Evoltra – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evoltra ja milleks seda kasutatakse

Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu.

Evoltra’t kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.

2. Mida on vaja teada enne Evoltra kasutamist

Evoltra’t ei tohi kasutada,

• kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate last (palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);
• kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.

Kui mõni neist tingimustest puudutab teid, rääkige sellest arstile. Kui Evoltra’ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni neist puudutab teie last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui mõni neist puudutab teid, rääkige sellest arstile. Evoltra ei tarvitse teile sobida:

• kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon;
• kui teil on või on olnud neeruhaigus;
• kui teil on või on olnud maksahaigus;
• kui teil on või on olnud südamehaigus.

Järgmiste nähtude tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või hooldajale, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks ravi katkestada:

• kui teil tekib palavik või kõrge temperatuur – sest klofarabiin vähendab luuüdis moodustuvate vererakkude arvu; te võite olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
• kui teil tekivad hingamisraskused, hingamise kiirenemine või hingeldus;
• kui tunnete, et südame löögisagedus muutub;
• kui teil on pööritustunne või minestate – see võib olla vererõhu languse sümptom;
• kui teil on iiveldus või kõhulahtisus;
• kui teie uriin on tavalisest tumedam – vedelikuvaeguse vältimiseks on tähtis juua palju vedelikku;
• kui teil tekib villiline lööve või suuhaavand;
• kui teil tekib söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi väljaheide, kõhuvalu, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks) või üldine halb enesetunne, need võivad olla maksapõletiku (hepatiit) või maksakahjustuse (maksapuudulikkus) sümptomid;
• kui teie uriinieritus on väga vähene või puudub, teil on unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).

Kui Evoltra’ga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last. Ravi ajal Evoltra’ga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse. See ravim mõjutab teie verd ja muid elundeid.

Rääkige oma arstile rasestumisvastastest vahenditest. Noored mehed ja naised peavad kasutama ravi ajal ja pärast seda efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt allpool lõik "Rasedus ja imetamine". Evoltra võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid. Paluge arstil endale selgitada, mida on võimalik teha teie kaitsmiseks või teil pere loomise võimaldamiseks.

Muud ravimid ja Evoltra Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud:

• südamehaiguste ravimeid;
• vererõhku mõjutavaid ravimeid;
• maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid;
• mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine Klofarabiini ei tohiks kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik. Rasestumisvõimelised naised: peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal klofarabiiniga ja 6 kuud pärast ravi lõppu. Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last. Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.

Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja neil on soovitatav mitte eostada last klofarabiiniga ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõppu. Kui imetate last, peate enne ravi alustamist imetamise katkestama ega tohi imetada ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil on pööritustunne, pearinglus või minestate.

Evoltra sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 72 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 3,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile peab manustama 5 või enam viaalitäit ravimit ööpäevas ravitsükli vältel pikema aja jooksul igapäevaselt, eriti kui teile on soovitatud madala soola-(naatriumi-) sisaldusega dieeti.

3. Kuidas Evoltra’t kasutada

Ravi Evoltra’ga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist. Enne Evoltra manustamist teile lahjendatakse seda naatriumkloriidi (soolvee) lahuses. Rääkige arstile, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil, sest see võib mõjutada ravimi andmist teile.

Arst manustab teile Evoltra’t üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul. Seda manustatakse teile infusioonina pika peene vooliku kaudu veeni (tilgutiga) või naha alla sisestatud väikesesse meditsiiniseadmesse (Port-a-Cath süsteemi), kui see on teile (või teie lapsele) paigaldatud. Infusiooni kestus on 2 tundi. Kui teie (või teie lapse) kehakaal on vähem kui 20 kg, võib infusiooniaeg olla pikem. Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite. Tähtis on juua rohkesti vett, et vältida vedelikuvaeguse teket.

