Artikli sisukord
Näidustus: Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, kui vere glükoosisisaldust ei suudeta rahuldavalt kontrolli all hoida dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega. Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist. Ravi tuleks määrata lisaks dieedile ja kehalisele koormusele, et vähendada toidust sõltuvat vere glükoosisisaldust.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim onEnyglid ja milleks seda kasutatakse
Enyglid on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
II tüüpi suhkurtõbion haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri toodetud insuliinile normaalselt. Enyglid´i kasutatakse täiskasvanutelII tüüpi suhkurtõve ravis lisaks dieedile ja kehalisele koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist, füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või alandamiseks. Enyglid´i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Enyglid’iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
2. Mida on vaja teada enne Enyglid’i võtmist
Ärge võtke Enyglid´i
- kui olete repagliniidivõiselle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on I tüüpi suhkurtõbi;
- kui happe tase teie veres on tõusnud (diabeetiline ketoatsidoos);
- kui põete raskekujulist maksahaigust;
- kui võtate gemfibrosiili(ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Enyglid’i võtmist pidage nõu oma arstiga,
- kui teil on probleeme maksaga.Enyglid´i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele. Enyglid´i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Enyglid´i).
- kui teil on probleeme neerudega. Enyglid´i tuleks võtta ettevaatusega.
- kuiteil seisab ees ulatuslik operatsioonvõi olete hiljuti põdenud rasket haigustvõi infektsiooni. Sellistel juhtudel võib suhkurtõbi väljuda kontrolli alt.
- kui te olete alla 18 aastavõi üle 75 aasta vana,ei ole Enyglid soovitatav.Nendes vanusegruppides ei ole seda ravimituuritud.
Rääkige oma arstiga,kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta. Enyglid ei pruugi teile sobida. Arst annab teile nõu.
Lapsed ja noorukid
Ärge võtke seda ravimit, kui olete noorem kui 18-aastane.
Kui teil tekib hüpoglükeemia (madal veresuhkur)
Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale. See võib juhtuda:
- kui võtate liiga palju Enyglid´i;
- kui teie füüsiline koormus on olnud tavalisest suurem;
- kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa-või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Enyglid´i võtmist teistest osadest).
Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda äkki ja nende hulka võivad kuuluda: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, tugev näljatunne, ajutised nägemismuutused, uimasus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevustunne, segadustunne, keskendumisraskused. Kui veresuhkru tase on madal või kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, võtke glükoositablette, suhkrurikast toitu või jooki, seejärel puhake. Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake repagliniid-ravi. Rääkige teistele, et teil on diabeet ning kui te kaotate teadvuse hüpoglükeemia tõttu, peavad nad teidpöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise. Kui rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma. Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie Enyglid´i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist. Kui veresuhkru tase on liiga kõrge
Teie veresuhkru tase võib muutuda liiga kõrgeks (hüperglükeemia). See võib juhtuda, kui:
- võtate liiga vähe Enyglid´i;
- teil on infektsioon või palavik;
- sööte rohkem kui tavaliselt;
- teie füüsiline koormus on tavalisest väiksem.
Liiga kõrge veresuhkrutunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janutunne, kuiv nahk ja suukuivus. Rääkige oma arstiga. Teie Enyglid´i annus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.
Muud ravimid ja Enyglid
Rääkige oma arstilevõi apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te võite võtta Enyglid’i kombineeritult metformiiniga –teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.Kui te võtate gemfibrosiili (kasutatakse vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks), ei tohiks te Enyglid´i võtta.
Organismi reaktsioon Enyglid´ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (kasutatakse depressiooni raviks)
- beetablokaatorid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või mõne südamehaiguse raviks)
- AKE inhibiitorid (kasutatakse südamehaiguste raviks)
- salitsülaadid (nt aspiriin)
- oktreotiid (kasutatakse vähi raviks)
- mittesteroidsedpõletikuvastased ravimid (NSAID) (valuvaigistite tüüp)
- steroidid (anaboolsed steroidid ja kortikosteroidid –kasutatakseaneemia puhul või põletiku raviks)
- suukaudsed rasestumisvastased ravimid (antibeebipillid)
- tiasiidid (diureetikumid või „veeväljutajad”)
- danasool (kasutatakse rinna tsüstide või endometrioosi raviks)
- türeoidpreparaadid (kasutatakse kilpnäärme vähese hormooniproduktsiooni raviks)
- sümpatomimeetikumid (kasutatakse astmaravis)
- klaritromütsiin, trimetoprim, rifampitsiin (antibiootilised ravimid)
- itrakonasool, ketokonasool (seenhaiguse ravimid)
- gemfibrosiil (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse raviks)
- tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks)
- deferasiroks (kasutatakse raua kroonilise ülekoormuse raviks)
- klopidogreel (hoiab ära trombide teket)
- fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
- liht-naistepuna (taimne preparaat).
