uurimiseks;
• vereproovid neerufunktsiooni jälgimiseks;
• hingamisteede kontrollimine ja vajaduse korral kopsufunktsiooni uuring.

On väga tähtis, et käiksite ettenähtud läbivaatustel. Arst muudab teie ravi, kui mistahes uuringu või analüüsi tulemustes on märkimisväärseid muutusi.

Erilised ettevaatusabinõud ravi ajal Ebetrexiga Metotreksaat mõjutab ajutiselt seemnerakkude teket ja munarakkude valmimist, kuid enamikul juhtudel see toime taandub. Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid sünnidefekte. Kui te olete naine, siis peate ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist rasedusest hoiduma. Kui te olete mees, siis peaksite vältima lapse eostamist, kui teile manustatakse metotreksaati ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu. Vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“.

Muud ravimid ja Ebetrex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui teile määratakse ravi ajal Ebetrexiga teisi ravimeid, siis teavitage arsti käimasolevast ravist Ebetrexiga. Eriti oluline on rääkida arstile, kui te kasutate:

• teisi reumatoidartriidi või psoriaasi ravimeid, nt leflunomiid, sulfasalasiin (kasutatakse ka haavandilise koliidi korral), aspiriin, fenüülbutasoon või amidopüriin;
• alkoholi (peab vältima);
• elusvaktsiine;
• asatiopriini (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks);
• retinoide (kasutatakse psoriaasi ja teiste nahahaiguste raviks);
• antikonvulsante (krambivastased ravimid);
• vähiravimeid;
• barbituraate (uinutid);
• trankvillisaatoreid (rahustid);
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid;
• probenetsiidi (podagravastane ravim);
• antibiootikume;
• metamisool (sünonüümid novamiinsulfoon ja dipüroon) (tugeva valu ja/või palaviku vastane ravim)
• pürimetamiini (kasutatakse malaaria ennetamiseks ja raviks);
• foolhapet sisaldavaid vitamiinpreparaate;
• prootonpumba inhibiitoreid (kasutatakse raskete kõrvetiste või haavandtõve raviks);
• teofülliini (kasutatakse astma raviks).

Ebetrex koos toidu, joogi ja alkoholiga Ravi ajal Ebetrexiga ei tohi tarbida üldse alkoholi ning peab vältima kohvi, kofeiini sisaldavate karastusjookide ja musta tee joomist suurtes kogustes. Ravi ajal Ebetrexiga jooge küllaldaselt vedelikku, sest dehüdratsioon (organismi vedelikuvaegus) võib suurendada Ebetrexi toksilisust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ärge kasutage Ebetrexi raseduse ajal või kui te kavatsete rasestuda. Metotreksaat võib põhjustada sünnidefekte, kahjustada veel sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda seostatakse

kolju, näopiirkonna, südame ja veresoonte, aju ja jäsemete väärarengutega. Seetõttu on väga tähtis, et metotreksaati ei antaks rasedatele ega patsientidele, kes kavatsevad rasestuda. Viljakas eas naistel tuleb enne ravi alustamist usaldusväärse meetodiga, näiteks rasedustesti abil välistada raseduse olemasolu. Ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist peate hoiduma rasestumisest, kasutades usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui te ravi ajal siiski rasestute või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Te peate saama infot ravi kahjulikest mõjudest lapsele.

Kui te soovite rasestuda, pidage nõu oma arstiga, kes võib teid enne ravi kavandatavat algust suunata spetsialisti konsultatsioonile.

Imetamine Ärge imetage ravi ajal, sest metotreksaat eritub rinnapiima. Kui teie arst peab ravi metotreksaadiga imetamise perioodil absoluutselt vajalikuks, peate lõpetama rinnaga toitmise.

