Enyglid – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim onEnyglid ja milleks seda kasutatakse

Enyglid on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.

II tüüpi suhkurtõbion haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri toodetud insuliinile normaalselt. Enyglid´i kasutatakse täiskasvanutelII tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks. Enyglid´i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.

Enyglid’iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.

2. Mida on vaja teada enne Enyglid’i võtmist

Ärge võtke Enyglid´i

• kui olete repagliniidivõiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on I tüüpi suhkurtõbi;
• kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos);
• kui põete raskekujulist maksahaigust;
• kui võtate gemfibrosiili(ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enyglid’i võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on probleeme maksaga.Enyglid´i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele. Enyglid´i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Enyglid´i).
• kui teil on probleeme neerudega. Enyglid´i tuleks võtta ettevaatusega.

• kuiteil seisab ees ulatuslik operatsioonvõi olete hiljuti põdenud rasket haigustvõi infektsiooni. Sellistel juhtudel võib suhkurtõbi väljuda kontrolli alt.
• kui te olete alla 18 aastavõi üle 75 aasta vana,ei ole Enyglid soovitatav.Nendes vanusegruppides ei ole seda ravimituuritud.

Rääkige oma arstiga,kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta. Enyglid ei pruugi teile sobida. Arst annab teile nõu.

Lapsed ja noorukid

Ärge võtke seda ravimit, kui olete noorem kui 18-aastane.

Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur)

Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale. See võib juhtuda:

• kui võtate liiga palju Enyglid´i;
• kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem;
• kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa-või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Enyglid´i võtmist teistest osadest).

Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, ajutised nägemismuutused, uimasus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevustunne, segadustunne, keskendumisraskused. Kui veresuhkru tase on madal või kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, võtke glükoositablette, suhkrurikast toitu või jooki, seejärel puhake. Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake repagliniid-ravi. Rääkige teistele, et teil on diabeet ning kui te kaotate teadvuse hüpoglükeemia tõttu, peavad nad teidpöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise. Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma. Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie Enyglid´i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist. Kui veresuhkru tase on liiga kõrge

Teie veresuhkru tase võib muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia). See võib juhtuda, kui:

• võtate liiga vähe Enyglid´i;
• teil on infektsioon või palavik;
• sööte rohkem kui tavaliselt;
• teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.

Liiga kõrge veresuhkrutunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janutunne, kuiv nahk ja suukuivus. Rääkige oma arstiga. Teie Enyglid´i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.

Muud ravimid ja Enyglid

Rääkige oma arstilevõi apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te võite võtta Enyglid’i kombineeritult metformiiniga –teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Enyglid´i võtta.

Organismi reaktsioon Enyglid´ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks)
• beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks)
• AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks)
• salitsülaadid (nt aspiriin)
• oktreotiid (kasutatakse vähi raviks)
• mittesteroidsedpõletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp)
• steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid –kasutatakseaneemia puhul või põletiku raviks)
• suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid)
• tiasiidid (diureetikumid või „veeväljutajad”)
• danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks)
• türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks)
• sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis)
• klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid)
• itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid)
• gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks)
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks)
• deferasiroks (kasutatakse raua kroonilise ülekoormuse raviks)
• klopidogreel (hoiab ära trombide teket)
• fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• liht-naistepuna (taimne preparaat).

Enyglid koos alkoholiga

Alkohol võib muuta Enyglid´i veresuhkrut alandavat toimet. Olge valvas hüpoglükeemia sümptomite suhtes.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Enyglid´i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda. Ärge võtke Enyglid´i rinnaga toitmise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada. Arvestage sellega, et võite ohustada ennast ja teisi. Palun küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida, kui

• teil on sagedased hüpoglükeemiahood;
• hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on harvad või puuduvad üldse.

Enyglid sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Enyglid’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

• Tavaline algannus on 0,5mg vahetult enne iga peamist söögikorda. Neelake tabletid alla klaasitäie veega vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
• Arst võib annust suurendada kuni 4mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda. Maksimaalne soovitatav päevane annus on 16mg.

Ärge võtke rohkem Enyglid´i, kui arst teile soovitanud on.

Kui te võtate Enyglid´i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni. Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.

Kui te unustate Enyglid´i võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Enyglid´i võtmise

Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Enyglid´i võtmise. Teie suhkurtõbi võib halveneda. Kui teie ravi vajab muutmist, võtke esmalt ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia Kõige sagedam kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10-st (vt lõik 2 Kui teil tekib hüpoglükeemia). Hüpoglükeemilised reaktsioonid on tavaliselt nõrgad/mõõdukad, kuid võivad mõnikord muutuda hüpoglükeemiliseks teadvusekaotuseks või koomaks. Kui see juhtub, on kohe vajalik meditsiiniline abi. Allergia Allergia on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Sümptomid, nagu näiteks tursed, hingamisraskused, kiirenenud südamelöögid, pearinglus ja higistamine võivad olla anafülaktilise reaktsiooni tunnusteks. Võtke otsekohe ühendust arstiga.

Teised kõrvaltoimed Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhuvalu
• kõhulahtisus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• ägekoronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel)

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):

• oksendamine
• kõhukinnisus
• nägemishäired
• tõsised maksaprobleemid nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.

Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ülitundlikkus (nagu näiteks lööve, naha sügelus, naha punetus, naha paistetus)
• iiveldus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enyglid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitabsellekuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teenam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enyglid sisaldab

• Toimeaine on repagliniid. Üks tablett sisaldab 0,5mg, 1mg, 2mg repagliniidi.
• Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, kroskaramelloosnaatrium, povidoon K25, glütserool, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) ainult 1mg tablettides ja punane raudoksiid (E172) ainult 2mg tablettides. Vt lõik 2 “Enyglid sisaldab naatriumi”.

Kuidas Enyglid välja näeb ja pakendi sisu 0,5mg:valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid. 1mg:kahvatud pruunikas-kollased, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid. 2mg:roosad, marmorjad, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid.

Karbis on 30, 60, 90, 120, 180, 270 või 360 tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Tootja KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 Tel:+ 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКАБългарияЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+ 359 (02)962 34 50 Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+ 420 (0) 221 115 150 Tel.:+ 36 (1)355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd. Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+ 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+ 49 (0) 4721 606-0 Tel:+ 32(0)487 50 73 62 (BE) Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+ 372 (0) 6 671 658 Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ:+30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel:+ 34 911 61 03 80 Tel.:+ 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska România KRKA –FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel:+ 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+ 353 1 413 3710 Tel:+ 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o., Sími: + 354 534 3500 Tel:+ 421 (0) 2 571 04 501 Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+ 357 24 651 882 Tel:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Infoleht on viimati uuendatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.