Enyglid koos alkoholiga
Alkohol võib muuta Enyglid´i veresuhkrut alandavat toimet. Olge valvas hüpoglükeemia sümptomite suhtes.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Enyglid´i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda. Ärge võtke Enyglid´i rinnaga toitmise perioodil.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui veresuhkur on madal või kõrge, võib see mõjutada teie võimet autot juhtida või masinaga töötada. Arvestage sellega, et võite ohustada ennast ja teisi. Palun küsige oma arstilt, kas te võite autot juhtida, kui
- teil on sagedased hüpoglükeemiahood;
- hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid on harvad või puuduvad üldse.
Enyglid sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Enyglid’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Arst määrab teile sobiva annuse.
- Tavaline algannus on 0,5mg vahetult enne iga peamist söögikorda. Neelake tabletid alla klaasitäie veega vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda.
- Arst võib annust suurendada kuni 4mg sisse võtmiseks vahetult enne või kuni 30 minutit enne iga peamist söögikorda. Maksimaalne soovitatav päevane annus on 16mg.
Ärge võtke rohkem Enyglid´i, kui arst teile soovitanud on.
Kui te võtate Enyglid´i rohkem kui ette nähtud
Kui võtate liiga palju tablette, võib veresuhkrutase liigselt langeda, mis viib hüpoglükeemiahooni. Palun vaadake lõigust Kui teil tekib hüpoglükeemia, mis on hüpoglükeemia ja kuidas seda ravida.
Kui te unustate Enyglid´i võtta
Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Enyglid´i võtmise
Võtke arvesse, et te ei saavuta oodatud tulemust, kui katkestate Enyglid´i võtmise. Teie suhkurtõbi võib halveneda. Kui teie ravi vajab muutmist, võtke esmalt ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hüpoglükeemia Kõige sagedam kõrvaltoime on hüpoglükeemia, mis võib esineda kuni 1 inimesel 10-st (vt lõik 2 Kui teil tekib hüpoglükeemia). Hüpoglükeemilised reaktsioonid on tavaliselt nõrgad/mõõdukad, kuid võivad mõnikord muutuda hüpoglükeemiliseks teadvusekaotuseks või koomaks. Kui see juhtub, on kohe vajalik meditsiiniline abi. Allergia Allergia on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st). Sümptomid, nagu näiteks tursed, hingamisraskused, kiirenenud südamelöögid, pearinglus ja higistamine võivad olla anafülaktilise reaktsiooni tunnusteks. Võtke otsekohe ühendust arstiga.
Teised kõrvaltoimed Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
- kõhuvalu
- kõhulahtisus.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
- ägekoronaarne sündroom (kuid see ei pruugi olla tekkinud ravimi toimel)
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st):
- oksendamine
- kõhukinnisus
- nägemishäired
- tõsised maksaprobleemid nagu ebanormaalne maksa talitlus, suurenenud maksaensüümide hulk veres.
Teadmata(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- ülitundlikkus (nagu näiteks lööve, naha sügelus, naha punetus, naha paistetus)
- iiveldus
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Enyglid’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitabsellekuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida teenam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Enyglid sisaldab
- Toimeaine on repagliniid. Üks tablett sisaldab 0,5mg, 1mg, 2mg repagliniidi.
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat, kroskaramelloosnaatrium, povidoon K25, glütserool, magneesiumstearaat, meglumiin, poloksameer, kollane raudoksiid (E172) ainult 1mg tablettides ja punane raudoksiid (E172) ainult 2mg tablettides. Vt lõik 2 “Enyglid sisaldab naatriumi”.
Kuidas Enyglid välja näeb ja pakendi sisu 0,5mg:valged, ümmargused, kaksikkumerad ja kaldservadega tabletid. 1mg:kahvatud pruunikas-kollased, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid. 2mg:roosad, marmorjad, ümmargused, kaksikkumerad, kaldservadega ja võimalike tumedamate täppidega tabletid.
Karbis on 30, 60, 90, 120, 180, 270 või 360 tabletti blisterpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Tootja KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa KRKA -FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvaatia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva KRKABelgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 Tel:+ 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg КРКАБългарияЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.:+ 359 (02)962 34 50 Tél/Tel:+ 32 (0)487 50 73 62 (BE) Česká republika Magyarország KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel:+ 420 (0) 221 115 150 Tel.:+ 36 (1)355 8490
Danmark Malta KRKA Sverige AB E.J. Busuttil Ltd. Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel:+ 356 21 445 885
Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA. Tel:+ 49 (0) 4721 606-0 Tel:+ 32(0)487 50 73 62 (BE) Eesti Norge KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB Tel:+ 372 (0) 6 671 658 Tlf:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien Τηλ:+30 2100101613 Tel:+ 43 (0)1 66 24 300
España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel:+ 34 911 61 03 80 Tel.:+ 48 (0)22 573 7500
France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska România KRKA –FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 385 1 6312 101 Tel:+ 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto Tel:+ 353 1 413 3710 Tel:+ 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o., Sími: + 354 534 3500 Tel:+ 421 (0) 2 571 04 501 Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel:+358 20 754 5330
Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB Τηλ:+ 357 24 651 882 Tel:+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Infoleht on viimati uuendatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 0,5mg tabletid Enyglid 1mg tabletid Enyglid 2mg tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Enyglid 0,5mg tabletid Üks tablett sisaldab 0,5mg repagliniidi.
