Evra – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EVRA, 203 mikrogrammi/24 tunnis + 33,9 mikrogrammi/24 tunnis, transdermaalne plaaster norelgestromiin/etünüülöstradiool (norelgestrominum/ethinylestradiolum) Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Need suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
• Palun olge verehüüvete suhtes tähelepanelik ja pöörduge oma arsti poole, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EVRA ja milleks seda kasutatakse

EVRA sisaldab kaht tüüpi suguhormoone, progestageeni nimetusega norelgestromiin ja östrogeeni nimetusega etünüülöstradiool.

Kahe hormooni sisalduse tõttu kutsutakse EVRA’t „kombineeritud hormonaalseks kontratseptiiviks”.

Seda kasutatakse raseduse vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist

Üldised märkused Enne EVRA kasutama hakkamist peate te lugema teavet verehüüvete kohta lõigust 2. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Millal EVRA’t ei tohi kasutada Te ei tohi EVRA’t kasutada, kui teil on mis tahes allnimetatud seisund. Kui teil on mõni allnimetatud seisunditest, öelge seda oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks paremini.

• kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoones (süvaveeni tromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
• kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu defitsiit, S-valgu defitsiit, antitrombiin III defitsiit, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;
• kui teile tuleb teha operatsioon või te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“);
• kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

• kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
• kui teil ükskõik milline järgmistest haigustest, mis võivad suurendada hüübe tekkimise riski arterites: raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
• kui teil on (või on olnud) seda tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
• kui olete norelgestromiini, etünüülöstradiooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teil võib olla rinnanäärmekasvaja või emaka-, emakakaela- või tupekasvaja;
• kui teil on olnud maksakasvaja või mõni maksahaigus, mille tõttu teie maks ei tööta hästi;
• kui teil esineb seletamatu verejooks tupest;
• kui teil on C-viirushepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad; ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik „Muud ravimid ja EVRA“).

Ärge kasutage seda ravimit, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Millal tuleb olla EVRA’ga eriti ettevaatlik Millal te peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge kohe arsti poole

• kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võivad tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“ [tromboos]).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist peate te käima arstlikul läbivaatusel.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni neist seisunditest või muutub ägedamaks EVRA kasutamise ajal.

• Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
• Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE; haigus, mis kahjustab teie loomulikku kaitsesüsteemi);
• Kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS; vere hüübimise häire, mis põhjustab neerupuudulikkust);
• Kui teil on sirprakuline aneemia (vere punaliblede pärilik haigus);
• Kui teil on suurenenud rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või on see seisund perekonnas esinenud. Hüpertriglütserideemia on olnud seotud pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
• Kui teile tuleb teha operatsioon või te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);
• Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arsti käest, kui ruttu pärast sünnitust te saate hakata EVRA’t võtma;
• Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
• Kui teil on veenilaiendid;
• Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos võimalike hingamisraskustega, võtke koheselt ühendust

arstiga. Östrogeene sisaldavad tooted võivad halvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu EVRA, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski võrreldes nendega, kes neid vahendeid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned blokeerida ja põhjustada raskeid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

• veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
• arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest taastumine ei ole mitte alati täielik. Harvadel juhtudel võivad esineda rasked kestvad mõjud või, väga harva, võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldine risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks EVRA tõttu on väike.

KUIDAS VEREHÜÜVET ÄRA TUNDA

Pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate ükskõik millist järgmist märki või sümptomit.

On teil ükskõik milline nendest märkidest? Millist haigust te võite

• Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, Süvaveeni tromboos eriti juhul, kui sellega kaasneb: valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides; haige jala suurem soojus; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakus.
• Äkiline teadmata põhjusel tekkiv õhupuudus või kiire Kopsuemboolia hingamine.
• Selge põhjuseta äkiline köha, millega võib kaasneda vere köhimine.
• Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
• Tugev peapööritus või pearinglus.
• Kiired või ebakorrapärased südamelöögid.
• Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest mõnda nendest sümptomitest, nt köha või õhupuudus, võib segamini ajada kergemate seisunditega nagu on näiteks hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid: Võrkkesta veeni tromboos

• Kohene nägemiskaotus või (verehüüve silmas)
• Valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni.