Kui te kasutate Evoltra’t rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui te unustate Evoltra’t kasutada Arst ütleb teile, kui teile on vaja seda ravimit anda. Kui arvate, et teil on mõni annus vahele jäänud, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ärevus, peavalu, palavik, väsimus;
• iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus;
• õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal;
• infektsioone võib tekkida tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas;
• nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid;
• muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes;
• allergilised reaktsioonid;
• janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine, kaalulangus;
• erutus, ärrituvus või rahutus;
• käte või jalgade tuimus või nõrkus, naha tuimus, unisus, pööritustunne, värisemine;

• kuulmisprobleemid;
• vee kogunemine südame ümber, südametegevuse kiirenemine;
• vererõhu langus, muhud suurte verevalumite tõttu;
• vere immitsemine väikestest veresoontest, hingamise kiirenemine, ninaverejooks, hingamisraskused, hingeldus, köha;
• veriokse, kõhuvalu, pärakuvalu;
• koljusisene, mao, soolte, kopsude, suu või igemete veritsemine, suuhaavandid, suu limaskesta põletik;
• naha ja silmade kollasus (ehk kollatõbi) või muud maksahäired;
• verevalumid, juuste väljalangemine, nahavärvuse muutumine, suurenenud higieritus, nahakuivus või muud nahaprobleemid;
• valu rindkere seinas või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu;
• veri uriinis;
• elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne;
• klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida keha õiget funktsioneerimist;
• maksakahjustus (maksapuudulikkus);
• uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• maksapõletik (hepatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evoltra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda. Pärast Evoltra valmistamist ja lahjendamist tuleb see kasutada ära kohe või külmkapis hoidmisel (temperatuuril 2°C... 8°C) 24 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evoltra sisaldab Toimeaine on klofarabiin. Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini. Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini. Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Evoltra välja näeb ja pakendi sisu Evoltra on infusioonilahuse kontsentraat. See on selge, peaaegu värvitu lahus, mis enne kasutamist valmistatakse ja lahjendatakse. See on saadaval 20 ml klaasviaalides. Viaalid sisaldavad 20 mg klofarabiini ning on pakitud karpi. Üks karp sisaldab 1, 3, 4, 10 või 20 viaali, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Tootja: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/ Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Tel. +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Tел: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis Zrt Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel. +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 1600 Tel: + 43 1 80 185 - 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél : 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L. Tel: +385 1 2078 5002078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: + 358 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Swixx Biopharma SIA Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele. Erihoiatused manustamiseks Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada. See tuleb filtreerida läbi steriilse 0,2 mikromeetrise süstlafiltri ja lahjendada siis 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega, et saada kokku kogus vastavalt näidetele järgnevas tabelis. Lõplik lahjendusmaht võib siiski sõltuda patsiendi kliinilisest seisundist ja arsti otsusest. (Kui 0,2 mikromeetrist süstlafiltrit ei ole võimalik kasutada, tuleb kontsentraat eelfiltreerida 5 mikromeetrise filtriga, lahjendada ja manustada seejärel 0,22 mikromeetrise süsteemifiltri kaudu.)

Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas Kehapindala (m2) Kontsentraat (ml)* Lahjendatud kogus kokku ≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml 1,45...2,40 75,4...124,8 150 ml 2,41...2,50 125,3...130,0 200 ml *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini. Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini. Seepärast on patsientide puhul, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja klofarabiini ööpäevase annuse valmistamiseks kasutada osa ühe viaali sisust. Kuid patsientide puhul, kelle kehapindala on > 0,38 m2, on klofarabiini ööpäevase annuse valmistamiseks vaja 1 kuni 7 viaali sisu. Lahjendatud kontsentraat peab olema selge värvitu lahus. Enne manustamist peab visuaalselt kontrollima, et selles ei ole tahkeid osakesi ega värvimuutusi.

Lahjendatud kontsentraat püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 3 päeva temperatuuril 2ºC...8ºC ja toatemperatuuril (kuni 25ºC). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb see kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Mitte lasta külmuda.

Käsitsemisjuhised

Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda. Tsütotoksiliste ravimite käsitsemisel peab olema ettevaatlik. Evoltra käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivastust. Preparaadi sattumisel silma, nahale või limaskestadele loputada kohe rohke veega.

Rasedatel ei ole lubatud Evoltra’t käsitseda.

Hävitamine

Evoltra on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.