Enyglid 1mg tabletid Üks tablett sisaldab 1mg repagliniidi. Enyglid 2mg tabletid Üks tablett sisaldab 2mg repagliniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett Enyglid 0,5mg tabletid Valged, ümmargused ja kaksikkumerad kaldservadega tabletid.
Enyglid 1mg tabletid Kahvatud pruunikas-kollased, ümmargused, kaksikkumerad kaldservade ja võimalike tumedamate täppidega tabletid. Enyglid 2mg tabletid Roosad, marmorjad, ümmargused, kaksikkumerad kaldservade ja võimalike tumedamate täppidega tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, kui vere glükoosisisaldust ei suudeta rahuldavalt kontrolli all hoida dieedi, füüsilise koormuse või kehakaalu vähendamisega. Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse piisavat vähenemist. Ravi tuleks määrata lisaks dieedile ja kehalisele koormusele, et vähendada toidust sõltuvat vere glükoosisisaldust.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Repagliniidi võetakse enne sööki. Optimaalse glükeemilise kontrolli tagamiseks määratakse annus individuaalselt. Vähima efektiivse annuse kindlaksmääramiseks peab arst, lisaks patsiendi tavalisele enesekontrollile (vere ja/või uriini glükoosisisalduse mõõtmine), perioodiliselt jälgima glükoositaset patsiendi veres. Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi. Regulaarne jälgimine on vajalik, et avastada vere glükoosisisalduse ebapiisavat langust maksimaalse
soovitatud annuse kasutamisel (primaarne insuliinidefitsiit) või ravi vere glükoosisisaldust langetava toime vähenemist pärast esialgset efektiivsusperioodi (sekundaarne insuliinidefitsiit). Repagliniidi lühiajaline manustamine võib olla piisav diabeedi ajutise subkompensatsiooni perioodidel neile II tüüpi diabeedi patsientidele, kelle diabeet on tavaliselt hästi kompenseeritud dieediga.
Algannus
Annuse määrab arst vastavalt patsiendi vajadusele. Soovitatav algannus on 0,5mg. Vajadusel tuleks annust muuta 1...2 nädala järel (lähtudes glükoosi muutustest veres). Üleviimisel teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega preparaatidelt on soovitatav algannus 1mg.
Säilitusannus Soovitatav ühekordne suurim annus on 4mg manustatuna peamiste söögikordade ajal. Suurim päevane annus ei tohi ületada 16mg.
Eripopulatsioonid
Eakad Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud üle 75-aastastel patsientidel.
Neerukahjustus Neeruhäired ei oma mõju repagliniidile (vt lõik 5.2). 8% ühest repagliniidiannusest väljub organismist läbi neerude, neerukahjustusega patsientidel on preparaadi lõplik kliirens plasmas langenud. Kuna insuliinitundlikkus neerukahjustusega diabeedihaigetel on suurenenud, tuleb ravimit annustada ettevaatlikult. Maksakahjustus Kliinilisi uuringuid ei ole tehtud maksapuudulikkusega patsientidel.
Kurnatud või alatoidetud patsiendid Hüpoglükeemia vältimiseks peaks preparaadi alg-ja säilitusannus kurnatuse või alatoitluse all kannatavatele patsientidele olema konservatiivne ja annuse muutmine ettevaatlik.
Patsiendid, kes kasutavad teisi suukaudselt manustatavaid hüpoglükeemilise toimega ravimeid Patsiente võib teistelt suukaudsetelt hüpoglükeemilise toimega preparaatidelt repagliniidile otse üle viia. Kindel seos repagliniidiannuse ja teiste suukaudsete hüpoglükeemilise toimega ravimite annuse vahel puudub. Siirdumisel repagliniidravile on soovitatav maksimaalne algannus 1mg, võetuna enne peamisi söögikordi.
Repagliniidi võib võtta kombineeritult metformiiniga siis, kui vere glükoosisisalduse kontrolliks ei piisa ainult metformiinist. Sellisel juhul jääb metformiiniannus samaks ning repagliniidi manustatakse täiendavalt. Repagliniidi algannus on 0,5mg enne peamisi söögikordi; annust muudetakse, nagu monoteraapia puhulgi, vastavalt muutustele vere glükoosisisalduses. Lapsed Ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Repagliniidi tuleb võtta vahetult enne peamisi söögikordi (st preprandiaalselt).