• Valu rindkeres, ebamugavustunne, survetunne, raskus. Südameinfarkt
• Pitsitamis- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
• Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
• Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgab selga, lõuga, kurku, käsivarde ja kõhtu.
• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
• Ülemäärane nõrkus, ärevus või õhupuudus.
• Kiired või ebakorrapärased südamelöögid.
• Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, Insult eriti ühel kehapoolel.
• Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
• Äkki tekkinud nägemishäire ühe või mõlema silmaga.
• Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
• Äkki tekkinud tugev või pikaajaline peavalu teadmata põhjusel.
• Teadvusekadu või minestamine koos krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult, aga te peate siiski pöörduma arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

• Jäsemete paistetamine või kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni blokeerivad
• Tugev kõhuvalu (äge kõht). verehüübed

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui verehüüve tekib veenis?

• Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkemise riski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
• Verehüübe tekkimine jalas või jalalabas võib põhjustada süvaveeni tromboosi.
• Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.
• Väga harva võib hüüve moodustuda muu elundi, nt silma veenis (võrkkesta veeni tromboos).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib olla suurem ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama ravimit või muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat vahet.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid on alati pisut suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate EVRA kasutamise, langeb verehüübe tekkerisk normaalsele tasemele paari nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkimise risk? Risk sõltub teie loomulikust VTE tekkeriskist ja kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi tüübist, mida te võtate. Verehüübe tekkerisk jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) EVRA võtmise ajal on väike.

• Ligikaudu kahel (2) naisel 10 000st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
• Ligikaudu 5...7-l naisel 10 000st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
• Ligikaudu 6...12-l naisel 10 000st, kes kasutavad sellist etonorgestreeli või norelgestromiini sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit nagu on EVRA, tekib verehüüve ühe aasta jooksul.
• Verehüübe tekkimise risk on erinev ja sõltub teie meditsiinilisest anamneesist (vt allolevat lõiku „Verehüübe tekkimise riski suurendavad faktorid“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel (2) naisel 10 000st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5-7-l naisel 10 000st norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset pilli. Naised, kes kasutavad EVRA’t. Ligikaudu 6-12-l naisel 10 000st

Veenis verehüübe tekkeriski suurendavad faktorid Verehüübe tekkimise risk EVRA kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

• Kui teil on väga suur ülekaal (kehamassiindeks ehk KMI üle 30 kg/m2).
• Kui ühel teie lähisugulastest on noores eas (nt alla 50. eluaasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire.
• Kui teil on tulemas operatsioon või te olete kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikumatu või on teil jalg lahases. EVRA kasutamise lõpetamine võib osutuda vajalikuks mitu nädalat enne operatsiooni või kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama EVRA kasutamise, küsige oma arstilt, millal te saate seda jälle kasutama hakata.
• Vanemaks saades (täpsemalt öeldes, vanus üle 35. eluaasta).
• Kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem nimetatud seisundeid teil on, seda suurem on verehüübe tekkimise oht.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad teie verehüübe riski ajutiselt suurendada, eriti siis, kui teil on mõni teistest nimetatud faktoritest.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil on mõni nimetatud seisunditest, isegi, kui te ei ole kindel. Teie arst võib otsustada, et EVRA kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest muutub EVRA kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal suureneb palju, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui verehüüve tekib arteris? Nagu verehüüve veenis, võib hüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Verehüübe arteris tekkimise riski suurendavad faktorid On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht EVRA kasutamisel on väga väike, kuid võib suureneda:

• vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);
• kui te suitsetate. Sellise kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase kasutamisel nagu on EVRA on teil soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja te olete üle 35 aasta vana, võib arst teil soovitada kasutada teist tüüpi rasestumisvastast vahendit;