Meeste viljakus Olemasolevate tõendite kohaselt ei ole juhul, kui meespartner on kasutanud metotreksaati annuses vähem kui 30 mg nädalas, väärarengute või raseduse katkemise risk suurem. Sellegipoolest ei saa seda riski täielikult välistada. Metotreksaat võib olla genotoksiline. See tähendab, et ravim võib põhjustada geenimutatsioone. Metotreksaat võib mõjutada seemnerakkude teket ja põhjustada sünnidefekte. Seetõttu tuleb ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõpetamist hoiduda lapse eostamisest ja spermadoonorlusest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal Ebetrexiga võivad esineda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus. Mõnel juhul võib seetõttu autojuhtimise ja/või masinatega töötamise võime olla kahjustatud. Kui tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Ebetrex sisaldab naatriumkloriidi ja naatriumhüdroksiidi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi nädalaannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ebetrexi kasutada

Tähtis hoiatus Ebetrexi (metotreksaat) annustamise kohta: Kasutage Ebetrexi ainult üks kord nädalas reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi ja psoriaasi raviks. Liigne Ebetrexi (metotreksaat) kasutamine võib lõppeda surmaga. Palun lugege väga hoolikalt selle infolehe lõiku 3. Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ebetrexi võib raviks määrata ainult arst, kes teab selle ravimi erinevaid omadusi ja toimemehhanismi.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ebetrexi manustatakse ainult üks kord nädalas. Koos arstiga määrate süsti saamiseks sobiva nädalapäeva.

Ebetrexi vale annustamine võib põhjustada raskete, sh potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvaltoimete teket.

Tavaline annus on:

Annus reumatoidartriidiga patsientidel Soovitatav algannus on 7,5 mg metotreksaati üks kord nädalas. Ebetrexi manustatakse ühekordse süstena kas naha alla, lihasesse või veeni (vt lõik „Manustamisviis ja kestus”). Ebapiisava toime ja hea taluvuse korral võib Ebetrexi annust suurendada. Keskmine annus nädala kohta on 15…20 mg. Üldiselt ei tohi Ebetrexi annus nädala kohta ületada 25 mg. Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist tuleb annust järk-järgult vähendada väikseima võimaliku efektiivse säilitusannuseni.

Annus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel juveniilse idiopaatilise artriidi polüartriitilise vormi korral Soovitatav annus on 10…15 mg kehapinna ruutmeetri kohta (m2) nädalas. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada kuni 20 mg/m2 nädalas. Annuse suurendamisel on vajalik sagedasem jälgimine. Kuna lastel ja noorukitel on intravenoosse (veenisisese) kasutamise kogemus piiratud, tuleb ravimit manustada ainult subkutaanse (naha alla) või intramuskulaarse (lihasesse) süstena. Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada ebapiisava ravikogemuse tõttu selles vanuserühmas.

Psoriasis vulgaris’e raskete vormidega või psoriaatilise artriidiga täiskasvanud Soovitatav on manustada ühekordne prooviannus 5…10 mg, et määrata kindlaks võimalikud kahjulikud toimed. Sellist annust võib manustada subkutaanselt (naha alla), intramuskulaarselt (lihasesse) või intravenoosselt (veeni). Kui vereanalüüsis ei ole ühe nädala pärast muutusi, siis jätkatakse ravi annusega ligikaudu 7,5 mg. Annust võidakse järk-järgult suurendada kuni soovitud ravitulemuseni (5…7,5 mg kaupa nädala kohta ja vereanalüüsi kontrollides). Üldiselt võib 20 mg annus nädalas olla seotud märkimisväärse toksilisuse suurenemisega. Ebetrexi annus nädala kohta ei tohi ületada 30 mg. Pärast soovitud ravitulemuse saavutamist tuleb annust igal nädalal vähendada väikseima võimaliku efektiivse säilitusannuseni individuaalselt igale patsiendile.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsiendid võivad vajada vähendatud annust.

Manustamisviis ja kestus Ravi kestuse määrab raviarst. Ebetrexi süstitakse üks kord nädalas! Soovitav on määrata kindel nädalapäev süstimispäevaks. Ebetrexi süstitakse naha alla, lihasesse või veeni, lastel ja noorukitel ei tohi manustada veenisiseselt. Ravi Ebetrexiga reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriasis vulgaris’e ja psoriaatilise artriidi korral on pikaajaline. Reumatoidartriit Ravitulemus ilmneb tavaliselt 4…8 nädalat pärast ravi algust. Ravi katkestamisel Ebetrexiga võivad sümptomid uuesti tekkida.

Psoriasis vulgaris’e rasked vormid ja psoriaatiline artriit Ravitulemus ilmneb tavaliselt 2…6 nädalat pärast ravi algust. Sõltuvalt kliinilisest seisundist ja laboratoorsete näitude muutustest ravi jätkatakse või see katkestatakse.

Ravi alguses süstib teile Ebetrexi tervishoiutöötaja. Arsti otsusel võite hakata õppima ise endale naha alla Ebetrexi süstimist. Teile õpetatakse, kuidas seda teha. Ärge püüdke ravimit ise süstida ilma eelneva koolituseta.

Kui te kasutate Ebetrexi rohkem, kui ette nähtud Kasutage Ebetrexi arsti poolt määratud annuses. Ärge muutke ise annust.

Kui kahtlustate, et olete kasutanud (või keegi teine on kasutanud) Ebetrexi ettenähtust suuremas annuses, peate otsekohe võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Arst otsustab mürgistuse raskuse põhjal, millised ravimeetmed on vajalikud. Metotreksaadi üleannustamine võib põhjustada raskeid mürgistusnähte. Üleannustamise sümptomid võivad olla kergelt tekkivad verevalumid või verejooks, ebatavaline nõrkus, suuõõne haavandid,

iiveldus, oksendamine, mustjas või verine väljaheide, veriköha või kohvipaksutaoline okse ja uriini koguse vähenemine. Vt ka lõik 4.

Arsti juurde või haiglasse minnes võtke oma ravimi pakend kaasa. Üleannustamise korral on vastumürgiks kaltsiumfolinaat.

Kui te unustate Ebetrexi kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata, jätkake manustamist järgmisel ettenähtud manustamispäeval vastavalt annustamisskeemile. Vajadusel konsulteerige oma arstiga.

Kui te lõpetate Ebetrexi kasutamise Ärge katkestage või lõpetage ravi Ebetrexiga ilma sellest arstiga eelnevalt rääkimata. Raskete kõrvaltoimete kahtluse korral võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekib järsku hingamisraskus, heliline (vilistav) hingamine, silmalaugude, näo või huulte turse, nahalööve või sügelus (eriti kui üle kogu keha) ja tunne, et hakkate kohe minestama (need võivad olla raske allergilise reaktsiooni või anafülaktilise šoki sümptomid).

Tõsised kõrvaltoimed Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

• kopsudega seotud vaevused (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv ärritav köha, hingeldus, hingeldus rahuolekus, valu rindkeres või palavik);
• vereeritus sülitamisel või köhimisel;
• raskekujuline naha irdumine või villide teke (see võib avalduda ka suus, silmadel ja suguelunditel);
• ebatavaline verejooks (sh veriokse) või verevalumite teke;
• tugev kõhulahtisus;
• haavandid suus;
• mustjas või tõrvataoline väljaheide;
• veri uriinis või väljaheites;
• väikesed punased täpid nahal;
• palavik;
• kollane nahavärvus (kollatõbi);
• valu või raskus urineerimisel;
• käte, pahkluude või jalgade tursed või urineerimissageduse muutused või uriini hulga vähenemine või puudumine (neerupuudulikkuse sümptomid);
• janu ja/või sage urineerimine;
• tõmblused (krambid);
• teadvusekaotus;
• hägune nägemine või nägemishäired.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• söögiisu kaotus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;
• suu ja neelu põletik ning haavandid;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vereloome langus koos valgete ja/või punaste vererakkude ja/või vereliistakute arvu vähenemisega (leukopeenia, aneemia, trombotsütopeenia);
• peavalu;
• väsimus, unisus;
• kihelus-, sügelus-, torke- või põletustunne nahas, nahalööve, nahapunetus, sügelus;
• kopsude põletik (pneumoniit);
• kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• vöötohatis (herpes zoster);
• lümfoom (mis paljudel juhtudel taandarenes iseenesest niipea, kui ravi Ebetrexiga lõpetati);
• vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemine;
• rasked allergilised reaktsioonid;
• suhkurtõbi;
• depressioon;
• nõrkus kogu vasakus või paremas kehapooles;
• pearinglus, segasus;
• tõmblused (krambihood);
• ajukahjustus (leukoentsefalopaatia/entsefalopaatia);
• veresoonte põletik;
• kopsukahjustus, vedelik kopsude ümber;
• seedetrakti haavandid ja verejooks;
• kõhunäärmepõletik;
• maksahäired;
• valgusisalduse langus veres;
• nõgeslööve (üksikult), valgustundlikkus, naha tumenemine;
• raskekujulised toksilised nahareaktsioonid, sh villide teke ja naha pindmise kihi irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom);
• juuste väljalangemine;
• reumaatiliste sõlmede arvu suurenemine (koekühmud);
• valulik psoriaas;
• päikesepõletuse-laadsed reaktsioonid, mis on tingitud naha päikesevalgustundlikkuse suurenemisest;
• lihas- või liigesvalu;
• osteoporoos (luumassi vähenemine);
• kusepõie põletik ja haavandid (võimalik koos vere esinemisega uriinis), valulik urineerimine;
• loote arenguhäired;
• tupepõletik ja –haavandid;
• põletustunne või koekahjustus Ebetrexi lihasesse süstimise järgselt.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• sepsis;
• väga suured vere punalibled (megaloblastiline aneemia);
• meeleolu muutused;
• mööduva iseloomuga tajumishäired;
• nõrkus või tahtmatud liigutused kogu kehas;
• kõnehäired;
• rasked silmaprobleemid;
• madal vererõhk;
• verehüübed;
• kurguvalu;
• hingamisraskus;
• seedetrakti põletik, veriroe;
• igemepõletik;
• äge hepatiit (maksapõletik);
• küünte värvuse muutus, küünte irdumine;