Annused võetakse tavaliselt 15 minuti jooksul enne sööki, kuid see ajavahemik võib varieeruda ka kuni 30 minutini vahetult enne sööki (st ravimit võetakse eine-eelselt 2, 3 või 4 toidukorra puhul
päevas). Patsiente,kes jätavad toidukorra vahele (või lisavad täiendava toidukorra), tuleb õpetada, et nad jätaksid vahele (või lisaksid) ka selle toidukorra annuse. Teiste toimeainete samaaegsel kasutamisel tutvu annuse arvestamiseks lõikudega 4.4 ja 4.5.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus repagliniidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
- I tüüpidiabeet, C-peptiid negatiivne.
- Diabeetiline ketoatsidoos (koomaga või ilma).
- Tõsine maksatalitluse häire.
- Gemfibrosiili samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamisel
Üldised hoiatused
Repagliniid on näidustatud ainult juhul, kui kontroll vere glükoosisisalduse üle on ebapiisav ja diabeedi sümptomid ei kao, vaatamata piisavale dieedile, kehalisele koormusele ja kehakaalu vähendamisele.
Patsientidel, kelle diabeet on kompenseeritud hüpoglükeemilist toimet omavate suukaudsete ravimitega, võib stressiolukorras (palavik, trauma, infektsioon või operatsioon) vere glükoosisisalduse kontroll osutuda ebapiisavaks. Sellistel puhkudel võib tekkida vajadus katkestada repagliniidravi ja ravida ajutiselt insuliiniga.
Hüpoglükeemia
Repagliniid, nagu teisedki insuliini sekretsiooni põhjustavad ravimid, võib esile kutsuda hüpoglükeemiat. Kombinatsioon insuliini sekretsiooni põhjustavate ravimitega
Paljudel patsientidel nõrgeneb aja jooksul hüpoglükeemilise toimega ravimite vere glükoosisisaldust langetav toime. See võib tuleneda diabeedi süvenemisest või vähenenud ravimitundlikkusest. Sellist reaktsiooni nimetatakse sekundaarseks insuliinidefitsiidiks, et eristada seda primaarsest insuliinidefitsiidist, mille puhul preparaat osutub ebaefektiivseks kohe ravi alguses. Enne kui otsustate, et patsiendil on sekundaarne insuliinidefitsiit, kontrollige ravimiannuse ja füüsilise koormuse piisavust ja dieedi järgimist.
Repagliniid mõjub β-rakkudele lühitoimeliselt läbi kindla seondumiskoha. Repagliniidi kasutamist insuliini sekretsiooni põhjustavate preparaatide manustamisega kaasneva sekundaarse insuliinidefitsiidi puhul ei ole kliiniliste katsetuste käigus uuritud. Uuringuid koosmõju kohta teiste insuliini sekretsiooni esile kutsuvate ravimitega ei ole tehtud. Kombinatsioon Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insuliini või tiasolidiindioonidega
On tehtud uuringuid kombineeritud ravi kohta NPH insuliini või tiasolidiindioonidega. Võrdluseks teiste kombineeritud ravimeetoditega tuleb siiski veel määrata kasu ja riski suhe.
Kombinatsioon metformiiniga
Kombineeritud ravi koos metformiiniga suurendab hüpoglükeemia ohtu.
Äge koronaarsündroom
Repagliniidi kasutamist võib seostada ägeda koronaarse sündroomi (nt müokardi infarkt) suurenenud
esinemissagedusega, vt lõigud 4.8 ja 5.1. Kooskasutamine
Repagliniidi peaks kasutama ettevaatlikult või vältima patsientide puhul, kes kasutavad repagliniidi metabolismi mõjutavaid ravimeid (vt lõik 4.5). Kui kooskasutus on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimine ja haige täpne kliiniline seire.
Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On teada, et mitmed ravimid mõjutavad repagliniidi metabolismi. Arst peab seetõttu silmas pidama võimalikke koostoimeid. In vitro andmed näitavad, et repagliniid metaboliseerub peamiselt CYP2C8, aga ka CYP3A4 kaudu. Tervete vabatahtlike kliinilised andmed näitavad samuti, et CYP2C8 on tähtsaim repagliniidi metabolismis osalev ensüüm ning ensüümil CYP3A4 on vähem tähtis roll, kuigi selle suhteline osakaal võib suureneda CYP2C8 inhibeerimise korral. Järelikultvõivad repagliniidi metabolismi ja seeläbi kliirensit muuta ravimid, millel on neid tsütokroom P-450 ensüüme inhibeeriv või indutseeriv toime. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui üheaegselt manustatakse nii CYP2C8 ja 3A4 inhibiitoreid koos repagliniidiga.
Tuginedes in vitro uuringutele, näib repagliniid olevat aktiivse hepaatilise seondumise substraadiks (orgaaniline anioontransportvalk OATP1B1). Ravimid, mis inhibeerivad OATP1B1, võivad samamoodi suurendada plasma repagliniidi kontsentratsiooni, nagu on ilmnenud tsüklosporiini puhul (vt allpool).
Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad tugevdada ja/või pikendada järgmised ained: gemfibrosiil, klaritromütsiin, itrakonasool, ketokonasool, trimetoprim, tsüklosporiin, deferasiroks, klopidogreel, teised diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), mitteselektiivsed beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, mittesteroidsed põletikuvastased ained (MPVA), oktreotiid, alkohol ja anaboolsed steroidid.
CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili (600mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25mg annus) samaaegsel kasutamisel tervetel vabatahtlikel suurenes repagliniidi AUC 8,1 korda ja Cmax 2,4 korda. Gemfibrosiil pikendas repagliniidi poolväärtusaega 1,3 tunnilt 3,7 tunnini, mille tagajärjel võib tugevneda ja pikeneda repagliniidi vere glükoosisisaldust alandav toime, ja suurendas repagliniidi kontsentratsiooni plasmas 7. tunniks 28,6 kordseks. Gemfibrosiili ja repagliniidi samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). CYP2C8 mõõduka inhibiitori trimetoprimi (160mg kaks korda päevas) ja repagliniidi (ühekordne 0,25mg annus) koosmanustamise tulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC, Cmax ja t½ (vastavalt 1,6; 1,4 ja 1,2 korda), kuid sellel ei olnud statistiliselt olulist toimet vere glükoosisisaldusele. Selline farmakodünaamilise toime puudumine oli täheldatav repagliniidi terapeutilisest väiksema annuse puhul. Kuna selliseid ohutusomadusi ei ole kindlaks tehtud kombinatsioonides, kus repagliniidiannus ületab 0,25mg ja trimetoprimiannus ületab 320mg, tuleb trimetoprimi ja repagliniidi kooskasutamist vältida. Kui kooskasutamine on vajalik, on nõutav vere glükoosisisalduse hoolikas jälgimineja haige täpne kliiniline seire (vt lõik 4.4).
Rifampitsiin, mis on tugev CYP3A4, aga ka CYP2C8 indutseerija, toimib nii repagliniidi metabolismi indutseerija kui ka inhibiitorina. Eelnev 7-päevane ravi rifampitsiiniga (600mg), millele järgnes repagliniidi (ühekordne 4mg annus) samaaegne manustamine seitsmendal päeval, viis repagliniidi AUC 1,5-kordse vähenemiseni (induktsiooni ja inhibitsiooni koosmõju). Kui repagliniidi manustati 24
tundi pärast viimase rifampitsiiniannuse manustamist, täheldati repagliniidi AUC 1,8-kordset vähenemist (ainult indutseeriv toime). Rifampitsiini ja repagliniidi koosmanustamisel võib seetõttu vajalikuks osutuda repagliniidiannuse korrigeerimine, mis peab põhinema hoolikal vere glükoosisisalduse jälgimisel rifampitsiinravi alustamisel (äge inhibitsioon), järgneval annustamisel (nii inhibitsioon kui ka induktsioon), ravi lõpetamisel (ainult induktsioon) ning ligikaudu kahe nädala möödumisel rifampitsiinravi lõpetamisest, mil rifampitsiini indutseeriv toime on lakanud. Ei saa välistada, et teiste indutseerijate, näiteksfenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja liht-naistepuna toime võib olla samalaadne. Ketokonasooli, CYP3A4 mõjusate inhibiitorite prototüübi toimet repagliniidi farmakokineetikale uuriti tervetel katsealustel. 200mg ketokonasooli samaaegsel manustamisel suurenesid repagliniidi AUC ja Cmax 1,2 korda ning vere glükoosisisaldus muutus alla 8%, kui samaaegselt manustati repagliniidi ühekordne annus 4mg. 100mg itrakonasooli, CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele suurenes repagliniidi AUC 1,4 korda. Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud märkimisväärset toimet vere glükoosisisaldusele. Koostoimeuuringus manustati tervetele vabatahtlikele 250mg klaritromütsiini, mille toimemehhanism põhineb CYP3A4 tugeval inhibeerimisel. Selletulemusena suurenesid vähesel määral repagliniidi AUC (1,4 korda) ja Cmax (1,7 korda). Seerumiinsuliini AUC keskmine kasv suurenes 1,5 korda ja maksimaalne kontsentratsioon 1,6 korda. Täpne vastastikuse toime mehhanism ei ole selge.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuring näitas, et repagliniidi (üksikannus 0,25mg) ja tsüklosporiini (korduv annus 100mg) koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt 2,5 korda ja 1,8 korda. Kuna koostoimet repagliniidi suuremate annustega kui 0,25mg ei ole kindlaks tehtud, siis tsüklosporiini koosmanustamist repagliniidiga tuleks vältida. Kui kooskasutus on vajalik, on nõutav patsiendi hoolikas kliiniline seire ja vere glükoosisisalduse jälgimine (vt lõik 4.4). Tervetel vabatahtlikel läbiviidud sekkumisuuringus manustati üheaegselt deferasiroksi (30 mg/kg/päev; 4 päeva), mõõdukat CYP2C8 ja CYP3A4 inhibiitorit, ning repagliniidi (üksikannus 0,5 mg). Tulemuseks saadi repagliniidi süsteemse ekspositsiooni (AUC) kuni 2,3-kordne (90% Cl [2,03- 2,63]) suurenemine; C 1,6-kordne suurenemine (90% Cl [1,42-1,84]) ja vere glükoosi näitajate väike märgatav vähenemine. Kuna koostoimet suuremate annustega, kui 0,5 mg repagliniidi ei ole kindlaks tehtud, tuleks deferasiroksi ja repagliniidi kooskasutamist vältida. Kui kooskasutamine on vajalik, tuleb jälgida patsiendi kliinilist seisundit ja vereglükoosi (vt lõik 4.4). Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimeuuringus manustati koos repagliniidiga CYP2C8 inhibiitorit klopidogreeli (algannus 300mg). Selle tagajärjel suurenes repagliniidi plasmakontsentratsioon (AUC0–∞) 5,1 korda. Klopidogreeli jätkuval manustamisel (päevaannus 75mg) suurenes repagliniidi plasmakontsentratsioon (AUC0–∞) 3,9 korda. Samuti täheldati vereglükoosi väärtuste väikest olulist vähenemist.