• kui te olete ülekaaluline;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teie perekonnaliikmel on olnud südameatakk või insult noores eas (alla 50. eluaastat). Sellisel juhul võib teil olla suurem südameataki või insuldi tekkimise risk;
• kui teil või teie perekonnaliikmel on kõrge vere rasvade sisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
• kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;
• kui teil on ükskõik milline probleem südamega (klapirike, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade fibrillatsiooniks);
• kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui ükskõik milline neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest muutub EVRA kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal suureneb palju, rääkige sellest oma arstile.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas EVRA’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla tõsine ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused ja depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole. Lisaks, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb enne EVRA kasutamist mingi alltoodud seisund või kui need seisundid tekivad või süvenevad EVRA kasutamise ajal:

• te arvate, et võite olla rase;
• teil on peavalud, mis halvenevad või esinevad järjest sagedamini;
• teie kehakaal on 90 kg või üle selle;
• teil on kõrge vererõhk või teie vererõhk tõuseb;
• teil on sapipõie haigus, sh sapikivid või sapipõie põletik;
• teil on vereprobleem, mida nimetatakse porfüüriaks;
• teil on närvisüsteemi häire, millega kaasnevad kiired tõmblevad liigutused (Sydenhami korea);

• teil oli raseduse ajal villiline nahalööve (gestatsiooniherpes);
• teil on kuulmiskadu;
• teil on suhkurtõbi;
• teil on depressioon;
• teil on epilepsia või mingid muud probleemid, mis võivad põhjustada krambihooge (krampe);
• teil on maksaprobleemid, sh naha ja silmavalgete kollasus (ikterus);
• teil on või on kunagi olnud „raseduslaigud” – kollakaspruunide laikude või täppide esinemine eelkõige näonahal (nn kloasm). Need laigud ei pruugi täielikult kaduda ka pärast EVRA kasutamise lõpetamist. Kaitske oma nahka päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest. See võib aidata ära hoida nende laikude teket või aitab ära hoida nende edasiarenemist.
• teil on probleeme neerudega.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige enne EVRA kasutamist oma arsti või apteekriga.

Sugulisel teel levivad haigused See ravim ei kaitse teid HIV-nakkuse (AIDS) või ükskõik millise muu sugulisel teel leviva haiguse eest, sh klamüüdia, genitaalherpes, kondüloomid, gonorröa, B-hepatiit ja süüfilis. Nimetatud haiguste eest hoidumiseks tuleb alati kasutada kondoomi. Meditsiinilised analüüsid

• Kui te peate andma vere- või uriinianalüüsi, siis teavitage eelnevalt oma arsti või analüüsi võtvat isikut, et te kasutate EVRA’t, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole EVRA’t uuritud. Lapsed ja noorukid, kellel ei ole veel menstruatsiooni olnud, ei tohi EVRA’t kasutada. Muud ravimid ja EVRA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage EVRA’t, kui teil on C-viirushepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, sest need ravimid võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüüm ALAT-i aktiivsuse suurenemine). Teie arst määrab teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi, enne kui alustate ravi nende ravimitega. EVRA kasutamist võib taasalustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Millal te ei tohi EVRA’t kasutada“.

Teatud ravimid ja taimsed preparaadid võivad EVRA toimet nõrgendada. Sellisel juhul võite te rasestuda või teil võib esineda ootamatut veritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse teatud haiguste raviks:

• mõningad retroviirusevastased ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS-i ja C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks (niinimetatud proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens)
• infektsioonivastased ravimid (nagu rifampitsiin ja griseofulviin)
• krambivastased ravimid (nagu barbituraadid, topiramaat, fenütoiin, karbamasepiin, primidoon, okskarbasepiin ja felbamaat)
• bosentaan (ravim kõrgenenud vererõhu raviks kopsu veresoontes)
• liht-naistepuna ürt (depressiooni korral kasutatav taimne ravim)

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimitest, võite te vajada mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoom, pessaar või vaht). Koostoimed mõnede eelpool mainitud ravimitega võivad püsida kuni 28 päeva pärast nende kasutamise lõpetamist. Kui te võtate EVRA’ga samaaegselt mõnda ülalnimetatud ravimitest, konsulteerige teiste rasestumisvastaste meetodite kasutamise suhtes oma arsti või apteekriga.

EVRA võib muuta mõned teised ravimid vähem efektiivseks, nt:

• tsüklosporiini sisaldavad ravimid
• lamotrigiin, mida kasutatakse epilepsia raviks [see võib suurendada krambihoogude (krampide) tekkeohtu].

Teie arst peab võib-olla kohandama teise ravimi annust. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

• Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase või kui te arvate, et võite olla rase
• Lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine, kui te olete rasestunud.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kui te plaanite last rinnaga toita.

Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ohud Järgnev informatsioon põhineb kombineeritud rasestumisvastaste pillide kohta kogutud andmetel. Kuna EVRA transdermaalne plaaster sisaldab kombineeritud rasestumisvastastes pillides sisalduvatele hormoonidele sarnaseid hormoone, on nende kasutamisega kaasnevad riskid tõenäoliselt samasugused. Kõikide kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamisega kaasnevad riskid, mis võivad põhjustada puuet või surma. Ei ole näidatud, et transdermaalse plaastri nagu EVRA kasutamine on ohutum kui suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste pillide kasutamine.

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid ja kasvajad

Emakakaelavähk On leitud, et emakakaelavähki esineb kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajate seas sagedamini. See võib aga olla tingitud teistest põhjustest. Selliste põhjuste hulka kuuluvad sugulisel teel edasikanduvad haigused.

Rinnanäärmevähk Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on sagedamini täheldatud rinnanäärmevähi teket. Samas on võimalik, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine ei ole rinnanäärmevähi sagedasema esinemise põhjuseks. Võimalik, et kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. See tähendab, et nende puhul on parem võimalus rinnanäärmevähi avastamiseks. Suurenenud risk langeb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Kümne aasta pärast on tõenäosus haigestuda rinnanäärmevähki sama, võrreldes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive mitte kunagi kasutanud naistega.

Maksavähk Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel on harvadel juhtudel kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja harvematel juhtudel pahaloomulisi maksakasvajaid. See võib põhjustada sisemisest verejooksust tingitud ägedat kõhuvalu. Sellistel juhtudel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.

3. Kuidas EVRA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Kui te seda ei tee, võib suureneda rasestumise risk.
• Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Hoidke alati varuks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nagu kondoomid, vaht või pessaarid) juhuks, kui plaastri kasutamisel peaks tekkima eksimusi.

Mitut plaastrit kasutada

• 1., 2. ja 3. nädal: asetage nahale üks plaaster ja jätke see sinna täpselt seitsmeks päevaks.
• 4. nädal: ärge sellel nädalal plaastrit kasutage.

Kui te ei ole eelmise tsükli jooksul kasutanud hormonaalset rasestumisvastast vahendit

• Te võite alustada selle ravimiga järgmise menstruatsiooni esimesel päeval.
• Kui menstruatsiooni algusest on möödas üks või rohkem päeva, rääkige oma arstiga ajutiselt mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisest.

Üleminek suukaudsetelt rasestumisvastastelt pillidelt EVRA’le Kui te lähete suukaudsetelt rasestumisvastastelt pillidelt üle sellele ravimile:

• Oodake kuni menstruatsiooni alguseni.
• Asetage esimene plaaster menstruatsiooni esimese 24 tunni jooksul.

Kui te asetate plaastri pärast 1. päeva:

• Peaksite kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit kuni 8. päevani, mil te vahetate plaastrit.

Kui 5 päeva jooksul pärast viimase rasestumisvastase pilli võtmist ei alga teil menstruatsioon, siis pöörduge enne selle ravimi kasutama hakkamist oma arsti poole. Üleminek ainult gestageeni sisaldavatelt pillidelt, implantaadilt või süstetelt EVRA’le:

• Te võite EVRA’le üle minna ükskõik millisel päeval pärast ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise lõpetamist või implantaadi eemaldamise päeval või sel päeval, kui pidite saama järgmise süste.
• Asetage plaaster nahale esimesel päeval pärast ainult gestageeni sisaldavate pillide võtmise lõpetamist, implantaadi eemaldamist või järgmise süste tähtaega.
• Kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit kuni 8. päevani, mil te vahetate plaastrit.

Pärast raseduse katkemist või aborti, mis toimus enne 20. rasedusnädalat

• Pidage nõu oma arstiga.
• Te võite kohe alustada selle vahendi kasutamist.

Kui raseduse katkemisest või abordist on möödas üks või rohkem päeva, rääkige oma arstiga ajutiselt mittehormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisest.

Pärast raseduse katkemist või aborti, mis toimus pärast 20. rasedusnädalat

• Pidage nõu oma arstiga.

Te võite alustada selle vahendi kasutamist 21. päeval pärast aborti või raseduse katkemist või järgmise menstruatsiooni esimesel päeval (kui see algab varem).

Pärast sünnitust

• Pidage nõu oma arstiga.
• Kui olete sünnitanud, kuid ei toida last rinnaga, ärge alustage selle vahendi kasutamist varem kui 4 nädalat pärast sünnitust.
• Kui te alustate rohkem kui 4 nädalat pärast sünnitust, kasutage lisaks sellele vahendile esimese 7 päeva jooksul veel mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kui olete olnud pärast lapse sündimist seksuaalvahekorras, tuleb enne selle vahendi kasutamist oodata ära esimene menstruatsioon või lasta arstil kontrollida, et te ei ole rase.

Kui toidate last rinnaga

• Pidage nõu oma arstiga.
• Ärge kasutage seda ravimit kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha (vt ka lõik 2 Rasedus ja imetamine).

Oluline teave, mida tuleks plaastri kasutamise ajal järgida

• Vahetage EVRA plaastrit alati samal nädalapäeval, kuna ühe plaastri toime kestab 7 päeva.
• Ärge kunagi võtke plaastrit nahalt ära kauemaks kui 7 päeva järjest.
• Kasutage samaaegselt ainult ühte plaastrit.
• Ärge lõigake plaastrit, ärge muutke seda mingil viisil.
• Vältige plaastri kasutamist punetaval, ärritunud või vigastustega nahal.
• Õige toime saavutamiseks peab plaaster olema nahale kindlalt kleepunud.
• Suruge plaaster naha vastu, kuni selle servad on hästi kleepunud.
• Ärge kasutage kreeme, õlisid, ihupiimasid, puudrit ega kosmeetilisi vahendeid selles nahapiirkonnas, kuhu te otsustate plaastri asetada. ega ka plaastri läheduses. Vastasel juhul võib plaaster nahalt lahti tulla.

• Ärge asetage uut plaastrit samasse nahapiirkonda, kus oli vana plaaster. Vastasel juhul suureneb võimalus nahaärrituse tekkeks.
• Kontrollige iga päev, et plaaster ei ole nahalt lahti tulnud.
• Ärge katkestage plaastri kasutamist ka juhul, kui teie seksuaalelu on muutunud harvemaks.

Kuidas plaastrit kasutada:

Kui soovite vahetada „plaastri vahetamise päeva“ mõnele teisele nädalapäevale, siis rääkige sellest oma arstile. Teil tuleb lõpetada käesolev ravikuur. Eemaldage kolmas plaaster õigel päeval. 4. nädala jooksul võite valida uue „plaastri vahetamise päeva“ ning paigaldage esimene plaaster sellel päeval. Kunagi ärge olge ilma plaastrita järjest kauem kui 7 päeva.

Kui te soovite menstruatsiooni edasi lükata, paigaldage 4. nädala algul (22. päeval) uus plaaster selle asemel, et alustada plaastrivaba nädalat. Teil võib tekkida kerge määrimine või ärajätuveritsus. Ärge kasutage järjest rohkem kui 6 plaastrit (st mitte rohkem kui 6 nädalat järjest). Kui olete kandnud 6 plaastrit järjest (st 6 järjestikust nädalat), jätke plaaster 7. nädalal panemata. Pärast 7-päevast plaastrivaba perioodi paigaldage uus plaaster ning alustage tsüklit taas 1. päevast. Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, pidage nõu oma arstiga.

Igapäevased tegevused plaastri kasutamise ajal

• Tavalised igapäevased tegevused, nagu näiteks vannis, duši all, saunas ja trennis käimine, ei mõjuta plaastri toimet.
• Plaaster on välja töötatud nii, et see ei tule kirjeldatud tegevuste puhul nahalt lahti.
• Siiski tuleks pärast nimetatud tegevusi kontrollida, ega plaaster ei ole nahalt lahti tulnud.

Kui te peate asetama plaastri uuele nahapiirkonnale päeval, mis ei ole teie „plaastri vahetamise päev” Kui nahal olev plaaster põhjustab teile ebamugavust või nahaärritust:

• Te võite selle ära võtta ja asetada uue plaastri teise kohta kuni järgmise „plaastri vahetamise päevani”.
• Samaaegselt võib kasutada ainult ühte plaastrit.

Kui teil on raskusi plaastri vahetamise meelespidamisega

• Konsulteerige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Tema võib teile öelda, kuidas muuta plaastri vahetamine enda jaoks lihtsamaks. Ta võib rääkida ka sellest, kas te peaksite kasutama mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Kui plaaster kinnitub lõdvemini, tuleb servadest lahti või nahalt ära

Vähem kui üks päev (alla 24 tunni):

• Proovige plaaster oma kohale tagasi asetada või asendage see koheselt uue plaastriga.
• Täiendavalt mõne muu rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole vajalik.
• „Plaastri vahetamise päev” peab jääma samaks.
• Sama plaastrit ei tohi uuesti tagasi asetada, kui: selle kleepuvus on vähenenud see on kokkukleepunud iseenda või mõne teise pinnaga selle külge on jäänud mingit muud materjali see on teine kord, kui plaaster on lahti tulnud ja ära kukkunud.
• Mitte kasutada plaastri paigalhoidmiseks plaastriribasid või sidemeid.
• Kui te ei saa plaastrit omale kohale tagasi asetada, asendage see otsekohe uue plaastriga.

Kauem kui üks päev (24 tundi ja rohkem) või kui te ei tea, millal plaaster on lahti tulnud:

• Alustage koheselt uue neljanädalase tsükliga, asetades nahale uue plaastri.
• Teil on nüüd uus 1. päev ja uus „plaastri vahetamise päev“.
• Uue tsükli esimesel nädalal peate te samaaegselt kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Nende juhiste eiramisel võite te rasestuda.

Kui te unustate vahetada plaastrit Uue plaastritsükli alustamisel (esimene nädal (1. päev)): Kui te unustate asetada uue plaastri, siis on äärmiselt suur risk rasestuda.

• Te peate ühe nädala vältel kasutama täiendavalt mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
• Asetage uue tsükli esimene plaaster kohale niipea, kui see teile meenub.
• Nüüd on teil uus „plaastri vahetamise päev” ja uus 1. päev.

Plaastritsükli keskel (2. või 3. nädal): Kui unustate plaastrit vahetada ühel või kahel päeval (kuni 48 tundi):

• Te peate uue plaastri asetama kohale niipea, kui see teile meenub.
• Asetage järgmine plaaster tavalisel „plaastri vahetamise päeval“.

Täiendavalt mõne muu rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole vajalik.

Kauem kui 2 päeva (48 tundi ja rohkem):

• Kui te unustate plaastrit vahetada kauem kui 2 päeva, võite te rasestuda.
• Te peate alustama uut neljanädalast tsüklit niipea kui see teile meenub, asetades nahale uue plaastri.
• Nüüd on teil uus „plaastri vahetamise päev“ ja uus 1. päev.
• Uue tsükli esimesel nädalal peate te samaaegselt kasutama mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Plaastritsükli lõpus (4. nädal): Kui te unustate plaastri eemaldada:

• Eemaldage see niipea, kui see teile meenub.
• Alustage uut tsüklit tavalisel „plaastri vahetamise päeval“, 28. päevale järgneval päeval.

