Exelon – Infoleht (suukaudne lahus 2 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Exelon ja milleks seda kasutatakse

Exelonis sisalduv toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks. Alzheimeri tõvest või Parkinsoni tõvest põhjustatud dementsuse korral surevad teatud närvirakud ajus. See vähendab atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) hulka. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraas ja butürüülkoliinesteraas. Neid ensüüme blokeerides võimaldab Exelon atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, mis vähendab Alzheimeri tõve ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.

Exeloni kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on süvenev ajuhäire, mis järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist. Kapsleid ja suukaudset lahust saab samuti kasutada täiskasvanud patsientidel Parkinsoni tõvega kaasuva dementsuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Exeloni võtmist

Exeloni ei tohi võtta

• kui olete rivastigmiini (Exeloni toimeaine) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud plaastri pindalast suuremaks, kui sellel esineb tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane 48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Exeloni võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Exeloni võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame probleeid, nagu rütmihäired või aeglane südame löögisagedus, QTc pikenemine, QTc pikenemine kellelgi teisel teie perekonnas, rütmihäire nimetusega torsade de pointes või kui teie kaaliumi- või magneesiumisisaldus veres on madal;

• kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi;
• kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe;
• kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus;
• kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus;
• kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus;
• kui teil esineb värisemist;
• kui teil on madal kehakaal;
• kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat järelvalvet ravimi kasutamise ajal.

Kui te ei ole Exeloni rohkem kui kolm päeva võtnud, ärge võtke Exeloni järgmist annust enne arstiga rääkimata.

Lapsed ja noorukid Puudub Exeloni asjakohane kasutus lastel Alzheimeri tõve ravis.

Muud ravimid ja Exelon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Exeloni ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Exelonil võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).

Exeloni ei tohi kasutada samal ajal metoklopramiidiga (ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise leevendamiseks või vältimiseks). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu jäsemete jäikus ja käte värin.

Kui peate Exeloni võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest enne narkoosi saamist, kuna Exelon võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite toimet.

Ettevaatust Exeloni kasutamisel koos beetablokaatoritega (ravimid, nagu atenolool, millega ravitakse kõrget vererõhku, rinnaangiini ja teisi südamehaigusi). Nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib põhjustada probleeme, nagu südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia), mis võib põhjustada minestamist või teadvusekadu. Ettevaatust Exeloni kasutamisel koos teiste südamerütmi või südame elektrilisi juhteteid mõjutavate (QT-pikenemine) ravimitega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tuleb hinnata Exeloni kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Exeloni ei tohi raseduse ajal kasutada ilma äärmise vajaduseta.

Te ei tohi Exeloni ravi ajal imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Exelon võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu nõudvaid tegevusi.

Exelon sisaldab naatriumbensoaati (E211) ja naatriumi Exeloni suukaudse lahuse üheks abiaineks on naatriumbensoaat (E211). Bensoehape võib nahale, silmadele ja limaskestale mõjuda nõrgalt ärritavalt. Ravim sisaldab 3 mg naatriumbensoaati (E211) 3 ml suukaudses lahuses.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Exeloni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas ravi alustada Arst ütleb, milline Exeloni annus manustada.

• Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.
• Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.
• Kõrgeim manustatav ööpäevane annus on 6 mg kaks korda päevas.
• Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.

Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie kehakaalu.

Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Exeloni võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.

Ravimi võtmine

• Informeerige oma hooldajat Exeloni kasutamisest.
• Maksimaalse raviefekti saamiseks tuleb ravimit võtta iga päev.
• Võtke Exeloni kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).

Kuidas seda ravimit kasutada

Kui te võtate Exeloni rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Exeloni, kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite vajada arstiabi. Osadel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Exeloni, on tekkinud iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja meelepetted. Samuti võivad tekkida südame löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.

Kui te unustate Exeloni võtta Kui te olete unustanud Exeloni annuse võtmata, oodake järgmise ravimi võtmise korrani ja võtke ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt. Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• pearinglus

• isutus
• maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärevus
• higistamine
• peavalu
• kõrvetised
• kehakaalu langus
• kõhuvalu
• agiteeritus
• nõrkus või väsimus
• üldine halb enesetunne
• värisemine või segasus
• vähenenud söögiisu
• luupainajad
• unisus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• depressioon
• unehäired
• minestamine või juhuslik kukkumine
• maksafunktsiooni muutus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• rinnakuvalu
• lööve, nahasügelus
• hood (krambid)
• mao- või soolehaavand

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• kõrge vererõhk
• kuseteede infektsioon
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
• südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
• seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites
• kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine)
• Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
• dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)

• maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)

• agressioon, rahutus
• südame rütmihäired
• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)

Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned lisakõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• värinad
• juhuslik kukkumine

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärevus
• rahutus
• aeglane ja kiire südametöö
• unehäired
• liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine
• ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused
• Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus ja lihasnõrkus
• nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)
• depressioon
• kõrge vererõhk

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll
• madal vererõhk

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Pisa sündroom (lihaste tahtmatud kokkutõmbed koos keha ja pea ebanormaalse paindumisega ühele küljele)
• lööve

Teised Exeloni transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja suukaudse lahuse kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• palavik
• raske segasusseisund
• inkontinents (võimetus vajadusel uriini kinni hoida)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• hüperaktiivsus (kiire tegutsemine, rahutus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas - villid või põletikuline nahk

Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist abi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Exeloni säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30 C. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

• Hoida püstises asendis.
• Exelon suukaudset lahust võib kasutada ühe kuu jooksul pärast pudeli avamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exelon sisaldab

• Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat. Üks ml lahust sisaldab rivastigmiinmvesiniktartraati koguses, mis vastab 2,0 mg rivastigmiinile.
• Teised koostisosad on naatriumbensoaat (E211), sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi.

Kuidas Exelon välja näeb ja pakendi sisu Exelon suukaudne lahus on selge kollane lahus (2,0 mg/ml) mida turustatakse 50 ml või 120 ml pruunikas pudelis, millel on lastekindel kork, isesulguv aluskork ning vedelikku ulatuv toru. Suukaudne lahus on pakendis koos plastmassist kaitsekestas oleva annustamissüstlaga.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu