Emselex – Infoleht (toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 15 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emselex ja milleks seda kasutatakse

Kuidas Emselex toimib Emselex vähendab üliaktiivse põie aktiivsust. See võimaldab harvem tualetis käia ja suurendab põie mahtuvust.

Milleks Emselex’i kasutatakse Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid. Seda kasutatakse täiskasvanutel üliaktiivse põie sümptomite raviks. Nendeks sümptomiteks on järsku tekkiv tungiv vajadus tualetti minna, vajadus sageli tualetis käia ja/või mitte jõudmine tualetti ja enda märgamine (uriinipidamatus).

2. Mida on vaja teada enne Emselex’i võtmist

Emselex’i ei tohi võtta

• kui te olete darifenatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil esineb uriinipeetus (võimetus tühjendada oma põit).
• kui teil on häiritud mao tühjenemine.
• kui teil esineb ravile allumatu kitsanurga glaukoom (kõrge silmasisene rõhk, mida pole adekvaatselt ravitud).
• kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebatavaline väsimine ja nõrkus).
• kui teil esineb raske haavandiline koliit või toksiline megakoolon (käärsoole äge laienemine infektsiooni või põletiku tüsistuse tõttu).
• kui teil on rasked maksaprobleemid.
• kui te võtate ravimeid, mis tugevalt vähendavad mõnede maksaensüümide aktiivsust, nagu tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamise korral organi äratõuke vältimiseks või teiste seisundite korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit), verapamiil (ravim, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks, südamerütmi korrigeerimiseks või stenokardia raviks), seentevastaseid ravimeid (nt ketokonasool ja itrakonasool) ning mõningaid viirustevastaseid ravimeid (nt ritonaviir), vt lõik „Muud ravimid ja Emselex“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Emselex’i võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) – kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
• kui teil esineb seisund, kui üks või rohkem organit teie kõhus on liikunud üles teie rindkeresse, põhjustades kõrvetisi ja röhatisi.
• kui teil on raskendatud urineerimine või nõrk uriinijuga.
• kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
• kui teil on seedetrakti motoorikahäire.
• kui teil on obstruktiivne seedetrakti haigus (igasugune takistus soole- või maosisu läbipääsule, nagu maolukuti ahenemine mao lõpuosas) – kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
• kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada või halvendada söögitorupõletikku, nagu bisfosfonaadid (ravimite rühm, mis hoiavad ära luumassi kaotuse ja mida kasutatakse osteoporoosi raviks).
• kui te saate ravi kitsanurga glaukoomi tõttu.
• kui teil esinevad maksaprobleemid.
• kui teil on kuseteede infektsioon või teised neeruprobleemid.
• kui teil on üliaktiivne lihas, mis kontrollib põie tühjenemist, mis võib põhjustada juhuslikku uriini väljutumist (seisund, mida nimetatakse detruusori hüperrefleksia) – kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
• kui teil on südamehaigus.

Kui miski eelloetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Emselex’i võtmist.

Kui te saate Emselex’i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex’i võtmine kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi nähud).

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel (<18-aastastel) ei ole Emselex’i kasutamine soovitatav. Muud ravimid ja Emselex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex’i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:

• teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin ja rifampitsiin),
• seentevastased ravimid (nt ketokonasool ja itrakonasool – vt lõik „Emselex’i ei tohi võtta“, flukonasool, terbinafiin),
• ravimid, mida kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks, näiteks pärast elundi siirdamist (nt tsüklosporiin – vt lõik „Emselex’i ei tohi võtta“),
• viirusevastased ravimid (nt ritonaviir – vt lõik „Emselex’i ei tohi võtta“),
• psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin),
• teatud antidepressandid (nt imipramiin ja paroksetiin),
• teatud krambiravimid (karbamasepiin, barbituraadid),

• teatud südamehaiguste ravimid (nt verapamiil – vt lõik „Emselex’i ei tohi võtta“, flekainiid, digoksiin ja kinidiin),
• teatud maoprobleemide ravimid (nt tsimetidiin),
• teised kolinoblokaatorid (nt tolterodiin, oksübutüniin ja flavoksaat).

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate naistepuna sisaldavaid ravimeid.

Emselex koos toidu ja joogiga Toidu söömisel puudub mõju Emselex’ile. Greibimahlal võib olla koostoime Emselex’iga. Rääkige oma arstiga kui te tarbite greibimahla regulaarselt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Emselex’i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Emselex’i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emselex’i kasutamisel võib esineda pearinglust, nägemise hägustumist, unehäireid või uimasust. Kui teil esineb Emselex’i kasutamisel mõni neist sümptomitest, pidage nõu oma arstiga kas annuse muutmiseks või alternatiivse ravi leidmiseks. Nende sümptomite esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid. Emselex’i kasutamisel on neid kõrvaltoimeid täheldatud aeg-ajalt (vt lõik 4).

3. Kuidas Emselex’i võtta

Võtke Emselex’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on tunne, et Emselex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui palju Emselex’i võtta Soovitatav algannus, sh üle 65-aastastele patsientidele, on 7,5 mg ööpäevas. Sõltuvalt ravivastusest võib arst kaks nädalat pärast ravi alustamist suurendada annust 15 mg-ni ööpäevas.

Need annused sobivad ka kerge maksapuudulikkusega või neeruhaigusega patsientidele.

Emselex tablett võetakse sisse koos vedelikugaa üks kord ööpäevas, iga päev umbes samal kellaajal.

Tabletti võib võtta söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult. Neelake tablett tervelt. Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.

Kui te võtate Emselex’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse. Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata. Üleannustamise järgselt võib tekkida suukuivus, kõhukinnisus, peavalu, seedehäire ja nina kuivus. Emselex’i üleannustamine võib viia raskete sümptomite tekkeni, mis vajavad erakorralist ravi haiglas.

Kui te unustate Emselex’i võtta Kui te unustate Emselex’i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Emselex’i võtmise Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex’iga. Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime puudumise tõttu. Põis võib vajada aega kohanemiseks. Võtke arsti poolt määratud ravikuur lõpuni. Kui ravitulemust ei ole selle aja jooksul ilmnenud, arutage seda oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Emselex’i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud paistetus, enamasti näo ja kaela turse (angioödeem).

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10st) Suukuivus, kõhukinnisus. Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Peavalu, kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, silmade kuivus, ninakuivus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta haavandumine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (see näitab maksa ebanormaalset toimimist), turse, sealhulgas käte, pahkluude või jalgade turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired, nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või -sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) Segasusseisund, depressiivne meeleolu / meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid, lihastõmblused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emselex’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud või avamise tunnustega.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emselex sisaldab

• Toimeaine on darifenatsiin. Üks tablett sisaldab 15 mg darifenatsiini (vesinikbromiidina).
• Abiained on kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), hüpromelloos, magneesiumstearaat, polüetüleenglükool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Emselex välja näeb ja pakendi sisu Emselex 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused kaksikkumerad heledad virsikuvärvi tabletid, mille ühele küljele on pressitud “DF” ja teisele “15”.

Blisterpakendis on 7, 14, 28, 49, 56 või 98 tabletti või hulgipakend, milles on 140 (10x14) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.

Müügiloa hoidja pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien Austria

Tootja DREHM Pharma GmbH Grünbergstrasse 15/3/3 1120 Wien Austria Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet darifenatsiini perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades kirjandusest saadaolevaid riskiandmeid, spontaanseid teateid, sh 8 lähedase ajalise seosega juhtu, kõrvaltoime taandumist pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist ja/või kõrvaltoime uuesti tekkimist ravi taasalustamisel, ning usutavat toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee darifenatsiini ja segasusseisundi vahelist põhjuslikku seost vähemalt põhjendatult võimalikuks.

Arvestades kirjandusest saadaolevaid riskiandmeid, spontaanseid teateid, sh 2 juhtu, kus kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist või tekkisid uuesti ravi taasalustamisel ja kus kõrvaltoimete tekkeaeg oli ootuspärane, 5 juhtu, kus kõrvaltoimete tekkeaeg oli ootuspärane ja kõrvaltoimed taandusid pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist ja lisaks veel 13 lähedase ajalise seosega juhtu, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee darifenatsiini ja lihastõmbluste vahelist põhjuslikku seost vähemalt põhjendatult võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et darifenatsiini sisaldavate toodete ravimiinfot tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Darifenatsiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et darifenatsiini sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.