• akne, veresoonte veritsusest tingitud punased või violetsed täpid;
• luu väsimusmurd;
• elektrolüütide tasakaaluhäired;
• abort;
• sperma moodustumise häire;
• menstruatsioonihäire.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• külmavillid (lihtohatis ehk herpes simplex);
• hepatiit (maksapõletik);
• luuüdi raske kahjustus;
• immuunpuudulikkus (hüpogammaglobulineemia);
• valu;
• lihasnõrkus;
• maitsetundlikkuse muutused (metallimaitse suus);
• ajukelme põletik, mis põhjustab halvatust või oksendamist;
• punased silmad;
• põletik südant ümbritsevas paunas, vedelik südant ümbritsevas paunas;
• kopsupõletik, hingamisprobleemid, astma;
• veriokse;
• maksapuudulikkus;
• küüneümbrisepõletik, mädapaised, väikesed veresooned nahas;
• valk uriinis;
• loote surm;
• munarakkude (naistel) ja spermatosoidide (meestel) tootmise häired;
• seksuaalhuvi kadumine;
• erektsiooniprobleemid;
• eritis tupest;
• viljatus;
• kerged lokaalsed nahareaktsioonid, kui Ebetrexi manustatakse naha alla;
• lümfoproliferatiivsed häired (vere valgeliblede vohamine);
• naha tuimus või kipitus/tavapärasest väiksem nahatundlikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• infektsioonid, mis mõnedel juhtudel võivad lõppeda surmaga;
• lümfisõlmede turse;
• immuunsüsteemi talitlushäire;
• palavik;
• allergilisest reaktsioonist tingitud väikeste veresoonte põletik;
• kõhukelmepõletik;
• aeglane haavade paranemine;
• kopsuverejooks;
• lõualuu kahjustused (mis on tekkinud vere valgeliblede vohamise tõttu);
• koe kärbumine süstekohas;
• nahapunetus ja –ketendus;
• turse.

Metotreksaadi manustamisel lihasesse võib sageli tekkida paikseid kõrvaltoimeid (põletustunne) või kahjustusi (steriilse abstsessi teke, rasvkoe hävimine) süstekohal. Metotreksaadi manustamist naha alla talutakse hästi. Siiani on täheldatud ainult kergeid nahareaktsioone ja nende arv väheneb ravi ajal.

Metotreksaat võib põhjustada valgete vererakkude arvu langust, mistõttu teie vastupanuvõime infektsioonide suhtes võib väheneda. Kui teil ilmnevad infektsiooni sümptomid, nt palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine, või palavik koos kohaliku infektsiooni sümptomitega, nagu kurguvalu/kõrivalu/valu suus või urineerimishäired, pöörduge kohe arsti poole. Valgete vererakkude arvu võimaliku languse (agranulotsütoos) kindlaks tegemiseks võetakse teilt vereproov. Oluline on teavitada oma arsti ravimist, mida kasutate.

Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid (mõnikord eluohtlikke) kõrvaltoimeid. Seetõttu teostab arst vere (nt valgete vererakkude ja vereliistakute arvu langus, lümfoom) ja neeru ning maksa muutuste jälgimiseks uuringuid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ebetrexi säilitada

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli sildil või pakendil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Ebetrexi ei tohi kasutada, kui lahus on läbipaistmatu ja sisaldab osakesi.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid ega nende pakendeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebetrex sisaldab

• Toimeaine on metotreksaat. 1 ml süstelahust sisaldab 20 mg metotreksaati (21,94 mg dinaatriummetotreksaadina).

Üks süstel 0,375 ml süstelahusega sisaldab 7,5 mg metotreksaati. Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 10 mg metotreksaati. Üks süstel 0,625 ml süstelahusega sisaldab 12,5 mg metotreksaati. Üks süstel 0,75 ml süstelahusega sisaldab 15 mg metotreksaati. Üks süstel 0,875 ml süstelahusega sisaldab 17,5 mg metotreksaati. Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 20 mg metotreksaati. Üks süstel 1,125 ml süstelahusega sisaldab 22,5 mg metotreksaati. Üks süstel 1,25 ml süstelahusega sisaldab 25 mg metotreksaati. Üks süstel 1,375 ml süstelahusega sisaldab 27,5 mg metotreksaati. Üks süstel 1,5 ml süstelahusega sisaldab 30 mg metotreksaati.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi.

Kuidas Ebetrex välja näeb ja pakendi sisu Ebetrex süstelahus on läbipaistev, kollakas lahus süstlis. Pakendis on 1 süstel 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml või 1,5 ml süstelahusega, süstlanõelad ühekordseks kasutamiseks, koos turvakanüüliga või ilma, ja alkoholiga immutatud puhastuslapid. Multipakendis on 4, 5, 6, 12 või 30 süstlit (1 süstel karbi kohta).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaaa

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ebetrex 20 mg/ml, süstelahus süstlis

Kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhised Lahus peab olema selge ja ilma nähtavate osakesteta. Käsitseda ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta. Rasedad tervishoiutöötajad ei tohi Ebetrexi käsitseda ja/või manustada. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.

Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Säilitamise eritingimused: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Juhised subkutaanseks süstimiseks

Samm 1:

• Võtke karbist välja sisemine pakend, mis sisaldab eeltäidetud süstalt, kanüüli ja nõela.
• Avage sisemine pakend, tõmmates nurgaklappi. Võtke eeltäidetud süstal välja.
• Keerake plastikuga kaetud hall kummikork süstla küljest lahti, puudutamata eeltäidetud süstla ava (vt pilti 1).

Pilt 1.

Samm 2:

• Asetage süstal tagasi sisepakendisse. Kollane lahus ei pääse välja.
• Kontrollige nõela sisaldava plastkarbi etiketti. Silt peab olema kahjustamata (vaata pilti 2)

Pilt 2

Samm 3:

• Eemaldage nõela plastkorpuse kate, keerates seda ja seejärel tõmmates. Vaata pilti 3.1
• Keerake nõel koos plastkorpusega ettevaatlikult süstla külge nii kaugele kui võimalik. Vaata pilti 3.2

Samm 4:

• Valige süstekoht kõhu või reie piirkonnas ja pühkige see alkoholipadjaga. Ärge puudutage seda piirkonda enne süstimist (vt pilte 4.1 ja 4.2).

Pilt 4.1 Pilt 4.2

Samm 5

• Tõmmake kanüül pakendist välja. Pange kanüüli pakend kõrvale.

• Ärge puudutage steriilset kanüüli. Kui see juhtub, küsige oma arstilt või apteekrilt teise kanüüli kasutamise kohta. Haarake nahavolt kahe sõrme vahele ning torgake nõel ühe pideva liigutusega peaaegu vertikaalselt sisse.

Samm 6

• Suruge kanüül täiesti nahavoldi sisse. Seejärel vajutage kolb aeglaselt alla ja süstige kogu lahus naha alla.

Samm 7

• Eemaldage ettevaatlikult kanüül ja puhastage alkoholilapiga. Ärge hõõruge, sest see võib süstekohas põhjustada ärritust.

Vigastuste vältimiseks visake kasutatud süstel teravatele esemetele mõeldud jäätmekonteinerisse.