Täiendavalt mõne muu rasestumisvastase vahendi kasutamine ei ole vajalik.

Kui EVRA kasutamisel veritsus puudub või on ebaregulaarne See ravim võib plaastri pealoleku nädalatel põhjustada ootamatut veritsust tupest või määrimist.

• Tavaliselt kaob see iseeneslikult pärast paari esimest tsüklit.
• Määrimist või kerget veritsust võivad põhjustada ka vead plaastrite kasutamisel.

• Jätkake selle ravimi kasutamist, kuid kui veritsus jääb püsima ka pärast esimest kolme tsüklit, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui teil EVRA plaastrivabal nädalal (4. nädal) menstruatsioon ei alga, peaksite te uue plaastri paigaldama siiski ettenähtud „plaastri vahetamise päeval”.

• Kui te olete seda ravimit korrektselt kasutanud ja teil ei alga menstruatsioon, ei tähenda see, et te olete kindlasti rase.
• Samas, kui teil jääb vahele juba kaks järjestikust menstruatsiooni, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kuna te võite olla rase.

Kui te kasutate EVRA’t rohkem kui ette nähtud (samaaegselt rohkem kui ühte EVRA plaastrit) Eemaldage plaastrid ja pöörduge koheselt oma arsti poole.

Liiga paljude plaastrite kasutamine võib põhjustada järgmisi sümptomeid:

• Iiveldus ja oksendamine
• Verejooks tupest.

Kui te lõpetate EVRA kasutamise Teil võib esineda ebaregulaarne või vähene menstruatsioon või selle puudumine. See juhtub tavaliselt esimesel kolmel kuul ja eriti juhul, kui teie menstruaaltsükkel oli ka enne selle ravimi kasutamist ebaregulaarne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti siis, kui see on tugev või kestev, või teil on mis tahes tervisemuutus, mille põhjustajaks võib olla EVRA, teatage sellest oma arstile.

Võtke koheselt ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Verehüüvete tekkimise risk veenides [venoosne trombemboolia (VTE)] või arterites [arteriaalne trombemboolia (ATE)] on suurem kõikidel naistel, kes võtavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmisest põhjustatud erinevate riskide kohta vt lõigus 2 „Mida on vaja teada enne EVRA kasutamist“.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 naisel 10st):

• Peavalu
• Iiveldus
• Rindade hellus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 10st):

• Tupe seeninfektsioon
• Meeleoluhäired nagu depressioon, meeleolu kõikumine või muutus, ärevus, nutmine
• Pearinglus
• Migreen
• Kõhuvalu või puhitus
• Oksendamine või kõhulahtisus
• Akne, nahalööve, naha sügelemine või nahaärritus
• Lihasspasmid
• Rinnanäärmete probleemid, nt valulikkus, suurenemine või tükid rinnas

• Menstruatsioonitsükli muutused, emakakrambid, valulik menstruatsioon, eritis tupest
• Probleemid nahapiirkonnas, kuhu plaaster on asetatud, nt punetus, ärritus, kihelus või lööve
• Väsimus või üldine halb enesetunne
• Kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 100st):

• Allergiline reaktsioon, nõgestõbi
• Veepeetusest tingitud tursed
• Vere rasvade sisalduse suurenemine (kolesterool või triglütseriidid)
• Unehäired (unetus)
• Libiido langus
• Ekseem, nahapunetus
• Ebanormaalne rinnapiima teke
• Premenstruaalne sündroom
• Tupekuivus
• Muud probleemid nahapiirkonnas, kuhu plaaster on asetatud
• Tursed
• Kõrgvererõhutõbi või vererõhu tõus
• Suurenenud söögiisu
• Juuste väljalangemine
• Tundlikkus päikesevalguse suhtes.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 naisel 1000st):

• Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: jalas või jalalabas (st süvaveeni tromboos); kopsus (st kopsuemboolia); südameatakk; insult; miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks; verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas. Verehüüvete tekkimise võimalus võib olla suurem, kui teil esinevad mis tahes muud seisundid, mis seda riski suurendavad (lisateavet verehüüvete suuremat tekkeriski tekitavate seisundite ja verehüüvete sümptomite kohta vt lõigust 2).
• Rinnanäärme-, emakakaela- või maksavähk
• Nahaprobleemid plaastri kinnituskohal, nt nahalööve koos villide või haavanditega
• Mitte-kantseroossed (healoomulised) kasvajad rinnanäärmes või maksas
• Armkude emakas
• Viha või frustratsioon
• Libiido suurenemine
• Maitsetundlikkuse muutused
• Probleemid kontaktläätsede kandmisel
• Järsku tekkinud tugev vererõhu tõus (hüpertensiivne kriis)
• Sapipõie või käärsoole põletik

• Emakakaela rakkude düsplaasia
• Pruunikad täpid või laigud näonahal
• Sapikivid või sapijuha ummistus
• Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks
• Veresuhkru või insuliini normist erinev tase
• Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetust, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
• Nahalööve valulike punaste sõlmekestena säärtel ja reitel
• Sügelev nahk
• Ketendav, helbeline, sügelev, punetav nahk

• Rinnapiima tekke vähenemine
• Eritis tupest
• Vedelikupeetus jalgades
• Vedelikupeetus
• Käte, labakäte, säärte või labajalgade paistetus.

Kui teil on seedekulgla probleemid 1. EVRA’st saadavate hormoonide hulka ei tohiks mõjutada oksendamine ega kõhulahtisus. 2. Seedekulgla probleemide korral ei ole teil vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. 3.

Esimese kolme tsükli jooksul võib teil esineda määrimist või kerget veritsust või rindade tundlikkust või te võite tunda end haiglasena. Tavaliselt see kaob iseeneslikult, kuid kui kaebused jäävad püsima, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EVRA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kasutatud plaastrid sisaldavad veel mingis koguses aktiivset hormooni. Keskkonna säästmiseks tuleb need hoolikalt ära visata. Plaastri äraviskamiseks tuleb teha järgmist:

• Tõmmake kotikese välisküljelt ära spetsiaalne etikett.
• Asetage kasutatud plaaster avatud spetsiaalsele etiketile, nii et kleepuv osa kataks varjutatud ala.
• Sulgege etikett nii, et kasutatud plaaster jääb selle sisse, ja visake see ära laste eest kättesaamatusse kohta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EVRA sisaldab Toimeained on 6 mg norelgestromiini ja 600 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Üks 20 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 6 mg norelgestromiini ja 600 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Toimeained vabanevad 7 päeva jooksul – 24 tunni jooksul vabaneb keskmiselt 203 mikrogrammi norelgestromiini ja 34 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Abiained on: väliskiht: värvainet sisaldav madaltihedast polüetüleenist välispind, polüestrist sisekiht; keskmine kiht: polüisobutüleenist/polübuteenist adhesiivpind, krospovidoon, mittekootud polüesterriie, laurüüllaktaat; kolmas kiht: polüetüleentereftalaadist (PET) kattekile, polüdimetüülsiloksaanist kate.

Kuidas EVRA välja näeb ja pakendi sisu EVRA on õhuke, beež, plastist transdermaalne plaaster, millel on tempel „EVRA“. Kleepuvalt pinnalt eemaldatakse läbipaistev kaitsekile ja plaaster asetatakse nahapinnale. EVRA on saadaval järgmistes pakendisuurustes: pappkarbid 3, 9 või 18 plaastriga, mis on ühekaupa pakendatud fooliumribadega kaetud kotikestesse, mis on kolmekaupa pakitud läbipaistvasse perforeeritud plastikaati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootja: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.