β-adrenoblokaatorid võivad ähmastada hüpoglükeemia sümptomeid.
CYP3A4 substraatide tsimetidiini, nifedipiini, östrogeeni või simvastatiini samaaegne manustamine koos repagliniidiga ei muutnud oluliselt repagliniidi farmakokineetilisi näitajaid.
Stabiilses seisundis tervetele vabatahtlikele antud repagliniid ei avaldanud kliinilisest seisukohast olulist toimet digoksiini, teofülliini või varfariini farmakokineetilistele omadustele. Seega ei ole vaja muuta digoksiini, teofülliini või varfariini annust manustamisel üheaegsel repagliniidiga. Repagliniidi hüpoglükeemilist toimet võivad vähendada järgmised ained: suukaudsed kontratseptiivid, rifampitsiin, barbituraadid, karbamasepiin, tiasiidid, kortikosteroidid, danasool, türeoidhormoonid ja sümpatomimeetikumid.
Kui loetletud ravimeid määratakse või ravi nendega lõpetatakse, tuleb repagliniidravi saavat patsienti tähelepanelikult jälgida, et avastada muutusi diabeedi kompensatsiooni tasemes.
Repagliniidi kasutamisel koos teiste, repagliniidi kombel peamiselt sapi kaudu erituvate ravimitega tuleb arvestada võimalikku koostoimet. Lapsed
Koostoimeid ei ole lastel ja noorukitel uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Repagliniidi toimet rasedatele naistele ei ole uuritud. Repagliniidi kasutamisest tuleb raseduse ajal hoiduda.
Imetamine
Imetavatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud. Repagliniidi ei tohi imetamise ajal kasutada. Fertiilsus
Loomkatsetest uuriti repagliniidi toimet loote ja järglaste arengule ning samuti eritumist rinnapiima. Saadud andmed on kirjeldatud lõigus 5.3.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Enyglid ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Patsiente peab teavitama ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimisekssõiduki juhtimise ajal. See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemiat. Sellisel juhul tuleb tõsiselt kaaluda auto juhtimise või masinal töötamise vajalikkust.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on muutused vere glükoosi tasemes, st hüpoglükeemia.Selliste reaktsioonide esinemine sõltub individuaalsetest teguritest, nagu toitumusharjumused, annustamine, kehaline koormus ja stress.
Kõrvaltoimete tabel
Repagliniidi ja teiste hüpoglükeemiliste ravimite kasutamisel on täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Nende esinemissagedused on esitatud järgmiselt:
- Sage (1/100 kuni <1/10)
- Aeg-ajalt (1/1000 kuni<1/100)
- Harv (1/10000 kuni <1/1000)
- Väga harv (<1/10000)
- Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid* Väga harv Ainevahetus-ja toitumishäired Hüpoglükeemia Sage
Silma kahjustused Refraktsioonihäired* Väga harv Südamehäired Kardiovaskulaarne haigus Harv Gastrointestinaalsed häired Kõhuvalu, kõhulahtisus Sage Maksa jasapiteede häired Ebanormaalne Väga harv Naha ja nahaaluskoe kahjustused Ülitundlikkus* Teadmata * vt allpool lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldused Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Allergilised reaktsioonid Üldised ülitundlikkuse reaktsioonid (nt anafülaktiline reaktsioon) või immunoloogilised reaktsioonid nagu vaskuliit.
Refraktsioonihäired Vere glükoosisisalduse muutused on teadaolevalt viinud mööduvate nägemishäirete tekkeni, eriti ravi alguses. Pärast repagliniidravi alustamist on neid häireid kirjeldatud vaid väga üksikutel juhtudel. Kliinilistes uuringutes ei ole ükski neist juhtudest viinud repagliniidravi katkestamiseni. Ebanormaalne maksafunktsioon, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Üksikutel juhtudel on repagliniidravi ajal kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Enamik neist juhtudest olid kerged ja mööduvad ning maksaensüümide aktiivsuse suurenemise tõttu katkestasid ravi vaid üksikud patsiendid. Väga harvadel juhtudel on teatatud maksa raskest talitlushäirest.
Ülitundlikkus
Naha ülitundlikkusreaktsioonid võivad avalduda erüteemi, sügeluse, nahalööbe ja urtikaariana. Erineva keemilise struktuuri tõttu ei ole põhjust karta ristuvat allergiat sulfonüüluurea preparaatidega. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Repagliniidi manustati 6 nädala jooksul 4 korda päevas. Annust suurendati järk-järgult iga nädal, algannus oli 4mg, lõppannus 20mg. Mingit ohtu ei täheldatud. Kuna selle uuringu käigus suurendati hüpoglükeemia vältimiseks kalorite hulka toidus, siis võib suhteline üleannustamine esile kutsuda vere glükoosisisalduse liigse languse koos hüpoglükeemia sümptomite (pearinglus, higistamine, värinad, peavalu jne) kujunemisega. Ravi
Nimetatud sümptomite ilmnemisel tuleb tarvitusele võtta adekvaatsed meetmed vere madala glükoosisisalduse korrigeerimiseks (süüa süsivesikuid). Tõsisema hüpoglükeemia tekkimisel (järsk enesetunde halvenemine, teadvusekaotus või kooma) tuleb manustada intravenoosselt glükoosi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained, vere glükoosisisaldust vähendavad ained, v.a insuliinid, ATC kood: A10BX02
Toimemehhanism
Repagliniid on suukaudne lühitoimeline insuliini sekretsiooni põhjustav ravim. Repagliniid langetab vere glükoosisisalduse taset akuutselt, stimuleerides insuliini vabanemist pankreasest. Toime sõltub β- rakkude funktsioonivõimest pankreasesaarekestes. Repagliniid sulgeb ATP-sõltuvad kaaliumikanalid β-raku membraanis, toimides läbi sihtvalgu, mis on erinev kui teistel insuliini sekreteerivatel preparaatidel. See depolariseerib β-raku ja viib kaltsiumikanalite avanemisele. Kaltsiumi suurenenud juurdevool põhjustab insuliini sekretsiooni β- rakust.
Farmakodünaamilised toimed II tüüpi diabeedi haigetel kujunes insulinotroopne vastus toidule 30 min jooksul pärast repagliniidi suukaudset manustamist. Toime ilmnes vere glükoosisisalduse langusena kogu söögiaja vältel. Kõrgenenud insuliinitase ei jäänud püsima pärast toidu seedumist. Repagliniiditase plasmas vähenes kiiresti ja 4 tundi pärast manustamist oli ravimi kontsentratsioon II tüüpi diabeedi haigete plasmas madal.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
II tüüpi diabeedi haigetel esines ravimiannusest sõltuv vere glükoosisisalduse langus, kui repagliniidi manustati 0,5-4mg. Kliiniliste uuringute tulemused osutavad, et repagliniidi on optimaalne annustada lähtuvalt põhisöögiaegadest (preprandiaalne annustamine). Ravimit võetakse tavaliselt 15 min enne sööki, kuid manustamisaeg võib ka varieeruda -kas vahetult enne sööki või kuni 30 min enne sööki.
Ühes epidemioloogilises uuringus täheldati repagliniidiga ravitud patsientidel ägeda koronaarse sündroomi suurenenud riski võrreldes sulfonüüluureaga ravitud patsientidega (vt. lõigud 4.4 ja 4.8).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Repagliniid imendub seedetraktist kiiresti ning seetõttu tõuseb ka ravimi kontsentratsioon plasmas kiiresti. Kõrgtase saabub ühe tunni jooksul ravimi manustamisest. Maksimumtase saavutatud, väheneb repagliniidi kontsentratsioon plasmas kiiresti. Repagliniidi farmakokineetikale on iseloomulik keskmine täielik biosaadavus 63% (CV 11%).
Kliiniliselt olulisi erinevusi ei ilmnenud, kui repagliniidi manustati 0, 15 või 30 minutit enne sööki või paastu ajal.
Kliiniliste uuringute käigus on ilmnenud plasma repagliniidikontsentratsiooni kõrge interindividuaalne muutlikkus (60%). Intraindividuaalne muutlikkus varieerub madalast mõõdukani (35%) ning kuna repagliniidi annustatakse vastavalt kliinilisele vastusele, ei ole preparaadi tõhusus mõjutatav interindividuaalsest muutlikkusest.
Jaotumine
Repagliniidi farmakokineetikat iseloomustab väike jaotusruumala 30l (mis vastab levikule intratsellulaarsesse koevedelikku) ning suur seondumine inimese plasmavalkudega (suurem kui 98%). Eritumine
Repagliniid eritub verest 4-6 tunni jooksul.Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes üks tund.
Repagliniid metaboliseerub peaaegu täielikult ja kliiniliselt olulist hüpoglükeemilist toimet omavaid metaboliite ei ole leitud.
Repagliniidi metaboliidid eritatakse peamiselt sapi abil. Väike osa (vähem kui 8%) manustatud annusest ilmub ka uriini, peamiselt metaboliitidena. Vähem kui 1% algravimist on leitud väljaheites.
Spetsiaalsed patsiendirühmad Maksapuudulikkusega patsientidel ning eakatel II tüüpi diabeedi haigetel on repagliniidi ekspositsioon plasmas tõusnud. AUC (SD) oli pärast 2mg (maksapuudulikkusega patsientidel 4mg) ühekordset manustamist 31,4ng/ml tunnis (28,3) tervetel vabatahtlikel, 304,9ng/ml tunnis (228,0) maksapuudulikkusega patsientidel ning 117,9ng/ml tunnis (83,8) eakatel II tüüpi diabeedi haigetel. Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20-39ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t½) olulist 2- kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
Lapsed
Andmed puuduvad
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Loomkatsetes ei ole repagliniid teratogeenset mõju avaldanud. Emastele rottidele tiinuse lõppjärgus ja imetamise perioodil suurte repagliniidiannuste manustamisel ilmnes embrüotoksilisus, ebanormaalne jäsemete areng lootel ja vastsündinud rotipoegadel. Repagliniidi on leitud loomade piimas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalne tselluloos (E460) Kaltsiumvesinikfosfaat Kroskaramelloosnaatrium Povidoon K25 Glütserool Magneesiumstearaat Meglumiin Poloksameer Kollane raudoksiid (E172) –ainult 1 mg tablettides Punane raudoksiid (E172) –ainult 2 mg tablettides
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 või 360 tabletti karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavaltkohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Enyglid 0,5mg tabletid 30 tabletti:EU/1/09/580/001 60 tabletti:EU/1/09/580/002 90 tabletti:EU/1/09/580/003 120 tabletti:EU/1/09/580/004 180 tabletti:EU/1/09/580/019 270 tabletti:EU/1/09/580/005 360 tabletti:EU/1/09/580/006
Enyglid 1 mg tabletid 30 tabletti:EU/1/09/580/007 60 tabletti:EU/1/09/580/008 90 tabletti:EU/1/09/580/009 120 tabletti:EU/1/09/580/010 180 tabletti:EU/1/09/580/020 270 tabletti:EU/1/09/580/011 360 tabletti:EU/1/09/580/012 Enyglid 2 mg tabletid 30 tabletti:EU/1/09/580/013 60 tabletti:EU/1/09/580/014 90 tabletti:EU/1/09/580/015 120 tabletti:EU/1/09/580/016 180 tabletti:EU/1/09/580/021 270 tabletti:EU/1/09/580/017 360 tabletti:EU/1/09/580/018
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14/10/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:22. august 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseksvabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa
KRKA -FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvaatia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli107c punkti7 kohaseltliidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 0,5mg tabletid
repaglinidum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 0,5mg repagliniidi.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Tablett
30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 180 tabletti 270 tabletti 360 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
30 tabletti:EU/1/09/580/001 60 tabletti:EU/1/09/580/002 90 tabletti:EU/1/09/580/003 120 tabletti:EU/1/09/580/004 180 tabletti:EU/1/09/580/019 270 tabletti:EU/1/09/580/005 360 tabletti:EU/1/09/580/006
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enyglid 0,5mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 0,5mg tabletid
repaglinidum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 1 mg tabletid
repaglinidum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 1mg repagliniidi.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Tablett
30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 180 tabletti 270 tabletti 360 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
30 tabletti:EU/1/09/580/007 60 tabletti:EU/1/09/580/008 90 tabletti:EU/1/09/580/009 120 tabletti:EU/1/09/580/010 180 tabletti:EU/1/09/580/020 270 tabletti:EU/1/09/580/011 360 tabletti:EU/1/09/580/012
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enyglid 1 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 1 mg tabletid
repaglinidum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 2 mg tabletid
repaglinidum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 2mg repagliniidi.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Tablett
30 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti 180 tabletti 270 tabletti 360 tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
30 tabletti:EU/1/09/580/013 60 tabletti:EU/1/09/580/014 90 tabletti:EU/1/09/580/015 120 tabletti:EU/1/09/580/016 180 tabletti:EU/1/09/580/021 270 tabletti:EU/1/09/580/017 360 tabletti:EU/1/09/580/018
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Enyglid 2 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –2D-vöötkood
<Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR –INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Enyglid 2 mg tabletid
repaglinidum